2026年执业药师押题法规题库带答案

2026年执业药师押题法规题库带答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产许可证的核发和变更由哪个机构负责？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.药品经营企业开办药品零售企业，应当向哪个机构申请开办？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.医疗机构配制制剂，应当遵守哪些规定？()A.应当取得《医疗机构制剂许可证》B.应当遵守国家药品标准和药品生产质量管理规范C.应当将配制制剂的品种、规格、批号、生产日期等向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案D.以上都是4.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给什么？()A.药品广告批准文号B.药品广告许可证C.药品广告审查证明D.药品广告合格证5.药品包装应当符合什么要求？()A.防止药品污染、损坏、变质B.标明药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等C.以上都是D.无需特别要求6.执业药师在执业活动中发现患者用药存在安全隐患，应当采取什么措施？()A.予以纠正，并立即向患者说明情况B.予以纠正，并报告所在单位C.予以纠正，并报告所在地药品监督管理部门D.无需采取措施7.药品生产、经营企业应当对其药品质量负责，有什么具体要求？()A.应当建立药品生产、经营质量管理规范制度B.应当对其生产、经营的产品进行质量检验C.应当保证其生产、经营的产品质量符合国家药品标准D.以上都是8.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明事项的，应当向哪个机构提出申请？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.药品上市许可持有人应当建立和实施哪些制度？()A.药品不良反应监测制度B.药品召回制度C.药品质量保证制度D.以上都是10.执业药师在执业活动中，应当遵守什么原则？()A.以患者为中心B.以药品质量为重C.诚实守信，遵守职业道德D.以上都是二、多选题(共5题)11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品管理法的行为？()A.药品生产企业在生产过程中擅自改变生产工艺B.药品经营企业未按照规定储存药品，导致药品变质C.执业药师未按照执业规范进行处方调配D.药品广告虚假宣传12.医疗机构制剂应当符合以下哪些要求？()A.符合国家药品标准和药品生产质量管理规范B.有专门的管理制度和质量管理组织C.应当有固定的配制场所和合格的配制设施D.应当有专业的技术人员13.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、规格、生产批号、有效期等B.药品的主要成分和作用机理C.药品的适应症、用法用量、不良反应等D.药品的生产企业和批准文号14.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些执业规则？()A.以患者为中心，提供优质药学服务B.遵守药品法律法规，保证药品质量和安全C.保守患者秘密，尊重患者隐私D.不断学习，提高专业水平和业务能力15.药品上市许可持有人对药品上市后的安全性、有效性应当承担哪些责任？()A.及时收集药品不良反应信息B.对发现的风险采取风险控制措施C.确保药品持续符合注册标准D.依法及时报告药品安全信息三、填空题(共5题)16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为均应符合以下哪个规范？17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应立即向所在单位报告，并采取措施予以纠正。以下哪项不属于应报告的安全隐患？18.药品广告中必须标明药品的通用名称、生产批号、有效期、生产企业等信息。以下哪项信息不属于必须标明的内容？19.药品经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。以下哪种情况不属于药品召回的范畴？20.执业药师在执业活动中，对患者进行用药咨询时，应提供哪些方面的信息？四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，可以不经过检验直接销售药品。()A.正确B.错误22.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况进行评估是强制性的。()A.正确B.错误23.药品广告可以通过任何媒体进行宣传。()A.正确B.错误24.医疗机构制剂可以在本机构内销售，无需经过药品监督管理部门的审批。()A.正确B.错误25.药品上市许可持有人对药品上市后的安全性、有效性承担终身责任。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.执业药师在处方调配过程中，遇到患者对药品成分过敏的情况应如何处理？28.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，如何进行公告？29.执业药师在执业活动中，如何处理患者投诉？30.药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患时，应采取哪些措施？

2026年执业药师押题法规题库带答案一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产许可证的核发和变更由省级药品监督管理部门负责。2.【答案】C【解析】药品经营企业开办药品零售企业，应当向市级药品监督管理部门申请开办。3.【答案】D【解析】医疗机构配制制剂，应当遵守国家药品标准和药品生产质量管理规范，并取得《医疗机构制剂许可证》。同时，应将配制制剂的品种、规格、批号、生产日期等向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.【答案】C【解析】药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给药品广告审查证明。5.【答案】C【解析】药品包装应当符合防止药品污染、损坏、变质的条件，并且标明药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等。6.【答案】B【解析】执业药师在执业活动中发现患者用药存在安全隐患，应当予以纠正，并报告所在单位。7.【答案】D【解析】药品生产、经营企业应当建立药品生产、经营质量管理规范制度，对其生产、经营的产品进行质量检验，并保证其生产、经营的产品质量符合国家药品标准。8.【答案】B【解析】药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明事项的，应当向省级药品监督管理部门提出申请。9.【答案】D【解析】药品上市许可持有人应当建立和实施药品不良反应监测制度、药品召回制度、药品质量保证制度等。10.【答案】D【解析】执业药师在执业活动中，应当遵守以患者为中心、以药品质量为重、诚实守信，遵守职业道德等原则。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】上述选项均属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为，具体包括未经批准擅自改变生产工艺、未按照规定储存药品、未按照执业规范进行处方调配以及虚假宣传药品。12.【答案】ABCD【解析】医疗机构制剂应当符合国家药品标准和药品生产质量管理规范，有专门的管理制度和质量管理组织，有固定的配制场所和合格的配制设施，并应有专业的技术人员。13.【答案】ABCD【解析】药品广告应当包含药品名称、规格、生产批号、有效期等基本信息，药品的主要成分和作用机理，药品的适应症、用法用量、不良反应等重要信息，以及药品的生产企业和批准文号。14.【答案】ABCD【解析】执业药师在执业活动中，应当以患者为中心，提供优质药学服务；遵守药品法律法规，保证药品质量和安全；保守患者秘密，尊重患者隐私；不断学习，提高专业水平和业务能力。15.【答案】ABCD【解析】药品上市许可持有人对药品上市后的安全性、有效性应当承担及时收集药品不良反应信息、对发现的风险采取风险控制措施、确保药品持续符合注册标准以及依法及时报告药品安全信息的责任。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范【解析】药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为均应符合《药品生产质量管理规范》的要求，以确保药品的质量和安全。17.【答案】患者对药品的过敏史【解析】患者对药品的过敏史属于患者个人信息，不属于用药安全隐患。执业药师应报告的是可能导致药品使用不当或对患者健康造成危害的情况。18.【答案】药品的价格【解析】药品广告中必须标明的是药品的通用名称、生产批号、有效期、生产企业等信息，而药品的价格并非必须标明的内容。19.【答案】药品包装不符合规定【解析】药品召回的范畴主要包括药品存在质量问题、药品标签和说明书不符合规定、药品不良反应严重等情况。药品包装不符合规定通常不属于药品召回的范畴，而是属于质量管理体系的问题。20.【答案】药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等【解析】执业药师在提供用药咨询服务时，应向患者提供药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息，以确保患者正确、安全地使用药品。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，必须对其生产的产品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得出厂销售。22.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，对患者的用药情况进行评估是执业规范的要求，有助于确保患者用药的安全性和有效性。23.【答案】错误【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告必须经过审查批准，不得利用电视、广播、报纸、期刊、互联网等多种形式的媒体进行未经审查的广告宣传。24.【答案】错误【解析】虽然医疗机构制剂可以在本机构内销售，但根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构制剂的销售仍需符合相关规定，并经过药品监督管理部门的审批。25.【答案】正确【解析】药品上市许可持有人对药品上市后的安全性、有效性承担终身责任，包括持续监测、风险评估、及时报告和采取风险控制措施等。五、简答题(共5题)26.【答案】《中华人民共和国药品管理法》要求药品生产企业建立健全药品生产质量管理规范制度，包括生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为等方面，确保药品质量。【解析】药品生产企业的质量管理体系是确保药品质量的基础，法律规定了企业必须建立并实施相应的管理制度，包括对生产过程的控制、产品质量的检验、以及销售过程的监督等。27.【答案】执业药师在遇到患者对药品成分过敏的情况时，应立即停止调配该药品，并向患者说明情况，同时建议患者咨询医生，必要时更改治疗方案。【解析】执业药师在处方调配过程中，应当对患者的用药情况进行仔细审查，发现过敏情况应立即采取措施，保障患者用药安全，同时建议患者咨询医生，以获得专业指导。28.【答案】药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当在国务院药品监督管理部门指定的媒体上进行公告，公告内容包括药品广告审查证明文件等。【解析】药品广告审查机关对审查合格的广告进行公告，是确保广告内容合法合规的重要环节，通过指定媒体公告，可以方便公众了解广告内容，同时监督广告的合法性。29.【答案】执业药师在接到患者投诉后，应耐心听取患者的诉求，认真调