2026 医疗器械企业信用评价规范

2026医疗器械企业信用评价规范2026医疗器械企业信用评价规范T/ZAMEI13—2026目次前言............................................................................II1范围...........................................................................12规范性引用文件.................................................................13术语和定义.....................................................................14基本原则.......................................................................15评价机构和对象.................................................................26评价指标.......................................................................27评价方法.......................................................................28评价流程.......................................................................39评价结果应用...................................................................410监督管理......................................................................4附录A（规范性）医疗器械企业信用管理评价指标....................................5IT/ZAMEI13—2026医疗器械企业信用评价规范1范围 本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流 程、

评价结果应用、监督管理等内容。本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23794-2023企业信用评价指标3术语和定义GB/T23794-2023界定的术语和定义适用于本文件。4基本原则4.1科学性 结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企业信用的主要因素，能够反映企业信用状况。4.2合理性企业信用管理评价指标之间有机关联，逻辑清晰，避免重复和矛盾，各项指标便于理解、采集和使用。4.3客观性 在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则。评价以事实和真实证据为依据，评价数据来源真实可信、权威、具有代表性和时效性；评价结果真实准确地反映企业在信用管理方面的状况。4.4安全性 采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中数据的采集、使用和发布处于有效保护和合法利用的状态。1T/ZAMEI13—20265评价机构和对象5.1评价机构 由省级行业协会或第三方评价机构开展企业信用管理评价工作，其中第三方评价机构应满足以下资质要求：

a)依法注册的独立法人，具备中国人民银行信用评级备案资质；

b)机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单； c)与被评价企业无直接的经济利益关系或其他可能影响评价结果公正性的关联。5.2评价对象依法注册登记并从事医疗器械生产及相关活动的主体。6评价指标6.1指标体系 信用评价采用三级指标体系，并设定相应分值，评价指标聚焦医疗器械企业全生命周期质量管理与合规经营的核心要素。6.2指标类型评价指标包括基础指标、卓越指标、刚性指标三种类型：

a)基础指标：系统评估企业信用管理体系的规范性与稳健性，包括合规与资质、运营与质 量、声誉与风险；

b)卓越指标：识别和激励企业在信用管理方面的先进实践与创新成果，包括卓越创新类指 标；

c)刚性指标：评价资格的底线与红线，触发将取消相应等级的评定资格，包括否决类指标。6.3评价要素6.3.1合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运行的前提。主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品抽检、行政处罚等方面的合规状况。该类指标以扣分为主，未达标将直接影响信用等级。6.3.2运营与质量类指标，反映企业为保障信用而建立的内部管理、过程控制与产品/服务质量保证能力，是信用管理体系规范性与稳健性的核心体现。主要包括机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、生产过程控制、质量控制、售后服务等方面的制度化、规范化水平。6.3.3声誉与风险类指标，反映企业在外部市场与社会环境中的信用表现和潜在风险，是信用管理体系有效性的最终检验。主要包括司法仲裁记录、经营管理风险、投诉举报处理、社会责任履行等方面的表现。6.3.4卓越创新类指标，鼓励企业在信用建设、标准引领、质量荣誉、国际认证、绿色可持续发展等方面开展先进实践，属于加分项，用于激励行业标杆企业，推动信用管理提质升级。6.3.5否决类指标，若企业触发任一否决项，则直接取消当期信用等级评定资格。7评价方法

2T/ZAMEI13—20267.1评价周期以年（12个月）为周期，周期结束后重新评价计分。7.2评价数据来源评价所依据的数据，应以平台归集或企业主动申报的有效数据为基础。对于附录A中“运营与质量”所涉及的指标，企业可实行自我声明承诺制，原则上无需提供证明材料，但应对声明的真实性负责。评价机构可对自我声明内容的真实性设置必要的现场抽查环节。7.3评价方法7.3.1采用基准加减分法，以12分为基础分，在基础分上按附录A的指标进行扣分或加分，累计加分不超过6分。7.3.2根据评价周期内累计动态分数总和进行评定，医疗器械企业年度综合信用评价等级分为以下5个等级：表1医疗器械企业综合年度信用评价等级等级得分区间等级描述与核心A级（优秀）X≥85特征

体系完善，信用优良。企业信用管理体系完善且持续有效运行，全面超越合规底线。在内部治理、风险防控、产品质量、合同履约及社会责任履行等方面表B级（达标）70≤X＜85体系规范，信用达标。企业信用管理体系基本建立并规范运行，能够持续满足基本合规要求。内部管理有序，未发生C级（预警）65≤X＜70存在短板，信用预警。企业信用管理体系存在明显短板或运行不畅，在合规、管理或外部信用表现等方面存在多项缺D级（高危）＜50体系失效，信用高危。企业信用管理体系严重缺失或失效，在多个核心领域存在重大合规缺陷与管理漏洞，已发生严8评价流程评价机构应按照以下流程开展评价：

a)评价申请：评价对象自愿向评价机构提交信用评价申请。b)范围初审：评价机构对评价对象是否属于医疗器械行业及相关产业涵盖范围进行审核。c)基准赋分：通过初审的评价对象，获得基础信用分数70分，纳入本期评价名单。d)信息采集与核实：评价机构应优先通过国家企业信用信息公示系统、司法公开平台、政府部门公开信息等渠道，采集评价对象的公开信用信息，并以此作为评价的主要依据； 对于公开渠道无法获取、但评价对象申报的加分项信息，评价机构可要求其提供必要的 证明材料；评价机构可根据实际情况，对自我声明内容的真实性设置必要的现场抽查环 节。3T/ZAMEI13—2026e)评价审定：评价机构应组建专家评审组，根据评价指标进行打分。评价机构综合公开信 息与核实情况，对分数进行核实，确定最终信用等级。f)结果公示：评价结果在协会官网、行业公共服务平台等指定渠道向社会公示，公示期不 少于7个工作日。g)异议与复核：评价对象对评价结果有异议的，可在公示期内向评价机构提出书面申诉，并说明理由及相关证据。评价机构在收到申诉材料后的10个工作日内进行复核，并将复核结果书面通知申诉方。复核期间，不影响原评价结果的公示与应用；若复核确认原评价结果有误，评价机构应及时予以更正并对外公告。h)结果发布：公示及异议处理期满后，评价机构正式发布最终评价结果

i)信息管理：评价机构应建立完善的信用评价档案管理制度，对评价过程中的申请材料、 证据文件、评审记录、公示内容等全过程信息进行安全、准确地归档与保管，确保评价 过程的可追溯性。9评价结果应用 可在参与招投标、申办行政审批、资质审查与备案、信用贷款、申请政策扶持、企业宣传等事项中展示企业信用管理等级，增加信用管理评价结果应用价值。10监督管理 企业信用管理评价工作实行动态管理、社会监督，对评价后发生重大失信行为的企业，经核实后可以降低或者撤销其信用管理能力等级。4T/ZAMEI13-2026附录A

（规范性）

医疗器械企业信用管理评价指标医疗器械企业信用管理评价指标见表A.1。表A.1医疗器械企业信用管理评价指标一级二级指标三级指标评

价分值基础

指标合规

与资

质资质信息异常实际生产地址与许可－1.5分证/备案凭证地址不

关键许可/备案信息（范围、条件）变更未按规－1分许可证/备案凭证过期未－2分经营状态异常延续

被列入经营异常名录。－3分年报信息隐瞒真实情－1.5分况 弄虚作假通过登记的住所（经营－1.5分监督检查场所）无法联系

日常检查发现一般性问－1分题

飞行/突击检查发现较严－2分重问题

检查发现违法违规问－3分产品抽验题

产品抽检不合格（非关－1.5分键项目 如标识）产品抽检不合格（涉及安全有效性关键项目，－3分行政处罚受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、－1.5分受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、－3分受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、－5分运营

与质

量机构与人员关键岗位（如管理者代表、质量负责人、QA和－1分关键人员未履职或频繁－1分变动影响质量管理体人员培训考核不到位，－0.5分厂房设施与设备记录不全

生产/仓储环境（如洁净度、温湿度）不符合要－1分关键生产/检验设备未校－1.5分准/检定/确认

设备使用、维护、保养－0.5分文件管理记录不全

质量管理体系文件缺－1分失 未更新或与实际不内审、管评未按规定进－1分行或流于形式5T/ZAMEI13-2026一级二级指标三级指标评

价分值生产/经营过程控制采购控制不严，供应商－1分审核/评价不到位

(生产)关键工序/特殊过－1.5分程未有效验证和控制(经营)进货查验、销售－1分记录不完整 不真实产品标识（标签、说明－1分质量控制书）管理不规范

检验规程/标准不完善或－1分未执行

检验记录/报告不规范、－1分不完整或不可追溯

留样管理不符合规定。－0.5分不良事件监测与召回未建立/执行不良事件监－1分测制度或未及时报告

未按规定在每年3月31日前向当地药品监督管－2分应召回而未主动召回或－2分声誉与风

险司法与仲裁记录召回不及时 不彻底

企业因合同纠纷、产品质量责任等在其作为被告/被申请人的案件中被－3分经司法认定存在商标侵权、专利侵权、商业贿－3分法人治理企业法定代表人、主要负责人、实际控制人因－1.5分短期内频繁变更法定代表人、股东、注册资本－1.5分投诉举报处理未按规定处理、反馈有－1分效投诉

因企业责任导致重复投－1.5分社会责任与配合监管诉或群体事件

存在虚假宣传、诋毁竞－1.5分争对手 恶意挖角等行未履行产品追溯、信息报送责任，未按规定公－1分无正当理由不配合检－1.5分查 调查提供虚假文件资料应对－3分卓越

指标卓越

创新基础鼓励检查或评价

评价周期内，积极参与市场监管部门或行业协会组织的信用培训、合规宣讲等活动：＋0.5～1分成功获得“守合同重信用”企业公示：＋0.5～2分企业因非主观恶意原因产生过行政处罚等不良＋1分6T/ZAMEI13-2026一级二级指标三级指标评

价分值复。建立内部的客户资信评估、应收账款监控、合＋1分行业引领企业拥有发明专利、软件著作权等高质量知识产权：3项以上国家发＋1～2分获得省级及以上研发平台认＋2～3分第一起草单位起草国际/国家/行业标准制＋2～6分企业获得政府质量奖：中国质量奖，加5分；省政府质量奖，加3＋2～5分产品进入创新医疗器械＋2分特别审批/审查程序

企业产品获得美国FDA认证、欧盟CE认证、日＋2分企业通过能源管理体系认证、产品获得绿色设＋2分刚性

指标否决项被列入“失信被执行/人”名单

持证方被依法注销或失效的医疗器械注册证/发生重大及以上级别医/疗器械质量安全事故因严重违法犯罪被追究/刑事责任7《医疗器械企业信用评价规范》标准解读一、标准概况为便于各单位准确理解、执行和应用《医疗器械企业信用评价规范》，特编制本解读。本解读依据该标准正式文本的前5页（封面、前言、目录及正文开头）编制，供学习、培训、采购与实施参考；具体内容以标准原文及权威发布为准。 标准编号：T∕ZAMEI13-2026。该标准由相关企业编制并发布，发布日期为2026年02月06日，实施日期为见标准封面。本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流。 内容定位：本解读属于辅助性学习与实施参考资料，不替代标准原文，也不具备强制效力；标准中的强制性条款应严格按原文执行。 面向对象：本解读主要面向标准使用单位的技术、质量、采购、生产及检验人员，也可供行业学习与审查参考。 与其他文件的关系：使用本标准时，应与其引用的规范性文件、配套实施文件及上位法律法规配套核对；引用相关章节时应以标准原文表述为准。 使用边界提示：本解读不构成针对具体产品的合格判定或合同意见，具体执行应结合标准全文、产品实际及相关法规作出独立判断。内容结构与执行等级：企业标准一般规定产品/服务的技术要求、试验方法、检验规则及标志包装运输贮存等。执行时应首先确定本单位的执行等级与适用对象，明确强制性条款与推荐性条款的区分，强制性内容不得降低执行。 引用与配套：本标准所引用的国家、行业及其他企业标准，应一并纳入管理；引用文件被修订或废止时，应按现行版本执行并同步更新本单位配套文件。二、术语与定义标准正文“术语和定义”一章对相关核心概念作出界定。学习使用时应统一口径，避免望文生义。 术语使用要求：本标准所涉及的专业术语，应以标准“术语和定义”一章的表述为准；引用时不得随意改写或断章取义。 单位与符号：标准中的计量单位、代号和符号应符合国家法定计量单位及标准正文的约定，使用时应全文统一。 定义衔接：对标准中引用其他标准或文件的概念，应回到所引用文件的原始定义核对，确保口径一致。 术语核对流程：在培训宣贯、合同签订和技术交流中，凡涉及关键术语，应先核对标准定义再使用，避免因口径不一造成理解分歧或验收争议。 术语在合同与验收中的应用：在技术协议、采购合同与验收文件中引用标准术语时，应与标准定义保持一致，必要时注明术语出处，避免歧义。 单位与代号核验：对标准中使用的计量单位、图形符号、代号及缩略语，应逐项核验与现行法定计量单位的一致性，防止换算或标注错误。 术语口径统一：标准中的术语应作为内部交流、文件编制与合同洽谈的统一口径，减少因理解不一造成的返工与争议。术语培训：将标准术语纳入岗位培训内容，使相关人员熟悉常用术语的含义与使用场景。三、标准框架 依据本解读所读取的前5页（封面、前言、目录与正文开头），该标准主要框架与章节安排如下（以标准原文目录为准）：·1范围。·2规范性引用文件。·3术语和定义。·范围。·规范性引用文件。·术语和定义。·技术要求。·试验方法。四、核心技术要求（重点） 本章为解读之重点，覆盖该标准所规定的主要技术要求与性能指标。实施与检查人员应结合自身岗位重点掌握： 总体要求：应结合标准所述产品的类别、等级与使用场景，系统把握技术要求，并将关键指标转化为可操作、可检查的验收清单。关于“1范围”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“2规范性引用文件”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“3术语和定义”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“范围”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“规范性引用文件”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“术语和定义”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。关于“技术要求”：该部分是该标准的重要内容，执行时应以标准原文为准，明确适用对象、技术指标与判定方法；实践中应将其分解为可执行的检验与验收动作，纳入采购、生产或质量控制流程；凡标准未明确或与现行国家/行业标准不一致的，应以更高层级的有效规定为准。五、试验、检验与验收标准规定的试验方法、检验规则与验收要求，是判定产品/服务是否合格的重要依据，应按原文执行： 检验分类：区分出厂检验、型式检验（定期检验）与监督检验，明确各类检验的项目、频次与抽样方案。 抽样与判定：按标准规定的抽样方法、批量和判定规则执行；检验结果应与标准规定的技术指标逐一对照，判定合格与否。记录与报告：检验过程应保留原始记录，出具规范的检验报告，做到数据真实、完整、可追溯。 不合格处理：对检验不合格的项目，应按标准及合同约定的方式处理（如复验、降级、返工或退货），并做好留证。 检验能力与设备：承担检验的单位应具备相应的检验设备、人员与资质，设备应按规定检定/校准，保证检验结果的有效性。 留样与复验：对检验项目应按规定留样；对判定结果有争议时，应按标准规定的复验程序组织复验，并以有效复验结果为准。 报告与记录管理：检验报告、合格证与原始记录应规范填写、及时归档，作为验收、追溯