药物警戒质量管理规范

质量·法规·培训宣贯药物警戒质量管理规范(GVP)

培训宣贯全生命周期·风险管理·主体责任汇报时间：2026年GVP培训宣贯课程导览四章结构·建立药物警戒质量管理全局认知壹法规背景与体系框架从不良反应监测到药物警戒贰组织人员与质量管理体系底座与责任分工叁监测报告与风险管控核心活动的操作要点肆落地执行与迎检准备对标检查要点补齐短板法规背景与体系框架从被动收集到主动警戒的范式升级01GVP培训宣贯从不良反应监测到法定警戒2019法定地位确立《药品管理法》修订专章确立药物警戒法定地位；第八十条要求持有人主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，及时控制已识别风险。2021GVP施行《药物警戒质量管理规范》12月1日，国家药监局以

2021年第65号公告发布并施行——新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件。2022核查框架建立《药物警戒检查指导原则》发布并构建

28个要点、100个检查项目的核查框架。2026地方细则落地《上海市药物警戒管理办法》（修订版）8月1日实施；京津冀《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》8月26日落地。从自律走向统一标准、互认互通的刚性核查药物警戒质量管理规范04/20GVP培训宣贯先认准定义与责任主体壹定

义药物警戒，是对不良反应及其他用药有关有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。贰本

质不是单纯收集报告，而是管住药品全生命周期的安全。叁两类适用主体药品上市许可持有人上市后安全管理获准开展药物临床试验的药品注册申请人临床试验期间药物警戒根本目标：建立并有效运行药物警戒体系，基于药品安全性特征开展活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。药物警戒质量管理规范07/20组织人员与质量管理体系底座织不牢，检查一查就露马脚02GVP培训宣贯搭起三环责任骨架壹药品安全委员会组

成法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、PV部门及相关部门负责人共同组成职

责贰药物警戒部门设

置须专设，配备足够数量、具备医学、药学、流行病学或相关专业背景的专职人员职

责叁药物警戒负责人资

质医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上职称经

历三年以上

药物警戒工作经历登

记在国家药品不良反应监测系统中登记，信息变更之日起

30日内

完成更新关键在责任逐级明确，不让任何一环出现空挡药物警戒质量管理规范09/20重大风险研判重大或紧急事件处置和风险控制决策疑似不良反应信息收集处置与报告风险识别评估撰写体系主文件、PSUR及药物警戒计划药物警戒质量管理规范·GVP培训宣贯质量管理靠指标与内审闭环壹指标落地质控指标贯穿关键活动，分解到具体部门与人员报告合规性PSUR合规性信号检测及时性主文件更新及时性计划执行培训执行贰注册时限国家药品不良反应监测系统注册与更新时限30日内取得首个药品批准证明文件后完成系统注册30日内注册信息变更之日起完成信息更新叁内审闭环定期评估体系适宜性、充分性、有效性；重大变化及时内审发现问题调查原因纠正预防跟踪验证以

PDCA

持续提升运行效能药物警戒质量管理规范10/20监测报告与风险管控监测、识别、评估、控制，闭环管理03GVP培训宣贯报告口径从固有反应扩容壹口径之变从「合格药品+正常用法用量下的固有反应」扩大到所有有害反应。质量相关反应可能与药品质量缺陷有关的有害反应超说明书用药未按说明书用法用量使用后发生的有害反应贰方式之变不再局限于传统自发报告，鼓励主动监测。上市后研究主动监测的重要方式之一电子健康记录等数据来源共同支撑主动监测凡与用药有关的有害反应，都应纳入收集口径。药物警戒质量管理规范12/20GVP培训宣贯·报告与时限分级报告严守时限红线报告分级与时限壹严重不良反应●

死亡病例立即报告15

日内贰非严重不良反应30

日内叁群体不良事件24小时内经国家药品不良反应监测信息网络填报《群体不良事件基本信息表》立即

报告随访跟进有随访信息及时报告报告内容患者基本信息、药品名称、剂型、规格、生产企业、用法用量、不良反应发生时间与表现、治疗措施及转归技术递交E2B(R3)格式，国家药监局CA证书加密，提交哈希值防篡改时限表贴在看得见的地方，获知即报、分级正确药物警戒质量管理规范·个例与群体药品不良反应报告13/20GVP培训宣贯用数据工具识别潜藏信号壹从人工翻报告到算法驱动信号检测已转向统计学工具：运用比值失衡、贝叶斯等方法，从数据库中识别潜在风险信号。PRRRORBCPNNMGPS多算法并行PRR、ROR、BCPNN、MGPS同步运行，对信号做优先级评分阈值触发达到阈值即启动风险最小化措施贰创新药PSUR频次从严创新药与改良型新药自取得批准证明文件之日起每满

1年

提交一次，直至首次再注册，之后每

5年

报告一次其他类别药品一般每

5年

报告一次信号检测不是一次性动作，而是随数据积累持续运行的过程。药物警戒质量管理规范15/20落地执行与迎检准备工作可委托，主体责任不可转移04GVP培训宣贯迎检先过培训与资源两关核查框架28个要点100个检查项目对照清单自查壹培训关TRAINING检查资料年度计划通知签到表照片培训材料效果评估记录覆盖范围PV部门药品安全委员会成员相关部门人员新入职人员内审员覆盖须全面，而非仅PV部门贰设备资源关RESOURCES对应GVP第二十九条

GVP第二十九条现场查看工作区域现场演示登录国家药品不良反应监测系统提前拉出资源清单逐项核对，确保系统、词典、存储到位且能现场演示药物警戒质量管理规范18/20GVP培训宣贯记住三条底线守好体系壹主体责任不可转移委托可做，责任不丢。持有人仍是药品上市后风险管理第一责任人，须签书面协议并监督受托方合规；出现潜在致死亡信号时，药物警戒委员会有权在

2小时

内决定暂停生产、召回或限制销售。贰数据全程可追溯从病例报告到年度报告，遵循

ALCOA

原则——可归因、清晰、同步、原始、准确；关键文件可获取、可查阅、可追溯。叁体系持续改进