医疗器械经营质量管理规范与网络销售质量管理规范知识考核试卷

医疗器械经营质量管理规范与网络销售质量管理规范知识考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○综合部○质管部○采购部○电商部○医院部○终端部○连锁部○分销部○财务部○储运部○开票组○其他一、单项选择题（共15题，每题4分，共60分）1.《医疗器械网络销售质量管理规范》自（）起施行。[单选题]*A.2024年7月1日B.2025年1月1日C.2025年10月1日(正确答案)D.2026年1月1日2.现行《医疗器械经营质量管理规范》的发布文号与施行时间是（）[单选题]*A.原国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年10月1日施行B.国家药监局2022年第54号令，2022年5月1日施行C.国家药监局2023年第153号公告，2024年7月1日施行(正确答案)D.国家药监局2025年第46号公告，2025年10月1日施行3.关于网络销售经营者的质量管理机构与人员，下列说法正确的是（）[单选题]*A.网络销售的质量管理工作可以全部交由所入驻的电子商务平台经营者承担B.应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构；未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责(正确答案)C.只需配备在线客服人员，无需配备质量管理人员D.质量管理人员可以同时负责药品网络销售的全部质量管理工作4.网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，其资格应当（）[单选题]*A.由所入驻电子商务平台经营者自行认定即可B.满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求(正确答案)C.无资格要求，由企业自行决定D.只需具有高中以上学历5.我公司为医疗器械经营企业并从事网络销售，应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续展示（）[单选题]*A.医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识(正确答案)B.仅需展示营业执照C.仅需展示所售产品的医疗器械注册证，无需展示本企业资质D.无需展示任何资质信息6.网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示（）[单选题]*A.供货者的生产工艺流程图B.网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识(正确答案)C.本企业上年度质量管理体系自查报告D.本企业与电商平台签订的合作协议7.通过网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，应当展示的警示信息是（）[单选题]*A.“本产品包退包换，不满意即可退货”B.“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”(正确答案)C.“本产品无需验配，可自行使用”D.仅需展示产品价格和促销信息8.以零售方式通过网络销售医疗器械的，下列做法符合规范要求的是（）[单选题]*A.无需展示任何警示信息B.展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息；产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书(正确答案)C.仅在消费者主动询问时提供说明书D.可以宣称产品具有疾病预防、治疗功能以促成交易9.网络销售经营者展示的医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息，应当（）[单选题]*A.以文本形式展示(正确答案)B.以图片形式展示即可，无需文本C.以语音播报形式展示即可D.无需展示编号10.通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当（）[单选题]*A.服务器可存放于境外，以便就近访问B.具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内(正确答案)C.只需具备下单和支付功能，无需数据备份D.无需制定网络安全事件应急预案11.通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当（）[单选题]*A.无需审核平台资质，直接开店销售B.确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理(正确答案)C.由电商平台承担本企业全部的医疗器械质量责任D.只需与平台达成口头约定12.网络销售经营者建立的网络销售记录，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当（）[单选题]*A.无需另行记录，与线下记录合并即可B.记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据(正确答案)C.只记录快递运单号即可D.网络销售数据保存3个月即可删除13.从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当（）[单选题]*A.网络零售可以不开具任何销售凭据B.为购货者开具销售凭据，销售凭据应当包括网络销售订单号等信息(正确答案)C.仅在批发业务中开具销售凭据D.开具销售凭据但无需载明网络销售订单号14.依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业进货查验记录、销售记录的保存期限应当（）[单选题]*A.保存至医疗器械有效期满后1年；无有效期的不得少于3年B.保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存(正确答案)C.不论有无有效期，一律保存5年D.不论有无有效期，一律保存至有效期满后2年15.我公司从事第三类医疗器械批发经营，其质量管理人员配置应当满足（）[单选题]*A.至少有1人具有主管检验师职称B.质量管理人员中至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称(正确答案)C.全部质量管理人员均须具有医学类硕士以上学历D.对学历和职称无要求二、多项选择题（共5题，每题8分，共40分）

（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）16.网络销售经营者建立的质量管理体系文件，除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括（）*A.企业资质信息展示管理(正确答案)B.网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理(正确答案)C.网络销售数据记录管理(正确答案)D.网络销售质量安全风险控制(正确答案)E.电子商务平台经营者质量管理体系审核17.网络销售经营者建立的网络销售记录，至少应当包括（）*A.网络销售订单号(正确答案)B.运输方式(正确答案)C.医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号(正确答案)D.发货地址、发货日期(正确答案)E.购货者个人的病历与诊断信息18.依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业不得采购、经营的医疗器械包括（）*A.未依法注册或者备案的医疗器械(正确答案)B.无合格证明文件的医疗器械(正确答案)C.过期、失效、淘汰的医疗器械(正确答案)D.进口的过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械(正确答案)E.已依法取得注册证、在有效期内且合格证明文件齐全的医疗器械19.网络销售经营者运输医疗器械时，下列做法符合规范要求的有（）*A.按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式(正确答案)B.做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全(正确答案)C.做好运输记录(正确答案)D.委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议(正确答案)E.为节约成本，冷链医疗器械可与普通器械混装并常温运输20.关于网络销售经营者展示医疗器械相关信息，下列做法正确的有（）*A.展示的文本、图片、视频等信息应当真实、完整、清晰(正确答案)B.医疗器械注册