(2025)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

(2025)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，以及为医疗器械经营提供（）服务的活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》（2025版）。A.宣传推广、售后维保B.贮存、运输C.包装设计、品牌营销D.临床试验、注册申报【答案】B【解析】2025版《医疗器械经营监督管理办法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，以及为医疗器械经营提供贮存、运输服务的活动及其监督管理，应当遵守本办法，经营活动涵盖批发、零售、网络销售、委托销售等多种形式。2.按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械经营实施分类管理，下列关于分类管理要求的表述，正确的是（）A.经营第一类医疗器械需办理经营备案B.经营第二类医疗器械需取得经营许可C.经营第三类医疗器械需取得经营许可D.所有类别医疗器械经营均无需许可，实施告知承诺【答案】C【解析】办法第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.2025版办法规定，《医疗器械经营许可证》有效期为（），有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年；30日B.5年；90日C.5年；6个月D.长期；12个月【答案】B【解析】办法第十五条规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满90日前，向原发证部门提出延续申请，相较于2022版办法将延续申请时限从届满6个月调整为90日，进一步减轻企业办事负担，优化审批流程。4.下列哪项不属于《医疗器械经营许可证》应当载明的许可事项（）A.经营方式、经营范围B.经营场所、库房地址C.法定代表人、企业负责人、质量负责人D.企业年度营收规模【答案】D【解析】办法第十六条规定，《医疗器械经营许可证》应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、有效期、发证日期、发证机关等内容，年度营收规模不属于法定载明事项。5.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）报告，由库房所在地负责药品监督管理的部门承担库房日常监管职责，检查结果跨区域互认。A.仅需向经营场所所在地市级药监部门B.仅需向库房所在地市级药监部门C.经营场所所在地和库房所在地市级药监部门D.国家药品监督管理局【答案】C【解析】2025版办法新增跨区域设仓监管协同要求，第十八条明确经营企业跨设区的市设置库房的，应当同步向经营场所所在地、库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，建立监管信息共享、检查结果互认机制，避免重复检查，减轻企业负担。6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，其中质量负责人应当具备（）相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规。A.初中以上B.高中以上C.大专以上D.医疗器械、医学、药学、生物工程等大学本科以上【答案】D【解析】办法第十一条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大学本科以上学历或者中级以上相关专业职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，切实履行质量管理职责。7.关于医疗器械经营进货查验记录和销售记录的保存期限，下列说法正确的是（）A.所有记录保存期限不得少于1年B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年C.植入类医疗器械记录保存期限为10年D.记录保存期限由企业自行决定【答案】B【解析】办法第三十一条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限为医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。8.2025版办法全面强化医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的应用，要求经营（）的企业，在进货查验、仓储管理、销售出库全环节应当扫描核验UDI，确保产品全程可追溯。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械【答案】C【解析】2025版办法第三十二条新增UDI应用要求，明确经营第三类医疗器械的企业应当在进货查验、入库登记、出库复核、销售记录等环节扫描核验医疗器械唯一标识，将UDI信息纳入追溯记录，逐步实现第二类医疗器械UDI应用全覆盖。9.对申请办理常规第三类医疗器械经营许可的，监管部门可以实行（）审批方式，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，且书面承诺符合经营许可条件的，监管部门可以当场作出行政许可决定，发放《医疗器械经营许可证》。A.告知承诺B.延后核查C.免审通过D.终身有效【答案】A【解析】办法第二十条规定，设区的市级负责药品监督管理的部门可以结合本地实际，对申请从事非高风险第三类医疗器械经营的企业实行告知承诺制审批，经形式审查后申请人承诺符合许可条件的，当场发放许可证，后续在30个工作日内开展现场核查，核查发现不符合条件的依法撤销许可。10.医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的贮存运输条件和质量保障能力进行评估，签订委托协议明确双方质量责任，其中（）对医疗器械经营过程中的质量安全承担首要责任。A.受托方B.委托方C.物流企业D.监管部门【答案】B【解析】办法第三十六条规定，医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，委托方应当承担医疗器械经营质量安全首要责任，受托方应当按照医疗器械质量管理规范要求开展贮存、运输活动，承担相应的贮存运输质量责任。11.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内进行审核，作出准予变更或者不予变更的决定。A.5B.10C.15D.30【答案】C【解析】办法第二十二条规定，医疗器械经营企业变更经营方式、经营范围、经营场所、库房地址、质量负责人等许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门自收到申请之日起15个工作日内开展审核，必要时开展现场核查，符合条件的准予变更。12.经营下列哪类产品，不需要取得医疗器械经营许可或者办理经营备案（）A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.医用检查手套（第一类）D.心脏支架【答案】C【解析】按照分类管理要求，第一类医疗器械经营不需许可和备案，医用检查手套属于第一类医疗器械；一次性使用无菌注射器、心脏支架属于第三类医疗器械，需取得经营许可；医用外科口罩属于第二类医疗器械，需办理经营备案（属于免于备案目录的家用产品除外）。13.2025版办法规定，医疗器械零售企业销售第三类医疗器械的，应当配备（）负责处方审核和用药用械指导。A.仅需配备普通销售人员B.执业药师或者具备相应资质的医疗器械专业技术人员C.兼职财务人员D.企业后勤人员【答案】B【解析】办法第二十八条新增零售环节专业人员配备要求，明确零售第三类医疗器械的企业，应当配备执业药师或者经过专业培训考核合格的医疗器械相关专业技术人员，负责向消费者提供用械指导，解答产品使用疑问，确保消费者用械安全。14.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，温度记录的保存期限为（）A.不少于1年B.不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年C.不少于3个月D.无需保存【答案】B【解析】办法第三十四条规定，经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合要求的冷链设备，对贮存运输过程中的温度、湿度进行实时监测记录，记录保存期限与进货查验记录一致，即产品有效期后2年，无有效期的不少于5年。15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量缺陷，可能危害人体健康的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，配合生产企业开展召回工作。A.停止销售B.降价销售C.搭配其他产品销售D.隐瞒质量问题继续销售【答案】A【解析】办法第三十八条规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止销售，采取有效措施通知相关经营、使用单位停止经营、使用，告知消费者停止使用，及时向所在地监管部门报告，配合注册人、备案人实施产品召回。16.设区的市级负责药品监督管理的部门对第二类医疗器械经营企业进行备案管理，备案材料齐全符合要求的，应当当场发放（）A.《医疗器械经营许可证》B.《第二类医疗器械经营备案凭证》C.《营业执照》D.《食品经营许可证》【答案】B【解析】办法第二十五条规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向经营场所所在地设区的市级药监部门备案，备案材料符合要求的，当场发放第二类医疗器械经营备案凭证，备案信息通过官方网站向社会公开。17.以告知承诺方式取得《医疗器械经营许可证》的企业，监管部门应当在作出许可决定后（）个工作日内开展现场核查，发现企业实际情况与承诺内容不符的，应当责令限期整改，整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。A.5B.10C.30D.90【答案】C【解析】办法第二十条规定，对实行告知承诺制的许可事项，监管部门应当在发证后30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查，核查发现不符合条件的，责令限期整改，整改仍不合格的依法撤销许可，纳入信用档案。18.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）A.未依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械B.无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.说明书、标签不符合规定的医疗器械D.取得合法注册证、在有效期内的合格医疗器械【答案】D【解析】办法第四十条明确禁止经营的医疗器械范围，包括未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰、说明书标签不符合规定等情形，合法合规的合格医疗器械可以正常经营。19.监管部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其相关材料，可以依法采取的行政强制措施不包括（）A.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械B.查封违法从事医疗器械经营活动的场所C.直接划转企业银行账户资金用于罚款D.查封、扣押用于违法经营的工具、设备【答案】C【解析】办法第五十条规定，监管部门履行监督检查职责时，可以采取查封扣押不符合要求的产品、违法经营场所、相关工具设备等措施，划转银行账户资金属于行政强制执行范畴，需经过法定程序后由有权机关实施，不属于监督检查过程中直接采取的强制措施。20.医疗器械经营企业的下列哪类违法行为，符合“首违不罚”适用条件，且及时改正没有造成危害后果的，依法不予行政处罚（）A.未取得三类经营许可销售三类高风险植入类医疗器械，货值金额10万元B.销售假冒伪劣医疗器械造成消费者人身伤害C.第二类医疗器械经营企业未按规定办理备案凭证载明的登记事项变更，在监管部门责令改正期限内及时完成变更D.伪造《医疗器械经营许可证》开展经营活动【答案】C【解析】2025版办法落实行政处罚法关于“首违不罚”“轻微不罚”的要求，对非主观故意、首次发生、危害后果轻微且及时改正的违法行为，不予行政处罚，主要包括登记事项未及时变更、记录存在笔误不影响追溯、未按规定提交年度报告且及时补报等情形；无证经营高风险产品、销售假冒伪劣产品、伪造许可证等严重违法行为不适用首违不罚。二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025版《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营活动C.保证医疗器械质量安全D.保障人体健康和生命安全【答案】ABCD【解析】办法第一条明确立法目的，即加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定本办法。2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构及人员职责、进货查验记录制度B.贮存、运输管理制度、销售记录制度C.不合格医疗器械处置制度、不良事件监测及报告制度D.医疗器械追溯制度、售后服务制度【答案】ABCD【解析】办法第十二条规定，医疗器械经营企业应当建立覆盖经营全过程的质量管理制度，涵盖人员管理、采购验收、贮存运输、销售售后、追溯管理、不良事件监测、不合格品处置等全流程，确保经营活动持续符合质量管理规范要求。3.下列关于医疗器械网络销售的要求，表述正确的有（）A.从事医疗器械网络销售的经营者，应当是依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业，或者是依法注册备案的医疗器械注册人、备案人B.医疗器械网络销售经营者应当在网站、网店主页面显著位置持续公示其营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、产品注册证/备案凭证等信息C.通过网络销售医疗器械的，应当按照规定记录销售信息，保存期限符合法定要求D.通过直播形式销售医疗器械的，直播间运营者、直播营销人员应当具备相应的医疗器械经营资质，不得对医疗器械的功效、适用范围作虚假或者夸大宣传【答案】ABCD【解析】2025版办法新增网络直播营销监管要求，第三十九条明确网络销售医疗器械的主体资质、信息公示、记录保存、直播营销等方面的要求，全链条规范网络销售行为。4.为医疗器械经营提供贮存、运输服务的受托方，应当符合下列哪些要求（）A.具备与所贮存运输医疗器械相适应的贮存场所、设备设施，冷链贮存运输的应当符合温度控制要求B.建立贮存运输质量管理体系，制定相应的质量管理制度C.向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案D.对贮存运输过程中的质量情况进行记录，配合委托方和监管部门开展监督检查【答案】ABCD【解析】办法第三十七条规定了为医疗器械经营提供贮存运输服务的受托方的法定义务，包括硬件条件、制度建设、备案要求、过程记录等，受托方应当在贮存运输环节保障医疗器械质量安全。5.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，原发证部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》（）A.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的B.经营企业主体资格依法终止的C.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的D.企业主动申请注销许可证的【答案】ABCD【解析】办法第二十四条明确许可证注销的法定情形，包括有效期届满未延续、主体终止、许可被撤销/撤回/吊销、企业主动申请注销等情形，注销的许可证信息应当向社会公开。6.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质文件和产品合格证明文件，对首次供货的首营企业，还应当审核下列哪些内容（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证B.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证C.供货者销售人员的授权委托书、身份证明D.相关质量保证协议【答案】ABCD【解析】办法第三十条规定，医疗器械经营企业采购医疗器械应当严格落实进货查验要求，对首营企业要审核其合法资质、销售人员授权、产品资质，签订质量保证协议，确保采购渠道合法合规。7.监管部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营场所、库房实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、记录以及其他相关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法经营的工具、设备D.查封违法从事医疗器械经营活动的场所【答案】ABCD【解析】办法第五十条明确了监管部门监督检查时可以采取的行政措施，保障监督检查工作有效开展，及时查处违法违规行为。8.下列关于医疗器械零售经营的要求，表述正确的有（）A.零售企业应当在经营场所显著位置悬挂营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证B.零售企业销售人员应当经过医疗器械相关专业知识培训，熟悉所售产品的性能、使用方法、注意事项C.销售需要特殊贮存条件的医疗器械，应当配备相应的贮存设备，并告知消费者产品贮存要求D.零售企业可以根据消费者需求，自行拆封、分装原包装医疗器械进行销售【答案】ABC【解析】办法第二十八条、第二十九条对零售经营作出专门规定，明确零售环节的资质公示、人员培训、贮存要求等，严禁零售企业擅自拆封、分装原包装医疗器械，防止产品质量受到影响。9.医疗器械经营企业开展年度质量管理自查，应当重点报告下列哪些内容（）A.质量管理体系运行情况B.经营许可证/备案凭证载明事项变动情况C.产品追溯体系建设及UDI应用情况D.不良事件监测、产品召回配合情况【答案】ABCD【解析】办法第四十六条规定，第三类医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，向所在地监管部门提交年度自查报告，重点报告质量制度运行、资质变动、追溯管理、不良事件监测等内容。10.有下列哪些情形的，医疗器械经营企业不得申请办理《医疗器械经营许可证》相关业务（）A.企业因违法经营医疗器械被吊销许可证，未满3年的B.企业法定代表人、主要负责人对医疗器械违法经营行为负有个人责任，被吊销许可证未满5年的C.企业因严重违法失信被纳入严重失信主体名单，尚未移出的D.企业刚完成经营场所搬迁，尚未完成库房布置的【答案】ABC【解析】办法第十九条规定了许可申请的禁止情形，明确对存在严重违法失信、被吊销许可未满法定期限、相关责任人员行业禁入期未满等情形的企业和人员，不予受理其经营许可申请，落实行业禁入要求。11.2025版办法针对优化营商环境作出的规定包括（）A.简化经营许可审批流程，扩大告知承诺制适用范围B.跨区域设置库房实行双报告、结果互认，避免重复检查C.对低风险二类医疗器械经营备案实行“多证合一”，整合到营业执照中办理D.依法落实“首违不罚”“轻微不罚”，推行包容审慎监管【答案】ABCD【解析】2025版办法深入落实“放管服”改革要求，从审批简化、跨区域监管协同、证照整合、柔性执法等方面优化营商环境，激发市场主体活力。12.关于医疗器械经营中的UDI应用要求，下列表述正确的有（）A.第三类医疗器械经营企业应当在进货验收、入库、出库、销售环节扫描核验UDIB.经营企业应当将UDI信息纳入进货查验和销售记录，确保追溯信息完整C.鼓励第二类医疗器械经营企业在经营环节积极应用UDI，提升追溯管理水平D.经营企业无需应用UDI，可自行选择追溯方式【答案】ABC【解析】办法第三十二条明确了UDI在经营环节的应用要求，三类企业必须全面落实UDI核验，鼓励二类企业逐步应用，推动实现全品种全过程追溯。13.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购货者提供的资料包括（）A.销售票据B.医疗器械说明书、标签C.加盖企业公章的资质复印件（购货方要求提供时）D.企业内部成本核算表【答案】ABC【解析】办法第三十三条规定，医疗器械经营企业销售医疗器械应当开具合法票据，随货提供符合规定的说明书、标签，购货方索取资质证明文件的，应当提供加盖公章的有效资质复印件，内部成本核算表不属于需要提供的资料。14.下列哪些医疗器械属于第三类医疗器械，经营时需要取得《医疗器械经营许可证》（）A.植入式心脏起搏器、人工关节B.一次性使用无菌注射器、静脉留置针C.软性角膜接触镜、人工晶状体D.医用棉签、医用退热贴【答案】ABC【解析】第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，上述产品中ABC均属于三类医疗器械，医用棉签、医用退热贴多数属于一类或二类医疗器械，不需要三类经营许可。15.医疗器械经营企业信用档案应当包括下列哪些内容（）A.企业的行政许可、备案信息B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.产品质量抽查检验结果【答案】ABCD【解析】办法第四十七条规定，监管部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录企业的资质信息、检查结果、违法处罚、抽检结果等内容，依法向社会公开，作为分级分类监管的依据。三、判断题（共20题，请判断题目表述的对错，正确打√，错误打×）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准以及医疗器械经营质量管理规范的要求，保证医疗器械经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（）【答案】√【解析】办法第五条明确经营活动的基本准则，要求经营全过程合规，落实追溯责任。2.经营第二类医疗器械实行许可管理，经营第三类医疗器械实行备案管理。（）【答案】×【解析】经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.《医疗器械经营许可证》有效期为5年，到期后自动延续，无需申请。（）【答案】×【解析】许可证有效期5年，届满需要延续的，企业应当在届满90日前向原发证部门提出申请，经审核符合条件的准予延续，不会自动延续。4.医疗器械经营企业不得超出《医疗器械经营许可证》或者备案凭证载明的经营范围开展经营活动。（）【答案】√【解析】经营企业必须在许可或备案的经营范围内开展活动，超范围经营属于违法行为。5.经营第一类医疗器械的企业，不需要配备质量管理人员。（）【答案】×【解析】所有医疗器械经营企业都应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，一类经营企业虽然不需要许可备案，但也要落实质量管控责任。6.医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）【答案】√【解析】未依法注册或备案的医疗器械属于法定禁止经营的产品。7.跨设区的市设置医疗器械库房的，不需要向任何部门报告，企业可自行设置。（）【答案】×【解析】跨设区市设仓的，应当向经营场所和库房所在地市级药监部门双报告，接受两地监管部门的协同监管。8.委托其他单位贮存运输医疗器械的，受托方承担医疗器械质量安全的首要责任。（）【答案】×【解析】委托方是医疗器械质量安全的首要责任人，受托方承担贮存运输环节的相应责任。9.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）【答案】√【解析】办法第三十一条明确规定，植入类医疗器械的经营记录应当永久保存，保障产品全程可追溯。10.医疗器械网络交易第三方平台不需要审核入驻商家的资质，只要商家缴费即可入驻。（）【答案】×【解析】第三方平台必须对入驻商家的资质进行严格审核，对平台内经营行为承担管理责任。11.以告知承诺方式取得经营许可证的企业，其承诺内容不属实，不符合许可条件且整改后仍不合格的，监管部门应当依法撤销许可。（）【答案】√【解析】告知承诺制下，申请人对承诺内容的真实性负责，不符合条件且整改不合格的应当撤销许可。12.医疗器械经营企业可以通过伪造资质证明文件的方式骗取《医疗器械经营许可证》，取得许可证后只要合法经营就不会被追责。（）【答案】×【解析】以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的，应当依法撤销许可，并处以罚款，相关责任人纳入行业禁入范围。13.监管部门开展监督检查时，企业应当予以配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒相关情况。（）【答案】√【解析】经营企业有配合监管部门监督检查的法定义务。14.零售软性角膜接触镜的企业，不需要取得三类医疗器械经营许可证，仅需办理二类备案即可。（）【答案】×【解析】软性角膜接触镜属于第三类医疗器械，经营企业必须取得三类经营许可证。15.经营冷链医疗器械的企业，不需要对运输过程的温度进行监测，只要产品送到即可。（）【答案】×【解析】冷链医疗器械的贮存运输必须全程监测温度，确保产品在规定的温度条件下储运，保障产品质量。16.医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件，应当按照规定向监测机构报告，不得瞒报、漏报、迟报。（）【答案】√【解析】不良事件报告是经营企业的法定义务，必须按规定及时报告。17.第二类医疗器械经营备案凭证的信息发生变更，企业不需要办理变更手续，可自行调整。（）【答案】×【解析】二类经营备案信息发生变化的，企业应当及时向原备案部门办理备案变更，确保备案信息真实准确。18.对信用记录良好、连续3年无违法违规记录的医疗器械经营企业，监管部门可以适当降低监督检查频次。（）【答案】√【解析】分级分类监管要求下，对信用良好、风险较低的企业减少检查频次，对高风险、信用差的企业提高检查频次。19.医疗器械经营企业可以出租、出借自身的经营许可证给其他企业使用，收取合理的管理费用。（）【答案】×【解析】严禁伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证或备案凭证，此类行为属于严重违法行为。20.个人在朋友圈销售三类医疗器械，不需要取得经营资质。（）【答案】×【解析】通过网络、朋友圈等渠道销售三类医疗器械，属于医疗器械经营活动，必须依法取得相应的经营资质。四、简答题（共5题）1.简述2025版《医疗器械经营监督管理办法》中经营企业落实质量追溯责任的核心要求。【参考答案】一是建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节的追溯体系，确保医疗器械来源可查、去向可追、责任可究；二是经营第三类医疗器械的企业应当在全环节扫描核验UDI，如实记录产品UDI信息，逐步推进第二类医疗器械UDI应用；三是严格执行进货查验和销售记录制度，记录内容真实、准确、完整，保存期限符合法定要求，即产品有效期届满后2年、无有效期产品不少于5年、植入类产品永久保存；四是按要求接入国家医疗器械追溯平台，上传真实追溯数据，实现与生产企业、使用单位、监管部门的追溯信息互联互通；五是委托贮存、运输的，应当与受托方建立信息对接机制，实时获取贮存运输过程的温湿度等质量管控数据，确保流通过程可追溯。2.简述从事第三类医疗器械经营应当具备的基本条件。【参考答案】一是人员条件：具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量负责人需具备医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上职称，具有3年以上医疗器械质量管理经验，所有从业人员经专业培训合格；二是场地条件：具备与经营规模相适应的独立经营场所，库房条件符合医疗器械贮存要求，经营冷链、无菌产品的需设置专门库区，环境整洁、无污染源；三是设备设施条件：具备与经营产品相适应的贮存、运输设备，经营冷链产品的需配备温湿度实时监测、调控、报警设备，具备符合UDI核验要求的信息化设备；四是制度条件：建立覆盖经营全流程的质量管理制度，包括进货查验、贮存管理、销售管理、不良事件监测、追溯管理、不合格品处置等制度，具备保障质量管理体系有效运行的信息化系统。3.简述医疗器械网络交易第三方平台提供者的法定义务。【参考答案】一是建立入驻资质审核制度，核验入驻经营者的营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、产品注册/备案凭证，建立入驻经营者档案，档案保存期限符合法定要求；二是建立日常巡查机制，对平台内的医疗器械经营行为进行常态化监测，发现违法行为及时制止，立即报告所在地监管部门，对严重违法的经营者立即停止提供平台服务；三是完整记录平台内医疗器械交易信息，确保信息真实可追溯，记录保存期限符合法定要求；四是建立消费者权益保护机制，设立专门投诉处理通道，及时处理消费者投诉，协助消费者维护合法权益；五是配合监管部门开展监督检查、案件查办、产品召回等工作，按要求提供平台数据和经营者信息；六是规范直播营销行为，对直播间运营者的资质进行审核，对直播内容进行监测，严禁未取得资质的主体通过直播销售医疗器械，严禁虚假夸大宣传。4.简述医疗器械经营分级分类监管的核心内容。【参考答案】监管部门根据企业经营范围、风险等级、信用状况等因素实施差异化监管：一是对经营植入类医疗器械、无菌医疗器械、冷链管理医疗器械等高风险三类产品的企业，列为重点监管对象，每半年至少开展一次全覆盖现场检查；二是对经营常规三类医疗器械的企业，每年至少开展一次监督检查；三是对经营二类医疗器械的企业，根据风险等级每1-2年开展一次检查，其中经营低风险家用二类器械、信用等级良好的企业，可适当降低检查频次；四是对存在违法违规记录、信用等级较低的企业，将检查频次提高至每年2-4次，依法实施联合惩戒；五是将监督检查结果纳入企业信用档案，依法向社会公开，作为审批便利化、信用评级的依据。5.简述医疗器械经营企业在不良事件监测中的法定义务。【参考答案】一是建立本单位不良事件监测制度，指定专门机构或人员负责不良事件收集、报告工作；二是主动收集所售产品的不良事件信息，对收集到的信息进行分析评价，按照规定时限和要求向所在地不良事件监测机构报告，不得瞒报、漏报、迟报；三是配合注册人、备案人开展不良事件调查，配合监管部门开展不良事件核查，如实提供相关资料；四是发现产品存在安全隐患的，立即停止销售相关产品，及时通知下游经营单位、使用单位和消费者，配合做好产品召回工作；五是妥善保存不良事件相关记录，保存期限符合法定要求。五、案例分析题（共2题）1.案例：2025年4月，某市市场监管局在日常监督检查中发现，辖区内C医疗器械有限公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，备案经营范围为“普通诊察器械、医用卫生材料及敷料”，现场检查时发现该公司库房存放有第三类医疗器械：一次性使用静脉留置针、人工髋关节，共计货值金额7200元，经查实，上述产品系该公司从某正规生产企业购进，尚未对外销售，无违法所得。同时检查发现，该公司未建立专门的进货查验记录台账，仅在自行制作的流水账中登记了产品名称和进货数量，未记录产品生产批号、有效期、供货者资质信息