湖南大学《医疗器械概论》2025-2026学年期末试卷(A卷)

湖南大学《医疗器械概论》2025-2026学年期末试卷(A卷)适用专业：生物医学工程、医疗器械工程专业2023级本科考试时间：120分钟满分：100分考试形式：闭卷一、单项选择题（共20小题，每小题1分，共20分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案，错选、多选或未选均无分）1.根据我国2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是A.医用脱脂棉B.一次性使用医用口罩C.植入式人工髋关节D.便携式超声诊断仪2.关于X线计算机体层成像（CT）设备的基本原理，下列说法正确的是A.利用超声反射信号成像B.利用磁共振现象成像C.利用X线穿透人体后的衰减差异成像D.利用放射性核素示踪成像3.我国医疗器械注册证编号中，“准”字对应的注册形式是A.进口医疗器械B.境内医疗器械C.港澳台地区医疗器械D.创新医疗器械4.下列属于体外诊断试剂中分子诊断类产品的是A.血糖检测试纸B.新冠病毒抗原检测试剂盒C.乙肝病毒核酸检测试剂盒D.肝功能生化检测试剂5.医用呼吸机的核心参数中，潮气量指的是A.每分钟吸入或呼出的气体总量B.平静呼吸时每次吸入或呼出的气体量C.最大吸气后所能呼出的最大气体量D.呼气末气道内保持的正压值6.根据我国医用耗材分类管理规则，下列属于高值医用耗材的是A.一次性使用注射器B.医用纱布块C.冠脉药物洗脱支架D.静脉留置针7.磁共振成像（MRI）设备中，T1加权像主要反映组织的哪项特性差异A.质子密度B.纵向弛豫时间C.横向弛豫时间D.血流速度8.下列关于我国医疗器械上市前管理的说法，错误的是A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.境内第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有进口医疗器械均实行备案管理9.心电图标准十二导联体系中，属于胸导联的是A.aVR导联B.Ⅲ导联C.V5导联D.aVF导联10.下列属于康复辅助医疗器械的是A.血液透析机B.人工耳蜗C.电动轮椅D.胰岛素泵11.医用超声诊断设备中，最常用于心血管系统检查的探头类型是A.凸阵探头B.线阵探头C.相控阵探头D.机械扇扫探头12.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成是A.产品标识+生产标识B.注册证号+生产批号C.产品编码+有效期D.企业标识+产品型号13.下列关于数字X线摄影（DR）与传统胶片X线摄影的对比，说法正确的是A.DR使用胶片作为成像载体B.DR的成像速度更慢C.DR的图像可进行数字化后处理D.DR的辐射剂量更高14.下列体外诊断试剂中，按风险程度属于第三类的是A.早孕检测试纸B.ABO血型定型试剂C.便潜血检测试剂D.血糖检测试纸15.植入式心脏起搏器的主要临床作用是A.替代心脏泵血功能B.治疗缓慢性心律失常C.实时监测血压变化D.扩张狭窄的冠状动脉16.我国医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期的主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局17.血液透析机的核心工作原理是A.利用半透膜的弥散、对流、超滤作用清除血液中的代谢废物和多余水分B.利用离心原理分离血液中的有形成分C.利用活性炭吸附作用清除血液中的毒素D.利用过滤原理去除血液中的致病微生物18.国家组织高值医用耗材集中带量采购的核心机制是A.以量换价，量价挂钩B.以价换量，低价优先C.质量优先，价高者得D.随机分配，按需采购19.下列属于眼科类医疗器械的是A.电子喉镜B.人工晶状体C.牙科种植体D.人工膝关节20.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械不良事件的定义是A.医疗器械使用过程中出现的任何人员损害事件B.已注册或备案的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.因医疗器械质量不合格导致的人体伤害事件D.因医务人员操作不当导致的人体伤害事件二、多项选择题（共10小题，每小题2分，共20分。每小题的五个备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医学影像类医疗器械的有A.多层螺旋CT设备B.3.0T磁共振成像设备C.彩色多普勒超声诊断仪D.全自动生化分析仪E.数字化X线摄影（DR）设备2.根据我国医疗器械分类规则，下列属于第二类医疗器械的有A.医用外科口罩B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.超声雾化器E.医用检查手套3.心电图标准十二导联体系包含下列哪些导联A.Ⅰ导联B.V2导联C.aVL导联D.V7导联E.Ⅲ导联4.医疗器械唯一标识（UDI）的主要作用包括A.实现医疗器械全生命周期可追溯B.提升医疗器械监管效能C.优化医疗机构耗材管理流程D.打击假冒伪劣医疗器械E.替代医疗器械注册证5.下列属于国家组织高值医用耗材集中带量采购覆盖品类的有A.冠脉支架B.人工髋关节C.一次性使用注射器D.骨科脊柱耗材E.冠脉药物球囊6.磁共振成像（MRI）设备相比CT设备的优势包括A.无电离辐射损伤B.软组织分辨率更高C.成像速度更快D.可进行多参数、多方位成像E.更适合肺部含气组织检查7.下列属于体外诊断类仪器的有A.全自动生化分析仪B.化学发光免疫分析仪C.全自动血液细胞分析仪D.便携式超声诊断仪E.实时荧光定量PCR仪8.下列关于我国医疗器械注册与备案管理的说法，正确的有A.境内第一类医疗器械由设区的市级药监部门备案B.境内第二类医疗器械由省级药监部门注册C.境内第三类医疗器械由国家药监局注册D.进口第二类医疗器械由国家药监局注册E.进口第一类医疗器械无需备案9.下列属于植入式医疗器械的有A.人工心脏瓣膜B.冠脉药物洗脱支架C.胰岛素泵D.人工晶状体E.骨科内固定钢板10.医用呼吸机的常用通气模式包括A.控制通气（CMV）B.辅助通气（AMV）C.同步间歇指令通气（SIMV）D.压力支持通气（PSV）E.持续气道正压通气（CPAP）三、名词解释题（共5小题，每小题4分，共20分）1.医疗器械（法定定义）2.医学影像设备3.体外诊断试剂（IVD）4.医疗器械不良事件5.高值医用耗材四、简答题（共4小题，每小题5分，共20分）1.简述我国医疗器械按风险程度的分类及对应的管理方式。2.简述CT与MRI设备的主要区别（至少答出5个方面）。3.简述医疗器械唯一标识（UDI）的组成及核心功能。4.简述体外诊断试剂按技术原理的主要分类及各类的典型应用场景。五、案例分析题（共2小题，每小题10分，共20分）1.案例材料：2024年，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查通道，批准某国内企业研发的新型可吸收冠脉支架上市。该产品采用自主研发的聚乳酸类可降解材料，植入人体冠状动脉后可在24个月内完全降解为二氧化碳和水，避免了传统金属支架永久留存体内导致的远期血管内皮化不良、支架内血栓等风险。产品上市半年后，被纳入第十批国家组织高值医用耗材集中带量采购，中标价格较上市初期的市场指导价下降约82%，大幅降低了冠心病患者的手术负担。结合上述材料，回答下列问题：（1）什么是创新医疗器械？我国针对创新医疗器械有哪些支持政策？（4分）（2）该可吸收冠脉支架属于第几类医疗器械？请说明判定依据。（3分）（3）结合案例，分析高值医用耗材集中带量采购的现实意义。（3分）2.案例材料：某二级甲等医院心内科在一周内连续收到3例患者反馈，使用某批次一次性使用输液器（注册证编号：国械注准20243140567）输液后出现寒战、高热等输液反应，经临床排查排除了药物配伍、操作不当等因素，高度怀疑输液器存在热原超标问题。医院医疗器械管理部门立即暂停该批次输液器的临床使用，封存剩余库存产品，并在24