消毒产品标签说明书管理规范(2025版)

消毒产品标签说明书管理规范(2025版)第一章总则第一条为加强消毒产品标签、说明书管理，规范消毒产品生产经营秩序，保障公众使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》《消毒管理办法》等法律法规规定，制定本规范。第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的所有消毒产品的标签、说明书管理，包括实体包装标签、附随说明书、电子标签、电子说明书以及产品宣传物料中涉及产品功效的内容。第三条本规范所称消毒产品，是指纳入《消毒产品分类目录》管理，用于杀灭、清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化要求的产品，分为三类：（一）第一类消毒产品：具有较高风险，需严格管理以保证安全有效的产品，包括用于医疗器械高水平消毒/灭菌的消毒剂和消毒器械、皮肤黏膜消毒剂、生物因子消毒用消毒剂和消毒器械、饮用水消毒剂、空气消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物。（二）第二类消毒产品：具有中度风险，需加强管理以保证安全有效的产品，包括除第一类外的消毒剂（含载体消毒剂）、除第一类外的消毒器械、普通化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。（三）第三类消毒产品：风险程度较低，实行常规管理可保证安全有效的产品，即除抗（抑）菌制剂外的具有清洁作用的卫生用品。第四条消毒产品生产企业（含进口产品在华责任单位，下同）是消毒产品标签、说明书的责任主体，对标签、说明书内容的真实性、合法性、完整性、一致性负责，不得标注虚假、夸大、误导性内容。第五条县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内消毒产品标签、说明书的监督管理工作，县级以上卫生监督机构受同级卫生健康行政部门委托，具体开展监督检查、行政处罚等工作。市场监管、网信等部门按照各自职责，配合做好消毒产品标签、说明书相关监管工作。第二章通用标注要求第六条消毒产品的标签、说明书应当标注以下基本内容，法律法规另有规定或小包装产品另有规定的除外：（一）产品名称：应当符合《消毒产品命名规则》，由通用名和商品名组成，通用名应当准确反映产品属性，不得使用易与药品、医疗器械混淆的名称，不得使用“神效”“万能”等夸大性词语作为商品名。（二）型号/规格：应当明确产品的剂型、含量、装量、尺寸等参数，消毒剂需标注有效成分含量范围，消毒器械需标注主要技术参数，卫生用品需标注规格尺寸、单包数量等。（三）生产主体信息：国内生产的产品应当标注生产企业全称、注册地址、生产地址、联系电话、消毒产品生产企业卫生许可证号（格式为：(省简称)卫消证字(年份)第XXXX号）；进口产品应当标注原产国（地区）名称、生产企业全称（外文）、在华责任单位全称、注册地址、联系电话。（四）产品备案信息：第一类、第二类消毒产品应当标注省级卫生健康行政部门核发的产品备案凭证号（格式为：(省简称)卫消备字(年份)第XXXX号），不得将备案号表述为“批准文号”“国药准字”“械字号”等易与药品、医疗器械混淆的内容，不得使用“消字号”作为功效证明的宣传表述。（五）主要有效成分及含量：消毒剂、抗（抑）菌制剂应当标注全部主要有效成分的化学名称、含量范围及含量检测方法，含量范围的误差应当符合相关国家标准要求（如乙醇类消毒剂含量误差为±5%、含氯消毒剂含量误差为±10%）；消毒器械应当标注核心工作参数，如紫外线消毒灯的主波段波长、初始辐照强度，压力蒸汽灭菌器的灭菌温度范围等。（六）杀灭微生物类别：应当按照国家消毒技术规范要求，明确标注可杀灭的微生物类别，如“可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌”；标注对病毒、真菌、特殊耐药菌杀灭作用的，应当标注“实验室试验条件下可灭活XX病毒/杀灭XX真菌”，不得标注“可杀灭所有微生物”“100%杀菌”等绝对化内容。（七）使用范围与使用方法：应当与产品的安全评价报告内容一致，明确标注适用场景、适用对象、使用方式、作用时间；涉及稀释使用的，应当标注不同用途对应的稀释比例、稀释溶剂、稀释方法；消毒器械应当标注操作步骤、维护保养周期、易损件更换要求。（八）注意事项：应当标注产品使用的禁忌、安全警示、储存要求等内容，涉及人身安全的警示内容应当用红色加粗字体标注，置于标签显著位置。（九）生产日期、保质期/有效期：应当清晰标注具体日期（格式为YYYY年MM月DD日）及保质期时长，标注位置应当明确可查，如“生产日期见瓶底”“有效期见封口处”；不得仅标注“见包装”等模糊指向内容，保质期不足12个月的产品应当标注具体失效日期。（十）执行标准号：应当标注现行有效的国家标准、行业标准编号，或已在企业标准信息公共服务平台公开的企业标准编号，企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准、行业标准的要求。第七条消毒产品标签、说明书禁止标注以下内容：（一）明示或暗示具有疾病治疗、诊断功能的内容，包括但不限于“治疗”“消炎”“解毒”“活血化瘀”“疾病预防”“性病防治”“缓解症状”“治病”“药效”“药用”等表述。（二）绝对化、夸大化用语，包括但不限于“无毒”“无副作用”“最有效”“特效”“神效”“彻底杀菌”“长效杀菌7天以上”等无科学依据的表述。（三）虚假或误导性内容，包括但不限于“医用级”“药用级”“XX部门推荐”“XX专利”（未取得合法专利的）“纯天然”“纯植物”等与实际属性不符的表述，或利用医务人员、患者名义及形象作证明的内容。（四）与产品分类不符的宣称，如抗（抑）菌制剂标注“消毒”“灭菌”字样，第三类卫生用品标注“抗菌”“抑菌”“消毒”等功效宣称。（五）违反国家法律法规规定的其他内容，如涉及毒品、淫秽、迷信等内容。第八条消毒产品标签的印制应当符合以下要求：（一）内容应当使用规范简体中文，进口产品的中文标签内容不得少于外文标签，且需与外文内容一致；如需标注少数民族文字或外文，字体大小不得大于对应中文内容。（二）字体应当清晰可辨，最小销售包装表面积≥100cm²的，正文字号不得小于五号字；表面积在50cm²-100cm²的，正文字号可适当缩小，但不得小于小五号字；表面积<50cm²的最小独立包装，可仅标注产品名称、规格、生产企业名称、生产日期、保质期，完整说明书内容应当通过外包装、销售场所公示或扫码查询等方式提供，且扫码获取的内容需与官方备案的说明书一致。（三）关键警示内容（如“外用消毒剂，不得口服”“易燃，远离火源”“过敏体质者慎用”）应当使用红色字体或加粗处理，置于标签正面或易见位置。（四）标签应当牢固粘贴/印制于产品包装上，不易磨损、脱落，不得采用粘贴、补印、刮改等方式篡改标签内容。第九条消毒产品附随说明书应当与最小销售包装标签内容完全一致，不得出现表述矛盾或内容差异；若标签与说明书内容不一致的，以不利于生产经营者的表述为准，并按虚假标注依法查处。第三章各类消毒产品特殊标注要求第十条消毒剂类产品除符合通用要求外，还应当符合以下规定：（一）皮肤黏膜消毒剂（第一类）：应当标注“不得用于开放性伤口、破损皮肤黏膜（专门用于破损皮肤消毒的产品除外）”“不得用于性生活中对性病的预防”；用于手消毒的，应当标注卫生手消毒作用时间≥1分钟、外科手消毒作用时间≥3分钟；用于黏膜消毒的，应当标注适用黏膜部位、作用时间及禁忌人群（如孕妇、过敏人群禁用）。（二）物体表面消毒剂（第二类）：应当标注对金属的腐蚀性等级、对织物的漂白性，明确标注不同消毒对象的使用浓度、作用时间；含氯消毒剂应当标注有效氯含量的稳定性，如“有效期内有效氯含量下降率≤10%”，并标注“现配现用”提示（不稳定型产品适用）。（三）空气消毒剂（第一类）：应当标注“使用时人员需撤离现场，消毒后通风≥30分钟方可进入”，明确标注喷雾量（单位：mL/m³）、作用时间，以及对家具、物品的腐蚀性提示；采用紫外线、等离子等物理方式的空气消毒器械，参照本款要求标注警示内容。（四）饮用水消毒剂（第一类）：应当标注“符合生活饮用水消毒剂卫生要求”，明确标注投加比例、作用时间、残留浓度要求，以及“过量使用可能影响水质口感”的提示；用于二次供水消毒的，还应当标注使用频次、投加方式。（五）低温消毒剂（第二类/第一类）：应当明确标注适用温度范围（如-20℃、-40℃），以及对应温度下的杀灭微生物效果、作用时间，标注“在规定温度范围内使用，温度低于标注温度时杀菌效果下降”的提示，同时标注低温环境下的操作注意事项。（六）载体消毒剂（含消毒湿巾、消毒棉片、消毒棉签等）：应当标注“擦拭消毒作用XX分钟”，明确每单位载体的消毒剂负载量，以及“一次性使用，不得重复使用”的提示；用于皮肤消毒的载体消毒剂按第一类皮肤黏膜消毒剂管理，用于物体表面的按第二类消毒剂管理。第十一条消毒器械类产品除符合通用要求外，还应当符合以下规定：（一）消毒器械应当在本体显著位置设置金属或硬质塑料铭牌，铭牌内容应当包括产品名称、型号、额定电压、额定功率、工作压力（如有）、工作温度范围、生产企业名称、生产卫生许可证号、产品备案号、生产日期、产品编号，铭牌应当牢固耐磨，内容清晰，不得可拆卸或随意更换。（二）压力蒸汽灭菌器（第一类）：应当标注灭菌参数（如121℃/20min、134℃/4min）、适用范围（耐高温耐湿医疗器械），以及“灭菌效果需每季度用生物指示物验证一次”“灭菌物品需干燥后取出”的提示。（三）紫外线消毒器械（第二类）：应当标注主波段波长（253.7nm）、初始辐照强度（如距离1m处≥70μW/cm²）、累计使用寿命（如≤1000小时），以及“直接照射可损伤皮肤和眼睛，使用时人员需离开现场”“不得用于消毒食物、衣物等非空气/物体表面对象（有专门验证的除外）”的提示。（四）食具消毒柜（第二类）：应当标注消毒等级（一星级、二星级）、消毒方式（高温、紫外线、臭氧等）、容积、适用食具材质，以及“消毒结束后需通风10分钟再取用食具”“塑料、纸质等不耐热食具不得放入高温消毒层”的提示。（五）低温等离子灭菌器（第一类）：应当标注灭菌温度范围（如50℃±5℃）、适用范围（不耐高温耐湿医疗器械）、灭菌周期，以及“不得用于灭菌带管腔长度超过2m或直径小于1mm的器械”“不得用于灭菌纤维素、纸质等吸收性材料”的具体限制。（六）二氧化氯发生器（第二类）：应当标注二氧化氯产生量、有效浓度、原料要求、操作步骤，以及“二氧化氯具有刺激性，操作时需佩戴防护口罩、护目镜”“设备需安装在通风良好的场所”的提示。第十二条指示物类产品除符合通用要求外，还应当符合以下规定：（一）生物指示物（第一类）：应当标注指示菌名称、菌量范围（如嗜热脂肪杆菌芽孢，菌量1×10^6CFU/片~1×10^7CFU/片）、适用消毒/灭菌方式、培养条件（如56℃±2℃培养48小时）、结果判断标准（如培养基由紫色变为黄色表示灭菌失败）、储存条件（如2℃~8℃冷藏保存），同时标注“需在有效期内使用，过期产品结果无效”的提示。（二）化学指示物（第二类/第一类）：应当标注变色阈值（如121℃20min）、适用消毒/灭菌方式、变色前/后颜色、结果判断方法，以及“仅用于消毒/灭菌过程的化学监测，不得作为灭菌合格的唯一依据”的提示（灭菌效果化学指示物除外）；用于化学消毒剂浓度监测的指示卡，还应当标注浓度检测范围、判断标准。第十三条抗（抑）菌制剂（第二类）除符合通用要求外，还应当符合以下规定：（一）应当明确标注“抗菌”或“抑菌”字样，不得标注“消毒”“灭菌”字样；抗菌产品应当标注对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抗菌率≥99.9%，抑菌产品应当标注对上述微生物的抑菌率≥90%，不得标注未经过验证的微生物种类。（二）不得标注用于破损皮肤、黏膜、伤口，不得标注适用于足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻粘膜、肛肠等特定部位（有专门安全评价报告和对应国家标准的产品除外）。（三）妇科用抗（抑）菌制剂不得标注“治疗阴道炎”“预防性病”“洁阴排毒”“紧致”等虚假夸大内容，不得宣传改善性功能等与产品功效无关的内容，不得标注“孕妇可用”“经期可用”等未经安全验证的表述。（四）不得标注“药物成分”“中药精华”等易与药品混淆的内容，有效成分属于植物提取物的，应当标注具体提取物名称及含量，不得仅标注“草本精华”“植物活性因子”等模糊表述。第十四条第三类卫生用品除符合通用要求外，仅可标注清洁、干爽、舒适等使用感受，不得标注任何抗菌、抑菌、消毒、灭菌等功效宣称；标注“卫生”字样的，应当符合相应卫生用品的国家标准微生物指标要求，不得暗示具有消毒抗菌作用。第四章特殊场景标签管理要求第十五条网络销售场景消毒产品标签、说明书管理应当符合以下规定：（一）电商平台、社交电商、直播带货等网络销售渠道销售的消毒产品，应当在产品详情页显著位置展示实体包装标签、说明书的完整高清图片，图片应当清晰可辨，关键内容（有效成分、使用范围、注意事项、备案信息）应当同时配文字说明，文字内容与图片内容完全一致。（二）直播带货过程中，主播对消毒产品的介绍应当与标签、说明书内容完全一致，不得夸大功效，不得暗示具有治疗作用，不得使用绝对化用语；直播回放中涉及产品介绍的内容应当保留至少6个月，以备监管部门核查，直播过程中展示的产品样品标签应当与实际销售产品一致。（三）进口消毒产品的电子标签、电子说明书应当有完整的中文版本，不得仅提供外文版本；产品页面的宣传文案、用户评价引导语应当符合本规范禁止性条款要求，不得出现违规内容。（四）网络交易平台应当履行主体责任，对入驻商家销售的消毒产品标签、说明书进行审核，查验产品备案凭证、生产企业卫生许可证等资料，建立消毒产品入驻审核台账；发现不符合本规范要求的，应当及时采取下架、屏蔽等处置措施，并向所在地网信、卫生健康行政部门报告。（五）消毒产品标签上印制的二维码，扫码后显示的内容应当与备案的标签、说明书一致，不得跳转至含有虚假宣传、药品医疗器械推广的页面，不得未经同意收集消费者个人信息用于商业营销。第十六条实体经营场景消毒产品标签管理应当符合以下规定：（一）超市、药店、日用品店等实体经营场所销售的消毒产品，最小销售包装应当有完整的中文标签，不得销售无标签、标签残缺、标签模糊不清的消毒产品，不得销售撕毁、篡改标签的产品。（二）实体经营场所设置的促销海报、宣传册、展架等物料内容，应当与产品标签、说明书一致，不得额外添加夸大、虚假内容，不得使用“医用”“药用”“治病”等违规表述，不得通过口头宣传等方式夸大产品功效。（三）经营企业应当建立消毒产品进货查验制度，查验产品标签、说明书是否符合本规范要求，留存供货方资质、产品备案凭证、检验报告等资料，相关记录保存期限不少于产品有效期届满后6个月，且不得少于2年。第十七条使用单位消毒产品标签管理应当符合以下规定：（一）医疗机构、学校、托幼机构、公共场所等消毒产品使用单位，应当使用符合本规范要求的消毒产品，不得使用无标签、标签不合格、来源不明的消毒产品。（二）使用单位自行分装消毒产品的，分装容器应当洁净、密封、耐腐蚀，标签上应当标注产品名称、有效成分及含量、稀释比例（如有）、分装日期、使用期限、注意事项，标签应当清晰耐磨，防止误用；分装后的产品使用期限不得超过产品原有效期，且稀释后产品使用期限不得超过24小时（常温下）。（三）使用单位的消毒产品储存场所应当设置明显标识，不同类别消毒产品应当分区存放，易燃易爆的消毒剂应当单独存放于防爆柜中，并标注防火、防爆、防毒警示标识。第十八条运输包装标签管理应当符合以下规定：（一）消毒产品的运输包装（大包装）应当标注产品名称、规格、总数量、生产企业名称、生产日期、最早失效日期、运输注意事项（如“向上”“易碎”“易燃”“防潮”）；第一类、第二类消毒产品还应当标注产品备案号。（二）运输包装内装有多个不同品种消毒产品的，应当在外包装标注“内含多种消毒产品，详见内包装”，并附产品清单，注明每个品种的名称、规格、数量、生产日期、保质期。（三）危险化学品类消毒产品（如高浓度含氯消毒剂、过氧乙酸、环氧乙烷等）的运输包装，还应当符合危险化学品运输包装的相关国家标准要求，粘贴危险化学品分类标识，运输车辆应当具备危险化学品运输资质。第五章监督管理第十九条县级以上卫生健康行政部门应当将消毒产品标签、说明书纳入日常监督检查内容，每年至少开展1次专项监督抽检，重点检查皮肤黏膜消毒剂、抗（抑）菌制剂、网络销售消毒产品的标签说明书合规性，抽检结果应当及时向社会公示。第二十条卫生监督人员开展监督检查时，有权采取以下措施：（一）进入生产、经营、使用场所现场检查；（二）查阅、复制产品标签说明书样稿、审核记录、印制记录、进货查验记录、安全评价报告等资料；（三）对涉嫌违规的产品进行抽样检验；（四）要求相关单位和人员就产品标签说明书相关问题作出说明。第二十一条生产经营使用单位违反本规范规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依据《消毒管理办法》第四十四条规定，责令限期改正，可以处5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；涉嫌虚假宣传、广告违法的，移送市场监管部门依法查处；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任：（一）消毒产品标签、说明书未按规定标注必备内容的；（二）消毒产品标签、说明书标注本规范禁止内容的；（三）标签与说明书内容不一致，或存在虚假夸大表述的；（四）网络销售消毒产品的电子标签、宣传内容不符合本规范要求的；（五）使用单位使用无标签或标签不合格消毒产品的。第二十二条消毒产品标签标注的有效成分含量、杀灭微生物效果与实际检测结果不符的，按照生产经营不合格消毒产品依法处罚，依据《消毒管理办法》第四十三条规定，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处5000元以上2万元以下罚款；已取得产品备案的，由原备案部门取消备案，