药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案试卷说明本试卷依据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，2023年公布，自2024年1月1日起施行）编制，适用于药品经营企业（批发、零售连锁、零售）、医疗机构药品使用单位从业人员培训考核、执法人员业务测试及企业质量管理人员能力自评。试卷结构题型题量分值建议答题时间单项选择题15每题2分，共30分20分钟多项选择题10每题3分，共30分20分钟判断题10每题1分，共10分8分钟填空题10每空1分，共10分10分钟案例分析题2每题10分，共20分22分钟合计47100分80分钟及格标准：60分。凡涉及药品质量安全底线的题目（题目标记★）答错者，判为不合格，须重新参加培训。答案符号约定：单项选择题和判断题中，带★的题目为质量安全底线题。第一部分单项选择题（每题2分，共15题）第1题（★）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发活动的企业，应当取得什么证件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书答案：B解析：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条，从事药品批发活动、药品零售活动以及药品零售连锁经营活动的，应当取得药品经营许可证。药品生产企业和医疗机构分别适用各自的管理规范。第2题（★）药品经营许可证的有效期为多长？A.3年B.4年C.5年D.长期有效答案：C解析：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条，药品经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满6个月前向原发证机关申请换发。第3题药品经营许可证载明的事项中，下列哪一项发生变化须向发证机关申请变更许可事项？A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.企业负责人答案：C解析：依据《办法》第二十一条，药品经营许可证的许可事项包括经营地址（注册地址）、经营范围、经营方式、仓库地址。企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等属于登记事项，由发证机关根据营业执照信息或企业申请进行变更。经营范围属于许可事项，变更须依法办理变更手续。第4题（★）药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为符合规定？A.执业药师不在岗时由经过培训的营业员调配处方B.凭执业医师开具的处方，经执业药师审核后销售C.顾客出示前次购药凭证即可购买处方药D.通过互联网销售处方药时不需要处方答案：B解析：依据《办法》第三十六条，药品零售企业销售处方药，应当凭处方销售，处方经执业药师审核后方可调配。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。网络销售处方药同样须凭处方，不得免方销售。第5题药品经营企业发现经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的措施不包括下列哪一项？A.停止销售B.通知药品上市许可持有人或者供货单位B.立即通知药品上市许可持有人或者供货单位C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁所有库存药品答案：D解析：依据《办法》第四十九条，药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品上市许可持有人或者供货单位，并向所在地药品监督管理部门报告。是否召回、是否销毁由药品上市许可持有人按规定决定，企业无权擅自销毁。第6题药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店实行什么管理模式？A.统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理B.各门店独立采购，总部定期检查C.总部只负责品牌授权，经营管理由门店自负D.统一招牌，其他事项由各加盟店自行决定答案：A解析：依据《办法》第三十二条，药品零售连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，对所属零售门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理的“六统一”管理。门店不得从总部配送渠道以外自行采购药品。第7题医疗机构应当凭处方调配药品，下列关于处方调配的要求，错误的是：A.调配处方应当经过核对B.发现处方所列药品有配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配C.处方调配人员可以是未取得药学专业技术职务任职资格的人员D.发出的药品应当注明患者姓名和药品名称、用法、用量答案：C解析：依据《办法》第四十四条，医疗机构应当凭处方调配药品，调配处方应当经药学专业技术人员核对。发现处方有配伍禁忌、超剂量等问题的，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配。处方调配和核对应当由药学专业技术人员承担。第8题（★）从事药品批发活动，其质量管理负责人的资质要求是：A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有执业药师资格D.具有高中以上文化程度，经企业内部培训合格即可答案：C解析：依据《办法》第九条，从事药品批发活动的企业，其质量管理负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有执业药师资格。D项明显不满足法定资质要求。第9题药品经营企业委托储存、配送药品的，应当满足什么条件？A.可以委托任何仓储企业B.受托方应当具备符合药品经营质量管理规范要求的储存、运输条件C.只限于本省（区、市）内的企业D.委托后由受托方承担全部质量责任答案：B解析：依据《办法》第三十七条，药品经营企业委托储存、配送药品的，受托方应当具备符合药品经营质量管理规范要求的储存和运输条件。委托方仍是药品质量的责任主体，双方须签订委托协议，明确质量责任和操作流程。第10题（★）药品零售企业不得经营下列哪类药品？A.非处方药B.中药饮片（按核准经营范围）C.麻醉药品、第一类精神药品D.医疗器械（按备案范围）答案：C解析：依据《办法》第二十七条及相关特殊药品管理规定，药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。第二类精神药品、罂粟壳等有特殊经营范围要求，须经特别批准。第11题药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品时，应当：A.不必办理药品经营许可证B.仍须办理药品经营许可证C.只须备案即可D.由药品生产企业代为销售答案：A解析：依据《办法》第五条，药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品的，不需要取得药品经营许可证。但自行销售的，其储存、运输等行为应当符合药品经营质量管理规范要求。第12题药品经营企业停业超过多长时间，发证机关可以依法注销其药品经营许可证？A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月答案：C解析：依据《办法》第二十四条，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当依法申请注销许可证。企业无正当理由停业超过12个月或者歇业的，发证机关可以依法注销其药品经营许可证（涉及特殊药品经营范围的特殊规定从其规定）。第13题药品零售企业在销售非处方药时，下列做法不正确的是：A.在显著位置设置非处方药专区B.由非药学人员随意向顾客推荐药品C.按标签说明书向顾客说明用法用量D.不得以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药答案：B解析：依据《办法》第三十六条及相关条款，药品零售企业销售药品应当正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非药学人员不得从事药品推荐和销售活动。以买药品赠药品方式向公众赠送处方药或甲类非处方药均属违规行为。第14题药品经营企业购进药品时，应当查验并索取的文件不包括：A.供货单位的《药品经营许可证》B.药品批准证明文件C.供货单位的纳税申报表D.销售人员授权书和身份证明答案：C解析：依据《办法》第三十三条，药品经营企业购进药品应当对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性进行审核，索取供货单位的药品经营许可证、营业执照、销售人员授权书和有效身份证明、药品批准证明文件等。纳税申报表不属于药品购进审核的必要凭证。第15题（★）药品经营企业采购药品时，验收人员发现药品的外包装破损、标签模糊、无法辨认品名和批号的，应当：A.先入库，待与供货方沟通后再处理B.直接拒收，并做好记录，不得入库销售C.降价处理，在显著位置标明“包装破损”D.退回供货方但不需要记录答案：B解析：依据《办法》第三十四条，药品经营企业应当对药品进行逐批验收，验收不合格的不得入库。外包装破损可能影响药品质量，标签模糊无法确认品名、批号的视为不合格品，应当拒收并做记录，不得进入合格品库区。第二部分多项选择题（每题3分，共10题，多选、少选、错选均不得分）第16题（★）下列哪些行为属于药品经营中的严重违法行为？A.未取得药品经营许可证从事药品经营活动B.出租、出借药品经营许可证C.从非法渠道购进药品D.超范围经营药品答案：ABCD解析：依据《办法》第五十八条至第六十三条，上述四项均属于违法行为。其中，未取得许可证经营药品的，责令关闭，没收违法所得和药品，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；出租、出借许可证的，处5万元以上20万元以下罚款，情节严重的吊销许可证。第17题药品零售连锁企业总部对门店实行“六统一”管理，下列属于“六统一”内容的有：A.统一企业标识B.统一管理制度C.统一计算机系统D.统一采购配送答案：ABCD解析：依据《办法》第三十二条，“六统一”为：统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。四个选项均在“六统一”范围内。第18题药品经营企业有下列哪些情形之一的，应当依法办理药品经营许可证注销手续？A.企业主动申请终止经营药品的B.药品经营许可证有效期届满未申请换发的C.企业依法被吊销营业执照的D.企业法定代表人变更的答案：ABC解析：依据《办法》第二十四条，终止经营、有效期届满未换发、被吊销营业执照或药品经营许可证被吊销等情形应当注销。法定代表人变更属于登记事项变更，由发证机关办理变更手续，不是注销。第19题关于医疗机构药品质量管理，下列表述正确的有：A.医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程的质量管理制度B.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售C.医疗机构发现药品不良反应应当按规定报告D.医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：ACD解析：依据《办法》第四十条至第四十五条。医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售，B项错误。A、C、D项均符合规定。第20题（★）药品零售企业销售处方药应当遵守的规定包括：A.凭处方销售B.处方经执业药师审核C.处方保存期限不少于5年D.可以凭电子处方销售处方药，但须经执业药师审核答案：ABD解析：依据《办法》第三十六条，处方药凭处方销售、经执业药师审核，电子处方在符合规定的条件下可以使用。关于处方保存期限，依据《处方管理办法》，处方保存期限为：普通处方、急诊处方、儿科处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年。C项笼统表述5年不准确。第21题从事药品经营活动应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：依据《办法》第七条，从事药品经营活动应当具备上述四项条件，同时还应具备能够保证药品质量的计算机管理系统和信息追溯体系等。四个选项均为法定条件。第22题药品经营企业购进药品时，验收内容应当包括：A.核对供货单位的合法资格B.逐批查验药品合格证明文件C.对最小销售包装进行抽样检查外观质量D.验收记录保存至药品有效期满后2年答案：ABC解析：依据《办法》第三十三条、第三十四条，购进验收包括供货单位合法性审核、药品合格证明文件查验和逐批验收。验收记录和相关凭证应当保存至药品有效期满后至少5年（含追溯码要求的从规定），D项表述不准确。特殊管理药品另按规定执行。第23题药品经营质量管理规范（GSP）中关于药品储存的要求，下列正确的有：A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.药品可以存放在潮湿的地下室，只要温湿度记录完整答案：ABC解析：GSP要求药品储存实行色标管理、分区分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。D项错误——GSP明确储存场所应当干燥、通风，不得设在地下室或潮湿区域（冷藏药品等有特殊储存条件的从其规定）。第24题（★）药品经营过程中，下列哪些情形应当向药品监督管理部门报告？A.发现假药、劣药B.发现药品存在质量问题C.执业药师配备发生变更D.发现不合格药品已经销售给患者答案：ABD解析：依据《办法》第四十九条、第五十条，发现假劣药品、质量问题和安全隐患应当立即停止销售并向药监部门报告。A、B、D均属于应当报告的情形。执业药师配备变更应当保持许可条件持续符合，属于变更报告范畴，但题目侧重质量安全事件报告，C项与质量安全紧急报告性质不同，不作为本题正确选项。第25题关于药品网络销售，下列表述正确的有：A.药品网络销售企业应当是取得药品经营许可证的药品经营企业B.药品网络零售企业可以网络销售处方药，但应当凭处方销售C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得在网络上销售D.药品网络销售企业无需向药品监督管理部门报告答案：ABC解析：依据《办法》第四十七条及《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告，D项错误。A、B、C项正确。特别注意：B项中的网络销售处方药须确保处方来源真实可靠，并实行实名制。第三部分判断题（每题1分，共10题。正确打√，错误打×）第26题（★）药品零售企业可以在执业药师不在岗时继续销售处方药，只要留存处方备查即可。（）答案：×解析：依据《办法》第三十六条，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。允许在执业药师不在岗时销售处方药属于严重违规行为。第27题药品经营许可证遗失的，企业应当向原发证机关申请补发，补发的许可证沿用原有效期。（）答案：√解析：依据《办法》第二十三条，药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。补发的许可证有效期不变。第28题（★）药品零售企业可以将非处方药与处方药混放销售。（）答案：×解析：依据《办法》第三十六条和GSP要求，处方药与非处方药应当分区陈列，并有处方药专用标识。混放销售违反分类管理要求。第29题医疗机构因临床急需可以自行配制制剂，无需取得医疗机构制剂许可证。（）答案：×解析：依据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当依法取得医疗机构制剂许可证。仅传统工艺配制的中药制剂品种可实行备案管理，但配制行为仍须合法合规。第30题（★）药品经营企业可以回收患者退回的药品后再次销售。（）答案：×解析：依据《办法》第三十八条及相关规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。回收患者退回药品再销售属于严重违反GSP的行为。第31题从事药品零售连锁经营活动的总部和门店，均应当依法取得药品经营许可证。（）答案：√解析：依据《办法》第五条，药品零售连锁企业总部和门店应当分别取得药品经营许可证，总部经营方式为“零售（连锁）”，门店经营方式为“零售（连锁门店）”。第32题药品经营企业的质量负责人可以同时兼任企业负责人。（）答案：√解析：现行法规未明确禁止质量负责人兼任企业负责人，但要求质量负责人独立履行质量管理职责，不得由经营管理岗位人员兼任且妨碍其独立行使职权。实际操作中需注意企业负责人与质量负责人职责分离，避免利益冲突。本题判断为“可以”是基于法规字面理解，但企业应确保质量管理独立性。第33题药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，委托方和受托方均可以不经药品监督管理部门审批。（）答案：×解析：依据《办法》第十五条，药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，委托方和受托方应当签订委托协议，并按照药品监督管理部门的要求报告。本题表述为“不经审批”不准确——虽然该行为不需要审批，但需要报告。因此判断为×。第34题（★）药品经营企业验收药品时，发现同批号药品中有一件外包装严重破损，其余包装完好，可以只拒收破损件，其余入库。（）答案：×解析：依据《办法》第三十四条及GSP要求，验收发现同批号药品存在外包装破损等异常情况时，应当对同批号药品进行扩大抽样检查。若评估认为破损可能影响同批号药品质量的，应当整批拒收。仅拒收破损件而不评估同批号风险的做法不符合质量风险控制要求。第35题药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，无需任何限制。（）答案：×解析：依据《办法》第四十七条，药品网络零售企业可以销售处方药，但必须凭处方、经执业药师审核，并落实实名制要求。表述为“无需任何限制”错误。第四部分填空题（每空1分，共20空）第36题《药品经营和使用质量监督管理办法》已于2023年9月27日由国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行。第37题（★）从事药品批发活动的企业，其企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格。第38题（★）药品零售企业销售处方药应当凭处方销售，处方经执业药师审核后方可调配。第39题药品经营企业的药品购进验收记录应当保存至药品有效期满后至少5年。第40题药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理的“六统一”管理。第41题（★）药品经营企业发现假药、劣药的，应当立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门报告。第42题药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）要求，建立覆盖药品购进、储存、销售、运输全过程的质量管理体系。第43题医疗机构应当建立由药学部门统一负责的药品质量管理组织，制定药品质量管理制度，定期对药品质量进行自查。第44题药品网络销售企业应当向所在地药品监督管理部门报告，报告内容包括企业名称、网站名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。第45题（★）药品经营企业不得以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药或甲类非处方药，不得以搭售方式变相销售处方药。第五部分案例分析题（每题10分，共2题）案例一：执业药师不在岗销售处方药案情：2024年6月，某市药品监督管理部门在日常检查中发现，某药品零售企业（单体药店）挂有“执业药师不在岗”告示牌，但检查当日仍向顾客销售了4张处方所列的5种处方药，共计货值386元。经查，当日执业药师张某请假，由非药学专业营业员李某负责处方药的调配和销售。问题：1.该药店存在哪些违法行为？（5分）2.按照《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品管理法》相关规定，该药店可能面临哪些行政处罚？（3分）3.正确的操作流程应当是怎样的？（2分）参考答案：1.违法行为包括两项：第一，违反《办法》第三十六条，执业药师不在岗时未停止销售处方药；第二，由非药学专业人员李某调配和销售处方药，不符合处方调配人员资质要求，违反GSP关于药学技术人员上岗的规定。2.可能面临的行政处罚：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条，对违反药品经营质量管理规范的行为，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，直至吊销药品经营许可证。同时，对药师不在岗销售处方药的行为，可依据相关条款给予警告并责令改正。3.正确操作流程：执业药师不在岗时，应当在营业场所显著位置挂放“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌；顾客持处方购药的，应当告知顾客待执业药师在岗时再来复核调配，或建议其到执业药师在岗的药店购买；执业药师返岗后先核对处方，再完成调配销售并记录。案例二：从非法渠道购进药品案情：2024年3月，某药品批发企业从一名自称是某制药企业销售代表的自然人处，以明显低于市场价格购进了某降血压类处方药200盒，购进价22元/盒（市场正常批发价约38元/盒），货款以现金支付给该个人。该企业未索取销售人员的授权委托书和有效身份证明，也未索取发票，直接将上述药品验收入库并向5家零售药店销售。问题：1.该批发企业的购进行为违反了哪些具体规定？（4分）2.什么是“从非法渠道购进药品”？依据《办法》和《药品管理法》，该行为将面临什么处罚？（3分）3.该企业的验收环节存在哪些缺陷？正确的验收流程应包含哪些关键控制点？（3分）参考答案：1.违反的规定包括：（1）未对供货单位和销售人员合法性进行审核（未索取授权委托书、身份证明）；（2）未索取发票，以现金方式支付货款给个人，违反国家有关药品流通票据管理规定和GSP财务控制要求；（3）购进价格明显低于市场正常价格，未启动资质审查和风险评估程序即入库销售；（4）验收环节未发现供货方资质不全，即放行入库并销售。2.“从非法渠道购进药品”是指从没有药品生产、经营资格的单位或者个人购进药品，或者通过其他不符合法律法规规定的渠道采购药品的行为。依据《药品管理法》第一百二十九条，药品经营企业从非法渠道购进药品的，没收违法所得和违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；情节严重的，处货值金额10倍以上30倍以下罚款，直至吊销药品经营许可证。3.验收环节缺陷：验收人员未履行供货单位合法性审查职责，仅核对品种、数量即入库，未索要发票和销售人员授权文件。正确验收流程的关键控制点：（1）采购环节先审核供货单位资质（许可证、营业执照、销售人员授