药店执业药师工作手册

药店执业药师工作手册2026年10月·修订版手册职责·审核·合规·风控适用对象在职执业药师手册导览01岗位与职责明确角色定位，厘清责任边界02处方审核实操掌握审核流程，落实四查十对03法规红线读懂新规要求，规避违规风险04合规与风控落实GSP执行，建立自查机制岗位与职责先明其位，再尽其责执业药师是药店用药安全的守门人01执业药师的岗位定位岗位定位4项依法准入执业药师资格是开办药品零售企业、从事药品零售工作的必备条件在职在岗须遵循国家药品管理法律法规，不得在其他企业兼职亮明身份佩戴标明姓名、职称的胸卡与执业药师徽章上岗业务范围处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教岗位职责的六条主线处处方关审核处方审核、调配、核对全流程责任对处方合理合规性负直接责任咨咨询关指导提供用药咨询与指导，助顾客自我药疗跟踪跟踪药物疗效，帮助顾客质质量关职能承担门店质量管理职能记录建立并归档GSP相关记录养养护关验收来货验收、陈列摆放效期补货退货、效期管理监监测关记录完整记录顾客投诉的药物不良反应闭环跟踪处理并反馈培培训关培训定期开展药品质量、疗效、不良反应店内培训指导指导非药师人员职责背后的三条底线以对药品质量负责、保障用药安全有效为

基本准则以对药品质量负责、保障用药安全有效为基本准则不越权不得擅自更改处方，不得自行配发代用药品。不沉默对违规行为提出建议、制止，拒绝执行并向上级报告。处方审核实操审核是把关的第一道关口从合法性到适宜性的全流程审核02审方前置条件与三步流程前置铁律所有处方须经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未通过的不得收费、不得调配。第一责任人药师对处方各项内容逐一审核，系统辅助不能替代人工判断。三步流程合法性审核→规范性审核→适宜性审核；合理处方签名后进入调配合法性审核：先问处方从哪来来源不明的处方一律不调剂合法性审核要点4项来源与资格核查处方来源、开具人是否取得医师资格并执业注册权限与签章核查医师是否在执业地点取得处方权，签章是否与备案一致特殊药品麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、抗菌药物等，须由具有相应处方权的医师开具麻精处方核查诊断证明与处方限量，执行红处方管理、逐日核对用量不能判定

合法性

的处方，不得调剂规范性审核：逐项过一遍前记机构名称、患者姓名、性别、年龄、诊断、开具日期完整清晰。年龄填实足年龄，婴幼儿写日龄月龄，必要时注明体重。正文以

Rp

起头，药品名称用通用名，不得自编缩写或代号。每张处方不超过

5种

药品，中药饮片单独开具。后记与限量医师签名签章与留样一致；普通处方不超

7日

用量，急诊处方不超

3日

用量。处方当日有效，特殊情况最长不超过

3天。适宜性审核的七项内容皮试规定：规定皮试的药品，医师是否注明过敏试验及结果判定诊断相符：处方用药与临床诊断是否相符剂量用法：剂量、用法、疗程是否正确剂型途径：选用剂型与给药途径是否合理重复给药：是否重复给药，尤其是同一患者持两张以上处方相互作用：是否存在有临床意义的药物相互作用与配伍禁忌特殊人群：是否存在特殊人群用药禁忌，如妊娠哺乳期妇女、婴幼儿儿童、老年人高频风险点的识别与处理风险类型典型情形处理方式剂型误用缓控释制剂被要求掰开嚼碎说明须

整片吞服重复用药复方感冒药与对乙酰氨基酚片叠加提示

成分重复

，建议调整相互作用辛伐他汀与伊曲康唑联用提示

横纹肌溶解风险

，联系医师出血风险阿司匹林与华法林联用提示监测

国际标准化比值四查十对：调剂的标准化动作四查十对源自

处方管理办法

，是调剂环节必须遵循的操作规范四查十对查处方对科别、对姓名、对年龄查药品对药名、对剂型、对规格、对数量查配伍禁忌对药品性状、对用法用量查用药合理性对临床诊断四查十对源自处方管理办法，是调剂环节必须遵循的操作规范调配与复核的关键动作调配与复核的关键动作按序调配依照处方药品顺序逐一调配，同一患者多张处方逐张调配逐条核对配齐后与处方逐条核对名称、剂量、规格、数量与用法用量，准确书写标签防混淆警惕名称相近、读音相似、包装相仿及同品种多规格药品规范贴签外包装标签须含姓名、用法、用量、贮存条件，特殊贮存药品加贴醒目标识专项登记特殊管理药品及高危药品按规定登记中药饮片调配与用药交待分剂量与煎法3项等量递减、逐剂复戥分剂量按

等量递减、逐剂复戥

方法操作特殊煎法单包先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要求，另行单包并注明用法包装注明包装注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项复核与交付3项交付前核对核对有无

错配、漏配、多配，数量是否相符按序交付按处方顺序将药品逐个交与患者或其家属用药交待依处方或医嘱进行用药交待与指导不合理处方的处置路径按问题严重程度分级给出处置动作，核心判断：处置要留痕，拒绝要有据轻度问题用药不适宜告知处方医师，请其确认或重新开具处方，不得擅自更改或配发代用药品严重问题严重不合理或用药错误：拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按有关规定报告不可判定与特殊药品不规范或无法判定合法性：一律不得调剂麻精药品：按年月日逐日编制顺序号，专册登记法规红线新规之下，红线更清晰凭处方销售，无例外情形032026年新规带来的根本变化《药品管理法实施条例》关键数据新规三组核心指标对比核心条款解读第四次修订公布2026年1月16日，共

9章89条凭处方销售第四十三条明确：药品零售企业应当凭处方销售处方药双轨制取消原允许登记销售的双轨制全面取消，不再保留任何例外情形关键数据：施行2026年5月15日·修订规模超90%·处方留存不少于五年处方药销售的六条禁令处方药销售六条禁令，一律禁止触碰红线六条禁令无处方销售处方药先售药后补方处方药开架销售以搭售、买赠等方式赠送处方药以直播、短视频等方式诱导购买处方药用人工智能替代执业药师审方执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药网络售药的特殊限制禁止网络销售的药品7类疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品用药风险较高、列入禁售目录的品种同样不得网售网售合规链路1第一步处方审核处方来源须真实可靠经执业药师审核后方可进入配送环节2第二步实名销售实行实名制销售严禁重复使用处方3第三步配送标识向患者配送的药品应有独立包装和显著标识违规代价与免责边界违规情形处罚措施未凭处方销售处方药警告、罚款最高

200万元、吊销许可证经营中药配方颗粒、医疗机构制剂没收药品所得，处货值

10至20倍

罚款发现质量问题未控险未报告责令改正，逾期处

1至10万元

罚款拒不执行风险控制措施处货值

5至10倍

罚款尽责免责尽到审核义务且无过错的，可免予处罚合规与风控合规不是负担，是护城河把规范变成每天的动作04GSP框架下的人员与岗位要求岗位配置到位，是合规落地的第一块基石四类关键岗位须持证上岗、专岗专责，以制度约束确保GSP合规落地执业药师2项须在职在岗执业药师须实际到岗履职持执业药师证法定代表人、企业负责人需持证中药饮片岗位2项中药学中专学历岗位任职的学历基础要求中药调剂员持证上岗调剂岗位须持证执业营业员1项至少高中毕业满足基础学历门槛质量负责人2项不得兼职财务岗位独立性硬性要求验收岗位持证专岗制验收人员须持证上岗每年组织两次实操考核，确保岗位能力与权限匹配设施设备与储存养护区域划分营业场所严格划分药品区、办公区、生活区，杜绝生活用品混放。设备配置温湿度计、冷藏柜、阴凉柜；中药房增设饮片柜与调剂台，拆零药品配专用包装与工具。效期管理近效期药品贴黄牌警示，过期药品自动锁库，定期盘点核查。采购验收与冷链管控1首营审核核验首营企业三证一照及法人委托书2到货核对核对实货与单据一致，验收员逐批检查外观、包装、有效期3冷链查验高风险环节冷藏药品到货必查运输温湿度记录，超标立即隔离药品并启动应急预案4拒收标准温度偏离超过4小时直接拒收，全程留痕记录追溯与培训体检查得到的记录才是有效的合规证据，培训与健康档案并重是质量体系的基石记录与系统电子记录保存6年，每月云端备份，建立双机热备。计算机系统实施分级权限管理，质量负责人管控基础数据。依托电子监管码实现一物一码全流程追溯。含麻黄碱类复方制剂销售登记身份证信息。培训与健康新员工岗前考核GSP，每年继续教育不少于12学时。直接接触药品人员须岗前体检并建立健康档案。传染病患者立即调岗。每日合规自查清单查6项人在岗执业药师是