散剂颗粒剂与胶囊剂课件制备

药物固体制剂·教学课件散剂、颗粒剂与胶囊剂粉末·颗粒·囊壳：固体制剂三形态汇报时间：2026CONTENTS课程导览四章递进，从简到繁建立固体制剂的认知路径壹散剂

基础粉末制剂与混合工艺贰颗粒剂

成型制粒工艺与质量升级叁胶囊剂

包封囊壳制备与填充技术肆三型对比

辨析共性与差异横向梳理散剂粉末之始，固体制剂的第一形态01固体制剂制备散剂是粉碎混合而成的粉末制剂一种或数种药物经粉碎、过筛、混合而成的粉末状制剂，可内服或外用。

载于《黄帝内经》核心优势比表面积大，分散快、吸收迅速对溃疡面等创面有机械性保护作用制法简单，比液体药剂稳定，贮存、运输、携带方便，适合婴幼儿固有缺陷飞散性、附着性、团聚性、吸湿性强刺激性、腐蚀性增大，挥发性成分易散失不宜制成散剂：腐蚀性强、易吸潮变质、含挥发性成分多的处方分类按用途内服·外用按组成单散·复方按剂量分剂量·不分剂量散剂·颗粒剂·胶囊剂课件04/18固体制剂制备散剂制备的核心在均匀混合粉碎过筛混合·核心分剂量质量检查包装粉碎细度按用途分级一般内服散剂六号筛

100目儿科及外用散剂七号筛

120目眼用散剂九号筛

200目混合是剂量准确的关键小量制备研磨混合大量制备搅拌与过筛结合组分比例悬殊·等量递增法先取量小者与等量量大者混匀，再逐次加入等量剩余组分直至加完分剂量三法对比目测法毒性药散剂禁用误差

10%–20%重量法毒性药·贵重药准确但效率低容量法应用最广大批量生产由自动分装机完成散剂·颗粒剂·胶囊剂课件05/18散剂·质量要求散剂质量：看粒度、水分与均匀度粒度分级口服散剂·细粉全通过五号筛，含通过六号筛粉末不少于

95%儿科及局部用·最细粉全通过六号筛，含通过七号筛不少于

95%水分与失重中药散剂水分不得超过9.0%化学药局部用散剂干燥失重减失重量不得过2.0%外观与均匀度干燥疏松混合均匀色泽一致无花纹花斑毒性药倍散剂量0.01–0.1g配10倍散0.01g以下配100倍或1000倍散加食用着色剂形成颜色梯度警示；配制时用等量递增法保证稀释均匀散剂·颗粒剂·胶囊剂课件06/18颗粒剂从粉到粒，稳定与便捷的进阶02固体制剂制备颗粒剂是干燥颗粒状内服制剂定义药物与适宜辅料混合制成的干燥颗粒状制剂，可吞服或冲水服用。按溶解情况分类可溶性混悬性泡腾性包衣后可得肠溶、缓释、控释型。对比散剂的优势稳定性升级短板注意事项常见品种感冒清热颗粒可溶性板蓝根颗粒混悬型泡腾颗粒含碳酸氢钠与有机酸遇水产气崩解散剂·颗粒剂·胶囊剂课件08/18成粒后飞散性、吸湿性、团聚性均显著减小流动性好，利于分剂量可加矫味剂、芳香剂、着色剂，更适合儿童与老年患者粒子大小或密度差异过大时易离析分层，致剂量不准包装不严易吸潮、结块固体制剂制备制粒工艺重在软材与干燥控制工艺路径提取→精制→制软材→制粒→干燥→整粒→质检→包装软材判断握之成团、触之即散；松紧由粘合剂种类与用量调节。提取液浓缩至相对密度

1.3至1.4

的稠浸膏，与淀粉、糖粉等辅料混匀。制粒与干燥过筛制粒，常用摇摆式或旋转挤压制粒机；干燥温度

60至80℃

并逐渐升温。干法vs湿法干法重压法、滚压法，压片后破碎适用

热敏性、遇水易分解物料湿法挤压制粒，筛网成形，粒度分布窄、粒子呈圆柱状中药颗粒剂主流工艺散剂·颗粒剂·胶囊剂课件09/18固体制剂制备颗粒剂质量核心在粒度与溶化性粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒粉末总和，不得超过供试量的

15%取供试品30g置药筛水平过筛，边筛边轻扣3分钟水分水分不得超过

6.0%新版药典：干燥失重不得过2.0%溶化性颗粒剂特有可溶颗粒全部溶化或仅轻微浑浊，不得有异物泡腾颗粒遇水迅速产生气体，

5

分钟内完全分散或溶解装量差异单剂量包装依标示量定限度1g以下

±10%1.5至6g

±7%超出限度者不得多于2袋，且不得有1袋超限1倍散剂·颗粒剂·胶囊剂课件10/18胶囊剂囊壳之内，掩味与定位的智慧03固体制剂制备胶囊剂靠囊壳掩味并稳定药物定义药物与适宜辅料充填于空心硬胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。五类硬胶囊软胶囊缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊优势·囊壳带来的四项价值掩味与稳定囊壳掩盖不良气味，隔绝空气、光线、水分释药迅速崩解溶出迅速，生物利用度较高液体药物固体化液态或含油量高的药物可借软胶囊固体化包衣调控释放包衣可实现缓释、控释与定位释放局限明胶囊壳受温湿度影响大，生产成本相对较高。四类不宜1水溶液或稀乙醇溶液溶化囊壁2易溶性刺激性药物刺激胃黏膜3易风化药使囊壳软化4易潮解药使囊壁干燥脆裂散剂·颗粒剂·胶囊剂课件12/18固体制剂制备硬胶囊与软胶囊的制备路径不同硬胶囊三步走壹空胶囊制备明胶为主料，辅以甘油、山梨醇增塑保湿，琼脂增凝结力，二氧化钛避光溶胶蘸胶干燥拔壳清洗贰规格分档000号（1.31ml）至5号（0.11ml）共

8档

供选用叁内容物与充填可制成粉末、颗粒、小丸或半固体；小量试制用手工充填板推入囊体、扣合囊帽，大批量用自动充填机完成壳帽分离、药物填充、壳帽闭合软胶囊两条成型路线滴制法或压制法以两条成型路线完成软胶囊制备囊材配比明胶、水、增塑剂约

1:1.2:0.5–0.7，甘油比例越大成品越柔软内容物要求须为不溶明胶的非水介质，药物溶于甘油或植物油等，固体药可制成混悬液散剂·颗粒剂·胶囊剂课件13/18固体制剂制备胶囊剂质量：装量差异与崩解时限装量差异20粒精密称定，超限不得多于2粒，且不得有1粒超限1倍平均装量<0.3g±10%平均装量≥0.3g±7.5%崩解时限升降式崩解仪，37℃±2℃水浴硬胶囊30分钟内全部崩解软胶囊/肠溶胶囊/缓释胶囊60分钟水分9.0%中药硬胶囊内容物不得过此限度液体或半固体内容物不查服用要点整粒吞服，水温≤40℃、水量约100ml，保持直立防囊壳提前溶化粘连或呛咳肠溶胶囊尤须防囊壳附着食管散剂·颗粒剂·胶囊剂课件14/18三型对比同源固体制剂，各擅其长04固体制剂制备三类剂型在稳定性与剂量上递进对比维度散剂颗粒剂胶囊剂

稳定性比表面积最大，最易吸湿飞散成粒后飞散性、吸湿性、团聚性均减小，便于单剂量袋装借囊壳隔绝空气、光线、水分，稳定性最高

剂量准确性分剂量误差较大，依赖目测或容量法单剂量包装更准逐个充填、装量差异限度严格，剂量最准

生物利用度直接暴露于胃肠黏膜，吸收最快取决于溶解度与粒径未受压片机械力，崩解溶出较快，硬胶囊

30分钟

即可崩解工艺链由简到繁，机械化程度渐高，成本随之递增。散剂·颗粒剂·胶囊剂课件16/18固体制剂制备按药物性质与人群选用合适剂型选型看两条线：药物性质

与

服用人群散剂工艺最简·成本最低适用婴幼儿与需快速起效者不适用易吸潮、腐蚀性强、挥发性成分多者颗粒剂味可调·服用方便适用儿童与老人优先注意包装不严易潮解结块胶囊剂掩味与稳定兼顾适用含油量高、液态、需掩味或定位释放者不适用吞咽困难人群不便