小儿神经病学专业质量体系文件培训考核试题及答案

第页小儿神经病学专业质量体系文件培训考核试题及答案1.临床试验的设计和实施应当纳入（）的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施。[单选题]*A．风险相称B．质量源于设计(正确答案)C．符合目的D．质量源于检验2.关于未成年人作为试验参与者的知情同意，下列说法错误的是（）[单选题]*A．应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书B．未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意C．即使未成年试验参与者本人不同意，法定代理人同意即可入组(正确答案)D．未成年试验参与者达到签署知情同意年龄的，应当签署知情同意书3.主要研究者获知临床试验中发生严重不良事件（SAE）时，应（）向伦理审查委员会报告。[单选题]*A．在24小时内口头初步报告，并于7日内提交书面报告B．按照试验方案中规定的特定时间窗口进行报告即可C．在获知后立即（24h内）进行书面报告，除非试验方案等文件明确说明该事件不需立即报告(正确答案)D．只需在定期（如每季度）提交的研究进展报告中汇总说明4.记录不良事件时，应将（）作为不良事件的开始时间。[单选题]*A．发现症状的时间B．出现症状的时间(正确答案)C．症状明显的时间D．症状最严重的时间5.临床试验中涉及医学判断或医疗决策，应当由（）做出。[单选题]*A．申办者指定的医学顾问B．研究护士C．临床试验协调员D．有资质的临床医师(正确答案)6.根据2026年9月1日实施的GCP，用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至（）[单选题]*A．试验药物被批准上市后2年B．试验药物被批准上市后5年(正确答案)C．临床试验终止后2年D．临床试验终止后10年7.为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下采取了偏离试验方案的措施，主要研究者应当（）[单选题]*A．在病历中记录偏离情况及理由，不需另行报告B．做好记录，并在研究结束后统一向伦理审查委员会报告C．仅向申办者报告即可D．及时向伦理审查委员会及申办者报告，并说明理由(正确答案)8.关于研究者对试验用药品储存与管理的职责，下列说法错误的是（）[单选题]*A．试验用药品应当由研究者或其授权人员专门管理，专柜（专锁）存放B．应当按照试验方案和申办者规定的条件储存，并做好温度等储存条件记录C．可以与科室其他药品混合存放，只要在有效期内即可(正确答案)D．发现储存条件偏离规定要求时，应当及时处理、如实记录并告知申办者9.关于试验用药品接收的要求，下列说法错误的是（）[单选题]*A．需附上对应药检报告B．需附上药品运送单C．需要核对药品名称、规格、批号、效期、数量等信息D．如果运输过程中出现超温，该批次药品不能再使用(正确答案)10.关于试验用药品回收，下列说法错误的是（）[单选题]*A．应明确试验用药品的回收流程和要求B．回收药品可以继续使用(正确答案)C．通常由申办方负责回收药品的销毁D．确认试验用药品发出、使用和回收数量核对无误后才能进行销毁11.关于研究者（含主要研究者）在临床试验中的职责，下列说法正确的有（）*A．主要研究者应保证有足够的从事临床试验的时间，并在方案规定的期限内负责和完成临床试验(正确答案)B．研究者应严格遵照经批准的试验方案执行，从事被主要研究者授权的各项临床试验操作(正确答案)C．研究者应保证试验参与者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗，并记录在案(正确答案)D．主要研究者可以授权不具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责和功能12.发生意外破盲或者紧急揭盲的，研究者应该执行如下哪些操作（）*A．及时记录(正确答案)B．向申办者书面说明原因(正确答案)C．按照方案要求完成试验参与者后续的处理和评价(正确答案)D．立即停止对该试验参与者的所有操作13.不良事件的记录除了事件名称之外，还应记录的内容包括（）*A．发生和结束时间(正确答案)B．严重程度(正确答案)C．与试验药物的相关性判断(正确答案)D．采取的措施及转归(正确答案)14.研究者在试验用药品管理中的职责包括（）*A．如实记录试验用药品的接收、储存、发放、使用及剩余数量(正确答案)B．保证试验用药品仅用于本试验的试验参与者(正确答案)C．按照试验方案和药品管理相关规定管理、使用试验用药品(正确答案)D．将试验剩余的药品留作科室日常诊疗使用15.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下列说法正确的有（）*A．满足可疑、非预期和严重三个标准的不良反应(正确答案)B．不需要报告伦理审查委员会审查C．需要向临床试验机构报告(正确答案)D．主要研究者应当及时签阅(正确答案)16.如试验参与者缺乏阅读能力，应当有公正见证人见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字证明。[判断题]*对(正确答案)错17.试验参与者为文盲，研究者让其家属口头知情后，由研究护士作为公平见证人签署知情同意书。[判断题]*对错(正确答案)18.根据ICHE6(R3)，电子数据的创建、修改或删除必须留下带时间戳的记录，且稽查轨迹不得被禁用或修改。[判断题]*对(正确答案)错