中成药联合用药风险防控中国专家共识（2026版）

中成药联合用药风险防控中国专家共识（2026版）1.引言与共识制定背景中成药作为中医药理论指导下制备的药物制剂，在临床疾病预防、治疗和康复中发挥着不可替代的作用。随着中西医结合医学的深入发展以及人民群众对健康需求的日益增长，中成药在临床的应用范围不断扩大。然而，在实际临床诊疗过程中，为了追求更快速、更全面的临床疗效，或者由于患者自身存在着多种基础疾病，中成药的联合用药现象极为普遍。这种联合不仅包含中成药与中成药之间的联用，也广泛包含中成药与化学药品（西药）的联合应用。联合用药在拓宽治疗广度、增强协同疗效的同时，也带来了不容忽视的潜在风险。药物相互作用可能导致药效学上的拮抗或毒性叠加，药动学上的吸收、分布、代谢、排泄环节发生改变，以及重复用药、超剂量用药引发的脏器损害。近年来，国家药品监督管理部门通报的多起中成药严重不良反应事件中，相当比例与不合理联用密切相关。有鉴于此，国内多位中医学、中西医结合医学、临床药学、药理学及药物流行病学领域的顶级专家，基于最新的循证医学证据、药理毒理学研究进展以及真实世界临床数据，共同研讨制定了本版共识。本共识旨在为各级医疗机构医务人员提供科学、规范、可落地的中成药联合用药风险防控策略，从而在保障临床疗效的前提下，最大程度降低用药风险，维护患者用药安全。2.中成药联合用药的主要风险类型及其作用机制中成药联合用药的风险并非单一因素所致，而是多机制、多环节的复杂综合作用结果。深入理解风险类型及其背后的机制，是实施精准防控的前提。2.1药效学相互作用风险药效学相互作用是指联合用药后，药物在作用部位或受体水平产生的协同、拮抗或副作用叠加效应。在中成药联用中，最典型的是药性冲突与功效拮抗。例如，在治疗外感疾病时，将辛温解表类中成药（如风寒感冒颗粒）与辛凉解表类中成药（如银翘解毒片）同用，两者药性相反，不仅无法协同增效，反而会相互制约，导致病情迁延。在治疗心血管疾病时，将含有强心苷类成分的中成药（如蟾酥救心丸）与西药强心苷类药物（如地高辛）联用，由于作用靶点相似，极易引发强心苷中毒，导致严重的心律失常。此外，部分中成药含有相似的内含成分，如多种止咳平喘中成药中均含有麻黄，麻黄中的麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和升高血压的作用，若与含有咖啡因的西药或具有同类作用的中成药联用，会导致药效过度叠加，引发患者心悸、失眠甚至高血压危象。2.2药动学相互作用风险药动学相互作用涉及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）四个过程。在吸收环节，含有大量金属离子的中成药（如牛黄解毒片中含有石膏、滑石等，磁朱丸中含有磁石等）与某些西药联用时，金属离子可与西药分子结构中的特定基团结合，形成难以吸收的络合物。例如，与四环素类抗生素或喹诺酮类抗生素联用时，可使后者吸收率大幅下降，导致抗感染治疗失败。在代谢环节，肝脏细胞色素P450（CYP450）酶系统是药物代谢的核心。部分中成药成分对该酶系统具有诱导或抑制作用。例如，含有人参的中成药中的人参皂苷可能诱导CYP3A4酶的表达，加速经该酶代谢的西药（如环孢素、某些他汀类降脂药）的代谢降解，导致西药血药浓度下降，疗效减弱；而含有呋喃香豆素类成分的中成药（如某些含有白芷、补骨脂的制剂）则可能抑制CYP3A4酶，减慢药物代谢，导致西药血药浓度异常升高，增加毒副作用风险。此外，含有机酸的中成药（如乌梅丸、山楂丸）可酸化尿液，当与弱酸性药物（如水杨酸类）联用时，可加速后者排泄；而与弱碱性药物（如红霉素、氨茶碱）联用时，则可减少后者排泄，增加蓄积风险。2.3重复用药与超剂量蓄积风险临床实践中，重复用药是中成药联用中最常见且最易被忽视的风险之一。由于部分中成药在命名上存在相似性，或说明书中对成分的表述不够凸显，医生在开具处方或患者自行购买非处方药时，常将含有相同主要成分的药物合并使用。例如，患者同时服用感冒灵颗粒与维C银翘片，两者均含有对乙酰氨基酚成分，联合使用会导致对乙酰氨基酚单日摄入剂量超标，极大地增加药物性肝损伤的风险。又如，同时使用复方丹参滴丸与速效救心丸，两者均含有冰片成分，冰片性寒，过量使用极易刺激胃肠道黏膜，引起恶心、呕吐、胃部不适等不良反应。重复用药不仅增加患者的经济负担，更导致有效成分在体内蓄积，引发急性或亚慢性毒性反应。2.4含特殊组分中成药联用的特定风险含有毒性药材的中成药（如含附子、川乌、马钱子、雷公藤、朱砂、雄黄等）在治疗特定疑难重症时具有确切疗效，但安全窗较窄。这类中成药若与其他具有潜在脏器损害风险的药物联用，毒性会呈指数级放大。以含附子类中成药为例，其主要毒性成分为乌头碱，具有心脏毒性和神经毒性，若与其他具有心脏抑制作用的西药（如β受体阻滞剂）联用，极易诱发严重心律失常甚至心源性猝死。含马钱子的中成药主要成分为士的宁，过量或与其他中枢兴奋药联用易导致强直性惊厥。含重金属类中成药（如朱砂安神丸、牛黄清心丸）长期与其他具有肝肾毒性药物联用，可导致重金属在体内不可逆的蓄积，引发慢性中毒性脑病或肾功能衰竭。3.中成药联合用药的高风险场景与重点人群防控策略不同临床场景和不同生理状态的患者对中成药联用的耐受性存在显著差异。针对高风险场景和特殊人群实施分层、分类的精细化管理，是降低临床风险的关键。3.1老年患者多重用药场景防控老年患者常伴随多种慢性基础疾病，如高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等，每日需服用多种药物。多重用药是老年患者发生中成药联用风险的最核心危险因素。一方面，老年人肝脏血流量减少，肝药酶活性降低，对药物的代谢能力显著下降；另一方面，老年人肾小球滤过率下降，药物排泄减慢，导致药物半衰期延长。此外，老年人血浆白蛋白水平降低，游离型药物浓度升高，使得药物作用增强，更易发生不良反应。防控重点在于：必须对老年患者进行全面的用药重整。接诊医师需详细询问患者目前服用的所有药物清单，包括非处方中成药和保健品。在新增中成药时，应坚持“最少品种原则”，优先选择单一成分或药味简单的中成药；若必须联用，需适当减少单次给药剂量，并延长给药间隔。密切监测老年患者的肝肾功能变化，一旦出现不明原因的乏力、食欲不振、黄疸或少尿症状，应立即停用可疑中成药并进行干预。3.2儿科患者用药风险防控儿童并非成人的缩小版，其各组织器官发育尚未成熟，特别是血脑屏障不完善，肝肾代谢排泄功能较弱。中成药在儿科应用极为广泛，但联用风险极高。例如，在治疗儿童呼吸道感染时，常将清热解毒类中成药与镇咳化痰类中成药联用，若未精确计算剂量，易导致苦寒败胃，引发患儿腹泻、消化不良；部分含有中枢镇咳成分的中成药与抗组胺类西药联用，可能严重抑制患儿中枢神经系统，甚至导致呼吸抑制。防控重点在于：儿童使用中成药必须严格遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则，严格控制输液配伍。儿童中成药联用应以两联为上限，坚决杜绝三种及以上中成药联用。给药剂量必须严格按照儿童体重或体表面积进行精确换算，严禁直接使用成人剂量。用药期间，家长应密切观察患儿的精神状态、皮疹及大便情况，发现异常及时复诊。3.3围手术期及器官功能不全患者防控围手术期患者由于存在手术创伤、失血、禁食及麻醉药物的影响，机体处于高应激状态，内环境不稳定。在此期间使用活血化瘀类中成药（如丹红注射液、三七皂苷类制剂）若与西药抗凝药（如华法林、阿司匹林、肝素）联用，极易增加术中及术后出血风险。而对于伴有严重肝功能不全（如失代偿期肝硬化）或肾功能不全（如尿毒症期）的患者，药物的代谢和排泄途径受阻，常规剂量的联用即可达到中毒浓度。防控重点在于：择期手术患者应在术前全面评估正在使用的活血类中成药，一般建议在术前3-7天停用此类药物，待凝血功能恢复正常后再行手术。术后若需恢复联用，需根据引流管情况及切口愈合状态决定。对于器官功能不全患者，应建立中成药联用的处方预警系统，根据肌酐清除率和Child-Pugh肝功能分级动态调整中成药的种类与剂量，禁用具有明确肝肾毒性的中成药组合。4.临床常见中成药联合用药风险防控清单为便于临床医师和药师在实际工作中快速识别和拦截潜在风险，本共识基于文献回顾和临床不良事件大数据分析，梳理了临床最为常见的几类高风险联用情形，并制定了对应的风险防控清单。联用药物类别典型中成药代表风险机制及潜在后果临床防控建议含强心苷类联用蟾酥救心丸、麝香保心丸、心宝丸与西药地高辛联用，作用叠加，易诱发洋地黄中毒，导致恶心、呕吐、室性早搏甚至心室颤动。严禁与西药强心苷类药物同用；确需使用时应停用其中一种，或严密监测血药浓度及心电图变化。含麻黄碱类联用止咳平喘类（急支糖浆、通宣理肺丸）、感冒类（防风通圣丸）麻黄碱兴奋中枢及升压，与降压药联用可减弱降压效果；与强心苷联用增加心律失常风险；与单胺氧化酶抑制剂联用可引发高血压危象。避免与降压药、强心药、镇静催眠药同服；高血压、冠心病、甲状腺功能亢进患者慎用或禁用此类联用。含有机酸类联用乌梅丸、山楂丸、保和丸有机酸可酸化尿液，与弱碱性西药（如氨茶碱、红霉素、氨基糖苷类）联用，减少后者排泄，增加血药浓度及毒性；与弱酸性西药（如阿司匹林）联用，加速排泄降低疗效。避免同服或错开服药时间至少2小时；密切监测同服药物的临床疗效与不良反应。含金属离子类联用牛黄解毒片、磁朱丸、龙骨牡蛎颗粒金属离子（钙、镁、铝、铁）可与四环素类、喹诺酮类抗生素络合，形成不溶性络合物，阻碍药物吸收，导致抗感染失败。严禁同时服用，必须使用时，两类药物服药时间应至少间隔2-3小时以上。含西药组分联用维C银翘片、感冒灵颗粒、消渴丸维C银翘片含对乙酰氨基酚，与西药感冒药联用导致肝毒性风险剧增；消渴丸含格列本脲，与其他磺脲类降糖药联用易致严重低血糖。医师及药师必须熟记中成药说明书中的西药成分；严禁与含有同类西药成分的制剂联合使用。活血化瘀类与抗凝药联用丹参注射液、血栓通注射液、三七粉抑制血小板聚集，与华法林、阿司匹林联用，延长凝血酶原时间，显著增加皮肤黏膜出血、消化道出血及脑出血风险。评估患者出血风险，定期监测凝血常规（PT、INR）；出现皮下瘀斑、黑便等症状时立即停药。清热解毒类与温里散寒类联用双黄连口服液、清开灵口服液vs附子理中丸、金匮肾气丸中医辨证相反，药性寒热冲突，导致药效相互拮抗，不仅无效，反而可能加重病情，导致脾胃损伤。严格遵循中医辨证论治原则，严禁将药性截然相反的中成药同时开具；需转变治法时应停用前药。5.风险防控策略与临床实操路径有效的风险防控不能仅停留在理论层面，必须依托完善的制度设计、先进的信息技术以及规范的药学服务，将防控措施嵌入到临床诊疗的全流程中。5.1处方前置审核与信息化拦截机制建设医疗机构应依托医院信息系统（HIS）建立中成药联合用药处方前置审核系统。该系统应包含完备的中成药成分数据库、配伍禁忌规则库以及特殊人群用药警示库。在医生开具处方时，系统应进行实时预警。预警级别分为三级：一级为“提示”，针对非绝对禁忌但需注意的联用（如有机酸类与弱碱性药物联用），医生点击确认后即可继续开具；二级为“警告”，针对重复用药或含有西药成分叠加的联用，系统应强制显示超量或重复的具体成分，要求医生修改处方或提供强制干预理由；三级为“拦截”，针对明确的配伍禁忌（如十八反十九畏在现代制剂中的体现）或可能引发严重不良事件的联用，系统直接拦截，医生无法保存处方。通过信息化手段，将用药风险拦截在处方到达药房之前。5.2基于中医药理论的辨证论治联用原则中成药联合用药必须以中医药理论为指导，坚持“辨证论治”的核心原则，摒弃“按病名堆砌中成药”的错误模式。临床医师在选用中成药时，必须明确患者的中医证型。在联用原则上，应遵循“主次分明、协同增效”的原则。即针对患者的主要病机选择主治中成药，针对兼次病机选择辅治中成药，一般联用品种不宜超过两种。例如，对于气虚血瘀型冠心病患者，可选用补气类中成药与活血化瘀类中成药联用，但需避免两种均为活血化瘀中成药的无意义堆叠。此外，必须注意药性的配伍，避免寒热温凉属性的严重冲突，防止“寒寒相加”损伤脾阳，或“热热相加”耗伤阴液。5.3闭环式药学监护与用药教育体系临床药师应深度参与中成药联合用药的全程管理，形成“处方审核-用药交待-用药监测-效果评价”的闭环监护体系。在门诊及病房发药环节，药师应进行规范的用药交待。特别是对于含有西药成分的中成药、含有毒性药材的中成药，必须明确告知患者不可自行增加剂量或与其他同类药物同服。对于中西药联用的患者，应指导其错开服药时间（一般建议中药与西药间隔1-2小时服用），减少在胃肠道的直接理化反应。在住院期间，药师应协同医师监测患者用药后的实验室指标变化（如肝肾功能、血常规、凝血功能）及临床症状改善情况，一旦发现疑似不良反应，应立即启动评估流程，必要时实施药物救治。6.真实世界数据支持下的风险监测与评价体系中成药联合用药的许多潜在风险在上市前的有限临床试验中难以被完全发现，依赖于真实世界数据（RWD）的持续监测与评价是完善风险防控体系的重要支撑。医疗机构应建立中成药不良反应主动监测哨点。通过对接电子病历系统，利用自然语言处理（NLP）技术，自动抓取患者用药记录与后续出现的异常实验室检查结果（如转氨酶升高超过正常值上限3倍、肌酐动态升高等）及不良事件诊断，进行关联度分析。相比传统的自发报告系统，主动监测能够大幅减少漏报率，更真实地反映中成药联用风险的发生率。同时，应开展基于真实世界的药效学与药动学相互作用真实世界研究。针对临床上广泛使用的“经典联用方案”，通过收集大样本患者的血药浓度数据、疗效指标及安全性指标，运用多因素回归分析模型，剥离出单一中成药与联合用药的疗效与风险差异，为临床指南和专家共识的更新提供高级别循证证据。对于确证存在高风险的联用方案，应通过药事管理委员会启动医疗机构内部的处方集修订和处方限制措施。7.医疗机构中成药联用管理组织体系建设风险的最终防控落实在医疗机构的组织管理上。各级医疗机构应建立多学科协作的中成药联用管理体系。7.1完善药事管理委员会职能医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应下设“中药学管理专项小组”，负责制定本机构的中成药联用管理制度、处方集及超说明书用药管理规定。定期组织中西医专家对院内中成药使用情况进行处方点评，重点抽查联合用药品种数、重复用药率、禁忌症用药率等核心指标。对于点评中发现的不合理联用处方，应建立公示、约谈及处罚机制，将点评结果与科室及医师的绩效考核挂钩，形成强有力的约束机制。7.2推动中西医协同查房与多学科会诊针对临床普遍存在的中成药由西医师开具的现象，医疗机构应大力推行中西医结合查房制度。在重症医学科、肿瘤科、心血管内科等中成药使用量大、联用情况复杂的科室，应有中医师或临床中药师