体外诊断试剂生产实施细则培训试题(含答案)

体外诊断试剂生产实施细则培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品生产质量管理规范》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《体外诊断试剂注册管理办法》答案A2.按医疗器械管理的体外诊断试剂，其生产企业的质量管理体系应当符合（）的要求。A.《药品生产质量管理规范》B.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》C.《医疗器械经营企业许可证管理办法》D.《产品质量法》答案B3.体外诊断试剂生产企业的生产管理负责人应当具有（）以上相关专业学历。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案B4.从事体外诊断试剂生产操作和质量检验的人员，应当经过（）并考核合格后方可上岗。A.培训B.体检C.专业培训D.岗前培训答案C5.进入洁净室（区）的人员数量应当（）。A.无限制B.严格控制C.与生产规模无关D.越多越好答案B6.体外诊断试剂生产企业的洁净室（区）的温度一般应当控制在（）。A.16～26℃B.18～28℃C.20～30℃D.15～25℃答案B7.洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案B8.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的静压差应当大于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案A9.体外诊断试剂生产过程中，工艺用水至少应当使用（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案B10.体外诊断试剂生产批记录的保存期限应当不少于产品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案B11.体外诊断试剂生产企业应当建立产品销售记录，销售记录的保存期限同（）的保存期限。A.生产记录B.批记录C.检验记录D.验证记录答案B12.用于体外诊断试剂生产的原材料，应当（）后方可投入使用。A.检验B.经检验或验证合格C.抽查D.目检合格答案B13.体外诊断试剂的生产批号应当（）。A.由企业自行确定，无特殊要求B.具有唯一性，并能追溯C.与注册证号一致D.每年更换一次答案B14.每批产品应当有批生产记录，批生产记录应当（）。A.在生产过程中随时填写B.在生产结束后统一填写C.由质量管理部门填写D.由企业负责人填写答案A15.体外诊断试剂生产企业应当对每批产品进行（），合格后方可放行。A.目检B.抽样检验C.全项检验D.过程检验答案C16.生产中的清场记录应当由（）签字确认。A.生产操作人员B.质量管理人员C.生产管理负责人D.企业负责人答案B17.体外诊断试剂生产企业的质量管理负责人不得兼任（）。A.生产管理负责人B.技术负责人C.设备管理员D.档案管理员答案A18.直接接触产品的惰性气体或压缩空气，应当经过（）处理。A.除菌过滤B.加热C.冷却D.加湿答案A19.体外诊断试剂产品的留样观察期限应当（）。A.不少于产品有效期B.不多于产品有效期C.为产品有效期的一半D.根据企业自行规定答案A20.企业应当定期对洁净室（区）进行（）监测，并保存监测记录。A.微生物B.尘埃粒子C.环境D.噪声答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于体外诊断试剂生产实施细则适用范围的有（）。A.按药品管理的体外诊断试剂B.按医疗器械管理的体外诊断试剂C.按医疗器械管理的体外诊断试剂配套用校准品D.按医疗器械管理的体外诊断试剂配套用质控品答案BCD解析按药品管理的体外诊断试剂不适用本细则，适用药品管理的相关规定。2.体外诊断试剂生产企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书和记录表格答案ABCD3.体外诊断试剂生产企业的厂房与设施应当满足（）要求。A.生产区和生活区分开B.人流、物流分开C.有足够的空间放置设备和物料D.洁净室（区）内表面平整光滑、无裂缝、接口严密答案ABCD4.体外诊断试剂生产过程中，下列哪些情况应当进行清场（）。A.更换品种时B.更换批号时C.更换规格时D.同一品种连续生产时答案ABC解析更换品种、规格或批号前应当清场。同一品种连续生产时，可根据验证情况确定清场周期，但批与批之间应进行必要的清洁。5.体外诊断试剂生产企业的检验设备应当（）。A.定期校验B.有使用记录C.有合格标志D.专人保管答案ABCD6.下列属于体外诊断试剂生产实施细则对物料管理要求的有（）。A.物料应当从合格供应商处采购B.物料应当按照规定的期限贮存C.不合格物料应当专区存放，并有明显标志D.物料的发放应当遵循先进先出的原则答案ABCD7.体外诊断试剂生产企业的批生产记录应当包括（）。A.产品名称、规格、批号B.生产指令C.各工序生产操作记录D.物料平衡核算答案ABCD8.体外诊断试剂产品的标签应当标明（）。A.产品名称、规格型号B.生产批号C.生产日期D.有效期答案ABCD9.体外诊断试剂生产企业应当建立（）等质量管理程序。A.不合格品控制程序B.纠正和预防措施程序C.内部审核程序D.产品召回程序答案ABCD10.下列有关体外诊断试剂生产用水系统的说法，正确的有（）。A.纯化水系统应当经过验证B.注射用水系统应当经过验证C.纯化水储罐和输送管道应当定期清洗消毒D.工艺用水应当定期监测答案ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.体外诊断试剂生产实施细则适用于所有体外诊断试剂的生产。答案错误解析适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂，按药品管理的体外诊断试剂不适用。2.企业负责人可以委托质量管理负责人行使质量管理职责。答案正确3.洁净室（区）内可以存放与生产无关的物品。答案错误4.体外诊断试剂生产企业在生产过程中使用的消毒剂应当定期更换品种，以防止产生耐药菌株。答案正确5.批生产记录可以在生产结束后由操作人员回忆补写。答案错误解析批生产记录应当即时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得提前或事后补记。6.产品的标签和说明书的内容应当与注册批准的内容一致。答案正确7.不合格的原材料经挑选后仍可投入生产。答案错误解析不合格的物料不得投入生产，应当专区存放、明显标志，并按规定程序处理。8.企业可以根据生产需要，在未经验证的条件下临时改变生产工艺。答案错误解析生产工艺应当经过验证，任何变更应当按照变更控制程序进行，不得擅自改变。9.体外诊断试剂生产企业应当建立产品不良反应（不良事件）监测报告制度。答案正确10.从事体外诊断试剂生产的人员应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。答案正确四、简答题（每题10分，共50分）1.简述体外诊断试剂生产企业的质量管理体系文件管理的基本要求。答案(1)企业应当建立文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁进行控制。(2)文件应当经过审核批准后方可发布实施，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。(3)文件应当字迹清晰、内容明确、格式规范，不得随意涂改。(4)作废文件应当及时收回并销毁，确需留档的应当加盖"作废留存"印章。(5)记录应当及时填写、内容真实、字迹清晰，不得提前或事后补记，并按规定期限保存。2.简述体外诊断试剂生产中对洁净室（区）管理的基本要求。答案(1)洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒。(2)洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应当密封。(3)洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应，一般温度控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。(4)不同空气洁净级别的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应当符合规定，并设有指示压差的装置。(5)洁净室（区）内的人员数量应当严格控制，进入洁净室（区）的人员应当按规定更衣、洗手、消毒。(6)洁净室（区）应当定期监测尘埃粒子和微生物，并保存监测记录。3.简述体外诊断试剂生产企业对不合格品处理的基本要求。答案(1)企业应当建立不合格品控制程序，明确不合格品的判定、标识、隔离、评审和处置职责与权限。(2)不合格品应当专区存放，并有明显的不合格标志，防止误用。(3)不合格品应当由授权人员按规定程序进行评审，根据评审结果分别采取返工、让步接收、报废等处理方式。(4)不合格品需要返工的，应当制定返工方案并经批准后实施，返工后的产品应当重新检验并记录。(5)不合格品的处理情况应当形成记录，并按规定保存。4.简述体外诊断试剂生产批记录的基本内容。答案批生产记录应当包括：(1)产品名称、规格、批号；(2)生产指令及生产日期；(3)各工序的生产操作记录，包括操作人、复核人签名；(4)原材料、包装材料的名称、批号和投料量；(5)生产过程中关键参数的控制记录；(6)设备使用记录；(7)清场记录；(8)物料平衡核算；(9)成品检验结果及检验报告编号；(10)产品放行审核记录等。5.简述体外诊断试剂生产企业对产品销售和售后服务的管理要求。答案(1)企业应当建立产品销售记录，记录内容包括产品名称、规格、批号、数量、销售日