2026年药品监管专家考试试卷及答案

2026年药品监管专家考试试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人主体责任落实监督管理规定》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的年度质量回顾分析报告保存期限为（）A.药品有效期后1年，且不得少于5年B.药品有效期后2年，且不得少于5年C.药品有效期后1年，且不得少于3年D.永久保存2.2025年版《国家药品不良反应/事件报告和监测管理办法》明确，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品使用后出现的任何有害反应3.下列关于2026年实施的《药品网络销售监督管理办法补充规定》的说法，错误的是（）A.处方药网络销售应当严格执行处方审核、处方调配、处方点评等制度B.第三方平台应当对入驻药品网络销售企业的资质进行动态审核，每季度至少开展一次全面排查C.药品网络销售企业可以通过“盲盒”“福利包”等形式销售近效期非处方药D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售4.根据《药品生产监督管理办法》（2020年修订）及2025年《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.人力资源负责人5.2025年国家药监局发布的《生物制品批签发管理办法（2025年修订）》规定，不予批签发的生物制品，批签发机构应当自作出不予批签发决定之日起（）内通知申请人，同时抄送所在地省级药品监督管理部门和国家药监局A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日6.根据《药品注册管理办法》（2020年修订）及2025年《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后（）内按照要求完成相关研究A.1年B.2年C.3年D.5年7.下列关于药品追溯的说法，符合2025年《药品追溯体系建设实施指南》要求的是（）A.药品追溯码应当具有唯一性，一物一码，可追溯至最小销售单元B.药品上市许可持有人可根据自身需求决定是否为所生产药品赋码C.药品经营企业无需记录药品追溯信息，仅需由上市许可持有人记录D.进口药品无需赋中国药品追溯码即可上市销售8.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）及2025年《医疗器械注册与备案管理办法补充规定》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年9.2025年《化妆品监督管理条例实施细则》明确，特殊化妆品注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出延续注册申请A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月10.药品监督管理部门在开展药品飞行检查时，根据2025年《药品飞行检查实施细则》，被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，应当（）A.责令限期改正，给予警告B.处1万元以上5万元以下罚款C.视为其产品可能存在安全隐患，依法采取查封、扣押等行政强制措施D.直接吊销药品生产许可证11.根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及2025年修订版要求，药品批发企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%12.2025年《药物临床试验质量管理规范（2025年修订）》规定，伦理委员会的组成人员应当不少于（）A.5人B.7人C.9人D.11人13.下列药品中，不得发布广告的是（）A.非处方药B.处方药C.医疗机构制剂D.乙类非处方药14.根据2025年《药品召回管理办法（2025年修订）》，一级召回是指（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回B.使用该药品可能引起严重健康危害的召回C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回D.药品存在质量问题但已超过有效期的召回15.国家对药品实行分类管理制度，下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，符合2025年《处方药与非处方药分类管理办法修订稿》要求的是（）A.非处方药的标签和说明书应当经国家药监局批准，不需要印有非处方药专有标识B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D.非处方药分为甲类、乙类、丙类三类16.2025年《药品标准管理办法》明确，国家药品标准的核心是（）A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.局颁药品标准D.省级中药饮片炮制规范17.根据《疫苗管理法》（2019年颁布）及2025年补充规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）的全过程可追溯A.生产、流通、预防接种B.研发、生产、流通、预防接种C.研发、生产、检验、流通、预防接种D.生产、检验、流通、预防接种18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，根据《药品管理法》规定，可以采取的行政强制措施不包括（）A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.查封违法生产、经营药品的场所19.2025年《医疗机构药事管理规定修订版》要求，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，其中医疗机构药学部门发现药品不良反应应当（）A.直接向所在地省级药品监督管理部门报告B.先向本医疗机构负责人报告，经批准后再上报C.按照规定及时通过药品不良反应监测系统上报D.仅需做好记录，无需上报20.下列关于2026年实施的《中药注册管理专门规定》的说法，错误的是（）A.中药注册申请应当突出中医药特色，遵循中医药发展规律B.古代经典名方中药复方制剂实施简化审批C.中药新药研制无需开展临床试验即可获批上市D.支持以中药制剂为基础研制中药新药二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据2025年《药品上市许可持有人主体责任落实监督管理规定》，MAH应当履行的主体责任包括（）A.药品全生命周期质量管理责任B.药品上市后风险管理责任C.药品追溯责任D.药物警戒责任2.2025年版《药品生产质量管理规范》中，洁净区的级别包括（）A.A级B.B级C.C级D.D级3.下列属于2025年《药品网络销售禁止清单》列明的不得网络销售的药品有（）A.中药配方颗粒B.医疗机构制剂C.注射剂（胰岛素除外）D.终止妊娠药品4.根据《药品经营质量管理规范》2025年修订版，药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品5.2025年《药物警戒质量管理规范》要求，MAH应当建立的药物警戒体系要素包括（）A.机构与人员B.制度与规程C.监测与报告D.风险控制6.药品注册申请中，属于2025年《药品注册管理办法》规定的药品注册类别的有（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请7.根据2025年《医疗器械监督管理条例实施细则》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称、地址、联系方式D.供货者、购货者的名称、地址、联系方式8.2025年《化妆品生产质量管理规范》明确，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全负责，履行的义务包括（）A.建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度B.建立并执行产品放行制度C.建立并执行化妆品不良反应监测制度D.建立并执行化妆品追溯制度9.根据《药品管理法》及2025年相关配套规定，下列属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围10.2026年实施的《药品检查员管理办法》规定，药品检查员应当具备的条件包括（）A.具有良好的政治素质和职业道德，遵纪守法，廉洁奉公B.熟悉药品监督管理相关法律法规、规章和标准规范C.具有药学、医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历D.具备相应的检查工作经验和能力，经培训考核合格三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.2025年规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）2.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录保存期限应当符合规定，且不得少于3年。（）3.2025年《疫苗储存和运输管理规范》要求，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，其中乙肝疫苗储存温度为2℃～8℃。（）4.根据2025年规定，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间调剂使用。（）5.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，抽样检验费用由被抽样单位承担。（）6.2025年《药物临床试验机构管理规定》明确，药物临床试验机构应当实行备案管理，备案信息应当通过国家药监局指定的网站向社会公开。（）7.非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（）8.2025年《中药饮片质量集中整治工作方案》要求，中药饮片生产企业应当严格执行中药饮片炮制规范，不得外购中药饮片半成品进行分包装后销售。（）9.药品上市许可持有人主动召回药品的，应当在召回完成后10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。（）10.2026年起，我国对首次批准上市的创新药实行上市后5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产、进口和改变剂型的注册申请。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2025年《药品上市许可持有人药物警戒主文件管理指南》中规定的药物警戒主文件应当包含的核心内容。2.根据2025年修订的《药品生产现场检查风险评定原则》，列明药品生产现场检查中应当判定为“严重缺陷”的三类情形。3.简述2026年实施的《药品网络销售处方药审核规范》中，处方审核的核心要点。4.简述《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门开展药品监督检查时可以采取的措施。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省级药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人（持有某化学药品注射剂批准文号，委托B药品生产企业生产）存在以下问题：（1）未按照规定建立年度质量回顾分析制度，2025年度该注射剂的质量回顾分析未覆盖所有生产批次，且数据存在伪造痕迹；（2）委托生产过程中未对B企业的生产质量管理体系进行定期审核，2025年仅开展1次审核且无审核记录，B企业在生产过程中存在洁净区压差不符合规定、未按规程对灭菌参数进行校验的问题，A企业未及时发现；（3）2025年共收到该注射剂导致的过敏性休克不良反应报告12例，未按照规定开展风险评估，也未及时发布风险警示信息。请结合2019年《药品管理法》及2025年《药品上市许可持有人主体责任落实监督管理规定》《药品生产监督管理办法》相关要求，回答以下问题：（1）A企业存在哪些违法违规行为？（2）针对A企业的违法违规行为，药品监管部门可以采取哪些处理措施？（3）B药品生产企业存在哪些违法违规行为，应当如何处理？2.案例：2026年5月，某市市场监督管理局（挂市药品监督管理局牌子）在网络药品销售专项检查中发现，C第三方药品网络销售平台存在以下问题：（1）对入驻的D药品零售企业资质审核不严，D企业的《药品经营许可证》已于2026年2月到期未延续，仍在平台上销售药品；（2）平台内E药品零售企业通过“盲盒”形式销售甲类非处方药，且存在未凭处方销售处方药（某降压药）的行为，C平台未及时发现并制止；（3）平台未按规定对入驻企业的药品销售行为进行日常监测，2026年第一季度未开展任何全面排查，且未保存药品交易记录满5年。请结合《药品网络销售监督管理办法》及2025年补充规定，回答以下问题：（1）C第三方平台存在哪些违法违规行为？（2）D企业、E企业分别存在哪些违法违规行为，应当承担什么法律责任？（3）药品监管部门应当如何督促第三方平台落实主体责任？【参考答案】一、单项选择题1.B解析：根据2025年《药品上市许可持有人主体责任落实监督管理规定》第二十八条，年度质量回顾分析报告应当保存至药品有效期后2年，且不得少于5年。2.B解析：2025年版《国家药品不良反应/事件报告和监测管理办法》第六十四条明确，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的；A选项仅为部分情形，定义不完整。3.C解析：2026年实施的《药品网络销售监督管理办法补充规定》第十八条明确，禁止以“盲盒”“福利包”等随机组合形式销售药品，避免质量风险和用药安全隐患。4.D解析：2025年《药品生产质量管理规范》明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，不包括人力资源负责人。5.B解析：2025年《生物制品批签发管理办法（2025年修订）》第三十七条规定，不予批签发的，批签发机构应当在5个工作日内通知申请人并抄送相关部门。6.C解析：根据2025年《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》第二十二条，附条件批准上市的药品，持有人应当在3年内完成要求的确证性研究。7.A解析：2025年《药品追溯体系建设实施指南》要求药品追溯码一物一码，覆盖最小销售单元，所有上市药品（含进口药品）均需赋码，经营企业需按要求记录追溯信息。8.B解析：2021年《医疗器械监督管理条例》及2025年补充规定均明确第三类医疗器械注册证有效期为5年。9.D解析：2025年《化妆品监督管理条例实施细则》第三十八条规定，特殊化妆品注册证延续申请需在有效期届满12个月前提出。10.C解析：2025年《药品飞行检查实施细则》第四十二条规定，被检查单位拒绝逃避检查、伪造销毁证据的，视为存在安全隐患，可采取查封扣押等强制措施。11.C解析：2025年修订版GSP明确药品储存相对湿度为35%～75%，调整了原2016版45%～75%的标准。12.B解析：2025年《药物临床试验质量管理规范》第十六条要求伦理委员会组成人员不少于7人，包含不同专业背景、非本机构人员等。13.C解析：《药品管理法》及相关规定明确医疗机构制剂不得发布广告，处方药可在指定专业期刊发布广告，非处方药可按规定发布广告。14.B解析：2025年《药品召回管理办法》第九条，一级召回针对可能引起严重健康危害的情形，二级针对暂时或可逆健康危害，三级针对一般不会引起危害的情形。15.C解析：非处方药需印有专有标识，处方药不得在大众媒介发广告，非处方药分甲、乙两类，因此C选项正确。16.A解析：2025年《药品标准管理办法》明确《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，其他标准均需符合药典要求。17.B解析：2025年《疫苗管理法》补充规定要求疫苗追溯覆盖研发、生产、流通、预防接种全链条。18.C解析：冻结银行账户需经法定程序申请司法机关执行，不属于药品监管部门直接采取的行政强制措施。19.C解析：医疗机构药学部门发现药品不良反应需按规定及时通过监测系统上报，无需先经负责人批准。20.C解析：中药新药研制需符合注册要求，按规定开展临床试验，仅古代经典名方等符合条件的品种可简化审批流程，并非无需临床试验。二、多项选择题1.ABCD解析：2025年MAH主体责任规定明确涵盖全生命周期质量、上市后风险、追溯、药物警戒等全部责任。2.ABCD解析：2025年GMP延续A、B、C、D四级洁净区设置，明确不同级别适用场景。3.ABD解析：2025年《药品网络销售禁止清单》明确中药配方颗粒、医疗机构制剂、终止妊娠药品等不得网售，注射剂中除胰岛素外的品种在2026年暂未全面禁止网络销售（需凭处方），因此C不选。4.ABCD解析：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品。5.ABCD解析：2025年《药物警戒质量管理规范》明确药物警戒体系包含机构人员、制度规程、监测报告、风险控制等要素。6.ABCD解析：《药品注册管理办法》规定的注册类别包括新药、仿制药、进口药品、补充申请、再注册等。7.ABCD解析：2025年《医疗器械监督管理条例实施细则》明确进货查验记录需包含上述全部内容。8.ABCD解析：2025年《化妆品生产质量管理规范》要求注册人备案人履行进货查验、产品放行、不良反应监测、追溯等全部义务。9.ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定的假药情形包含选项全部内容。10.ABCD解析：2026年《药品检查员管理办法》第八条明确了上述全部任职条件。三、判断题1.√解析：符合《药品管理法》第三十八条及2025年MAH相关规定要求。2.×解析：购销记录保存期限不得少于5年，而非3年。3.√解析：乙肝疫苗属于灭活疫苗，储存运输温度要求为2℃～8℃，符合2025年《疫苗储存和运输管理规范》要求。4.×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，符合规定的可在医疗机构之间调剂使用。5.×解析：抽查检验不得收取任何费用，费用由财政列支。6.√解析：2025年《药物临床试验机构管理规定》明确临床试验机构实行备案管理，备案信息公开。7.√解析：符合《药品广告审查办法》2025年修订版的相关要求。8.√解析：2025年中药饮片整治方案明确禁止外购半成品分包装销售的行为。9.×解析：主动召回完成后应当在15个工作日内提交召回总结报告，而非10个工作日。10.√解析：2026年起实施的创新药监测期制度明确监测期为5年，符合药品注册管理相关规定。四、简答题1.药物警戒主文件应当包含以下核心内容：（1）药物警戒体系概述：包括持有人基本信息、药物警戒组织架构、人员职责、制度规程体系建设情况；（2）个例药品不良反应监测与报告：包括不良反应收集、评价、上报的流程、时限要求，信号检测与分析机制；（3）药品上市后风险评估：包括定期安全性更新报告、重点监测、风险信号评价的工作要求；（4）风险控制措施：包括风险警示、说明书修订、召回、暂停销售使用等风险控制流程；（5）委托管理：涉及委托开展药物警戒工作的，需明确委托协议、受托方审计、责任划分等内容；（6）药物警戒体系运行保障：包括人员培训、文件管理、信息化系统建设、内审机制等。2.药品生产现场检查严重缺陷的三类情形包括：（1）直接违反药品管理法律法规及GMP核心要求，存在系统性、区域性质量风险，可能导致药品出现重大质量安全隐患的情形，如数据造假、编造生产检验记录、关键生产设备及工艺不符合要求且无法保证药品质量等；（2）存在主观故意规避监管、拒不整改缺陷，或者之前检查发现的严重缺陷未按要求整改到位的情形；（3）已发生药品质量安全事件，或者有证据表明生产的药品已对公众健康造成危害或者存在重大潜在危害的情形，如无菌药品生产环境严重不符合要求、灭菌工艺失效等。3.药品网络销售处方药处方审核核心要点包括：（1）处方合法性审核：审核处方来源是否合法，是否由具备资质的医疗机构执业医师开具，处方格式、签章是否符合规范，是否存在伪造、变造处方的情形；（2）处方规范性审核：审核处方前记、正文、后记是否完整，药品名称、规格、剂量、用法用量、疗程是否清晰明确，是否存在书写不规范、字迹难以辨认等问题；（3）处方适宜性审核：审核处方用药与诊断是否相符，剂量、用法是否正确，是否存在配伍禁忌、不良反应风险，是否存在重复给药、超适应症用药、超疗程用药等问题，特殊人群（老年人、儿童、孕妇、肝肾功能异常患者）用药是否符合规范；（4）处方审核人员资质要求：处方审核必须由执业药师承担，审核通过后方可调配销售，审核记录应当完整保存不少于5年。4.药品监督管理部门开展监督检查时可以采取以下措施：（1）进入被检查单位的研发、生产、经营、使用场所实施现场检查；（2）对生产经营的药品、使用的原料辅料包材、相关生产经营设备进行抽样检验；（3）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料；（4）查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的工具、设备；（5）查封违法从事药品生产经营活动的场所；（6）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施；（7）询问有关人员，调查了解相关情况；（8）对药品上市许可持有人、药品生产经营企业的法定代表人、主要负责人进行约谈。五、案例分析题1.（1）A企业存在的违法违规行为：①违反《药品管理法》及MAH主体责任规定，未严格落实全生命周期质量管理责任，未按规定建立并执行年度质量回顾分析制度，存在伪造质量数据的行为，涉嫌数据造假；②违反《药品生产监督管理办法》及委托生产管理规定，未对受托生产企业B的质量管理体系进行定期审核，委托生产质量管控缺失，未履行对受托生产行为的监督责任；③违反《药品不良反应报告和监测管理办法》及药物警戒相关规定，对收到的严重药品不良反应未按规定开展风险评估、及时发布风险警示信息，未履行上市后风险管理责任。（2）对A企业的处理措施：①对其伪造质量数据、未落实MAH主体责任的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百二十四条相关规定，责令立即改正，给予警告，并处150万元以上300万元以下罚款；情节严重的，可吊销该注射剂的药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、质量负责人处2万元以上20万元以下罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上一倍以下罚款，禁止十年直至终身从事药品生产经营活动；②针对委托生产管控缺失的问题，责令暂停委托生产活动，限期整改，整改期间停止该注射剂的生产销售，对已上市销售的产品启动风险排查，必要时责令召回；③针对未按规定开展不良反应监测和风险控制的行为，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5万元以上50万元以下罚款；因未及时采取风险控制措施导致药品安全事件的，依法从重处罚。（3）B企业存在的违法违规行为：违反《药