中药治疗肝病的多中心临床研究

临床研究中药治疗肝病的多中心临床研究多中心·随机对照·循证证据·抗肝纤维化2026年09月研究导览01研究背景与现状肝病负担与抗纤维化治疗困境02多中心研究设计特征注册研究与试验设计规范03代表性药物证据链核心中成药多中心疗效数据04循证转型与展望行业评价变革与未来方向CHAPTER01研究背景与现状抗纤维化是慢性肝病防治关键肝病负担沉重，抗纤维化治疗亟待突破肝病疾病负担沉重肝病仍是重大公共卫生问题，疾病负担沉重20亿全球HBV感染2.9亿慢性HBV感染者100万例/年年HBV相关死亡4亿我国慢性肝病患者肝纤维化是慢性乙型肝炎进展至肝硬化、肝癌的必经病理过程诊断治疗缺口巨大我国乙肝诊断率与治疗率均远低于世界卫生组织2030年防控目标，诊疗缺口显著，防治任务艰巨诊疗缺口解读乙肝诊断率22%我国现状，距WHO90%

目标差距显著乙肝治疗率15%我国现状，距WHO80%

目标缺口巨大诊断率与治疗率：我国现状vsWHO2030目标临床治愈不等于痊愈50岁以上实现乙肝表面抗原转阴的临床治愈人群，肝脏警报并未解除随访期间纤维化比例变化随访纤维化数据解读起始存在明显纤维化或肝硬化比例

52.3%三年比例升至

63.8%，不降反升结论提示该人群仍有抗纤维化治疗的必要性CHAPTER02多中心研究设计特征规范化设计支撑高质量证据注册研究呈现随机对照与病理终点特征注册研究设计特征鲜明中医药慢乙肝肝纤维化研究以随机对照与联合用药为主流范式—除1项观察性研究外，其余均为干预性研究注册用药集中于核心品种注册研究用药以少数核心中成药为主，形成较为集中的研究格局注册研究项数4种扶正化瘀片注册研究

4

项安络化纤丸注册研究

3

项复方鳖甲软肝片注册研究

3

项其他品种注册研究

12

项CHAPTER03代表性药物证据链多中心数据验证临床疗效核心中成药疗效与安全性证据充分扶正化瘀片多中心疗效肝纤维化逆转率达

64.6%，较单纯抗病毒组提高

14.6个百分点全国多中心研究20家中心纳入

648例

经肝穿刺确诊的慢乙肝肝硬化代偿期患者经治患者联合治疗逆转率

56%对已实现病毒转阴的经治患者，联合治疗逆转率提升FDAⅡ期临床试验治疗中成药截至

2026年5月，为唯一完成美国FDAⅡ期临床试验的肝纤维化联合治疗显著降低肝癌风险抗病毒基础上联合抗纤维化治疗，显著降低乙肝肝硬化患者肝癌发生风险01联合治疗关键证据抗病毒基础上联合抗纤维化治疗，显著降低乙肝肝硬化患者肝癌发生风险五年肝癌发生率21.8%–23.2%→9.8%–10.0%北京地坛医院研究：单纯抗病毒组

23.2%vs联合治疗组

10.0%2024年20中心910例研究：单纯抗病毒组

21.8%vs联合治疗组

9.8%两项研究五年肝癌发生率对比单纯抗病毒组vs联合治疗组复方鳖甲软肝片逆转疗效研究设计🏥

全国多中心多中心协同研究，提升样本代表性🎲

随机随机分组，保障组间基线均衡👁️

双盲双盲设计，避免主观偏倚💊

安慰剂对照安慰剂对照，科学评估疗效📅

随访72周长期随访，验证持续疗效免疫期长期随访验证生存获益复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦治疗，后续7年

随访结果㐃7年随访终点指标对比联合组降低7年累积肝癌发生率4.7%对9.3%显著获益肝脏相关病死率0.2%对2.2%安络化纤丸疗效双重验证多中心、随机、双盲对照研究，联合与单用辨证治疗两条路径均获阳性结果，两组差异均具统计学意义，P值均为0.035研究方案试验组对照组联合恩替卡韦78周改善率58.8%45.9%单用辨证治疗48周逆转率37.7%19.5%P值均为0.035，两组差异均具统计学意义强肝胶囊兼具疗效与机制临床疗效证据3项多中心随机双盲研究治疗组与对照组各

129例，疗程6个月胆红素与肝酶改善TBil、ALT、AST

均明显降低，治疗组降幅优于对照组纤维化血清学改善HA、PCⅢ、LN

降低程度治疗组更明显抗纤维化机制证据2项促纤维化因子下降治疗后

TGF-β1、TIMP-1

水平显著下降胶原降解活性增强MMP-1

活性明显升高中药复方提升病毒转阴率三项研究终点治疗对比三项终点疗效对比3项HBeAg转阴·596例,108周联合组

37.54%，对照组27.21%HBsAg阴转·640例,96周联合组

5.5%，对照组1.8%肝纤维化改善·640例,96周联合组

35.5%，对照组11.8%多项大样本多中心随机双盲安慰剂对照试验验证：中药复方联合恩替卡韦显著提升病毒转阴率与纤维化改善率CHAPTER04循证转型与展望从经验医学迈向循证医学评价标准变革，未来方向清晰从经验医学迈向循证医学从经验口碑到循证证据：肝病中药评价标准的范式转变经验评价2项品牌名气以知名度与市场声量作为衡量中药疗效的依据经验口碑依赖临床经验与传统用药习惯的累积判断循证评价2项临床证据以试验研究获得的疗效证据作为评价核心科学数据验证通过数据化与可重复的方法验证疗效前沿机制研究获国际认可2025年度中医药十大学术进展——清热利胆中药改善胆汁淤积性肝病机制两次发表于国际权威期刊机制突破扶正化瘀通过重塑肝脏基质结构、抑制星状细胞活化、减轻肝细胞损伤三大机制，作用于肝纤维化10个环节。药理特征整体调控现代药理研究证实，中药兼具多成分、多靶点、多通路整体调控特征。综合作用多重抗纤维化可同时发挥抗炎、调节免疫、抑制星状细胞活化、改善肝窦微循环等多重抗纤维化作用。未来方向与展望推进多靶点新药研发推进多靶点新药研发标准化联合方案的临床验证多靶点新药临床验证丰富硬终点证据扩大高质量多中心研究规模丰富肝组织病理学等硬终点证据多中心研究硬终点证据深化辨证论治结合深化辨证论治与循证研究结合探索精准分层治疗路径辨证论治精准分层AI赋能中医药研究推动人工智能等新技术赋能中医药临床研究赋