新版GSP制度汇编

新版GSP制度汇编第还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。7、按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。属批签发药品应有相关手续。四、抽样原则：应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，按批号从原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取整件数量：2件以下包括2件，全部抽取；2件以上至50件以下包括50件抽取3件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。原料药品，仅检查整件药品，不得开箱；五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的药品等，可不开箱检查；六、验收员打印“药品验收入库通知单”，建立药品电脑验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于5年。七、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。验收员在“药品验收入库通知单”写明验收合格结论，签名后，交保管员入库。八、验收不合格的，包括到货凭证与实物企业名称、批号、有效期至、数量等不符、外包装破损、污染内包装完好等，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、采购部、财务部等相关部门，作拒收处理。属假劣药者封存于不合格药品区，由质量管理部并报药监局处理。九、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。十、对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。验收检查细则1适用范围本规程适于药品的检查及验收。2检验项目检查方法及判断标准。2.1片剂的验收2.1.1外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2.1.2检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c.无裂片、脱壳、掉皮现象。d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。f.封口应严密，无破损。2.1.3注射剂的验收2.1.4外观及包装检查：2.2主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2.2.1检查方法及判断标准：2.2.2a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2005年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。d.焦头不得超过2%。e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。2.2.31）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。a.色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。c.焦头及黑点总数不得超过5%。d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。2.2.41）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）检查方法及判断标准：取检品20~30支，置自然光亮处检视。a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c.焦头总和不得超过2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。e.印字检查同水针剂。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。c.焦头不得超过2%。d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。2.3酊剂的验收2.3.1外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。2.3.2检查方法及判断标准2.3.3检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。1）色泽应一致，无明显变色现象。2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5）外包装无发霉、变色情况。2.4栓剂的验收2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。2.4.1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒的小包装应严密。2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。2.5.12.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正清晰。2.6软膏剂的验收2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。5）封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。2.7眼膏剂的验收2.7.1定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。2.7.2外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。2.7.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）膏体应均匀、细腻。3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。2.8滴丸剂的验收2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。2.8.2外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。2.8.3检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。3）畸型丸不得超过3%。2.9滴眼剂的验收2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。2.9.2外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。2.9.3检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。1）药液色泽应一致，无变色现象。2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。5）瓶体印字检查同水针剂2.9.4滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录《澄明度检查细则及判断标准》的规定检查，应符合规定。2.10糖浆剂的验收2.10.1定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。糖浆剂含蔗糖量，中国药典（2005年版）二部规定应不低于65%（g/ml）；中国药典（2005年版）一部规定应不低于60%（g/ml）。2.10.2主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。2.10.3取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2）不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。3）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4）渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。2.11气雾剂的验收：2.11.1定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。2.11.2外观及包装检查2.11.3取样量：5-10瓶。1）色泽应一致，不应有变色现象。2）溶液应澄清，不得有异物。3）塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4）试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。2.12膜剂的验收2.12.1定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。2.12.2主要检查完整、光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。2.12.3外观及包装检查。取检品20片置自然光亮处检视。外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。3）无受潮，发霉、变质现象。4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。2.13颗粒剂的验收2.13.1定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制剂。2.13.2主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。2.13.31）色泽及吸潮检查：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。3）包装检查：包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。2.14口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收2.14.1定义：1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油／水型乳状液供口服的液体制剂，也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。2.14.2主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包装等。2.14.3取10瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视，1）口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。2）混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散，瓶签上应注明“服前摇匀”3）口服乳剂：色泽一致，应呈均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。2.15散剂的验收2.15.1定义：散剂系指药物（或一种与多种药材混合）与适宜辅料经粉碎，均匀混合而制成的干粉末状制剂。2.15.2主要检查色泽、异臭、吸潮、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。2.15.3取样量：10-20包。1）色泽应一致，无变色现象。2）混合均匀、无花纹、色斑等。3）吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、吸湿等现象。4）不得有生霉、虫蛀等。2.16流浸膏剂与浸膏剂验收2.16.1定义：流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。2.16.2检查方法及判断标准取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）色泽应一致，无变色现象。2）无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。3）不得有异物、异臭。4）渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。2.17丸剂的验收2.17.1定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2）水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。3）水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。4）糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。5）浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为合剂制成的丸剂。6）蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。7）微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。2.17.22.17.3检查方法及判断标准：取本品5-10瓶，自然光下检视。1）瓶口应密封。2）丸剂应大小均匀、光圆平整。3）无霉变、生虫酸败异臭。2.18橡胶膏剂的验收2.18.1定义：橡胶膏剂系指药材提取物中药物与橡胶基质等混匀后，涂于布上的外用制剂。2.18.2主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。2.18.3取检品10片，置自然光亮处检视。1）布背应洁净平整，无接缝，切片无毛、厚薄均匀、无锯齿或斜口，盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶、膏布皱纹等缺陷。2）色泽应一致。药料涂布应均匀，无明显颗粒状物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等现象。4）每片的长度和宽度，均不得小于标示量。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称四、药品入库储存操作程序文件编号YY.CX-YY.-004修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1四、药品入库储存操作程序一、为完善入库手续，采用适宜的储存方法对药品进行保管，保证药品质量，并做到药品储存期间帐、货、票相符。特制定本操作程序。二、药品收货：储运部收货员按照供应商提供的随货同行单（票）对照实物和采购订单进行收货。确认无误后将到库药品存放于相应的待验区，通知验收员验收。三、药品验收：药品验收员凭采购部出具的“进货凭证”（随货同行单）票等，并按照法定标准和合同中的质量条款做好药品验收，出具“药品验收入库通知单”，作出验收合格结论，并签名。四、药品入库：保管员凭验收员签名并下合格结论的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并填写“药品入库拒收报告单”报质量管理部处理。五、药品储存：（一）药品按温、湿度要求储存，冷库2～10℃，如其中有一个药品储藏要求为2～8℃时冷藏设备应设置为2～8℃。阴凉库不得高于20℃，常温库10～30℃；各库房相对湿度应保持在3（二）仓库应设立仓库平面图和“近效期药品一览表”。库（区）实行色标管理。待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压药品视包装材料，做适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。（四）库房应有主通道，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30㎝；设置与地面的间距不小于10㎝的底垫。（五）药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。（六）应对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。近效期的药品，应设置“近效期药品一览表”，并按月填报“近效期药品催销表”。（七）药品应根据不同剂型实行分类管理。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品及危险品等应与其他药品分开存放。（八）1、库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房保管员对销后退回的药品，首先凭销售部开具的“销后退回通知单”的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品应按规定进行扫码及数据上传。不属本公司销售的药品拒绝退货。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。（九）按仓储保管制度严格温湿度管理，保管员负责温湿度管理、监测，如果接近临界温度2～3℃时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。节假日库房温、湿度的监测与记录由仓库值班人员负责。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称五、药品养护操作程序文件编号YY.CX-YY.-005修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1五、药品养护操作程序为检查药品在库储存情况是否符合新GSP的有关规定，监测在库药品储存药品的质量状况，及时了解在库储存药品的质量变化，掌握1、所有在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，重点养护品种每月养护检查一次，近效期药品、易变质药品酌情增加检查次数并作好记录，建立重点品种养护档案。2、养护人员应随时指导、检查药品的储存及条件，养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并予以记录，每半个月检查一次在库药品的储存条件。3、药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易吸潮、发霉、变质的药品、已发现质量问题相邻批号的药品、储存时间两年以上的药品、近效期药品、特殊管理的药品等应列为重点养护品种，每月检查一次，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。4、对检查中发现有质量疑问的药品，暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，应立即悬挂黄色“待处理”牌，同时填报“药品质量复查通知单”（一式二联）交质量管理部确认，质量管理部确认后，在“药品质量复查通知单”上作出结论。合格者由养护员解除黄色“待处理”牌，在计算机管理系统中进行恢复，恢复发货；不合格者，由质量管理部出具“药品停售通知单”，养护员督促保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区。5.采用计算机管理对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。6、养护员负责验收养护室所用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、在用计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送县技术监督局校准和检定。做好校准、检定、使用、保养等记录。7、药品养护人员应建立药品养护档案。每月第一星期内向质量管理部报药品养护质量信息表，每季度汇总、分析药品养护情况，近效期或长时间储存的药品等质量信息。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称六、药品出库复核操作程序文件编号YY.CX-YY.-006修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1六、药品出库复核操作程序1、药品出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、保管员凭“销售凭证”办理出库手续。3、保管员凭“销售凭证”准备药品并按凭证对照实物一一核对，如发现：（1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；（3）包装标志模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期；如出现上述问题，应立即停止发货，填报“药品质量复查通知单“报质量管理部复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库（区），做好记录。4、复核员在出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。特殊管理的药品须经过双人复核。5、复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品复核记录须有双人复核记录。6.对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。7.药品拆零拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。无包装的拆零药品应使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。8．购进退出发货复核员应按采购退货单将药品包装牢固，交由运输员发货，并应做好购进退出记录。9.发运凭证：药品发运时应附出库单，并随货同行。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称七、药品退货的管理操作程序文件编号YY.CX-YY.-007修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1七、药品退货的管理操作程序一、药品购进退出管理操作程序1、一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的药品。经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知保管、财务部，并与供货方办理退货手续。2、有质量问题药品的退出采购部对外包装破损、内包装完好对药品内在质量没有影响的不属于假劣药范围，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知保管、质量管理部、财务部，办理退货手续。3、药品退货的办理（1）属供货方收回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”。再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。退换货处理：由于药品外、中包装破损、污染内包装完好、近效期等原因，仍然需要经营该药品的，采购部与供应单位协商同意退换货的，采购部开具药品退换货通知单，通知保管员、财会办理退货手续。退换货回来的药品，供货单位出具了送货票的，验收员验收；如换回药品供货单位不再二次出具送货票的，以采购部开具的药品退换货通知单办理入库手续。二、销后退回药品管理操作程序1、库房收货员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房收货员对销后退回的药品，首先凭销售部开具的“销后退回通知单”（销售退货清单）的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销后退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。冷藏药品应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货，如不能提供证明及超过温度控制要求，按不合格品处理。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”（销售退货清单）按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”（销售退货清单）签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。4、退货记录应保存5年。5、对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品应按规定进行扫码及数据上传。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称八、不合格药品管理操作程序文件编号YY.CX-YY.-008修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1八、不合格药品管理操作程序根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司不合格药品管理制度制订本程序。一、下列药品属不合格药品：1.1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。1.2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。1.3、厂方、供货单位来函通知不合格的。1.4、由质量管理部确认不合格的。1.5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品继续流通和使用。具体操作如下：2.1、入库验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的企业名称、批号、有效期、数量、外包装破损、污染，内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，并由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、采购部和储运部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2.2、收货员收货时对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，由收货员填报“药品入库拒收报告单”报质量管理部确认，确认为不合格的通知业务部办理拒收手续。2.3、对在库储存发现的不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，由保管员填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认，确认为不合格药品，质量管理部下“药品停售通知单”通知各相关部门，保管员接到“药品停售通知单”后将不合格药品移到不合格药品区并做好电脑电脑不合格药品记录。2.4、出库复核发现的可疑为不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格药品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.5、对在库养护发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.6、售出药品客户反馈出现不合格药品，填写“有质量药品报告单”报质量管理部，质量管理部签署意见后，发“有质量问题药品收回通知单”收回药品，交保管员将不合格药品放入不合格药品区，并做好电脑不合格药品记录。2.7、如接到文件通知解除停售，由质管部出具“解除停售通知单”，通知、库房和各业务环节恢复经营。2.8、有效期药品一旦到了效期，在到效期的最后一天，立即停止销售，由保管员填报“药品质量复查通知单”报质量管理部，质量管理部下“停售通知单”交保管员，作好“电脑不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。三、不合格药品报损前处理操作程序3.1、不合格药品认报损审批：凡不合格药品一旦存放于不合格药品区，由保管人员填写“不合格药品认报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报业务部、质量管理部、财务部审核签署意见后，报公司总经理或副总经理审批后作报损处理。质量管理部做好不合格药品台帐。3.2、公司发现假药立即封存并报药监部门，按药品监督管理部门的意见处理。3.3、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。四、不合格药品的销毁处理：4.1质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品报损审批表”，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局，如药监局同意企业自己进行销毁，公司安排销毁。质量管理部做好不合格药品监销记录，参加销毁人员签字。特殊管理药品由药监局监销。4.2不合格药品破损不能收复的报损销毁处理：在验收、入库、储存、搬运、出库、送货、客户退货等过程中，由于操作失误导致液体制剂打碎不能收复的普通药品，由当事人填写不合格药品报损审批表，说明原因、分清责任，在部门负责人签署意见、报质量管理部调查处理，并报质量副总经理或总经理审批后报损，残体由质量管理部监督销毁做好记录。4.3、不合格药品销毁时，由质量管理部建立档案，及时填写“不合格药品销毁记录”并有参与人员签名。五、对不合格药品由质量管理部每季度作一次汇总、分析；用“质量简讯”的形式下发。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称九、质量查询、投诉工作程序九、客户投诉处理程序文件编号YY.CX-YY.-009修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1九、质量查询、投诉工作程序目的建立一个规范、完善的质量查询、投诉工作程序，以确保工作质量。适用范围适用于质量查询与质量投诉的管理。责任人质量管理部、采购部、销售部流程：外部信息用户→采购部、销售部（收集、整理、记录）→质量管理部→内部信息公司各部门5质量查询5.1客户查询1）采购、销售部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。质管理部负责客户质量查询的调查和处理。2）有关客户质量查询的来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写记录：《药品质量查询、投诉登记表》。5.2查询供货企业对供货企业提供的药品质量有不清楚的事项时，由质量管理部负责向供货企业进行质量查询，查询要填写《药品质量查询记录》5.3质量调查向客户进行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质量管理部至少每年进行一次质量调查，业务部要积极配合质量管理部进行《用户访问登记表》的发出和回收工作。质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的输入。6药品质量投诉6.1受理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。质量投诉由第一接待岗位人员填写《药品质量投诉记录表》一式两联，立即报告质量管理部审查或调查确认，同时通知客户暂停使用，等待处理，并依据《药品质量投诉记录表》填写《药品质量查询、投诉登记表》。6.2投诉审查与调查对客户质量投诉进行调查的目的是查明原因，明确质量责任，采取改进措施，调查由质量管理部负责，必要时会同有关部门进行。调查前，质量管理部要首先对投诉所反映的问题进行审查，确定问题的性质，严重程度、是否需要调查。6.3投诉的答复与处理所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，答复由质量管理部在《药品质量投诉记录表》的“质量管理机构确认及处理意见”栏目内明确填写，由业务部执行，答复应使客户理解和满意。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理制度》的规定处理。属于无法预料的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。6.4质量查询、投诉记录与档案每一质量查询、投诉受理部门都应登记。质量管理部要分别对质量查询和质量投诉进行登记管理。质量管理部每季度应将质量查询、投诉情况进行汇总分析，作为不合格药品定期分析的输入。7服务质量投诉行政部负责服务质量方面投诉的调查处理。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十、首营企业和首次经营品种审核程序九、客户投诉处理程序文件编号YY.CX-YY.-010修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1十、首营企业和首次经营品种审核程序一、首营企业和首次经营品种的审核可以相容，同时进行。二、企业的法定资格指：具有合法的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。品种的合法性指：具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。销售人员的合法性指：具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复印件。三、对首营企业的审核：1、采购部填写“首营企业审批表”（一式两份），审核经营企业的法定资格，审核与本企业联系的供货企业销售人员的合法性，并收集存档。收集《药品经营企业许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》及GMP、GSP、税务登记证、组织机构代码证、样章样票、开票资料、供应商销售员的法人委托书及身份证复印件，采购部签署意见后送质量管理部。2、质量管理部进一步审核首营企业的法定资格，审核签署是否符合规定的意见后，报总经理或质量副总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见，将供货方的证照返回采购部存档。3、“首营企业审批表”一份由采购部存档，一份送质量管理部。4、在审核首营企业时供货方同时提供质量保证协议、或在第一次送货前必须签订质量保证协议。四、首次经营药品审核程序：1、采购部填写“首次经营药品审批表”（一式三份）。并按GSP要求对企业的法定资格和品种的合法性审核，从生产单位购进药品索取包括生产批件、质量标准、省检报告、药品包装标签、说明书备案审批件复印件加盖企业鲜章和最小包装等资料，从经营企业购进药品索取生产批件等资料，同时对销售人员合法性进行审核，收集供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件以及对物价审核后签署意见转质量管理部。最小包装如果是大包装、玻璃瓶、塑料瓶、硬纸盒等不便于归档的在标签上注明，或用图片。2、质量管理部进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、质量标准、生产企业、有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，报总经理或质量副总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。3、经批准后的“首次经营药品审批表”，由质量管理部存档，份别送采购部、验收员各一份。采购部方可签订合同、质量保证协议，组织进货。4、验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时索取该批药品的检验报告书，合格结论者方可验收入库。四川**药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十一、药品运输程序文件编号YY.CX-YY.-011修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2011.6.28版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1十一、药品运输程序运输