药品管理法培训试卷+答案

药品管理法培训试卷+答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分，每小题只有一个正确答案，请将正确选项填入括号内。错选、多选或未选均不得分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》正式施行日期是（）A.2019年1月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年12月1日2.根据《药品管理法》规定，下列不属于药品定义范畴的是（）A.用于预防人类疾病的物质B.用于治疗人类疾病的物质C.用于诊断人类疾病的物质D.用于动物疾病防治的兽药3.《药品管理法》规定的药品管理核心基本制度是（）A.药品注册备案制度B.药品上市许可持有人制度C.药品分类管理制度D.药品抽检制度4.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人指的是（）A.取得药品注册证书的药品研制机构或者生产企业B.取得经营许可证的药品批发企业C.取得医疗机构执业许可证的医疗机构D.取得营业执照的医疗器械生产企业5.根据《药品管理法》对假药的界定，下列属于假药的是（）A.药品成份含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品6.根据《药品管理法》对劣药的界定，下列属于劣药的是（）A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.药品所含成份与国家药品标准规定不符D.被污染的药品7.根据《药品管理法》规定，下列哪类药品不得在网络上销售（）A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.中成药8.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，下列关于该体系要求的说法，错误的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C.药品上市许可持有人不可以委托其他企业生产药品，必须自行生产D.接受委托生产药品的企业应当严格按照GMP要求组织生产，并承担相应责任9.根据《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装，在每件包装上必须注明的内容不包括（）A.品名B.产地C.价格D.日期10.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，下列不属于进货检查验收必须查验内容的是（）A.药品的合格证明B.药品的外观包装C.供货单位的合法资质D.药品的广告批准文号11.根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当取得的合法资质是（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》12.根据《药品管理法》规定，进口药品应当经哪个部门批准，取得进口药品注册证书后方可进口（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.海关D.市级药品监督管理局13.药品监督管理部门应当对药品进行经常性的监督检查，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品可以采取的措施不包括（）A.查封B.扣押C.强制销毁D.停止销售14.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法所得和违法生产、销售的药品，违法生产、批发货值金额不足十万元的，按十万元计算，最低罚款金额为（）A.十五万元B.五十万元C.一百万元D.一百五十万元15.根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的药品，违法货值金额不足十万元的，按十万元计算，最低罚款金额为（）A.十万元B.五十万元C.一百万元D.一百五十万元16.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重，被吊销药品批准证明文件的，其法定代表人、主要负责人和直接责任人员多长时间内禁止从事药品生产经营活动（）A.5年B.10年C.20年D.终身17.根据《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门核发批准文号后方可发布（）A.广告发布地省级市场监督管理部门B.广告主所在地省级市场监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.广告发布地市级药品监督管理部门18.根据《药品管理法》规定，下列关于医疗机构配制制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在市场上自由销售B.医疗机构配制的制剂可以在医疗机构之间任意调剂C.医疗机构配制制剂应当按照规定进行质量检验，合格的方可在本单位使用D.医疗机构可以配制市场上已有供应的品种满足临床需求19.下列关于药品上市后管理的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究B.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量定期进行汇总分析C.药品上市许可持有人经药品监督管理部门批准可以变更药品的处方工艺D.药品上市许可持有人无需对已经上市超过5年的药品开展不良反应监测20.根据《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者发现平台内存在违法药品交易行为的，应当采取的措施不包括（）A.立即停止提供网络交易平台服务B.及时向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告C.对违法商家直接作出罚款处罚D.保存所有交易记录不少于三年二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分，每小题有两个及两个以上正确答案，请将正确选项填入括号内，错选、漏选、多选均不得分）1.《药品管理法》规定，从事药品生产活动应当符合的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求2.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，全程负责药品质量B.建立药品上市放行规程，对出厂药品按标准检验合格后方可放行C.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯D.建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析不良反应信息3.根据《药品管理法》规定，下列情形中属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.根据《药品管理法》规定，下列情形中属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品5.根据《药品管理法》规定，不得在网络上销售的特殊管理药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.第二类精神药品6.药品经营企业应当遵守的药品经营规范要求包括（）A.建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求B.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责C.药品储存和运输过程中要按照保证药品质量的要求采取有效的温控、防潮、防鼠等措施D.冷链药品运输过程中要全程记录温度，保证冷链不断链7.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，对以下哪些药品进行重点抽检（）A.上市新药B.有效期内的药品C.临床使用频率高的药品D.公众反映质量问题多的药品8.下列关于药品价格管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品价格应当符合《价格法》的规定，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当如实提供药品价格信息，禁止虚高定价C.列入国家基本医疗保险药品目录的药品，依法实行市场调节价D.依法实行市场调节价的药品，由经营者自主定价9.根据《药品管理法》规定，有下列哪些情形的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以终身禁止从事药品生产经营活动（）A.生产销售假药情节严重B.生产销售劣药情节严重C.十年内曾二次因违反本法规定受到行政处罚，再次生产销售假药D.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证情节严重10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包含的内容包括（）A.药品生产销售情况B.药品上市后研究情况C.不良反应监测情况D.产品质量抽查检验情况三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分，正确请打√，错误请打×）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。（）2.药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可。（）3.超过有效期的药品属于劣药。（）4.个人自用少量药品入境，符合规定的可以无需进口药品注册审批。（）5.医疗机构配制的制剂可以在市场上自由销售。（）6.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）7.药品上市许可持有人不需要对已上市药品持续开展上市后安全性评价。（）8.发现假药劣药，任何单位和个人都有权向药品监督管理部门举报。（）9.药品广告内容可以适当超出药品说明书规定的适应症范围，提高宣传效果。（）10.对假药劣药的行政处罚决定，应当依法公开到信用信息公示系统。（）四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中药品上市许可持有人制度的核心内涵。2.简述《药品管理法》对假药和劣药的法定界定。3.简述药品经营企业进货检查验收制度的主要内容。4.简述违反《药品管理法》规定，生产、销售假药应当承担的主要行政责任。五、案例分析题（本大题共1小题，共20分）某地级市市场监管局执法人员在日常检查中发现，当地A药品连锁有限公司从无药品生产经营资质的自然人张某处购进标注为某药企生产的硝苯地平缓释片，共计120盒，购进价格每盒12元，已经销售90盒，销售价格每盒18元。经抽样检验，该批次硝苯地平缓释片已经超过有效期6个月。经查，A公司进货时未查验张某的资质证明文件和该批次药品的合格证明文件，也未按规定建立进货验收记录，涉案货值金额共计2160元，违法所得共计1620元。请根据《中华人民共和国药品管理法》回答以下问题：（1）本案中涉案硝苯地平缓释片应当被定性为何种药品？请说明理由。（6分）（2）本案中A药品连锁有限公司的违法行为有哪些？请逐一列出。（6分）（3）结合本案，说明药品经营企业应当落实《药品管理法》规定的哪些质量管理制度，避免类似违法行为发生。（8分）参考答案一、单项选择题1.B解析：现行修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起正式施行。2.D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括用于动物疾病防治的兽药。3.B解析：2019年修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，明确该制度为我国药品管理的核心基本制度，是本次修订的重大制度创新。4.A解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，因此符合定义的为A选项。5.C解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品属于假药，其余选项均属于劣药范畴。6.D解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，被污染的药品属于劣药，其余选项均属于假药范畴。7.C解析：《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得在网络上销售，第二类精神药品属于精神药品范畴，因此不得网售。8.C解析：药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，因此C选项说法错误。9.C解析：《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装，包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志，不需要注明价格。10.D解析：药品进货检查验收制度要求查验供货单位资质、药品合格证明和药品外观、标识等内容，不需要查验广告批准文号。11.C解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制。12.A解析：进口药品应当经国家药品监督管理局批准，取得进口药品注册证书后方可进口。13.C解析：药品监督管理部门对存在安全隐患的药品可以采取查封、扣押、责令停止销售等行政强制措施，强制销毁不属于法定行政强制措施范畴。14.D解析：生产销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万元按十万元计算，最低罚款为10万元×15倍=150万元。15.C解析：生产销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值不足十万元按十万元计算，最低罚款为10万元×10倍=100万元。16.D解析：生产销售假药情节严重的，吊销药品批准证明文件，对直接负责的相关人员终身禁止从事药品生产经营活动。17.B解析：药品广告应当经广告主所在地省级人民政府市场监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。18.C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，不得发布广告，不得随意调剂，不得配制市场已有供应的品种，配制的制剂必须经检验合格后方可在本单位使用，因此只有C选项正确。19.D解析：药品上市许可持有人应当对所有已上市药品持续开展不良反应监测，无论上市时间长短，因此D选项错误。20.C解析：药品网络交易第三方平台提供者没有行政处罚权，发现违法行为应当及时报告药品监管部门，因此C选项不属于法定应当采取的措施。二、多项选择题1.ABCD解析：《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动，应当具备以上全部四项条件，符合GMP要求。2.ABCD解析：以上四项均为药品上市许可持有人的法定核心义务。3.ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，以上四种情形均属于假药。4.ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，以上四种情形均属于劣药。5.ABCD解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品均属于国家特殊管理药品，按照规定不得在网络上销售。6.ABCD解析：以上四项均为药品经营企业应当遵守的法定经营规范要求。7.AD解析：药品监督管理部门应当对上市新药、公众反映问题多的药品进行重点抽样检验。8.ABD解析：列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府指导价，并非全部市场调节价，因此C选项错误，其余均正确。9.ABC解析：生产销售假药、劣药情节严重，十年内二次因违法受处罚再次违法生产销售假药的，均对相关责任人处以终身禁业，伪造出租出借许可证情节严重的，十年禁业，因此D选项错误。10.ABCD解析：药品上市许可持有人年度报告应当包含以上全部内容。三、判断题1.√解析：《药品管理法》第三条明确规定了药品管理的基本原则，表述正确。2.×解析：《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人可以依法转让药品上市许可，表述错误。3.√解析：超过有效期的药品属于《药品管理法》规定的劣药范畴，表述正确。4.√解析：《药品管理法》规定，个人自用携带入境少量药品，符合国家规定的不需要取得进口药品注册证书，表述正确。5.×解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，表述错误。6.√解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地，表述正确。7.×解析：药品上市许可持有人应当持续开展已上市药品的上市后安全性评价和不良反应监测，表述错误。8.√解析：《药品管理法》规定，任何单位和个人对假药劣药都有权举报，表述正确。9.×解析：药品广告内容必须真实合法，不得超出说明书规定的适应症范围，表述错误。10.√解析：《药品管理法》要求建立药品安全信用档案，对行政处罚信息应当依法公开公示，表述正确。四、简答题1.药品上市许可持有人制度的核心内涵可以概括为：（1）明确药品上市许可持有人为取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，是药品全生命周期质量安全的第一责任主体；（2）持有人依法自主持有药品上市许可，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担从药品研发到退市的全链条主体责任；（3）持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，符合法定条件的可以转让药品上市许可，优化了药品生产资源配置；（4）持有人必须建立完整的质量保证体系、追溯体系和不良反应监测体系，持续开展上市后研究，落实药品召回等上市后管理义务。2.根据《药品管理法》第九十八条规定：（1）假药的法定情形为：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药的法定情形为：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。3.药品经营企业进货检查验收制度的主要内容为：（1）购进药品时，必须查验供货单位的合法资质证明文件，包括营业执照、药品生产或者经营许可证、GMP/GSP认证证书等，确认供货方具备合法经营资格；（2）必须查验所购进药品的合法证明文件，包括药品注册证书、产品检验合格报告等，确认药品来源合法、质量合格；（3）对药品的外观、包装、标签、说明书等进行查验，确认药品标识符合法定要求，不存在过期、变质、污染等问题；（4）必须建立真实完整的进货验收记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容，验收记录保存期限符合法定要求，保证药品可追溯。4.生产销售假药应当承担的主要行政责任包括：（1）没收违法所得，没收违法生产销售的药品以及用于违法生产的原料、辅料、设备等物品；（2）处违法生产销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；（