药品类体外诊断试剂相关知识试题附答案

药品类体外诊断试剂相关知识试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.按现行规定，下列产品中按照药品管理的是（）A.血糖检测试纸B.血源筛查用乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂C.肿瘤标志物检测试剂D.甲状腺功能检测试剂答案B解析国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。2.药品类体外诊断试剂上市销售前，应当取得下列哪种证明文件？A.医疗器械注册证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.卫生许可证答案C解析药品类体外诊断试剂按照药品管理，须取得药品注册证书。3.药品类体外诊断试剂生产企业应当符合的质量管理规范是（）A.《药品生产质量管理规范》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案A4.经营药品类体外诊断试剂的企业应当依法取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.医疗机构执业许可证答案B5.多数酶联免疫吸附法（ELISA）体外诊断试剂盒的储存温度一般为（）A.15~30℃B.2~8℃C.-20℃D.37℃答案B解析多数酶免试剂盒要求2~8℃避光冷藏，严禁冻融。6.药品类体外诊断试剂在运输过程中需要特别注意的是（）A.阳光直射B.与有毒有害物质混运C.冷链运输并记录温度D.无需验收答案C7.下列属于放射性核素标记的体外诊断试剂的是（）A.放射免疫分析试剂盒B.胶体金法检测试纸C.荧光PCR检测试剂D.生化分析仪用校准品答案A8.药品类体外诊断试剂的标签上应当标注下列哪项？A.医疗器械注册证编号B.药品批准文号C.保健食品批准证书号D.农药登记证号答案B9.购进血源筛查用体外诊断试剂时，应当查验下列哪项证明文件？A.医疗器械注册证B.化妆品生产许可证C.食品经营许可证D.批签发证明答案D解析血源筛查用体外诊断试剂属于国家批签发管理的生物制品，未取得批签发证明文件不得上市销售。10.药品类体外诊断试剂说明书中规定的储存条件应当依据什么确定？A.经营企业要求B.使用单位要求C.稳定性研究数据D.生产企业经验答案C11.药品类体外诊断试剂到货验收时，下列哪项做法正确？A.只核对数量B.直接上架储存C.抽样后立即拆零销售D.核对品名、规格、批号、有效期并查验合格证明答案D12.发现药品类体外诊断试剂存在质量疑义时，应当（）A.继续销售B.立即停售、停用，并按规定报告C.自行销毁D.降价处理答案B13.药品类体外诊断试剂中需要按照放射性药品相关要求管理的是（）A.放射性核素标记的体外诊断试剂B.血糖试纸C.尿液分析试纸D.肿瘤标志物检测试剂答案A14.药品类体外诊断试剂储存时发现温度超标，应当（）A.正常销售B.与合格品混放C.按不合格品管理，查明原因D.直接退货答案C15.下列哪项属于血源筛查项目？A.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测B.血常规检测C.血糖检测D.肝功能检测答案A16.血源筛查用体外诊断试剂的批签发工作由哪个机构承担？A.国家药品监督管理部门指定的批签发机构B.省级药品检验机构C.生产企业质检部门D.医疗机构检验科答案A17.药品类体外诊断试剂包装上未按规定标注储存条件的，应当（）A.补充标注后销售B.不得购进或销售C.低温保存后销售D.按普通药品销售答案B18.药品类体外诊断试剂经营企业应当建立的记录不包括（）A.采购验收记录B.储存温湿度记录C.销售记录D.患者个人信息记录答案D19.对于过期、变质的药品类体外诊断试剂，应当（）A.专区存放并按规定销毁B.销售给基层医疗机构C.与合格品同库存放D.随意丢弃答案A20.药品类体外诊断试剂的使用单位购进产品时，应当从（）A.具有药品生产、经营资质的企业B.任何供应商处C.个人处D.网络代购答案A二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.按照药品管理的体外诊断试剂包括（）A.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂C.血糖检测试纸D.肿瘤标志物检测试剂答案A、B解析国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理。2.药品类体外诊断试剂经营企业在购进产品时，应当核验的资质文件包括（）A.供货方的药品生产许可证或药品经营许可证B.产品的药品注册证书C.批签发证明（血源筛查用产品）D.随货同行单和发票答案A、B、C、D解析购进药品类体外诊断试剂应当核验供货方资质、产品批准证明、批签发证明及合法票据。3.关于血源筛查用体外诊断试剂的批签发，下列说法正确的有（）A.每批产品均须经过批签发B.取得批签发证明文件后方可上市销售C.未取得批签发证明文件的产品不得销售D.批签发由生产企业自行完成答案A、B、C解析批签发由国家药品监督管理部门指定的批签发机构实施，生产企业不能自行批签发。4.药品类体外诊断试剂储存和运输时，下列做法正确的有（）A.按说明书规定的温度条件储存B.冷藏产品使用冷库或保温箱运输C.运输过程中记录温度数据D.到货后凭经验判断质量答案A、B、C解析到货验收应当查验温度记录等客观数据，不能凭经验判断质量。5.药品类体外诊断试剂说明书中应当载明的内容包括（）A.产品名称和规格B.储存条件C.预期用途D.检验方法答案A、B、C、D解析说明书应完整载明产品名称、规格、储存条件、预期用途、检验方法、参考区间、注意事项等内容。6.药品类体外诊断试剂验收记录应当包括（）A.产品名称、规格、批号B.有效期C.供货单位和生产企业D.验收结论和验收人员签名答案A、B、C、D7.下列关于过期药品类体外诊断试剂的处理，正确的有（）A.立即停止销售和使用B.专区存放并标识C.按规定销毁并记录D.降价销售答案A、B、C解析过期产品属于不合格品，不得降价销售。8.药品类体外诊断试剂出现下列哪些情形时，应当按不合格品处理（）A.包装破损B.标签模糊C.储存温度超标D.超过有效期答案A、B、C、D9.放射性核素标记的体外诊断试剂除遵守药品管理相关规定外，还应当遵守（）A.《放射性药品管理办法》B.放射性同位素管理有关规定C.环境保护有关规定D.《中华人民共和国食品安全法》答案A、B、C解析放射性核素标记产品涉及放射性药品、放射性同位素和环境保护管理，与食品安全无关。10.医疗机构使用药品类体外诊断试剂，应当做到（）A.从具有药品生产、经营资质的企业购进B.按说明书规定的条件储存C.建立使用记录D.使用过期产品答案A、B、C三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品类体外诊断试剂属于药品，应当遵守《药品管理法》的有关规定。答案正确2.所有体外诊断试剂均按照药品管理。答案错误3.药品类体外诊断试剂生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。答案正确4.血源筛查用体外诊断试剂每批产品上市销售前应当经过批签发。答案正确5.需要2~8℃储存的体外诊断试剂可以冷冻保存以延长有效期。答案错误6.药品类体外诊断试剂到货验收时只需核对数量，不需要检查运输温度记录。答案错误7.放射性核素标记的体外诊断试剂还应当遵守放射性药品管理的有关规定。答案正确8.药品类体外诊断试剂说明书中的储存条件可以随意变更。答案错误9.经营企业可以将过期药品类体外诊断试剂销售给医疗机构。答案错误10.药品类体外诊断试剂的经营企业应当建立采购、验收、储存、销售等完整记录。答案正确四、简答题（每题10分，共2题，20分）1.简述药品类体外诊断试剂的范围及其管理属性。答案药品类体外诊断试剂主要涉及两类：一是国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，如乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等检测试剂；二是采用放射性核素标记的体外诊断试剂，如放射免疫分析试剂盒。上述产品按照药品管理，应当遵守《药品管理法》及配套规章规定，上市前取得药品注册证书，生产经营分别符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》要求。2.简述药品类体外诊断试剂经营企业在采购、验收、储存环节的质量管理要点。答案（1）采购：从具有药品生产或经营资质的供货方购进，索取并查验供货方资质、产品药品注册证书、批签发证明（血源筛查用产品）、随货同