黑龙江大兴安岭地区2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

黑龙江大兴安岭地区2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的哪一环节承担责任？A.研制、生产、经营、使用全过程B.仅生产和销售环节C.仅研发和注册环节D.仅经营和使用环节答案：A解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。2.下列哪项属于麻醉药品和第一类精神药品的定点经营资格审批机关？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A3.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。4.药品经营企业销售处方药时，必须凭哪种文书方可销售？A.医疗机构执业许可证B.医师处方C.购药清单D.药品检验报告答案：B5.根据《疫苗管理法》，疫苗分为几类？A.一类B.二类C.三类D.四类答案：B解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两类。6.下列哪种情形属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.未标明有效期D.擅自添加防腐剂答案：A解析：《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。B、C、D属于劣药或按劣药论处的情形。7.国家药品监督管理局的英文缩写是？A.FDAB.NMPAC.WHOD.CFDA答案：B8.药品生产企业在药品召回中的责任是？A.无需主动召回B.应当主动召回存在安全隐患的药品C.只能由监管部门责令召回D.召回义务由经营企业承担答案：B9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立的档案不包括？A.购货单位档案B.供货单位档案C.执业药师资格证书原件D.药品质量档案答案：C10.执业药师注册的有效期为？A.1年B.3年C.5年D.终身有效答案：C解析：执业药师注册有效期一般为5年，注册有效期满前须办理再注册。11.在药品不良反应监测中，新的和严重的药品不良反应应当做到？A.无需报告B.15日内报告C.30日内报告D.1年内报告答案：B12.《药品经营许可证》的有效期是？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B13.根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其标签或说明书应标明？A."运动员慎用"字样B."含兴奋剂"字样C."仅供外用"字样D."处方药"字样答案：A14.进口药品注册证号的格式为？A.国药准字HXXXXXXXXB.进口药品注册证号HXXXXXXXXC.国药准字JXXXXXXXXD.HXXXXXXXX答案：B解析：进口药品注册证号格式为"进口药品注册证号"加字母加数字，其中化学药品用H，生物制品用S，中药用Z。15.处方药与非处方药分类的依据是？A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性答案：A16.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有？A.药学专业本科以上学历并具有药学专业高级技术职务任职资格B.药学专业专科学历并具有药学专业中级技术职务任职资格C.护理专业本科学历D.临床医学专业本科学历答案：A17.下列有关药品广告的说法，正确的是？A.药品广告可以含有表示功效的断言B.处方药可以在大众媒介发布广告C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准D.药品广告可以使用科研单位的名义作证明答案：C18.药品委托生产必须经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B19.药品批发企业质量负责人应当具备？A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、药师资格C.高中以上学历D.无特殊要求答案：A20.药品不良反应报告的主体是？A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B.仅药品生产企业C.仅医疗机构D.仅患者答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分）第1组（1～5题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品1.咖啡因属于？答案：C2.可卡因属于？答案：A3.三唑仑属于？答案：B4.砒石属于？答案：D5.吗啡属于？答案：A第2组（6～10题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.保健食品6.必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买的是？答案：A7.可以不需要处方，在药品零售企业直接购买的是？答案：B8.既可作为处方药又可作为非处方药管理的是？答案：C9.不得在药品零售企业销售的是？答案：D解析：保健食品不是药品，不能在药店按药品销售。10.不得在大众媒介发布广告的是？答案：A解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。第3组（11～15题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品零售企业销售处方药，处方保存年限为？答案：A解析：处方药处方由调剂处方药品的医疗机构或药品零售企业保存，普通处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。12.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为？答案：C13.医疗用毒性药品处方保存期限为？答案：B14.药品经营企业药品购销记录保存期限应为？答案：D解析：药品经营企业购销记录应当保存超过药品有效期1年，且不得少于5年。15.药品生产企业药品生产记录保存期限一般为？答案：D第4组（16～20题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.药品上市许可申请审批机关是？答案：A17.药品生产许可审批机关是？答案：B18.药品批发企业经营许可审批机关是？答案：B19.药品零售企业经营许可审批机关是？答案：C解析：开办药品零售企业须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。20.执业药师注册机构是？答案：B三、综合分析选择题（每题1分，共10分）案例一（1～5题）某药品零售企业（乙类非处方药经营资质）销售一款含麻黄碱类复方制剂，数量异常，被监管部门调查。该企业保健品柜台还销售声称具有降压功能的"保健食品"，经查为普通食品。1.含麻黄碱类复方制剂销售时，一次销售不得超过？A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过5个最小包装。2.若该药品零售企业未取得处方药经营资质，是否可以销售含麻黄碱类复方制剂非处方药？A.可以，只要属于非处方药B.不可以，必须取得处方药经营资质C.可以，但必须凭处方销售D.不可以，含麻黄碱类复方制剂均为处方药答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂中属于非处方药的可由非处方药经营企业销售，但应设置专柜并由执业药师指导。3.该企业销售"普通食品标称为保健品"的行为违反了什么规定？A.药品管理法B.食品安全法C.广告法D.反不正当竞争法答案：B解析：普通食品不得声称具有保健功能，不得冒充保健食品，违反《食品安全法》有关规定。4.对该企业销售数量异常含麻黄碱类复方制剂，监管部门可采取的措施不包括？A.责令停止销售B.调查其进货渠道和销售流向C.吊销营业执照D.给予警告并罚款答案：C解析：吊销营业执照属于市场监管部门权限，药品监管部门可依据药品管理法规处理，但直接吊销营业执照并非药品监管部门的直接措施。5.含麻黄碱类复方制剂在零售环节应当做到？A.开架自选销售B.设置专柜，并由专人负责管理C.与普通药品混放D.无需登记购买人身份证件答案：B案例二（6～10题）某医疗机构医师为患者开具处方，其中含有某麻醉药品。药剂师审核时发现该处方未写明患者身份证明编号，且用量超过3日。医师拒绝修改。6.该麻醉药品处方的用量一般不得超过？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：麻醉药品注射剂处方一次不得超过3日用量，其他剂型一次不得超过7日用量。7.对不符合规定的处方，药剂师应当？A.直接调剂B.拒绝调剂，并告知医师修改C.修改处方后调剂D.先调剂后报告答案：B8.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当经哪个部门批准？A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级卫生主管部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生行政部门答案：B解析：医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，印鉴卡由设区的市级卫生主管部门批准。9.麻醉药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.如果该医疗机构违反规定使用麻醉药品，监管部门可责令整改；情节严重的，由卫生主管部门依法处理。这体现了？A.药品安全社会共治B.药品安全全程监管C."四个最严"要求D.药品安全风险管理答案：C四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情时，有关部门可以？A.紧急调用企业药品B.优先批准急需药品上市C.免除药品审批D.对进口药品实施紧急审批答案：ABD解析：发生重大灾情、疫情时，国家可紧急调用药品，并对急需药品优先审批、紧急审批，但不得免除法定审批。2.下列属于劣药的情形有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：成分含量不符、被污染、未标明有效期、擅自添加防腐剂等情形均按劣药论处。3.药品经营企业禁止从事的经营活动包括？A.为他人以本企业名义经营药品提供场所B.购销记录不完整C.在药品监督管理部门核准的地址以外储存药品D.通过互联网销售第二类精神药品答案：ABCD4.药品广告中不得出现的情形有？A.说明治愈率B.利用专家、患者名义作证明C.含有"安全无毒副作用"等绝对化用语D.在未成年人出版物上发布处方药广告答案：ABCD5.有关处方药与非处方药转换管理，下列说法正确的有？A.非处方药目录由国家药品监督管理部门公布B.处方药转换为非处方药须经过评价C.非处方药可以转换为处方药D.所有处方药都必须转换为非处方药答案：ABC6.执业药师应当遵守的职业道德规范包括？A.救死扶伤，维护患者健康利益B.依法执业，质量第一C.尊重患者，一视同仁D.追求利润最大化答案：ABC7.医疗机构药事管理委员会应当由哪些人员组成？A.药学专家B.临床医学专家C.护理专家D.医院感染管理专家答案：ABD解析：药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面人员组成，不包括护理专家。8.国家对药品