2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）下列各题备选答案中，只有一项是最符合题意的，请将其选出。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）自（）起施行。A.2023年10月1日B.2024年1月1日C.2025年1月1日D.2026年6月1日2.根据《办法》，从事药品批发活动的企业，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品批发企业合理布局的要求3.药品经营许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年4.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在变更前向（）申请办理变更登记。A.原发证机关B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.设区的市级药品监督管理部门5.药品零售企业（含连锁门店）应当遵守的规定，不包括（）。A.处方药与非处方药分区陈列，并保留处方记录B.药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列C.可以开架销售处方药D.销售特殊管理药品，应当设置专柜并由专人管理6.药品上市许可持有人将其持有的药品在多个省份销售，应当（）。A.在每一个省分别设立仓库B.建立统一的药品质量管理体系，并指定专门的机构或者人员负责药品销售管理C.必须委托第三方物流企业统一配送D.在销售地逐一办理药品经营许可证7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）。A.收据B.发票C.销售凭证D.调拨单8.关于药品储存与养护，下列做法正确的是（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片可与其他药品混放C.储存药品的相对湿度保持在45%～75%即可，无需按品种要求调整D.搬运和堆码药品应遵循“重不压轻”原则即可，无需考虑包装图示9.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，应当（）。A.暂时接收并单独存放B.拒收并记录C.接收后立即退货D.报药监部门处置后再接收10.药品使用单位储存药品的场所、设施和设备，应当符合药品说明书标明的条件。对于有特殊温湿度要求的药品，应当（）。A.配备温湿度监测和调节设备B.仅在夏季开启调节设备C.采用常温库储存并加强通风D.只需在入库时检查温度11.根据《办法》规定，药品经营企业应当开展药品质量追溯工作，建立药品追溯系统，对其经营药品的（）进行记录，实现药品可追溯。A.购进、储存、销售B.购进、验收、储存、销售C.购进、验收、储存、销售、运输D.购进、验收、养护、销售12.药品上市许可持有人、药品生产企业销售其持有的药品，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品生产许可证和药品经营许可证D.仅需备案即可13.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供（）。A.随货同行单（票）B.检验报告书C.药品生产许可证复印件D.销售人员的身份证明14.对于药品零售连锁企业，其“统一质量管理体系”的要求是指（）。A.各门店可自行制定质量管理制度B.总部负责质量管理，门店负责销售，无需执行统一标准C.企业总部应当对所属门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理D.门店可自行采购部分非处方药15.药品使用单位发现假药、劣药或者质量可疑药品，应当（）。A.立即停止使用，并就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告B.立即退货给供货单位C.自行销毁D.继续使用并密切观察16.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》从事经营活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上二百万元以下17.药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定建立药品追溯制度，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.一万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下18.药品经营企业超出许可范围经营药品的，依照（）的规定进行处罚。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国行政处罚法》C.《中华人民共和国刑法》D.《中华人民共和国产品质量法》19.通过网络销售药品的，应当遵守《办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售监督管理的有关规定。以下关于网络销售药品的说法，正确的是（）。A.疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售B.处方药可以在网络上直接销售，无需凭处方C.网络销售的对象可以不受限制D.药品网络交易第三方平台无需备案20.药品经营企业的质量负责人应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.高中以上学历C.中专以上学历即可D.无学历要求，但需有3年以上药品经营经验21.医疗机构设置药房，应当配备相应的（）。A.药学技术人员B.护理人员C.检验人员D.管理人员22.药品批发企业建立的药品出库复核记录，应当包括（）。A.购货单位、品名、规格、批号、数量、生产厂商、出库日期等B.仅需记录品名和数量C.仅需记录购货单位和出库日期D.仅需记录批号和有效期23.药品使用单位应当制定药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理制度。其中，药品调配记录应当（）。A.可以适当涂改，但需签字确认B.保存至药品有效期满后1年，且不少于3年C.保存期限不得少于5年D.无需保存24.关于药品养护，下列说法错误的是（）。A.养护人员应当对库存药品定期进行循环检查B.对近效期药品、不合格药品应重点养护C.养护中发现质量可疑的药品，应当立即停售，并在计算机系统中锁定D.养护记录保存至药品有效期后一年，不少于三年25.药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下26.《办法》明确，药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以（）。A.进入企业实施检查，但需提前3天通知B.查阅、复制、查封、扣押有关资料和违法经营的药品C.只能检查经营场所，不能检查仓库D.发现违法行为后，只能由公安机关介入处理27.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零销售和近效期B.所有药品C.进口药品D.价格昂贵药品28.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品质量投诉的处理B.负责药品的采购C.负责药品质量查询D.负责质量不合格药品的确认29.医疗机构向患者提供的药品与诊疗范围相适应，凭执业医师或者执业助理医师处方调配。对于处方的审核，必须由（）负责。A.药学技术人员B.护理人员C.执业医师D.收费人员30.药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定对药品储存、运输进行温湿度监测和记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上一百万元以下二、多项选择题（每题2分，共20分）下列各题备选答案中，有两项或两项以上是符合题意的，请将其选出。多选、少选、错选均不得分。1.根据《办法》，药品经营企业应当建立的制度包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理制度B.药品追溯制度C.药品不良反应监测和报告制度D.环境卫生管理制度2.关于药品零售企业销售特殊管理药品（如含麻黄碱类复方制剂），正确的做法有（）。A.设置专柜，由专人管理B.专册登记购买人姓名、身份证号码C.一次销售不得超过2个最小包装D.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装3.药品批发企业采购药品时，应当核实供货单位的（）。A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员授权书及身份证明4.医疗机构储存药品，应当采取的措施包括（）。A.制定和执行药品储存管理制度B.采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施C.按月对储存的药品进行检查和养护D.对近效期药品进行标识5.下列哪些情形属于《办法》禁止的药品经营行为？（）A.以“健康咨询”“试用”等名义非法销售药品B.买药品赠药品或者买商品赠药品C.在经核准的地址以外的场所现货销售药品D.以展示会、博览会等方式现货销售药品6.药品使用单位应当配备的药学技术人员，负责（）等工作。A.药品质量管理B.处方审核C.药品调配D.合理用药指导7.药品经营企业的计算机系统应当具备的功能包括（）。A.记录药品的购进、验收、储存、销售等环节信息B.对近效期药品自动报警C.对超过有效期药品自动锁定D.支持药品追溯信息的查询与上传8.关于药品抽样检验，下列说法正确的有（）。A.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用C.抽样人员应当出示相关证件D.被抽样单位应当配合抽样，无偿提供样品9.药品经营企业停业或者歇业的，应当（）。A.在停业或者歇业前向所在地药品监督管理部门报告B.将药品经营许可证交回原发证机关暂存C.在经营场所显著位置悬挂停业标识D.不需要办理任何手续10.《办法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位应当对药品质量进行追溯。关于药品追溯，正确的理解有（）。A.药品上市许可持有人承担药品追溯系统建设的主要责任B.药品经营企业应当配合持有人建立追溯系统，如实记录购销信息C.药品使用单位应当对使用的药品进行追溯，记录药品来源与去向D.追溯记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不少于5年三、填空题（每空1分，共15分）请在横线上填入准确的内容。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用范围包括中华人民共和国境内的药品______、______和______环节的质量监督管理。2.从事药品经营活动，应当遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理制度，并采取有效措施确保______。3.药品经营许可证应当载明企业名称、______、法定代表人或者企业负责人、质量负责人、经营地址、______、经营方式、经营范围、仓库地址、发证机关、发证日期及有效期等信息。4.药品零售企业销售药品，应当准确告知消费者药品的用法、用量、注意事项等内容，处方药应当凭______销售。5.药品储存过程中，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，常温库温度为______，阴凉库温度不高于______，冷库温度为______。6.药品使用单位应当配备与药品使用规模相适应的药学技术人员，负责药品的采购、验收、储存、养护、______和______等工作。7.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、______、购进价格、购进日期等内容。8.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示______，并由______或者相关工作人员配合。9.药品经营企业质量查询、投诉、______等记录应当保存至药品有效期后一年，且不少于五年。10.对药品经营过程中发现的假劣药品，应当立即______，并报告所在地药品监督管理部门。四、简答题（每题5分，共20分）请简要回答下列问题，要求要点明确、论述清晰。1.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中，药品经营企业从事药品经营活动应当具备的基本条件。2.简述药品零售企业在销售处方药和非处方药时，分别应当遵守哪些规定？3.简述医疗机构在药品使用质量管理方面，应当建立和执行哪些主要制度？4.简述药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位在药品追溯体系中的各自职责。五、案例分析题（每题15分，共15分）请仔细阅读下列案例，根据相关法律法规进行分析并回答问题。案例：某药品零售连锁企业（总部位于A市）下属的B市某连锁门店，为了提升营业额，2026年3月期间，采取了以下经营行为：（1）该门店自行从C市一药品批发企业（非本公司总部采购系统内企业）购进了部分感冒药、止咳糖浆等药品，并上架销售。（2）为了促销，该门店开展了“买一赠一”活动，即顾客购买一盒处方药（如阿莫西林胶囊），赠送一盒同规格的该处方药。（3）该门店将部分药品（包括处方药）摆放在开放式货架上，允许顾客自选。（4）该门店聘请了一位具有中药学中专学历的人员担任质量负责人，该人员已从事药品经营质量管理工作满5年。（5）该门店在销售含麻黄碱类复方制剂（如新康泰克）时，一次向同一顾客销售了5盒。请回答：1.该连锁门店的上述（1）-（5）项行为，哪些违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品经营质量管理规范的相关规定？请逐一指出并说明理由。2.对于该连锁企业的违法行为，药品监督管理部门可以依据《办法》及《中华人民共和国药品管理法》作出哪些行政处罚？请至少列出三项具体的处罚措施。参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.B2.D（解析：合理布局是宏观调控要求，并非企业开办条件）3.C4.A5.C（解析：处方药不得开架销售）6.B（解析：多省份销售不需逐一办证，需建立统一质量管理体系并指定机构人员管理）7.C8.A（解析：B项应分开存放；C项湿度要求按品种执行；D项应严格按包装图示堆码）9.B10.A11.C（解析：《办法》要求记录购进、验收、储存、销售、运输全过程信息）12.A（解析：持有人、生产企业销售其持有的药品，需取得药品生产许可证，无需经营许可证）13.A14.C15.A16.C（解析：违反GSP，逾期不改正，处十万元以上五十万元以下罚款）17.C（解析：未建立追溯制度，逾期不改正，处五万元以上十万元以下罚款）18.A19.A（解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等不得网售）20.A21.A22.A23.B（解析：调配记录保存至药品有效期满后1年，且不少于3年）24.D（解析：养护记录保存期限为至少5年）25.B（解析：货值金额二倍以上五倍以下罚款）26.B（解析：可进入现场检查，无需提前通知；可查封扣押）27.A28.B（解析：采购由采购部门负责，质量管理部门负责监督）29.A30.B（解析：未按规定温湿度监测记录，逾期不改正，处一万元以上五万元以下罚款）二、多项选择题（每题2分，共20分）1.ABCD2.ABD（解析：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装）3.ABCD4.ABD（解析：医疗机构储存药品应定期检查养护，并未规定按月，C项不选）5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC（解析：停业或歇业需报告、交证暂存、悬挂标识，D项错误）10.ABC（解析：追溯记录保存期限为药品有效期后1年，且不少于3年，而非5年，D项错误）三、填空题（每空1分，共15分）1.经营、使用、监督管理2.药品质量安全3.经营地址、经营范围（注：顺序不能颠倒，需为“经营地址、经营范围”）4.处方5.10℃～30℃、20℃、2℃～10℃6.调配、使用（注：顺序可互换）7.供货单位8.执法证件、有关负责人9.不良反应监测（注：填“质量投诉处理”亦可）10.停售封存四、简答题（每题5分，共20分）1.答题要点：（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（1分）（2）有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（1分）（3）有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（1分）（4）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。（1分）（5）符合药品经营企业合理布局的要求。（1分）2.答题要点：处方药销售规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并由药学技术人员审核、调配；（1分）（2）处方药不得开架自选，应封闭销售；（1分）（3）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，处方留存备查。（1分）非处方药销售规定：（1）非处方药可开架销售，但应按照剂型、用途分类陈列；（1分）（2）销售时应当向消费者准确介绍用法、用量、注意事项等。（1分）3.答题要点：（1）药品采购管理制度（含供货单位审核、索取合法票据）；（1分）（2）药品验收制度（验明药品合格证明和其他标识）；（1分）（3）药品储存、养护制度（按规定条件储存，定期检查）；（1分）（4）药品调配与使用管理制度（审核处方、核对药品、记录调配信息）；（1分）（5）药品不良反应监测与报告制度。（1分）4.答题要点：（1）药品上市许可持有人：承担药品追溯体系建设的主要责任，建立药品追溯系统，对其持有药品的全程流向进行记录，并对下游企业提供追溯信息。（2分）（2）药品经营企业：配合持有人建立追溯系统，如实记录药品购进、验收、储存、销售、运输等信息，确保上、下游信息衔接。（1.5分）（3）药品使用单位：对购进