2025年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案

2025年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品经营企业从事药品经营活动，应当依法取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.食品经营许可证2.根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊药品3.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.根据《医疗器械监督管理条例》，经营无有效期的医疗器械，进货查验记录至少应当保存（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年5.化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年6.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.疫苗D.中药饮片7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门8.冷藏药品在储存和运输中，通常要求温度控制在（）。A.0℃～5℃B.2℃～8℃C.5℃～15℃D.10℃～20℃9.药品上市许可持有人是指（）。A.持有营业执照的药品经营企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等C.药品检验机构D.医疗机构10.药品批发企业质量负责人应当具备的条件是（）。A.具有药学或者相关专业中专以上学历B.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有高中以上学历D.具有大学本科以上学历即可11.化妆品标签禁止标注的内容是（）。A.生产日期B.保质期C.明示或者暗示具有医疗作用的内容D.生产企业名称12.处方药不得采用哪种方式销售？（）A.凭处方销售B.经执业药师审核后销售C.开架自选销售D.按处方剂量调配13.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年14.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（）。A.凭执业医师处方限量销售B.开架销售C.无需处方销售D.按非处方药管理15.根据《药品经营质量管理规范》，患有下列哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作？（）A.高血压B.传染病C.视力下降D.糖尿病16.下列哪项属于医疗器械？（）A.普通棉签B.普通洗发水C.医用外科口罩D.饮用纯净水17.药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止销售，并向（）报告。A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.公安机关D.发改委18.药品追溯体系的基本要求是（）。A.来源可查、去向可追、责任可究B.只记录销售环节C.仅保存纸质记录D.只追溯特殊药品19.特殊化妆品实行（）管理，普通化妆品实行（）管理。A.注册；备案B.备案；注册C.许可；备案D.注册；许可20.药品零售企业销售非处方药时，可以（）。A.开架自选销售B.强制搭配销售C.赠送药品D.按处方销售二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品2.药品经营企业购进药品时，应当验明和记录的内容包括（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.生产批号、有效期D.供货单位合法资质3.医疗器械经营企业进货查验记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号或者序列号、有效期C.供货者名称、地址及联系方式D.购进日期4.化妆品标签应当标注的内容包括（）。A.产品名称B.全成分C.使用期限D.生产许可证编号5.药品零售企业销售处方药应当做到（）。A.凭处方销售B.处方经执业药师审核并签字C.按处方剂量调配D.向购药人出具销售凭证6.药品批发企业储存药品应当做到（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.库房温湿度自动监测7.关于医疗器械经营管理，下列说法正确的有（）。A.第一类医疗器械经营不需备案或许可B.第二类医疗器械经营应当备案C.第三类医疗器械经营应当取得经营许可D.医疗器械经营企业应当建立销售记录8.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.疫苗9.化妆品经营者在购进化妆品时，应当查验哪些证明文件？（）A.供货者的市场主体登记证明B.化妆品注册或者备案情况C.产品出厂检验合格证明D.产品责任保险单10.药品流通环节飞行检查的特点包括（）。A.不预先告知B.突击性C.保密性D.可以随意处罚三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗机构制剂可以在市场上销售或者变相销售。2.所有处方药销售均须凭执业医师或执业助理医师处方，并保存处方或者其复印件。3.药品经营企业应当每年对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。4.药品经营企业质量负责人和质量管理部门负责人可以由同一人兼任。5.化妆品经营者可以分装销售化妆品。6.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等断言。7.药品零售企业可以开架销售乙类非处方药。8.药品追溯记录可以采用电子形式保存，无需纸质记录。9.药品经营企业从互联网平台采购进口药品，只需查看图片，无需索取进口药品注册证书。10.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当查验的主要内容。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当至少包括哪些内容。3.简述化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度的要点。4.简述药品经营企业不得经营的药品主要有哪些。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.某药品零售企业在市场检查中被发现存在以下问题：①从无《药品经营许可证》的个人处购进中药饮片；②将部分处方药开架销售，未凭处方销售抗生素；③冷藏药品未按规定温度储存，温湿度监测记录不真实；④未建立完整的药品购进、销售记录。请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》分析该企业违反了哪些规定，并说明应承担的法律责任。2.某医疗器械经营企业在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，从某公司购进第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”并进行销售。执法检查还发现该企业未建立进货查验记录和销售记录，且在库部分医疗器械已超过有效期。请分析该企业的违法行为，并说明依据《医疗器械监督管理条例》应如何处理。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B解析：假药情形包括成份不符、非药品冒充药品、变质等；劣药情形包括超过有效期、成份含量不符合国家药品标准等。3.答案：B4.答案：D解析：有有效期的医疗器械进货查验记录应保存至有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。5.答案：B6.答案：C7.答案：C解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级负责药品监督管理的部门。8.答案：B9.答案：B10.答案：B11.答案：C12.答案：C13.答案：C14.答案：A15.答案：B解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。16.答案：C解析：医用外科口罩按第二类医疗器械管理；普通棉签若非按医疗器械注册或备案，不按医疗器械管理。17.答案：B18.答案：A19.答案：A20.答案：A二、多项选择题1.答案：ABC解析：超过有效期的药品属于劣药。2.答案：ABCD3.答案：ABCD4.答案：ABCD5.答案：ABCD6.答案：ABCD7.答案：ABCD8.答案：ABD解析：医疗用毒性药品经指定零售企业可以限量凭处方销售，并非所有零售企业均不得经营；麻醉药品、第一类精神药品、疫苗禁止零售。9.答案：ABC解析：产品责任保险单不是法定查验文件。10.答案：ABC解析：飞行检查仍须依法处理，不能随意处罚。三、判断题1.答案：错误解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。2.答案：正确3.答案：正确4.答案：错误解析：质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。5.答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制、分装销售化妆品。6.答案：正确7.答案：正确8.答案：正确解析：药品追溯体系鼓励采用信息化手段，电子记录符合要求。9.答案：错误解析：购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及进口药品检验报告等。10.答案：正确四、简答题1.答案：应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》及其经营范围、销售人员授权书和身份证明、药品批准证明文件、药品检验报告书等；验明药品的通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂商等信息；对首营企业、首营品种还应进行质量审核；建立购进记录，做到票、账、货、款相符。2.答案：至少包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号、购进日期等。3.答案：查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称地址联系方式、购进日期等；记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年（特殊情形按法规执行）；发现不符合要求的化妆品不得购进、销售，并报告。4.答案：麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂（零售除外）等法律法规禁止零售的药品；未取得相关批准证明文件的药品、假药、劣药、被污染的药品、超过有效期的药品等也不得经营。五、案例分析题1.答案：该企业行为违反多项规定：（1）从无资质个人处购进中药饮片，违反《药品管理法》第55条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。（2）处方药开架销售且未凭处方销售抗生素，违反《药品经营质量管理规范》关于处方药不得开架销售、必须凭处方并经执业药师审核的规定。（3）冷藏药品未按规定温度储存、温湿度记录不真实，违反《药品经营质量管理规范》关于冷藏药品储存温湿度控制和记录真实、完整的要求。（4）未建立完整的购进、销售记录，违反《药品管理法》第57条关于药品经营企业应当建立购销记录的规定。法律责任依据《药品管理法》第126条、第129条等规定：未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。对相关责任人员可处以没收、罚款和禁业限制。解析：案例综合考查药品流通监管中常见违法违规行为的认定与处罚。关键依据在于《药品管理法》关于购进渠道、GSP、购销记录的规定，以及对应罚则的适用。2.答案：违法行为：（1）未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》关于第三类医疗器械经营许可的规定。（2）未建立进货查验记录和销售记录，违反条例关于医疗器械经营企业应当建立进货查验记录和销售记录的要求。（3）销售超过有效期的医疗器械，违反条例关于禁止销售过期、失效、淘汰医疗器械的规定。处理依据：（1）无证经营第三类医疗器械的，按照条例规定，没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并