骼金纳米晶胶原基人工骨在颅骨修复中的应用

人工骨修复解决方案骼金®纳米晶胶原基人工骨在颅骨修复中的应用仿生矿化·骨性融合·再生修复2026年内容导览01材料溯源与仿生原理技术来源与仿生设计逻辑02材料特性与性能优势成分结构、力学与生物性能03颅骨修复临床应用临床研究与儿童修复价值04对比优势与产业展望材料对比与产业化前景SECTION材料溯源与仿生原理以天然骨为原型，从源头理解仿生从清华实验室到临床转化的仿生骨材料01技术溯源：从实验室到临床骼金源自清华大学崔福斋教授团队国家级科研项目，基于仿生学原理模拟天然骨纳米级磷酸钙晶体与胶原纤维有序排列结构。2008·国家技术发明二等奖技术突破起步国家技术发明二等奖崔福斋为第一完成人2011·国际率先研制仿生材料问世率先在国际上研制矿化胶原仿生骨材料成分和结构均与天然人体骨组织高度相似2012·产业化转让成果转化落地成果转让奥精医疗通过国家技术鉴定后，实现产业化以天然骨为原型的仿生设计天然骨是多层级结构的有机—无机复合组织，而非胶原与钙磷成分的简单混合物分层结构基础矿物相与胶原相羟基磷灰石纳米晶体分布并排列于胶原纤维之中，共同构成骨组织的结构基础。矿化胶原自组装有机模板引导矿化矿化胶原以胶原作为有机模板，使纳米级羟基磷灰石在胶原纤维内外有序沉积。结合方式为关键超越成分堆叠关注的不仅是含有什么，更在于矿物相与胶原纤维如何结合、排列。三重仿生目标从成分到工艺最终实现成分仿生、结构仿生与工艺仿生。天然骨的多层级结构基础天然骨基质由无机相与有机相构成，骼金在成分与微观结构上均实现仿生匹配天然骨基质成分无机相羟基磷灰石

·

65wt%有机相胶原蛋白

·

35wt%骼金仿生对应体外仿生矿化技术构建，成分与微观结构均模仿天然骨基质羟基磷灰石c轴与胶原纤维平行排列，与天然骨结构一致无机相、有机相比例与天然骨高度吻合权威背书与标准建设学术专著背书2026年4月，《矿化胶原骨修复材料》专著出版，作者为清华大学王秀梅教授、奥精医疗仇志烨博士与崔菡博士该书列入国家重点出版物出版专项规划，系统总结矿化胶原的基础研究、技术突破与临床应用成果团体标准建设2024年，奥精医疗牵头起草的《增材制造

定制式矿化胶原基颅骨修复体》被认定为中关村标准起草单位包括清华大学、解放军总医院第一医学中心、首都医科大学宣武医院等SECTION材料特性与性能优势成分与结构双重仿生，性能匹配天然骨从微观结构到宏观力学的全面解析02成分与结构双重仿生骼金以I型胶原蛋白为有机模板，通过仿生矿化形成纳米晶磷酸钙—胶原复合体成分体系主要成分I型胶原蛋白+磷酸钙磷酸钙含量55%±5%工艺与属性建立分级有序的微观结构仿生制备工艺属III类植入医疗器械，成分与结构均模拟天然骨力学性能匹配天然骨材料力学优势成年羊大面积颅骨缺损模型中，强度与弹性模量高于天然松质骨、略低于皮质骨与自身颅骨相同厚度，具备优异强度和韧度，可抵抗外界力量冲击可实现颅骨板障和内板的完整重建对比传统钛网钛网筛孔状结构导致颅骨不完全性修复金属材料对外界冷热电磁声变化敏感免疫调控与降解同步材料并非被动填充物，而是主动调控免疫与再生的仿生修复环境材料以结构参数与降解节奏双向塑造再生微环境“仿生修复环境的秘诀，在于让免疫应答与材料降解始终同频共振。”—仿生修复环境免疫调控2项孔径与孔隙率调控孔径约

84μm、孔隙率

70%至80%

的矿化胶原材料，促进巨噬细胞向

M2型极化多维度促进作用同时影响细胞黏附、免疫调节与新骨形成降解同步2项速率匹配降解速率与新骨生成速率

相匹配，实现降解与新生同步进行双重功能替代兼具

骨传导

与

骨诱导

双重功能，逐步被新生骨组织替代产品注册与国际化认证FDA510(k)市场准入许可141725FDA510(k)2015年7月获批SFDAIII类医疗器械产品注册证3项SFDAIII类覆盖骼金、颅睿、奥固临床使用逾10万例临床验证修复效果良好NB系列纳米晶胶原基骨修复材料型号NB-YZ-1NB-YZ-2NB-YZ-3NB-CFNB-PX-1NB-PX-2SECTION颅骨修复临床应用从实验研究走向真实临床循证数据支撑的颅骨再生修复方案03105例颅骨缺损研究概览研究为2014年10月至2022年4月的回顾性分析，纳入105例应用矿化胶原支架修补颅骨缺损的患者参数数据病例数105例性别构成男63例，女42例年龄3个月至55岁，中位22.7岁缺损范围1.5至126.0平方厘米随访时间3至24个月，平均13个月缺损原因外伤后去骨瓣减压37例，开颅手术58例，二次手术10例骨再生效果与CT值验证P=0.795统计检验结果CT值差异无统计学意义，修复程度接近天然骨105例患者均无材料相关并发症缺损修复部位与对侧正常颅骨CT值对比骨再生效果验证3项术后6个月头颅CT均可见骨生长术后12个月所有患者骨缺损完全消失或近全消失修复程度与对侧正常颅骨差异无统计学意义，接近天然骨1123.74HU1128.14HUP=0.795三类支架的选择策略多孔MC支架（pMC）58例适用于缺损面积小于3平方厘米者针对开颅钻或铣刀产生的小型骨缺损致密MC支架（cMC）45例适用于缺损面积不小于3平方厘米且年龄不小于5岁者适合大面积缺损修复双相MC复合支架（bMC）2例适用于缺损面积不小于3平方厘米且年龄小于5岁者适用于低龄儿童骨缺损修复儿童颅骨修复的特殊价值针对儿童这一特殊人群，说明材料在生长发育适配上的独特价值。诱导成骨诱导成骨能力新骨再生与骨整合降解匹配可降解性能与生长发育匹配力学保护力学强度保护颅内组织临床验证2016年已应用避免术后颅骨畸形发育期颅骨持续增长金属材料无法与组织融合生长，易致颅骨不对称、影响大脑发育材料优势诱导成骨新骨再生与骨整合降解匹配顺应性不限制正常骨骼生长力学保护修复过程中维持足够力学强度临床验证截止

2016年

已应用于儿童发育期颅骨缺损修复SECTION对比优势与产业展望从机械填补到生物学重建的跨越材料对比与再生修复的产业未来04颅骨修复材料综合对比材料类型材质特性骨整合能力钛网金属，筛孔状，对冷热刺激敏感无促进骨再生活性PEEK高分子，影像学兼容，需定制周期不具促进骨再生活性矿化胶原仿生复合，可降解，与骨同厚度骨传导加骨诱导，可骨性融合三类材料在力学支撑、塑形精度、生物相容性与组织再生之间作出不同取舍从机械填补到骨性融合纯羟基磷灰石的三大缺陷降解过慢·力学性能差·生物活性惰性，制约骨整合成效降解速度

过慢降解速率远低于骨重建周期，植入后长期滞留力学性能

差脆性大、强度不足，难以匹配承力部位修复需求生物活性

惰性缺乏诱导成骨活性，与自体骨组织整合能力弱多孔羟基磷灰石颅骨修补回顾性研究17例仅

6例

骨桥接程度超过50%，平均骨整合比例

27.3%至37.4%长期随访研究51%

患者未见骨融合征象矿化胶原通过胶原与羟基磷灰石纳米复合，同时解决脆性、降解缓慢与惰性问题，实现从机械填补到生物学重建的跨越。产业化应用规模临床应用规模数百万例覆盖骨科、口腔科、神经外科等领域骨缺损修复医院应用十几所医院含北京中医药大学东直门医院、北京军区总医院、苏州儿童医院等国际发明展金奖第48届与清华大学联合完成颅骨大面积个性化再生修复项目2023年研发投入4550.42万元研发投入金额近三年累计投入1.36亿元近三年累计研发投入展望：再生修复的中国方案再生型颅骨修补产品有望填补国际临床空白研发布局国家重点研发计划2023年获批立项，开展个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发。专利储备截至2023年底公司获专利授权

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