海南海口市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

海南海口市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的哪个阶段依法承担责任？A.研制阶段B.生产阶段C.经营阶段D.使用阶段E.全生命周期答案：E解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全、有效和质量可控性负责，即对药品全生命周期承担责任。2.下列不属于药品的是？A.中药材B.中药饮片C.诊断药品D.一次性无菌注射器E.血液制品答案：D解析：一次性无菌注射器属于医疗器械。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.根据《药品注册管理办法》，古代经典名方中药复方制剂应当？A.按照化学药1类管理B.按照中药创新药管理C.实行简化注册审批D.免临床试验，直接上市E.不需注册答案：C解析：古代经典名方中药复方制剂实行简化注册审批，但并非免除注册程序，仍需提交相应研究资料并经审批。4.中药批准文号的格式为？A.国药准字H字母开头B.国药准字Z字母开头C.国药准字S字母开头D.国药准字B字母开头E.国药准字J字母开头答案：B解析：国药准字H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装药品。5.《药品生产许可证》的有效期为？A.2年B.3年C.5年D.10年E.长期有效答案：C6.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量负责人应具备的条件是？A.药学中专以上学历B.中药学初级以上职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大学本科以上学历E.具有副主任药师以上职称答案：C解析：药品批发企业质量负责人须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是GSP检查的高频考点。7.下列药品零售企业可以经营的药品是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.医疗机构制剂答案：D解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品和医疗机构制剂均不得零售。8.医师开具处方，药品名称应当使用？A.商品名B.通用名C.注册商标D.院内制剂名E.别名答案：B解析：处方书写应当使用药品规范通用名称，不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。9.普通处方的用量一般不得超过？A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于慢性病、老年病等特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。10.根据《处方管理办法》，处方审核的内容不包括？A.处方合法性B.处方规范性C.处方适宜性D.处方医师的学历E.处方用药与临床诊断的相符性答案：D11.下列情形属于假药的是？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品超过有效期C.未标明有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品E.被污染的药品答案：D解析：新修订《药品管理法》将「以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品」直接定性为假药。A、B、E属于劣药；C属于劣药情形。12.下列属于劣药而不是假药的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.变质的药品C.未注明产品批号的药品D.所标明的适应证超出规定范围E.以他种药品冒充此种药品答案：C解析：未注明产品批号属于劣药。A、B、D、E均属于假药。13.麻醉药品注射剂的门诊处方为患者开具时，每张处方不得超过？A.一次常用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量E.14日用量答案：A14.下列属于第一类精神药品的是？A.地西泮B.氯硝西泮C.氯胺酮D.艾司唑仑E.苯巴比妥答案：C解析：氯胺酮列入第一类精神药品目录；地西泮、氯硝西泮、艾司唑仑、苯巴比妥均为第二类精神药品。15.根据《疫苗管理法》，公民接种非免疫规划疫苗的原则是？A.政府免费提供，居民自愿接种B.公民自费并且自愿受种C.公民必须接种D.由用人单位统一安排接种E.由村委会组织接种答案：B16.药品上市许可持有人开展上市后研究和评价，其目的不包括？A.评估药品的风险效益B.修订药品说明书C.向药品监督管理部门报告研究结果D.用于药品广告宣传E.完善药品风险管理答案：D17.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输记录保存期限为？A.至少保存1年B.至少保存3年C.至疫苗有效期届满后不少于5年D.至疫苗有效期届满后不少于10年E.永久保存答案：C18.药品上市许可持有人开展药品召回时，二级召回要求通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间为？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.7日答案：C解析：一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知停止销售和使用。19.国家基本药物目录原则上调整的周期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.动态调整，无固定周期答案：C20.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品可以在网络上销售的是？A.疫苗B.血液制品C.第二类精神药品D.布洛芬缓释胶囊E.医疗用毒性药品答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。布洛芬缓释胶囊属于普通药品，依法可以通过网络销售。21.免疫规划疫苗的采购方式为？A.医疗机构自行采购B.疫苗生产企业直接向接种单位销售C.省级疾病预防控制机构通过政府采购程序采购D.市级疾病预防控制机构自行集中采购E.县级疾病预防控制机构任意采购答案：C22.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业不得从事的行为是？A.从药品上市许可持有人购进药品B.从药品批发企业购进药品C.购进药品时索要合法票据D.为他人以本企业名义经营药品提供场所或者资质证明文件E.凭处方销售处方药答案：D23.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过？A.一次常用量B.1日极量C.2日极量D.3日极量E.7日极量答案：C24.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过？A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装E.10个最小包装答案：B25.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当标注的内容不包括？A.药品通用名称B.生产企业信息C.药品批准文号D.药品广告审查批准文号E.有效期答案：D解析：药品广告审查批准文号属于广告管理范畴，不属于药品说明书法定必须标注内容。26.药品批发企业从事药品经营业务，必须具备的资格凭证是？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP证书E.GSP证书答案：B解析：2019年《药品管理法》实施后，GMP和GSP认证已取消，不再发放GMP/GSP证书；企业从事药品经营须取得药品经营许可证。27.药品广告内容经哪个部门审查批准后方可发布？A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局E.市级卫生健康主管部门答案：A解析：药品广告由省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后发布。28.根据《化妆品监督管理条例》，牙膏属于？A.普通化妆品B.特殊化妆品C.消毒产品D.日用品，不按化妆品管理E.药品答案：A解析：牙膏参照普通化妆品管理，实行备案管理。29.具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于？A.第一类医疗器械，实行备案管理B.第二类医疗器械，实行注册管理C.第三类医疗器械，实行注册管理D.第一类医疗器械，实行注册管理E.第二类医疗器械，实行备案管理答案：C30.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在？A.30%～50%B.35%～75%C.40%～75%D.45%～75%E.50%～85%答案：B31.药品零售企业销售处方药时，应当由谁对处方进行审核、签字后方可调配？A.药学专业技术人员B.执业药师C.店长D.质量管理员E.坐堂医答案：B解析：经营处方药和甲类非处方药的零售企业应配备执业药师。销售处方药时，执业药师必须对处方进行审核、签字后调配。32.根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明？A.「运动员慎用」B.「不可运动员使用」C.「兴奋剂禁用」D.「处方药」E.「本品含兴奋剂」答案：A33.执业药师注册有效期为？A.1年B.3年C.5年D.6年E.长期有效答案：C34.药品批准文号有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前几个月申请再注册？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月E.24个月答案：C35.药品储存中「阴凉处」的温度要求为？A.不超过10℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.2℃～10℃E.10℃～30℃答案：B36.进口药品应当从何处进口？A.指定口岸B.任何口岸C.海关所在地D.批发企业所在地E.生产企业所在地答案：A37.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期答案：C解析：普通处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。38.关于药品追溯的说法，正确的是？A.药品追溯系统由政府部门统一建设B.药品上市许可持有人和生产企业应当建立信息化追溯系统，实现药品最小包装单元可追溯C.药品经营企业无需参与追溯D.药品追溯以手工记录方式为主E.医疗机构无需提供追溯信息答案：B39.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内，医疗机构因临床急需进口已在境外合法上市但尚未在我国注册的药品，应当经哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.海南省人民政府药品监督管理部门C.海口市人民政府D.博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局E.海南省卫生健康委员会答案：B解析：根据海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关法规，允许先行区医疗机构因临床急需进口已在境外上市但未在国内注册的药品，由海南省药品监督管理部门批准。40.药品上市许可持有人委托生产的，下列说法错误的是？A.应当签订委托协议和质量协议B.委托方对药品质量承担最终责任C.受托方应当具备相应的生产资质D.受托方不得再次委托生产E.委托生产无需办理任何手续答案：E二、配伍选择题（每题1分，共50分）（一）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类E.化学药品5类1.境内外均未上市的创新药属于？答案：A2.境内外均未上市，但含有新结构、新处方工艺且具有明显临床优势的改良型新药属于？答案：B3.境外已上市、境内未上市的仿制药属于？答案：C4.境外已上市、境内已上市的仿制药属于？答案：D（二）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品5.哌替啶属于？答案：A6.氯胺酮属于？答案：B7.地西泮属于？答案：C8.三唑仑属于？答案：B9.苯巴比妥属于？答案：C（三）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色10.普通处方的颜色为？答案：A11.急诊处方的颜色为？答案：B12.儿科处方的颜色为？答案：C13.麻醉药品处方的颜色为？答案：D14.第二类精神药品处方的颜色为？答案：A（四）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.无需召回15.使用药品可能引起严重健康危害的召回属于？答案：A16.使用药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的召回属于？答案：B17.药品存在质量隐患，但一般不会引起健康危害，由于其他原因需要收回的召回属于？答案：C（五）A.假药B.劣药C.合格药品D.按劣药管理E.按假药管理18.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的属于？答案：A19.药品成分的含量不符合国家药品标准的属于？答案：B20.超过有效期的药品属于？答案：B21.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于？答案：A解析：新修订《药品管理法》不再使用「按假药论处」「按劣药论处」的表述，将上述情形直接分别定性为假药或劣药。（六）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.双跨药品E.辅助性药品22.非处方药专有标识为红色的是？答案：A23.非处方药专有标识为绿色的是？答案：B24.同一药品既可以按处方药管理，也可以按非处方药管理的是？答案：D25.无需医师处方，消费者可以自行在药店选购，且可不在执业药师指导下购买的是？答案：B解析：乙类非处方药安全性更高，除药店外还可经批准在超市等其他商业企业销售，消费者可自行选购。26.必须凭处方销售，不得在大众媒介发布广告的是？答案：C（七）A.10℃～30℃B.不超过20℃C.2℃～10℃D.不超过10℃E.35%～75%27.药品储存「常温」的温度范围是？答案：A28.药品储存「阴凉处」的温度要求是？答案：B29.药品储存「冷处」的温度要求是？答案：C（八）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP证书E.GSP证书30.药品生产企业从事药品生产活动，应取得？答案：A31.药品批发企业从事药品批发活动，应取得？答案：B32.医疗机构配制制剂，应取得？答案：C33.社会零售药店从事药品零售活动，应取得？答案：B（九）A.处违法药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.处违法药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.处5万元以上10万元以下罚款D.吊销许可证E.追究行政责任34.生产假药的处罚是？答案：A35.生产劣药的处罚是？答案：B36.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处的罚款是？答案：C解析：生产假药处货值15～30倍罚款；生产劣药处货值10～20倍罚款；不良反应监测违法逾期不改的处5～10万元罚款。（十）A.一次常用量B.不超过1日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量E.不超过15日常用量37.盐酸哌替啶注射剂每张处方不得超过？答案：A38.第一类精神药品注射剂每张处方不得超过？答案：A39.麻醉药品控缓释制剂门诊处方不得超过？答案：D40.第二类精神药品处方一般不得超过？答案：D（十一）A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字BE.国药准字J41.化学药品批准文号以哪个字母开头？答案：A42.中药批准文号以哪个字母开头？答案：B43.生物制品批准文号以哪个字母开头？答案：C44.原保健药品批准文号以哪个字母开头？答案：D45.进口分包装药品批准文号以哪个字母开头？答案：E（十二）A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.疫苗上市许可持有人D.省级疾病预防控制机构E.接种单位46.政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗是？答案：A47.公民自费并且自愿受种的其他疫苗是？答案：B48.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任的是？答案：C（十三）A.疫苗B.血液制品C.第二类精神药品D.含麻黄碱类复方制剂E.医疗用毒性药品49.国家实行特殊管理、明确禁止在网络上销售且属于精神药品的是？答案：C50.可以在符合规定条件的前提下通过药品网络销售的是？答案：D解析：疫苗、血液制品、精神药品、医疗用毒性药品均属禁止网售品种；含麻黄碱类复方制剂可依法网售，但应执行限量登记等管理规定。三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）海口市某药品零售连锁门店《药品经营许可证》载明的经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。该门店已配备执业药师王某。近期药监部门检查发现如下情形：该门店在王某请假期间，安排营业员李某（药学相关专业中专学历）销售处方药；门店开展周年庆促销，张贴海报「处方药买二赠一、满额送鸡蛋」；门店从某药品批发公司购进药品时，仅保留随货同行单，未索取并保存购进发票；门店在网络平台销售乙类非处方药时，网页显著位置展示了执业药师王某的注册信息。1.关于该门店在王某请假期间销售处方药的行为，下列说法正确的是？A.执业药师不在岗时，可以销售处方药，但应当挂牌告知B.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药C.执业药师不在岗时，营业员李某可以凭经验审核处方后销售处方药D.执业药师不在岗时，只可销售乙类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药E.执业药师不在岗时，经总部远程审核后可销售处方药答案：B解析：药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。选项D表述不完整，B更准确。2.关于该门店「处方药买二赠一」促销活动，说法错误的是？A.处方药不得采用有奖销售方式促销B.处方药不得附赠药品或者礼品C.买二赠一属于有奖销售，违反药品管理法D.非处方药可以采用买赠方式促销，不受限制E.药品经营企业不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药答案：D解析：药品经营企业不得以任何方式买赠处方药；非处方药的促销同样应当遵守广告法和反不正当竞争法，并非完全不受限制。3.关于该门店购进药品仅保留随货同行单、未索取购进发票的行为，下列说法正确的是？A.随货同行单可以作为合法购进凭证，无需索取发票B.未索取发票不影响药品来源可追溯，不属于违法行为C.购进药品必须有真实完整的购进记录，并按规定保存购进发票，否则无法证明药品合法来源D.发票属于财务凭证，不属于药监部门检查范围E.只要供货方资质齐全，是否索取发票由企业自行决定答案：C解析：药品经营企业购进药品应当索取并能提供合法有效的购进发票，做到票、账、货相符，以证明药品来源合法。4.关于该门店在网络平台销售乙类非处方药并展示执业药师注册信息的做法，正确的是？A.销售乙类非处方药无需公示药师信息B.药品网络销售企业应当在其网站首页或者经营活动主页面的显著位置公示执业药师或者其他药学技术人员的注册信息C.执业药师信息属于个人隐私，不应公示D.公示信息只要求注明药师姓名，无需显示注册证书编号E.非处方药网络销售无需接受药监部门监管答案：B解析：药品网络销售企业应当公示执业药师或药学技术人员信息，保障消费者可以获得用药指导。网络销售药品同样接受药品监督管理部门监管。（二）某药品上市许可持有人发现其生产的一批口服降压药，因辅料水分控制偏差，可能影响药品溶出度，但该批次产品尚未发现严重健康危害。持有人主动启动召回程序，并通知相关经营企业和使用单位停止销售使用该批次药品。5.该药品召回行为属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.无需召回答案：C解析：三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。题目中「尚未发现严重健康危害」，属于三级召回。6.持有人通知到相关单位和停止销售使用该批次药品的时限是？A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内E.7日内答案：D解析：三级召回72小时内通知；一级召回24小时，二级召回48小时。7.下列关于召回的说法，错误的是？A.召回由药品上市许可持有人组织实施B.召回药品应当在药监部门监督下销毁或者按规定处理C.召回费用由药品经营企业承担D.药品生产企业也可以主动召回存在安全隐患的药品E.召回情况应当向社会公布答案：C解析：召回期间，药品经营企业、使用单位应当配合召回；召回费用一般由药品上市许可持有人承担，C项表述错误。8.若该药品存在严重健康危害而持有人未主动召回，药品监督管理部门可以采取的措施是？A.责令召回，并通知经营企业和使用单位停止销售和使用B.直接吊销药品生产许可证C.对持有人主要负责人处以罚款D.刊登违法公告E.允许其继续销售答案：A解析：持有人未按规定召回药品的，药品监督管理部门应当责令其召回。（三）患者王某在海口市某社区卫生服务中心就诊，医师为其开具一张处方，内容是：头孢曲松钠注射剂2.0g×7日，左氧氟沙星片0.5g×7日，维生素C片0.2g×7日。处方医师签名。药师在审核处方时发现，处方未标注临床诊断；王某病历记载其既往有青霉素过敏史；该处方同日已在另一家医院凭相同药品取药一次。9.药师发现处方未标注临床诊断，正确的处理是？A.拒绝调配，告知处方医师补充临床诊断B.自行填写临床诊断C.凭用药经验调配D.仅调配维生素C片E.报告药品监督管理部门查处医师答案：A解析：处方应当规范记载临床诊断。药师不得擅自修改处方，应退回医师补充。10.王某有青霉素过敏史，药师应当特别关注的是？A.头孢曲松与青霉素存在交叉过敏风险，应退回医师重新评估B.青霉素过敏与左氧氟沙星无关，可以正常调配C.维生素C可能引起过敏，应先做皮试D.头孢曲松不需要皮试，可直接调配E.所有药物均应暂停调配答案：A解析：头孢菌素类与青霉素类存在部分交叉过敏风险，有青霉素过敏史者需谨慎，应由医师确认是否可以使用。11.药师发现患者同日已在其他医疗机构就该处方药品取过药，应当？A.正常调配B.拒绝调配，并向药学部门负责人报告C.减少给药数量后调配D.联系患者家属确认E.要求患者签署知情同意书答案：B解析：药师审核处方时，发现重复用药、超常处方等不合理情况，应拒绝调配并按规定报告，防止药物滥用和重复用药。12.该处方如属于普通处方，其保存期限为？A.6个月B.1年C.2年D.3年E.5年答案：B解析：普通处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。（四）海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区某医院收治一名罕见病患者，患者临床急需一种已在国外上市但尚未在我国注册的药品。医院通过合法渠道申请进口该药品供患者使用。13.该医院申请临床急需进口药品，应当经哪个机构批准？A.国家药品监督管理局B.海南省药品监督管理局C.海口市市场监督管理局D.博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会E.海南省卫生健康委员会答案：B14.关于该特许药品的使用管理，下列说法错误的是？A.患者必须在该医院内使用B.使用过程中应当开展安全性和有效性监测C.特许药品可以流转到海口市其他普通医院继续使用D.发生严重不良反应应当及时报告E.医院应对患者用药情况进行随访答案：C解析：特许药品仅限批准的患者在先行区内指定医疗机构使用，不得流转到先行区外医疗机构，C项错误。15.该药品在使用过程中出现严重不良反应，医院应当报告的机构不包括？A.海南省药品不良反应监测中心B.海南省药品监督管理局C.国家药品监督管理局药品评价中心D.发药医院所在社区居委会E.博鳌乐城先行区管理局答案：D解析：严重不良反应应按规定向药品监督管理部门和不良反应监测机构报告；社区居委会不是药品不良反应报告对象。（五）海口市某接种门诊在为适龄儿童接种免疫规划疫苗时，发现部分疫苗在运输过程中冷链温度记录不完整。疾控部门介入调查，并组织专家开展疑似预防接种异常反应调查诊断。16.疫苗储存、运输全过程的温度监测记录保存期限应当？A.至少保存1年B.至少保存3年C.至疫苗有效期届满后不少于5年D.至疫苗有效期届满后不少于10年E.永久保存答案：C17.关于疫苗冷链温度记录不完整的处理，正确的做法是？A.温度记录缺失不影响疫苗接种，可以继续使用B.无法判定疫苗是否处于规定温度环境的，应当按照问题疫苗处理，不得使用C.只要疫苗外观正常即可使用D.由接种医生自行判断是否使用E.接种后加强观察即可答案：B解析：冷链温度记录不完整，无法证明疫苗处于规定温度环境的，应当停止使用并按有关规定处置。18.负责组织开展疑似预防接种异常反应调查诊断的机构是？A.接种单位B.县级以上疾病预防控制机构C.市级药品检验机构D.卫生健康主管部门E.药品上市许可持有人答案：B解析：疑似预防接种异常反应由县级以上疾病预防控制机构组织开展调查诊断，必要时由专家组进行。19.怀疑疫苗存在质量问题的，应当向哪个部门报告？A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监管部门D.公安机关E.药品不良反应监测机构答案：A20.接种免疫规划疫苗发生预防接种异常反应，需要给予补偿的，补偿费用依法由谁统筹解决？A.由接种单位承担补偿责任B.由疫苗上市许可持有人承担补偿责任C.由省级财政统筹解决D.无需任何补偿E.由受种者自行承担答案：C解析：接种免疫规划疫苗发生异常反应需要补偿的，补偿费用由省级财政统筹安排；接种非免疫规划疫苗发生异常反应需要补偿的，由相关疫苗上市许可持有人承担。四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.变质的药品E.超过有效期的药品答案：ACD解析：B和E属于劣药；A、C、D为新法列明的假药情形。2.下列关于疫苗上市许可持有人法律责任的说法，正确的有？A.对疫苗