医疗器械相关知识考核试卷

医疗器械相关知识考核试卷

您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○感染性疾病科一、单选题（每题3分，共60分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，医疗器械不良事件是指（）[单选题]*A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件(正确答案)B.医疗器械故障一定就是不良事件C.患者自行损坏器械产生的伤害属于不良事件D.过期器械丢弃产生污染属于不良事件2.医疗机构发现疑似医疗器械不良事件，应当向哪个主体报告（）[单选题]*A.仅向器械生产企业报告B.所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)C.仅向科室主任上报，无需对外上报D.卫健委医政科3.无创呼吸机的备用频率，主要作用是（）[单选题]*A.限制患者最高呼吸频率B.当患者呼吸停止/频率过低时，呼吸机按该频率强制送气(正确答案)C.调节吸气压力大小D.调节氧浓度4.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定医用耗材管理第一责任人是（）[单选题]*A.科室护士长B.医疗机构主要负责人(正确答案)C.耗材库管理员D.医务科科长5.无创呼吸机吸气压力IPAP的作用描述正确的是（）[单选题]*A.呼气时的压力B.帮助患者吸气，克服气道阻力，增加潮气量(正确答案)C.只用来防止肺泡萎陷D.控制呼吸频率6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害医疗器械不良事件，医疗机构报告时限是（）[单选题]*A.24小时内(正确答案)B.7个工作日内C.15日内D.30日内7.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，医疗机构应当建立医用耗材遴选评价组织，牵头部门一般是（）[单选题]*A.财务科B.医务部门联合耗材管理部门(正确答案)C.后勤科D.宣传科8.无创呼吸机EPAP的主要作用是（）[单选题]*A.提升吸气流量B.维持呼气末正压，防止肺泡塌陷，改善氧合(正确答案)C.设置备用呼吸频率D.调节吸气时间9.医疗器械再评价的责任主体是（）[单选题]*A.使用医疗机构B.医疗器械注册人、备案人(正确答案)C.护士D.药监稽查人员10.使用无创呼吸机时，下列哪一项最容易导致面部压伤（）[单选题]*A.头带过松B.面罩头带拉力过紧(正确答案)C.湿化罐加水D.抬高床头30°11.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医用耗材入库验收记录保存期限不得少于（）[单选题]*A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年12.无创呼吸机湿化罐的用水，应选用（）[单选题]*A.自来水B.蒸馏水/灭菌注射用水(正确答案)C.矿泉水D.生理盐水13.对于非严重伤害医疗器械不良事件，医疗机构报告时限要求（）[单选题]*A.立即上报B.7个工作日内上报C.15个工作日内上报(正确答案)D.无需上报14.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，高值医用耗材应当优先实行（）[单选题]*A.随意采购B.集中采购(正确答案)C.科室自行采购D.先使用后入库15.无创呼吸机使用过程中，患者出现明显腹胀，最常见的原因是（）[单选题]*A.湿化温度太高B.压力过高，气体进入胃肠道(正确答案)C.面罩漏气D.氧浓度过低16.医疗器械注册人开展再评价之后，如果认为产品存在重大风险，应当（）[单选题]*A.隐瞒风险继续销售B.主动采取召回、修改说明书等控制措施(正确答案)C.等待药监通知再处置D.仅口头通知医疗机构17.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，医疗机构应当建立医用耗材（）追溯管理制度[单选题]*A.部分耗材追溯B.全生命周期(正确答案)C.仅入库登记D.仅出库登记18.无创呼吸机面罩选择原则正确的是（）[单选题]*A.越大越好B.贴合面部、漏气量最小，兼顾舒适度(正确答案)C.一律使用口鼻面罩D.一律使用鼻面罩19.医疗器械不良事件监测，核心目的是（）[单选题]*A.处罚医疗机构B.发现器械潜在风险，保障使用安全(正确答案)C.统计器械使用数量D.核算器械成本20.根据医用耗材管理办法，医疗机构医用耗材临床使用评价工作由（）组织实施[单选题]*A.临床科室B.耗材管理部门会同医务、临床科室(正确答案)C.设备厂家D.医保办二、多选题（每题5分，共25分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，属于严重伤害的是（）*A.危及生命(正确答案)B.导致机体功能永久性损伤(正确答案)C.手术失败，但患者无任何伤害D.需要住院或者延长住院时间(正确答案)2.无创呼吸机使用的相对禁忌证包含（）*A.意识清楚、能配合的慢阻肺II型呼衰患者B.大量上消化道出血(正确答案)C.面部创伤，无法固定面罩(正确答案)D.误吸高风险、气道分泌物极多且排痰困难(正确答案)3.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中，医用耗材管理包含哪些环节（）*A.遴选、采购(正确答案)B.验收、储存(正确答案)C.调配、使用(正确答案)D.监测评价与报废处置(正确答案)无创呼吸机使用中，面罩漏气过大带来的影响包括（）*A.呼吸机无法正常触发(正确答案)B.实际送气压力达不到设定值(正确答案)C.患者通气改善明显D.人机不同步(正确答案)5.关于医疗器械再评价说法正确的是（）*A.注册人主动开展再评价(正确答案)B.药监部门可责令注册人开展再评价(正确答案)C.再评价结果不需要向药监上报D.再评价发现风险可变更注册、召回产品(正确答案)三、判断题（每题3分，共15分）1.只要医疗器械没有故障，就算发生人体伤害，也不属于医疗器械不良事件[判断题]*对错(正确答案)2.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求医疗机构不得违规使用无注册证的医用耗材[判断题]*对(正确答案)错