东方市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

东方市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行时间是？A.2019年9月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月1日2.下列不属于国家药品监督管理局职责的是？A.负责药品注册管理B.负责药品质量安全监督管理C.制定国家基本药物目录D.组织制定药品经营质量管理规范3.药品上市许可持有人是指？A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构4.药品上市许可持有人应当对药品的哪些环节负责？A.研制、生产、经营、使用全过程B.仅生产环节C.仅经营环节D.仅研制环节5.药品注册证书的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效6.下列哪项不属于药品？A.疫苗B.抗生素C.保健食品D.中药饮片7.根据药品分类管理，不需要凭处方即可销售的是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品8.甲类非处方药专用标识的颜色是？A.绿色B.红色C.蓝色D.黑色9.《药品生产许可证》的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效10.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是？A.医疗机构制剂许可证由省级药品监督管理部门批准核发B.医疗机构制剂批准文号由国家药品监督管理局核发C.医疗机构制剂可以在市场上销售D.医疗机构制剂可以在互联网上销售11.医疗机构购进药品的验收记录应当保存至超过药品有效期后1年，且不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年12.下列哪类药品不得在零售药店销售？A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品D.乙类非处方药13.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是？A.药学专业技术人员B.执业药师C.企业负责人D.质量管理人员14.药师审核处方时，发现处方有严重不合理用药或者用药错误，应当？A.直接调配B.拒绝调配，并按照有关规定报告C.自行修改处方后调配D.让患者找其他医生重新签名即可15.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过几日常用量？A.3日B.7日C.10日D.15日16.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年17.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.3年C.5年D.10年18.下列不属于国家基本药物遴选原则的是？A.防治必需、安全有效B.价格合理、使用方便C.中西药并重、基本保障D.以进口药品为主19.疫苗上市许可持有人应当投保的保险是？A.产品责任险B.疫苗责任强制保险C.意外伤害险D.基本医疗保险20.发现疫苗存在或者疑似存在质量问题时，接种单位正确的处理方法是？A.立即停止接种，并按规定报告B.继续接种，观察后续反应C.自行销毁D.等待主管部门通知后再处理21.药品广告审查的机关是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.省级卫生健康行政部门22.下列药品中可以发布广告的是？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.维生素类非处方药23.药品零售企业不得经营的药品是？A.处方药B.甲类非处方药C.放射性药品D.乙类非处方药24.药品经营企业购进药品时，应当查验并留存供货企业的证明文件是？A.法定代表人身份证B.药品生产许可证或者药品经营许可证C.企业员工的执业药师注册证D.采购人员工作证25.药品批准文号“国药准字H”中的“H”表示？A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品26.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品27.下列属于劣药的是？A.所标明的适应症超过规定范围B.以他种药品冒充此种药品C.未注明产品批号的药品D.以非药品冒充药品28.生产、销售劣药的，应当并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下29.生产、销售假药，货值金额不足十万元的，罚款计算基数为？A.十万元B.一万元C.五万元D.二十万元30.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追的最小包装单元追溯载体是？A.电子监管码B.药品追溯码C.商品条码D.药品批号31.下列不属于药品监督管理部门监督检查方式的是？A.飞行检查B.日常检查C.抽样检验D.对药品生产企业进行拆迁32.下列不属于严重药品不良反应的是？A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.引起恶心、呕吐D.导致显著的永久性伤残33.药品批发企业质量负责人应当具备的条件是？A.药学中专学历B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药师职称D.企业法定代表人34.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备？A.药师以上职称B.执业药师资格C.药学中专以上学历D.高级专业技术职称35.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经过哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.无需批准36.下列药品中，不得委托生产的是？A.维生素C片B.血液制品C.中成药D.化学药注射剂37.药品说明书和标签中禁止出现的内容是？A.药品不良反应B.禁忌C.有效率高达99%D.贮藏条件38.药品生产经营企业为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂有关单位或者个人的行为属于？A.商业贿赂B.虚假宣传C.混淆行为D.垄断行为39.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门应当如何处理？A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品经营许可证C.处货值金额十倍罚款D.对法定代表人进行行政拘留40.执业药师继续教育实行？A.学分制B.考核制C.登记制D.免费制二、配伍选择题（每题1分，共60分）41～45题共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年41.《药品经营许可证》的有效期为？42.《执业药师注册证》的有效期为？43.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为？44.进口药品注册证的有效期为？45.医疗机构制剂批准文号的有效期为？46～50题共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年46.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为？47.医疗用毒性药品处方的保存期限为？48.第二类精神药品处方的保存期限为？49.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？50.药品经营企业质量管理记录应当保存至超过药品有效期后1年，且不得少于？51～55题共用选项A.2℃～10℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.避光且不超过20℃51.药品储存的“冷处”温度要求是？52.药品储存的“阴凉处”温度要求是？53.药品储存的“凉暗处”温度要求是？54.药品储存的“常温”温度要求是？55.药品储存的相对湿度要求是？56～60题共用选项A.立即报告B.1日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.45日内报告56.药品上市许可持有人发现药品不良反应导致死亡病例的，应当？57.药品上市许可持有人发现新的、严重药品不良反应的，应当？58.药品群体不良事件的报告时限为？59.进口药品在境外发生的严重不良反应，持有人获知后应当？60.药品上市许可持有人发现一般药品不良反应的，应当？61～65题共用选项A.1次用量B.2日极量C.3日用量D.7日用量E.15日常用量61.普通处方一般不得超过的用量为？62.急诊处方一般不得超过的用量为？63.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为？64.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过？65.第二类精神药品一般每张处方不得超过？66～70题共用选项A.大众传播媒介B.医学、药学专业刊物C.不得发布广告D.互联网且无需审查E.广播电台66.处方药可以发布广告的载体是？67.非处方药经审查后可以发布广告的载体是？68.麻醉药品、精神药品的广告发布要求是？69.医疗机构制剂的广告发布要求是？70.疫苗的广告发布要求是？71～75题共用选项A.假药B.劣药C.无证经营D.无证生产E.合法药品71.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于？72.变质的药品，属于？73.超过有效期的药品，属于？74.未注明产品批号的药品，属于？75.所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品，属于？76～80题共用选项A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.黑白相间D.红色与黄色相间E.红底白色“OTC”标识76.麻醉药品专用标志为？77.精神药品专用标志为？78.医疗用毒性药品专用标志为？79.放射性药品专用标志为？80.甲类非处方药专用标识为？81～85题共用选项A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.国家卫生健康委员会81.药品注册审批机关是？82.《药品生产许可证》核发机关是？83.《医疗机构制剂许可证》核发机关是？84.药品批发企业《药品经营许可证》核发机关是？85.医疗机构制剂批准文号核发机关是？86～90题共用选项A.处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款B.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款D.处违法购进药品货值金额五倍以上十倍以下罚款E.处一万元以上五万元以下罚款86.生产、销售假药的罚款幅度是？87.生产、销售劣药的罚款幅度是？88.未取得《药品生产许可证》生产药品的罚款幅度是？89.药品经营企业从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款幅度是？90.医疗机构使用假药的，按照哪种情形处罚？91～95题共用选项A.执业药师B.药师以上药学技术人员C.药学或相关专业中专以上学历D.高中以上文化程度并经培训合格E.无需特定资质91.药品批发企业质量负责人应当具备？92.药品零售企业处方审核人员应当具备？93.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具备？94.药品批发企业从事验收、养护工作的人员应当具备？95.普通商业企业销售乙类非处方药的专职销售人员应当具备？96～100题共用选项A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.24小时内E.48小时内96.使用药品可能引起严重健康危害的，应当实施？97.使用药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，应当实施？98.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施？99.一级召回通知到有关药品经营企业、使用单位的时限为？100.二级召回通知到有关药品经营企业、使用单位的时限为？三、综合分析选择题（每题1分，共10分）案例一（101～105题共用题干）某药品零售药店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。某日，顾客王某持当地医生开具的处方购买阿莫西林胶囊。执业药师李某审核处方时发现，该处方未注明临床诊断，且用量为14日。李某仍进行了调剂销售。该药店营业场所设有开架自选货架，货架上同时陈列甲类非处方药和乙类非处方药，处方药阿莫西林胶囊则与上述药品混放在同一货架。101.阿莫西林胶囊在药品分类管理中属于？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗用毒性药品102.关于该药店将阿莫西林胶囊置于开架货架的行为，下列说法正确的是？103.执业药师李某面对该处方时，正确的做法是？104.该药店销售处方药时，负责处方审核、调配的人员应当具备的资格是？105.关于该药店销售乙类非处方药，下列说法错误的是？案例二（106～110题共用题干）某药品上市许可持有人生产的中成药经国家药品监督管理部门抽样检验，发现“水分”项目不符合国家药品标准。药品监督管理部门拟按劣药查处。调查中还发现，该持有人未依法建立药品追溯制度，也未按规定报告药品不良反应。106.该批药品应当认定为？A.假药B.劣药C.合格药品D.尚未构成药品质量问题107.药品监督管理部门对该持有人生产、销售劣药的行为，可以并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？108.关于该持有人未建立药品追溯制度，药品监督管理部门应当首先采取的措施是？109.该持有人未按规定报告药品不良反应，首先应当承担的法律责任是？110.关于药品上市许可持有人对药品质量的责任，下列说法正确的是？四、多项选择题（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于药品的有？A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E.保健食品112.国家实行特殊管理的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.维生素类非处方药113.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时应当符合的要求有？A.处方药与非处方药分区陈列B.处方药不得采用开架自选的方式销售C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品可以开架陈列销售E.药品与非药品分区陈列114.药品广告不得含有的情形包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用专家、患者的名义和形象作证明D.与其他药品进行功效和安全性对比E.标明药品批准文号115.申请执业药师注册应当具备的条件有？A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意E.按规定完成继续教育116.根据《疫苗管理法》，下列说法正确的有？A.国家对疫苗实行最严格的管理制度B.疫苗上市许可持有人应当投保疫苗责任强制保险C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整的购进、接收记录E.疫苗可以编造虚假检验记录117.关于药品召回分级，下列说法正确的有？A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害B.二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害C.三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.一级召回通知应当在72小时内完成E.二级召回通知应当在24小时内完成118.关于处方管理，下列说法正确的有？A.处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.处方药必须凭执业医师处方销售D.药师应当对处方的用药适宜性进行审核E.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签名或者盖章119.关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的有？A.持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责B.持有人可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产C.经国务院药品监督管理部门批准，持有人可以转让药品上市许可D.持有人应当建立药品追溯制度E.持有人应当建立药品不良反应监测和报告体系120.根据药品网络销售管理规定，下列说法正确的有？A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得通过网络销售B.处方药可以通过网络销售，但应当凭处方并经药师审核C.网络销售处方药应当配备执业药师在线审核处方D.药品网络销售企业应当具备药品经营资质E.药品网络销售记录应当依法保存参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：B解析：该法于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。2.答案：C解析：国家基本药物目录由国家卫生健康主管部门制定发布。3.答案：A解析：持有药品注册证书并依法对药品质量承担相应责任的即为上市许可持有人。4.答案：A5.答案：B6.答案：C解析：药品必须是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不属于药品。7.答案：C8.答案：B解析：甲类非处方药为红色OTC标识，乙类非处方药为绿色OTC标识。9.答案：B10.答案：A解析：医疗机构制剂许可证和制剂批准文号均由省级药品监督管理部门核发，制剂不得在市场上销售，也不得发布广告。11.答案：C12.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。13.答案：B14.答案：B解析：药师不得擅自修改处方，发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调剂，告知处方医师，并按规定报告。15.答案：B16.答案：C17.答案：B18.答案：D19.答案：B20.答案：A21.答案：B22.答案：D23.答案：C24.答案：B25.答案：B26.答案：C解析：A、B、D属于劣药；变质的药品属于假药。27.答案：C28.答案：A29.答案：A30.答案：B31.答案：D32.答案：C33.答案：B34.答案：B35.答案：A36.答案：B解析：血液制品不得委托生产。37.答案：C38.答案：A39.答案：A40.答案：A二、配伍选择题41.答案：D42.答案：D43.答案：C44.答案：D45.答案：B解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年，期满前3个月可申请再注册。46.答案：A47.答案：B48.答案：B49.答案：C50.答案：D解析：GSP规定相关记录保存至超过药品有效期后1年，且不得少于5年。51.答案：A52.答案：B53.答案：E54.答案：C55.答案：D56.答案：A57.答案：C58.答案：A59.答案：D60.答案：D解析：一般药品不良反应和其他不良反应应当在获知之日起30日内报告。61.答案：D62.答案：C63.答案：A64.答案：B65.答案：D解析：第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对于慢性病或某些特殊情况可适当延长。66.答案：B67.答案：A68.答案：C69.答案：C70.答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及疫苗等不得发布广告。71.答案：A72.答案：A73.答案：B74.答案：B75.答案：A解析：新版《药品管理法》不再区分“按假药论处”“按劣药论处”，上述情形直接认定为假药或者劣药。76.答案：A77.答案：B78.答案：C79.答案：D80.答案：E81.答案：A82.答案：B83.答案：B84.答案：B85.答案：B解析：药品注册由国家药监局负责；生产许可、批发经营许可、医疗机构制剂许可及制剂批准文号均由省级药品监督管理部门负责。86.答案：A87.答案：B88.答案：A89.答案：C90.答案：A解析：医疗机构使用假药、劣药的，分别按照销售假药、销售劣药的规定处罚。91.答案：A92.答案：A93.答案：C94.答案：C95.答案：D解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须配备执业药师；普通商业企业经批准可销售乙类非处方药，但人员应具有高中以上文化程度并经培训合格。96.答案：A97.答案：B98.答案：C99.答案：D100.答案：E三、综合分析选择题案例一（101～105题共用题干）101.答案：C解析：阿莫西林胶囊为抗生素，必须凭执业医师处方购买，属于处方药。102.A.处方药可以采用开架自选方式销售B.处方药不得采用开架自选方式销售C.处方药与非处方药可以混架陈列D.处方药张贴“请按说明书使用”标识后即可开架销售102.答案：B解析：处方药不得开架自选销售，应当凭处方经执业药师审核后调配。103.A.拒绝调配，告知处方医师，由医师更正或者重新签名后调配B.直接按处方调配C.自行将用量修改为7日后调配D.电话询问患者后调配103.答案：A解析：处方一般不得超过7日用量，且应当注明临床诊断。药师发现处方不符合规定时，应当拒绝调配，不得擅自修改处方。104.A.药学中专学历B.药师以上技术职称C.执业药师D.企业负责人104.答案：C解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备执业药师，处方审核必须由执业药师负责。105.A.乙类非处方药可以开架自选销售B.经批准的普通商业企业也可以销售乙类非处方药C.销售乙类非处方药必须配备执业药师D.乙类非处方药应当与非药品分区陈列105.答案：C解析：乙类非处方药安全性相对较高，法律并未强制要求销售乙类非处方药必须配备执业药师。案例二（106～110题共用题干）106.答案：B解析：药品成份的含量不符合国家药品标准，或者被污染、超过有效期、未