2025年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃天水)

2025年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃天水)一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.根据《药品管理法》，从事药品零售活动应当取得什么证件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证2.药品经营质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类4.化妆品生产经营者应当依照什么法规从事生产经营活动？A.《药品管理法》B.《食品安全法》C.《化妆品监督管理条例》D.《产品质量法》5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。该记录保存期限不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年6.下列哪种药品不需要凭医师处方销售？A.抗生素B.麻醉药品C.非处方药D.精神药品7.药品零售企业必须配备的人员是？A.执业药师B.医师C.护士D.检验师8.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.2年B.3年C.4年D.5年9.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品实行什么管理？A.备案管理B.注册管理C.认证管理D.许可管理10.药品经营企业储存药品时，药品与非药品、外用药与其他药品应当如何处理？A.可以混放B.分开存放C.按批号堆放D.按有效期堆放11.医疗器械唯一标识（UDI）的英文全称是？A.UniqueDeviceIdentificationB.UniversalDeviceIdentificationC.UniformDeviceIdentificationD.UnitedDeviceIdentification12.根据规定，药品网络销售企业应当是？A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.任何取得营业执照的企业C.医疗机构D.互联网药品信息服务提供者13.药品召回的主体是？A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构14.经营第二类医疗器械需要履行什么手续？A.备案B.注册C.许可D.认证15.化妆品标签禁止标注下列哪种内容？A.产品名称B.生产企业名称和地址C.明示或暗示医疗作用的内容D.生产日期和保质期16.药品经营企业的冷藏药品的温度要求一般为？A.0-5℃B.2-8℃C.5-10℃D.0-10℃17.根据《药品管理法》，国家对药品实行什么制度？A.药品上市许可持有人制度B.药品专营制度C.药品储备制度D.药品评价制度18.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，该记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后多久？A.半年B.1年C.2年D.3年19.药品广告内容应当以什么为依据？A.药品说明书B.药品注册证书C.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.广告创意20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应当？A.一起陈列B.分区陈列C.按价格陈列D.按品牌陈列二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分）1.根据《药品管理法》，下列哪些药品属于假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2.药品经营企业应当从哪些渠道购进药品？A.药品上市许可持有人B.具有药品生产资质的企业C.具有药品经营资质的企业D.个人3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些内容？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.生产企业名称D.供货者名称、地址及联系方式4.化妆品经营者不得经营下列哪些化妆品？A.未经注册的特殊化妆品B.未经备案的普通化妆品C.变质、超过使用期限的化妆品D.标签不符合规定的化妆品5.药品零售企业销售处方药时，应当做到？A.凭执业医师处方销售B.执业药师审核处方C.处方留存备查D.开架自选销售6.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应当？A.分开一定距离B.可以混用C.有隔离措施D.按功能划分7.医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的特点包括？A.具有较高风险B.需要采取特别措施严格控制管理C.实行备案管理D.实行许可管理8.药品经营企业应当定期对药品进行检查，发现哪些情况时不得销售？A.过期变质B.被污染的C.标签模糊不清D.包装破损9.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签禁止标注的内容包括？A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.法律、行政法规禁止标注的其他内容10.药品网络销售企业应当具备的条件包括？A.取得药品经营许可证B.具备互联网药品信息服务资格C.建立药品追溯制度D.有与经营规模相适应的药学技术人员三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.药品经营企业可以经营未经批准的进口药品。2.医疗器械经营企业可以将其经营的医疗器械转借给其他无资质企业销售。3.化妆品经营实行备案管理，无需取得许可。4.药品零售企业可以开架销售处方药。5.药品不良反应报告制度要求药品经营企业发现新的或严重的不良反应应当按规定报告。6.药品经营企业的质量负责人可以兼职。7.医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，可以实现全生命周期追溯。8.药品经营企业的冷藏药品运输途中温度记录应当保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年。9.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。10.药品经营企业的购销记录可以用电子数据形式保存，但应当符合有关法律法规要求，确保数据真实、完整、可追溯。四、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品经营企业进货查验记录应当包括哪些主要内容？2.简述医疗器械经营质量管理规范对仓库储存的基本要求。3.简述化妆品经营者应当履行的主要义务。4.简述药品召回的分类及实施主体。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：药品经营许可证是从事药品批发或零售的法定凭证。2.答案：B解析：GSP是GoodSupplyPractice的缩写，即药品经营质量管理规范。3.答案：B解析：第一类风险最低，第三类风险最高。4.答案：C5.答案：D解析：根据《药品管理法》规定，购销记录保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年。6.答案：C7.答案：A解析：药品零售企业必须配备执业药师负责处方审核和指导合理用药。8.答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定许可证有效期5年。9.答案：B解析：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；普通化妆品实行备案管理。10.答案：B11.答案：A12.答案：A13.答案：B解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。14.答案：A解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类实行备案；第三类实行许可。15.答案：C16.答案：B17.答案：A18.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。19.答案：C20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.答案：ABC解析：药品经营企业必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、生产企业或经营企业购进药品，严禁从个人或无资质单位购进。3.答案：ABCD4.答案：ABCD5.答案：ABC解析：处方药不得开架自选销售，必须凭医师处方并经执业药师审核后调配，处方按规定留存。6.答案：ACD解析：GSP要求储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或者有隔离措施，避免交叉污染，实现按功能划分管理。7.答案：ABD解析：第三类医疗器械风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理，其经营实行许可管理；第二类实行备案管理，第一类不需许可和备案。8.答案：ABCD9.答案：ABCD10.答案：ABCD解析：药品网络销售企业必须是药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的药品经营企业，并具备互联网药品信息服务资格、建立追溯制度、配备相应药学技术人员等条件。三、判断题1.答案：错误2.答案：错误3.答案：正确解析：化妆品经营环节目前实行的是监督管理，不设行政许可，但经营者必须遵守进货查验、标签管理等义务。4.答案：错误5.答案：正确6.答案：错误解析：GSP规定质量负责人应当专职，不得兼职。7.答案：正确8.答案：正确解析：冷藏药品运输温度记录属于运输记录，保存期限应符合记录保存要求，即至少保存5年。9.答案：正确10.答案：正确四、简答题1.答案：药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的合法资质、药品的合法性，并建立进货查验记录。记录内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等。记录保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年。2.答案：仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显标识；库房应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施；温湿度应符合医疗器械说明书或标签标示的要求，并做好记录；医疗器械与非医疗器械应分开存放，医疗器械应按规格、批号分开存放；不合格医疗器械应隔离存放。3.答案：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；如实记录化妆品名称、规格、数量、生产批号、使用期限、供货者名称及联系方式、进