中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识(2026版)课件

专家共识解读中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识（2026版）解读功能性治愈·三优分层·联合治疗·长期随访2026年09月共识导览01治愈定义与价值标准厘清，明确临床获益02三优分层策略精准识别，阶梯转化路径03治疗方案推荐联合治疗，落地实践策略04监测与随访疗效预测，复发管理要点05新药与展望治愈导向，未来发展方向治愈定义与价值功能性治愈是当前可追求的理想治疗终点厘清标准，明确获益，奠定共识基础01慢乙肝疾病负担与治疗现状庞大的感染者基数叠加现有疗法短板，功能性治愈成为临床刚需庞大的感染者基数叠加现有疗法短板，“治愈”这道临床难题亟待破局“挣脱停药反复的困局，向功能性治愈这一理想终点迈进。”流行病学负担7500万人慢性HBV感染者，其中约3000万人未知感染状态1700万人需治疗者，仅约300万人接受规范治疗24%诊断率治疗现状瓶颈现有治疗以核苷（酸）类似物与干扰素为主，停药后持久应答率不足10%多数患者需长期甚至终身服药，面临停药反弹与长期用药安全风险功能性治愈已被国内外指南共识明确为理想治疗终点功能性治愈的定义标准停药24周

后多项指标持续达标，方可判定实现功能性治愈功能性治愈须以五项判定指标逐一达标为前提，并经确证与巩固双重检验方可判定。五项判定指标血清HBsAg阴转（<0.05IU/mL）HBVDNA低于定量下限（<10IU/mL）伴或不伴抗-HBs出现血清HBeAg持续阴转、ALT复常肝组织学改善并降低HCC发生风险确证与巩固要求HBsAg消失需至少检测2次、间隔24周方能确证首次检出<0.05IU/mL后巩固治疗≥24周，可显著降低停药后HBsAg阳转率确证与巩固是判定生效的必要环节，二者缺一不可。功能性治愈与完全治愈之别功能性治愈不等于病毒彻底清除，是当前技术条件下可达到的终点功能性治愈的生物学本质是

针对HBV的特异性免疫反应重建，而非单纯病毒清除。功能性治愈4项核心标准HBsAg<0.05、DNA<10IU/mL病毒库状态肝内可残存cccDNA及整合HBVDNA实现难度当前技术可达到临床定位理想治疗终点完全治愈4项核心标准彻底清除cccDNA病毒库状态病毒库完全清除实现难度现有手段难以实现临床定位远期探索方向实现功能性治愈的临床获益达成功能性治愈可显著改善远期预后，让安全停药成为可能实现功能性治愈，带来预后改善与更高生活质量的双重临床获益疾病预后改善获得HBsAg阴转者，HCC发生风险较未阴转者降低50%以上肝硬化失代偿发生率下降超80%，远期生存率显著提升用药获益部分患者可在医生指导下逐步停药，摆脱长期用药负担传播获益HBsAg清除后病毒传播可能性大幅降低，减少家庭内传播用药与传播获益传染性极低，有助于减少社会歧视、提升生活质量三优分层策略精准识别，让每位患者都在治愈路上三优群体划分与阶梯式转化路径02三优群体的划分标准基于基线HBsAg水平与免疫特征分层，是优化治愈策略的核心路径群体类别划分标准管理核心优选群体基线HBsAg<500IU/mL治愈导向治疗的优选人群优势群体基线HBsAg500～1500IU/mL，或有产后女性等免疫优势治愈策略的重要获益者优培（路上）群体尚未达到上述标准持续抗病毒治疗，逐步向上转化接受抗病毒治疗的CHB患者，都在迈向功能性治愈的路上，适用策略将逐步扩大。易实现治愈的特定人群部分人群具备天然免疫优势，是功能性治愈策略的优先对象部分人群具备天然免疫优势，优先聚焦可及人群，以PEG-IFN-α方案推动功能性治愈可及人群基线HBsAg≤1500IU/mL特别是≤500IU/mL

的患者非活动性表面抗原携带者（IHC）特定人群产后女性、儿童等特殊免疫优势者践实践要求尊重意愿应尊重患者意愿，或与监护人充分沟通知情同意获取知情同意后，可考虑应用基于PEG-IFN-α的治疗方案阶梯式动态评估转化路径高HBsAg水平患者应阶梯推进，动态评估，逐步争取更高治愈可能起点HBsAg水平相对较高采取

阶梯式、动态评估

治疗策略第一步持续抑制病毒复制逐步降低HBsAg水平第二步争取群体转化将

优培（路上）群体

转化为优势群体，甚至优选群体动态原则动态调整方案结合应答情况动态调整，避免

过度治疗

与

治疗不足治疗方案推荐联合治疗是当前首选策略从优选人群到特殊人群的方案选择03治疗策略总览与首选方案联合治疗优于单药，是当前实现功能性治愈的主流路径首选策略：优选及优势CHB患者，推荐优先采用在

NAs基础上加用PEG-IFN-α

的治疗策略通过免疫重建增强停药后应答的持久性01药物类别核苷（酸）类似物NAs核心机制：阻断HBVDNA复制，强效抑制病毒载量关键局限：无法作用于cccDNA02药物类别聚乙二醇干扰素α核心机制：免疫调节与抗病毒双重机制关键优势：有助于HBsAg清除非活动携带者的治愈策略非活动性表面抗原携带者可积极尝试治愈导向治疗治疗期间需结合个体应答情况动态评估，及时调整方案PEG-IFN-α单药治疗可作为实现功能性（临床）治愈的策略目标：实现功能性（临床）治愈PEG-IFN-α联合NAs治疗亦可作为实现功能性（临床）治愈的策略联合策略：PEG-IFN-α+NAs

协同抗病毒阴性患者疗程延长策略应答良好的HBeAg阴性患者，延长疗程可进一步提高清除率应答良好的HBeAg阴性患者，延长疗程可进一步提高清除率72周或96周触发条件3项治疗24周时HBsAg较基线下降≥1log10IU/mL治疗24周时HBsAg<200IU/mL治疗48周时HBsAg<100IU/mL满足其一即可考虑延长至72周或96周核心目标1项提高HBsAg清除率治疗中持续评估应答与耐受性代偿期肝硬化患者方案代偿期肝硬化患者可在严密监测下谨慎追求功能性治愈代偿期患者可在严密监测下谨慎追求功能性治愈，安全始终优先适用前提患者应依从性好，且符合功能性治愈条件。充分告知风险获益，尊重患者意愿。确认患者符合条件后，方可进入方案讨论。依从性功能治愈条件决策前提充分告知风险获益，尊重患者意愿。患者知情后自主选择，不强制推进。风险获益患者意愿治疗方案可考虑NAs联合PEG-IFN-α方案。联合方案在满足前提时可能实现治愈，需个案评估。NAsPEG-IFN-α监测要求治疗期间需严密监测，警惕不良反应与肝功能变化。定期随访，出现异常及时调整方案。严密监测肝功变化监测与随访疗效可预测，复发可管理实验室指标监测、停药决策与长期随访04疗效预测的关键指标治疗24周是判断远期清除率的重要评估节点治疗24周前后，HBsAg下降速度与ALT变化共同构成疗效预测的核心信号治疗第24周HBsAg下降≥1log10IU/mL同时伴ALT水平升高上述两项提示48周血清HBsAg清除率高临床意义ALT升高伴随HBsAg快速下降，多提示免疫激活而非肝毒性，可结合整体指标综合判断疗效走向。停药与维持治疗决策应答不佳者应及时转换维持策略，避免无效治疗治疗24周应答不佳者，应及时转换维持策略，避免无效治疗触发条件2项HBsAg较基线下降<1log10IU/mL或HBsAg≥500IU/mL治疗24周时出现以上情况，可选择停止PEG-IFN-α转换建议改用

NAs维持治疗持续抑制病毒复制，待条件适合时再评估治愈机会巩固治疗与停药时机HBsAg清除后并非立即停药，巩固治疗是降低复发的关键HBsAg清除后须经充分加固治疗，方为稳妥的停药决策基础巩固治疗1项获得HBsAg清除·无保护性抗体者建议PEG-IFN-α巩固治疗12～24周停药判断2项血清抗-HBs出现不应作为硬性停药指标是否接种乙型肝炎疫苗目前证据不足特殊人群1项获得HBsAg清除的代偿期肝硬化患者需谨慎停止NAs治疗治愈后复发监测与随访治愈后仍需长期随访，复发可识别、可处理复发可识别、可处理监测识别干预定期监测评估复发评估定期监测

HBsAg、抗-HBs及HBVDNA

以评估复发单纯HBsAg复阳，无需处理病毒学复发，建议重新启动抗病毒治疗，优先推荐

PEG-IFN-α

再次治疗复阳无需处理复发重启治疗监测与处置路径路径仅

HBsAg复阳→无需处理，继续观察出现

病毒学复发→重新启动抗病毒治疗首选

PEG-IFN-α

再次治疗分层处理规律复诊与影像监测随访治愈后仍需定期随访，特别是

肝癌监测应每

6个月

监测甲胎蛋白、乙型肝炎病毒学指标及影像学检查6个月监测周期未治愈者的再治疗间隔选择两次干扰素治疗间隔越长，再次治疗的HBsAg清除率越高两次治疗间隔对应的24周HBsAg清除率再治疗间隔选择未实现功能性治愈的患者，可采用NAs维持治疗，待适合时机再次追求治愈。不同治疗间隔下，24周HBsAg清除率差异明显，间隔

>12个月

时清除率达

25.0%，显著高于短间隔方案。间隔越长清除率越高新药与展望从终身服药迈向有限疗程治愈新药进展与功能性治愈的未来方向05现有治疗体系的瓶颈现有疗法难以实现规模化功能性治愈，倒逼治愈导向新药革新无法作用于肝细胞核内

cccDNA

，病毒持续潜伏绝大多数患者停药即反弹、肝炎复发，需长期用药长期用药面临

肾脏、骨骼毒性

风险需注射给药，易引发

发热、骨髓抑制

等不良反应肝硬化、自身免疫病

患者无法使用整体表面抗原转阴率偏低，适用人群范围较窄治愈导向新药进展反义寡核苷酸类药物率先落地，功能性治愈从理论走向临床全球首个Bepirovirsen（贝普若韦生）于2026年8月24日在日本获批上市B-Well研究覆盖29个国家纳入1838名患者功能性治愈率19%总体人群26%～28%基线HBsAg≤1000IU/mL0%安慰剂组中国进展已向中国提交上市申请并纳入优先审评内地商业化权益由正大天晴获得以功能性治愈为适应症的慢乙肝新药率先落地全球首个以功能性治愈为适应症的慢乙肝新药落地，Bepirovirsen率先获批上市联合治疗与未来方向单一药物难以覆盖全部患者，多机制联合是未来主流方向多机制联合已成新药研发共识，未来2～3年是核心管线冲刺上市的关键窗口研发格局管线概览全球在研管线约170条，中国自主研发超100条，占比接近60%。170条管线60%