CN119497894A 与基于导管的手术相关的系统和方法 （振幅血管系统公司）

2024.12.20PCT/US2023/0226852023.05.18WO2023/229908EN2023.11.30提供了一种与基于导管的手术相关的方法行基于导管的手术以及向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送关于施例的系统的各方面包括基于导管的手术信息术信息模块与所述基于导管的系统之间的可操述基于导管的系统向彼此和从彼此传输和接收2向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送关于所述基于导管3.根据前述权利要求中任一项所述的方法4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述基5.根据权利要求4所述的方法，其中所述多个基于导管的手术中的至少两者是在不同6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中传7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述基于导管的手术信息模块被配11.根据权利要求10所述的方法，其中所述治疗计划生成算法被配置成至少部分地基于与传送到所述基于导管的手术信息模块的关于所述基于导管的手术的数据来生成治疗12.根据权利要求11所述的方法，其中所述治疗计划包括用于执行所述基于导管的手13.根据权利要求11至12中任一项所述的方法，其中所述治疗计划生成算法被配置成将关于所述基于导管的手术的数据的至少一个子集与来自先前基于导管的手术的数据进14.根据权利要求13所述的方法，其中所述治疗计划生成算法被配置成访问关于多个第一处理器，包括可操作地耦合到所述第一处理器的存储器3第二处理器，包括可操作地耦合到所述第二处理器的存储器将关于所述基于导管的手术的数据传输到所述基于导管的手至少部分地基于从所述基于导管的手术信息模块接收的关于所述基于导管的手术的所述基于导管的手术信息模块与所述基于导管的系统之间的可4[0003]心血管组织易受因一种被称为动脉粥样硬化的机制形成的动脉粥样硬化斑块的用于解决心血管组织或受导致管腔组织变窄的疾病状况影响的其他组织中的此类疾病状基于导管的手术和系统的现有治疗可能仅依赖于与配置此类手术或系统相关的操作者的治疗期间实时或接近实时获得的反馈来自动生成用于在治疗期间即时调整设定的修订的[0005]本发明的方法和系统可通过利用关于历史的基于导管的手术的数据来识别基于的多个不同受试者上进行的基于导管的手术可访问基于导管的手术的历史结果的相同的5手术或系统的所建议的初始或修订的配置以供基于导管的系统的操作者批准或修改来与[0006]本发明的实施例的方法的各方面包括执行基于导管的手术以及向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送关于基于导管的手术的数据。基于导管发明的实施例的系统中还包括基于导管的手术信息模块与基于导管的系统之间的可操作[0007]图1提供了结合本发明的方法和系统的实施例使用的用于向心血管组织施加脉冲[0009]图3提供了基于导管的系统的控制系统以及具有基于导管的手术信息模块的输出[0012]图6A和图6B提供了在基于导管的手术期间获得的组织顺应性改变的测量值的示[0013]图7提供了在基于导管的手术中使用的球囊中通过实验测量的压力以及从此种球[0014]图8是示出根据本教导的原理的随着在基于导管的手术中使用的球囊的振荡频率曲线图。[0015]图9呈现了在应用本发明的基于导管的手术之前和之后的管腔组织中钙化的示例6基于导管的手术以及向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送关收关于基于导管的手术的数据；以及将关于基于导管的手术的数据传输到基于导管的系开或专利被具体且单独地指示为通过引用并入并且通过引用并入本文以公开和描述与所7可以按照列举的事件的顺序或按照逻辑上可能的行基于导管的手术以及向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送实施例中，传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于[0030]本发明的方法用于多种应用，包括血管成形术应用或其他基于导管的疗法或治应用。[0033]本发明的方法的实施例包括向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术块可以以类似于控制器的方式起作用，从而接收关于基于导管的手术的数据和/或传输用8情况下，基于导管的信息模块可以包括经由互连网络等互连的多于一个处理器。存储器可以是处理器可以在其中存储和检索数据的任何合适的装置，诸如磁性、光学或固态存储装管的手术信息模块和/或用于执行基于导管的手术的基于导管的系统可以被配置成包括任间通信协议。在一些情况下，感兴趣的通信接口可以是被设计成减少或最小化导线计数的通信接口，诸如集成电路之间的导线计数或用于执行基于导管的手术的基于导管的系统的导线计数字助理或可以与基于导管的手术信息模块结合使用的任何其9[0041]在一些实施例中，通信接口被配置成使用上述通信协议和/或机制中的一者或多信息模块可以与执行基于导管的手术中涉及的导管装置分离，即分离的物理和/或逻辑装如基于导管的手术信息模块和基于导管的手术的约束[0043]在实施例中，基于导管的手术信息模块被配置成存储关于基于导管的手术的数的手术的数据可以通过使得此类数据能够被多于一个的基于导管的手术信息模块访问的[0044]在一些实施例中，基于导管的手术信息模块的存储器可以被配置成存储此类数据，并且/或者基于导管的手术信息模块可以被配置成将此类数据存储在单独的外部存储[0045]在实施例中，基于导管的手术信息模块可以被配置成接收和/或传输关于多个基此，基于导管的手术信息模块可以被配置成接收和/或传输关于在任何期望的时间跨度内况下，基于导管的手术信息模块可以基本上同时接收和/或传输关于多于一个基于导管的[0049]在实施例中，传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块其他例如随后执行的基于导管的手术（包括在不同受试者上执行的随后的基于导管的手[0050]在一些实施例中，传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的治疗前数据包括在执行基于导管的手术之前收集的数据；传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的治疗后数据包括在执行基于导管的手术之后[0051]传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于基[0052]传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于基[0053]传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于基[0054]传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于基传感器数据可以包括从附接到此种导管系统或与此种导管系统集成在一起的传感器收集[0055]传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的关于基[0060]根据本发明的方法还可以包括至少部分地基于传送到基于导管的手术信息模块顺应元件或导管或基于导管的系统的其他方面的什么类型（例如，尺寸或其他特征或特基于导管的手术至少部分地基于来自基于导管的信息模块的此种后续配置而被重新配置。管成形术球囊或心脏组织顺应元件等）的灌注的信息可以被传送到基于导管的信息模块和/或从基于导管的信息模块传送，使得修订的治疗计划与改善经过基于导管的系统的该[0062]本发明实施例的基于导管的信息模块可以被配置成生成算法被配置成至少部分地基于传送到基于导管的手术信息模块的关于基于导管的手术的划。例如被配置成将第一脉冲能量转换成具有指定流体位移量的第二脉冲能治疗计划是将某个峰值脉冲力施加到例如在执行基于导管的手术中涉及的球囊或心脏组织顺应元件周围的组织。此种脉冲力可以基于例如组织内的狭窄位置和径向钙位置而改[0067]在实施例中，治疗计划生成算法可以被配置成以任何方成将关于基于导管的手术的数据的至少一个子集与来自先前基于导管的手术的数据进行者的年龄或血压测量值，并且治疗计划生成算法可以将这样接收的信息的至少一个子集与来自先前执行的基于导管的手术的数据进行比较。例如，治疗计划生成算法可以将此种接收到的信息的至少一个子集与来自先前执行的基于导管的手术的类似数据进行比较，以便查找先前应用的配置或设定。在一些实施例中，治疗计划生成算法被配置成访问关于多个先前基于导管的手术的数据集合。此类数据集合可以包括由基于导管的信息模块接收的关于基于导管的手术以及在先前执行的基于导管的手术中应用的配置设定的数据。可以此类数据集合，使得由基于导管的信息模块接收的关于先前执行的基于导管的手术的数据（包括例如组织顺应性的测量值或成像数据或患病组织的评估等的数据）可以用作访问用于对应的基于导管的手术的对应配置数据的密钥或索引。在此类实施例中，治疗计划生成算法可以被配置成使用关于基于导管的手术的数据的至少一个子集来查找先前使用的配置数据。利用此种配置的实施例可以为基于导管的手术重新应用在先前执行的基于导管的手术中成功的配置。值）处于例如两个先前执行的基于导管的手术的组织顺应性测量值之间的中点的情况下，例如两个先前执行的基于导管的手术的相应设定[0070]其中治疗计划算法包括机器学习算法的方法的实施例还可以包括用关于基于导或总数可被提供给机器学习算法，以用于训练机器学[0072]根据本发明的方法的实施例还包括至少部分地基于治疗计划来配置基于导管的基于导管的治疗计划包括结合执行基于导管的手术来应用此类设定或配置。例如，治划可以包括用于向组织施加脉冲能量的频率设定。在此种示例中，应用此种治疗计划包括以治疗计划中指定的频率设定向组织施加脉冲能量。在一些情况下，配置基于导管的手术包括为基于导管的手术应用初始配置。也就是说，治疗计划可以指定最初可以执行基于导管的手术的一个或多个配置或设定。用于基于导管的手术的此类设定可以在基于导管的手疗引起的响应，例如，在执行基于导管的手术时最初应用治疗计划时，组织顺应性的改变持续时间规定了静态能量施加到组织的时间量和/或允许组织休息的时间量和/或脉冲能的持续时间或潜在治疗持续时间范围的一个或多个特定时间，例如最小和/或最大治疗持个方面的强度或潜在治疗强度范围的一个或多个特定强度值（例如最小和/或最大治疗强多个方面的频率和/或占空比或潜在治疗频率和/或占空比范围的一个或多个特定频率和/在基于导管的信息模块传送包括用于基于导管的手术的配置设定（初始配的情况下在启动治疗时，或者在治疗期间重新配置基于导管的手术的情况下在继续治疗设定。此种推荐或建议可以由基于导管的手术信息模块基于成像结果或其他输入信息生置（即，导管或心脏组织顺应元件或远端交叉器单元或基于导管的系统的其他相关方面位基于导管的手术信息模块（即，至少部分地基于由基于导管的手术信息模块提供的治适当数量的能量脉冲。随着治疗的继续，基于导管的系统结合基于导管的手术信息模块在一些情况下，基于传输到基于导管的手术信息模块和从基于导管的手术信息模块接收的信息将治疗计划信息或一个或多个配置设定周期性地或连续地从基于导管的手术信息模块更新到基于导管的系统。在执行基于导管的手术之前、执行基于导管的手术期间和/或执行基于导管的手术之后从括传送到基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送的信息。在此类息和/或从该控制器或该基于导管的系统的另一方面接收信息，使得此种信息可以被传送被配置成直接向基于导管的手术信息模块传送信息和/或从基于导管的手术信息模块传送以反馈和/或前馈回路的形式调整经由基于导管的手术施加的治疗，例如提供给心血管组[0090]执行本发明的基于导管的手术还可以包括使用包括存在于系统各方面的标记带导管的系统的位置或配置或方向）可以包括传送到基于导管的信息模块和/或从基于导管或粘合。感兴趣的标记带可以是载有金或铂或钨或有助于可视化的另一种材料的聚合物度和/或钙长度分配表示相关组织中存在的此种钙的方面的分数并且生成治疗计划，其以采用任何基于成像结果进行评分的可用技术，包括例如基于张等人的OCT/IVUS评分系统，《血管内超声对比血管造影引导的药物洗脱支架植入：最终试验》（IntravascularUltrasoundVersusAngiography_GuidedDrug_ElutingStentImplantation:TheULTIMATETrial）,JAmCollCardiol.2018年12月18日;72(24):3126_3137,doi:Singh等人的血管造影评分系统，《外周动脉钙化：患病率、机制、检测和临床意义》（Peripheralarterialcalcification:prevalence,mechanism,detection,andclinicalimplications）,CatheterCardiovascInterv.2014年5月1日;83(6):E212_20,doi:10.1002/ccd.25387,Epub2014年2月10日,PMID:24402839;PMCID:确保递送最佳治疗能量，实施例可以包括对钙结构中产生的裂纹进行计数，并且在一些情况下，还可以包括通知临床医生是否已经施加了足够的能量来治疗损伤。此类手术可以在治疗期和/或治疗后的OCT或IVUS图像与治疗数据融合，以估计发生的钙裂纹和管腔扩张的[0096]在图1中示意性地示出了用于结合本发明的实施例执行基于导管的手术的示例性控制来自控制台组件的电势源以及歧管组件的振荡器的输出能量的频率、占空比和/或振[0097]图1描绘了根据本发明的用于向心血管组织施加脉冲能量的系统100的示例性实源121的输出可以包括调节的势能122或未调节的势能，诸如来自高压流体或电压的势能。电势调节器可用于将从电势源121输出的势能改变成可由歧管组件140传输和进一步操纵个控制台单元120可以被配置成在心血管组织的治疗包括将不同配置的脉冲能量施加到心输出122可以分别施加到心血管组织，例如经由心脏组织顺应元件的不同球囊或其他方面管组件140和导管组件150中的至少一者的输入。控制器130还被配置成可操作地连接到基130可以被配置成接收来自多个传感器的输入，包括被配置成测量系统100或系统100所应可以被配置成从整个系统100的任何位置捕获数据，包括例如系统100的一个或多个位置，置成使得振荡频率和/或占空比可以由控制器130控制，例如，使得控制器130控制振荡器[0102]在图1中示意性地示出的实施例中，歧管组件140的振荡器141的输出可操作地连包括心脏组织顺应元件159的不同血管成形术球囊或径向构件可以独立加压或膨胀和收导管过渡集线器153被配置成包括用于螺旋穿过导管154的导丝通道的导丝的近端区的导在系统100中，心脏组织顺应元件165被配置成适应包括主动脉心脏瓣膜的心血管组织，使得心脏组织顺应元件165跨越主动脉瓣膜的小叶，其中心脏组织顺应元件165的远端区存在于主动脉瓣膜的心室侧并且近端区存在于主动脉瓣膜的主动脉侧。心脏组织顺应元件165包括多个血管成形术球囊和被配置成接合主动脉心脏瓣膜的各方面的其他特征（例如，定位元件或小块等）。心脏组织顺应元件165的血管成形术球囊包括一个或多个外连合球囊[0105]外连合球囊158存在于距心脏组织顺应元件165的纵轴足够远的相对外部径向距动脉瓣连合中抑制正常瓣膜功能的钙形成。外连合球囊158可以包含非顺应性/顺应性材通过经由供给多个外连合球囊158的导管134的单个流体通道传输的液压单独流体通道传输的液压来加压，从第二内瓣膜成形术球囊和从外连合球囊158独立加压灌注区将流体从灌注入口区156移动到灌注出口区155并经过心脏组织顺应元件需要，结合本发明的基于导管的手术使用的系统的任何部分可以被配置成一次性使用或多次使用。集相关治疗前数据并将收集的治疗前数据传送到用于执行基于导管的手术的此种基于导管的系统中的任一个或两个或直接传送到基于导管的信息模块299的其他装置或系统来收术信息模块299可以被集成到用于执行基于导管的手术的基于导管的系统中。在该实施例法被配置成至少部分地基于传送到基于导管的手术信息模块299的治疗前数据来生成治疗始治疗计划。如上所述，由基于导管的信息模块299应用的治疗计划算法可以包括查找算他情况下，由基于导管的信息模块299应用的治疗计划算法可以包括一个或多个机器学习算法，该一个或多个机器学习算法被训练成至少部分地基于在框210中收集的治疗前数据执行基于导管的手术的基于导管的系统的一个或多个初始由基于导管的信息模块299接收的数据对于例如生成治疗计划和/或更新基于导管的手术InstitutionalPeerReviewAcrossMichigan:AnInnovativeInitiativeforImprovingPercutaneousCoronaryIntervention(PCI)Appropriatenessand基于导管的手术信息模块299传送290b的治疗计划的元素可以包括装置类型，包括球囊类管的手术相关的任何其他配置设定，如本领域技术人员所知的。该过程从框220继续到框225。执行基于导管的手术的基于导管的系统可以包括用于向操作者呈现治疗计划的任何方便术）并且包括由基于导管的手术信息模块299生成的治疗计划或者由操作者即临床医生在术信息模块299执行的治疗期期数据的分析可以包括计算或查找参考或历史数据，用于评以应用进一步的治疗。此种结果可以使用例如任何方便的显示器或监测器呈现组织施加治疗该过程移动到框260。导管的手术信息模块299和/或由基于导管的手术的操作者修改的治疗计作者可以基于此种结果指示治疗是否令人满意。根据治疗令人满意的指示，或者根据另一[0130]由基于导管的手术信息模块299执行的治疗后数据的分析可以包括计算或查找参模块299执行的对治疗后数据的分析包括将即时治疗后数据与历史治疗后数据进行比较，块299对治疗后数据的此种分析的结果被传送290d到基于导管的系统，例如用于显示和由[0131]图3描绘了用于在执行基于导管的手术时控制基于导管的系统的控制回路示意执行基于导管的手术时收集的治疗期数据更新的修订的治疗计划在每种情况下由基于导管的手术信息模块生成，诸如在图2所示的实施例中描绘的基于导管的手术信息模块[0132]在图3所示的控制器实施例中，至少部分地基于从基于导管的手术信息模块输入他实例中，此种传感器可以包括导管或心脏组织顺应元件或血管成形术球囊等的X射线图[0137]图4描绘了用于本发明方法的实施例的系统配置400的示意图。系统配置400可以显示器可用于提供关于与正在进行的治疗相关的基于导管的手术和基于导管的系统的状和/或振幅以及关于潜在心血管组织的对应细节，诸如钙化程度其可以被访问以识别与新治疗相关的潜在治疗计划。手术数据库499可以被配置成使用任何方便的技术来生成治和心脏组织顺应元件的系统的实施例。治疗室420可以是例如医院或治疗中心的手术室或组织体积变化的比率来计算。血管顺应性是观察的一个重要特性，因为改善血管顺应性是某些潜在疾病状况的最终治疗的先决条件，诸如动脉粥样硬化或组织诸如心血管组织中钙不存在于组织中或者在球囊压力增加时以其他方式限制膨胀其体积的球囊）相对于未治疗的特性。传送到基于导管的信息模块和/或从基于导管的信息模块传送的信息可以包括组织顺应性[0148]本发明的方法的实施例可以包括在应用基于导管的手术期间实时传送心血管组本发明的基于导管的手术的感兴趣的系统可以被配置成基于心血管组织的顺应性改变来[0149]在本发明的基于导管的手术中使用的基于导管的系统可以被配置成以任何方便体通道和/或血管成形术球囊或心脏组织顺应元件的球囊或导管等中的压力。在一些实例[0150]在本发明的基于导管的手术中使用的基于导管的系统可以被配置成以任何方便例可以被配置成使得分隔例如连接器（诸如图1中的连接器151）的近端室和远端室的膜的基于导管的系统还可以包括霍尔传感器和永磁体，用于测量此种膜的位置变化。霍尔传感体可以包括任何方便的磁性材料或电磁体，使得霍尔传感器相对于永磁体的相对位置变化可以被霍尔传感器检测到。诸如上述霍尔传感器和永磁体的传感器可用于测量用于结合本发明的实施例执行基于导管的手术的基于导管的系统的血管成形术球囊或心脏组织顺应元件等或其一个或多个球囊的体积变化，以及此种血管成形术球囊或心脏组织顺应元件（例如其一个或多个球囊）膨胀的速率，即心血管组织体积变化的速率和对应的顺应性改由第一处理器执行时使得第一处理器：从基于导管的系统接收关于基于导管的手术的数块的关于基于导管的手术的数据包括治疗前数据、治疗期数据和/或治疗后数据，如上所成算法被配置成至少部分地基于从基于导管的系统接收的关于基于导管的手术的数据来块接收的关于基于导管的手术的数据来配置基于导管的装置包括至少部分地基于治疗计国专利申请号63274832中提供了关于可结合本文所述的方法系统使用的此种基于导管的[0167]本公开的方面还包括具有用于实践主题方法的指令的非暂时性计算机可读存储于导管的系统中的或与基于导管的系统相关联的传感器检测到的球囊的压力和/或体积的显著变化可导致基于导管的信息模块或作为本发明实施例的另一控制器自动关闭基于导沉积物密度的信息，使得基于导管的信息模块可以在生成的治疗计划中做出相应的响应；不同位置的此种特性差异来帮助配置例如在基于导管的手术或一些其他治疗配置期间施[0178]向基于导管的手术信息模块和/或从基于导管的手术信息模块传送关于所述基于[0192]15．根据条款9至14中任一项所述的方法，其中所述治疗前数据包括治疗前测量于传送到所述基于导管的手术信息模块的关于所述基于导管的手术的数据来生成治疗计括治疗计划。将关于所述基于导管的手术的数据的至少一个子集与来自先前基于导管的手术的数据进执行所述基于导管的手术的同时重新配置所述[0255]至少部分地基于从所述基于导管的手术信息模块接收的关于所述基于导管的手所述基于导管的手术的数据存储在分布式数据存配置成将关于所述基于导管的手术的数据存储在基于云的数[0263]所述基于导管的手术信息模块被配置成从多个基于导管的系统接收数据和向多模块的关于所述基于导管的手术的数据包括治模块的关于所述基于导管的手术的数据包括治模块的关于所述基于导管的手术的数据包括治所述指令在由所述第一处理器执行时还使得所述