2026年《中华人民共和国药品管理法》考试试题(附答案)

2026年《中华人民共和国药品管理法》考试试题(附答案)满分：100分考试时间：120分钟一、单项选择题（每题1分，共20分）1.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年12月1日2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.公众用药需求B.药品质量安全C.人民健康D.产业发展3.国家对药品管理实行（）制度，对药品上市许可持有人的资质能力、权利义务、责任承担作出明确规定。A.药品注册B.药品上市许可持有人C.药品生产许可D.药品经营许可4.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准5.下列不属于劣药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.未注明或者更改产品批号的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围6.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。A.质量保证B.质量控制C.上市后风险管理D.全生命周期管理7.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得（）；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并签订委托协议和质量协议。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP认证证书8.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.药品生产许可B.药品注册证书C.药品经营许可D.药品上市许可持有人资质9.药品注册申请时，申请人应当提供充分可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的（）、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。A.经济性B.安全性C.适用性D.创新性10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（），对需要修改药品标准、完善处方和生产工艺的，应当及时提出修订申请。A.质量抽检B.上市后评价C.不良反应监测D.风险评估11.药品经营企业零售药品时，应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.经执业药师签字后调配B.拒绝调配C.经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.B和C均正确12.国家对处方药和非处方药实行分类管理制度，其中非处方药分为甲、乙两类，（）类非处方药的安全性更高，可以在经药品监督管理部门批准的超市、宾馆等商业企业零售。A.甲B.乙C.甲和乙D.均不可以13.医疗机构配制制剂，应当取得（），配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场销售。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证14.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.召回B.修改标签说明书C.暂停生产、销售、使用D.以上均是15.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，其中（）应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回16.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，必要时可以对药品采取（）等应急管控措施。A.价格干预B.生产、供应管制C.优先配送D.以上均是17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从具有合法资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上十倍以下20.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处（）的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。A.二万元以上二十万元以下B.五万元以上五十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.二十万元以上二百万元以下二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其依法对药品的（）承担责任。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理2.下列属于药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的情形有（）A.受让方具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力B.按照国务院药品监督管理部门的规定提交相关资料，经批准C.涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品转让的，符合国家有关规定D.转让方与受让方签订转让协议，明确双方权利义务E.转让方应当将药品生产、质量控制、不良反应监测等全部技术资料完整移交受让方3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求E.取得药品生产许可证4.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.取得药品经营许可证5.下列药品不得在市场上销售的有（）A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.医疗机构配制的制剂C.未按照规定进行检验或者检验不合格的药品D.过期、变质的药品E.未注明批号的药品6.国家对药品实行优先审评审批的情形包括（）A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药C.儿童用药D.纳入突破性治疗药物程序的药品E.符合附条件批准的药品7.药品标签或者说明书应当注明的内容包括（）A.药品的通用名称、成份、规格B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.处方药、非处方药标识以及特殊管理药品、外用药品等专用标识8.下列属于药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的情形有（）A.药品上市许可持有人主体资格终止的B.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的C.药品标准被取消的D.持有人主动决定停止生产该药品的E.药品生产许可证被吊销的9.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，监督检查时可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、添加剂、包装材料、容器以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康或者安全隐患的违法生产、经营、使用药品的场所E.对涉嫌违法的单位和个人的银行账户进行冻结10.下列属于应当从重处罚的情形有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（）2.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。（）3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外上市许可持有人承担连带责任。（）4.药品注册申请受理后，药品监督管理部门发现申请人提交的临床试验数据存在造假嫌疑的，可以要求申请人补充资料，不需要开展现场核查。（）5.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）6.特殊管理的药品、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）7.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）8.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。（）9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得邀请公众人物做广告代言。（）10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.请简述假药和劣药的定义及具体情形。2.请简述药品上市许可持有人的法定权利和主要义务。3.请简述药品上市后风险管理的主要制度及要求。4.请简述从事药品网络销售应当符合的法定条件和禁止性规定。5.请简述药品监督管理部门开展药品监督检查的主要内容和监管措施。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例12026年3月，A省药品监督管理局在监督检查中发现，辖区内B药品上市许可持有人委托C药品生产企业生产的降糖药“糖立平片”（国药准字H2021XXXX）经检验，药品含量不符合国家药品标准，且该批次产品共计生产12万盒，已销售至全国15个省份的药品经营企业和医疗机构，货值金额1800万元。经进一步调查，B持有人在委托生产过程中未对C企业的生产过程进行全程质量审核，C企业为降低成本擅自修改生产工艺，减少有效成份投料量，且未按照规定开展出厂检验。同时查明，B持有人此前曾因生产劣药于2024年被A省药监局给予行政处罚。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）本案中“糖立平片”属于假药还是劣药？请说明理由。（2）本案中B持有人和C生产企业分别应当承担什么法律责任？（3）对本案的违法行为应当如何裁量处罚？案例22026年5月，B市市场监督管理局接到群众举报，辖区内D大药房在未取得处方的情况下，向消费者销售处方药阿莫西林胶囊，且销售的该批次阿莫西林胶囊外包装未标注产品批号，经检验，该批次药品为不合格药品。经查，D大药房该批次阿莫西林胶囊系从无药品经营资质的个人处购进，共购进200盒，已销售120盒，货值金额4800元，违法所得2400元。同时查明，D大药房的执业药师长期不在岗，处方审核工作由未取得药师资格的店员负责。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）D大药房存在哪些违法行为？（2）对D大药房的各项违法行为应当如何处罚？（3）D大药房的相关责任人员应当承担什么责任？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.D5.D6.A7.A8.B9.B10.B11.D12.B13.C14.D15.A16.D17.A18.B19.D20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×（应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告，同时涉及全国性销售的还应当按要求向国务院药品监督管理部门报送相关数据）9.×（药品广告可以按照规定邀请代言人，但不得利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，未禁止公众人物代言合规药品广告）10.√四、简答题1.假药定义及情形：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及变质、药品适应症/功能主治超出规定范围的药品。具体情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药定义及情形：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，以及存在有效期、批号、包装、添加剂等不符合规定但未被认定为假药的药品。具体情形包括：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。2.法定权利：①自行生产或者委托生产持有的药品；②自行销售或者委托经营企业销售持有的药品；③开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证；④按照规定转让药品上市许可；⑤依法享有药品生产经营的收益权；⑥对药品监督管理部门的行政行为提出陈述、申辩、申请行政复议或者提起行政诉讼。主要义务：①建立药品质量保证体系，对药品全生命周期的质量负责；②保障药品生产过程持续符合GMP要求，对委托生产、委托经营的行为进行全程质量管理；③开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，及时采取风险控制措施；④定期开展药品上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他危害人体健康的药品，主动申请注销注册证书；⑤依法报送药品年度报告，接受药品监督管理部门的监督检查；⑥药品存在质量问题或者安全隐患时，主动履行召回义务，对因药品质量问题造成的人身、财产损害承担赔偿责任。3.药品上市后风险管理主要制度及要求包括：①药品不良反应报告制度：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当主动收集、报告疑似药品不良反应，持有人应当建立专门机构和人员，对不良反应信息进行分析评估，对确认发生严重不良反应的药品，应当采取暂停生产、销售、使用，召回等措施，同时向省级以上药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。②药品上市后评价制度：持有人应当定期对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展评价，对需要修改药品标准、完善处方工艺的及时提出修订申请；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当主动申请注销注册证书，国务院药品监督管理部门可以直接注销注册证书，被注销注册证书的药品不得生产、销售、使用。③药品召回制度：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当立即停止销售，告知相关经营、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品，根据药品安全隐患的严重程度，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到相关单位，召回过程应当向药品监督管理部门报告，召回的药品应当按照规定进行无害化处理。④药品风险沟通制度：持有人应当及时向社会公布药品的风险信息，正确引导公众用药，对存在重大安全风险的药品，应当配合药品监督管理部门开展风险处置，防止危害扩大。4.法定条件：①药品网络销售主体应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，取得相应的药品经营许可证（仅销售乙类非处方药的除外）；②应当建立符合药品经营质量管理规范要求的网络销售管理制度，配备与经营规模相适应的药学技术人员，保障处方审核、药品储存、配送等环节符合要求；③网络销售平台应当对入驻的药品销售主体进行资质审核，发现违法行为及时制止并向药品监督管理部门报告；④销售处方药的，应当按照规定配备执业药师，对处方进行审核，确保处方真实、合法、合理。禁止性规定：①不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；②不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品、假药、劣药以及其他不符合药品标准的药品；③不得在网络上违规发布药品广告，不得进行虚假宣传，不得误导消费者；④处方药销售应当符合处方管理规定，不得向无处方的个人销售处方药。5.主要检查内容：①药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构遵守《药品管理法》及相关配套规章的情况；②药品生产、经营活动是否符合GMP、GSP等规范要求；③药品质量是否符合国家药品标准；④药品注册申报资料的真实性、准确性、完整性；⑤药品不良反应监测、报告和风险控制措施落实情况；⑥药品召回制度执行情况；⑦药品广告、宣传是否符合法律规定。监管措施：①现场检查，进入生产、经营、使用场所实施检查，抽取样品；②查阅、复制相关合同、票据、账簿、生产记录、检验报告等资料；③查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的工具、设备；④查封存在安全隐患的违法生产、经营、使用药品的场所；⑤对涉嫌违法的单位和个人进行调查询问，要求其说明相关情况；⑥对存在安全隐患的药品，可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施；⑦对违法行为依法给予行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。五、案例分析题案例1（1）“糖立平片”属于劣药。理由：该药品经检验含量不符合国家药品标准，符合《药品管理法》第九十八条规定的“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药情形。（2）①B药品上市许可持有人作为药品质量的首要责任人，未履行对委托生产企业的质量审核义务，生产销售劣药，应当承担行政责任：没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万按十万计算，本案货值1800万元，应当处1.8亿元至3.6亿元罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品注册证书、药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。同时，对因药品质量问题造成患者损害的，承担民事赔偿责任。②C药品生产企业擅自修改生产工艺、减少投料量，