消毒产品管理办法

消毒产品管理办法第一条为加强消毒产品全链条质量安全管理，保障消毒产品安全有效，预防和控制感染性疾病传播，维护公众身体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国产品质量法》《消毒管理办法》等法律法规及国家相关卫生标准、规范，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事消毒产品生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人。法律法规另有规定的，从其规定。第三条国家卫生健康行政部门主管全国消毒产品监督管理工作，负责制定消毒产品标准规范、分类目录及相关管理制度，组织开展全国消毒产品质量监测和监督抽检。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内的消毒产品监督管理工作，组织开展日常监督检查、产品抽检和违法行为查处。县级以上疾病预防控制机构承担辖区内消毒产品卫生学监测、技术指导和风险评估工作。卫生监督机构受同级卫生健康行政部门委托，具体实施消毒产品监督执法工作。市场监管、药品监管、商务、网信等部门按照各自职责，做好消毒产品相关监督管理工作。第四条消毒产品按照风险程度分为三类，实行分类管理：（一）第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；（二）第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、普通化学指示物，带有灭菌标识的灭菌物品包装物，抗（抑）菌制剂；（三）第三类消毒产品：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的卫生用品，即除抗（抑）菌制剂外的一次性使用卫生用品，包括纸巾、纸（湿）巾、卫生巾（护垫）、纸尿裤（片）、卫生栓等。新消毒产品（即利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械）按照国家相关规定实行审批管理，取得卫生许可批件后方可生产上市。第五条从事消毒产品生产的单位，应当取得所在地省级卫生健康行政部门或者其委托的设区的市级卫生健康行政部门核发的消毒产品生产企业卫生许可证，按照许可的生产类别和范围组织生产。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年，生产企业需要延续卫生许可证有效期的，应当在许可证有效期届满30日前向原发证机关提出申请。第六条消毒产品生产企业选址应当符合卫生要求，与有毒、有害场所以及畜禽养殖场、垃圾处理厂、污水站等污染源保持不少于30米的防护距离，且处于常年主导风向的上风向。生产企业应当划分生产区、辅助生产区和非生产区，各区之间分隔清晰，避免交叉污染。生产车间布局应当符合生产工艺流程要求，按照原料预处理、生产加工、成品灌装、包装、成品储存等工序合理布局，做到人流、物流分开，洁净区与非洁净区分隔，洁净区的空气流向应当从高洁净级别区向低洁净级别区流动。第七条消毒产品生产企业应当配备与生产产品类别、规模相适应的生产设施和设备：（一）生产第一类消毒产品中皮肤黏膜消毒剂、抗（抑）菌制剂的灌装车间，洁净度等级应当不低于10万级，配备空气净化系统、温度湿度调节装置，车间空气菌落总数、物体表面菌落总数应当符合相应卫生标准要求；（二）生产无菌消毒产品（如灭菌器械、无菌卫生用品）的灌装、组装车间，洁净度等级应当不低于万级，局部关键操作区洁净度等级不低于100级，配备无菌空气净化系统、人员无菌更衣设施；（三）生产第三类卫生用品的生产车间，应当保持整洁、通风，配备防鼠、防蚊蝇、防尘、防潮设施，地面、墙面应当平整光滑，易于清洁消毒；（四）生产设备应当定期维护、保养、校准，留存维护校准记录，设备布局应当合理，避免生产过程中的交叉污染；（五）应当设置与生产规模相适应的原料库、成品库，库房应当通风干燥，符合产品储存要求，分类存放，标识清晰。第八条消毒产品生产企业应当配备专职或者兼职卫生质量管理人员，负责企业的卫生质量管理工作。企业负责人、卫生质量管理人员应当接受消毒专业知识、卫生法律法规培训，考核合格后方可上岗。生产操作人员应当具备相应的专业技能，掌握生产操作规程和卫生要求，上岗前应当进行健康检查和卫生知识培训，每年至少进行一次健康检查，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病等消化道传染病（包括病原携带者）、化脓性或者渗出性皮肤病的人员，不得从事直接接触消毒产品的生产工作。检验人员应当具有医学、微生物学、化学、药学等相关专业中专以上学历，或者经过专业培训并考核合格，掌握消毒产品检验技术和质量标准。第九条消毒产品生产企业应当建立健全卫生质量管理制度，至少包括：原料供应商审核制度、原料进货查验制度、生产过程卫生管理制度、设备维护校准制度、出厂检验制度、留样管理制度、产品召回制度、不良反应报告制度、人员培训与健康管理制度、档案管理制度等。各项制度应当明确责任主体、工作要求和记录要求，确保全过程可追溯。第十条消毒产品生产企业应当建立原料供应商审核档案，对供应商的营业执照、生产资质、产品质量标准、检验报告等进行审核，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商。采购的原料应当符合国家相关质量标准要求，其中用于皮肤黏膜、食品接触表面、饮用水的消毒产品原料，应当符合食用级或者药用级质量标准，不得使用工业级原料或者不符合要求的原料替代。每批次原料到货后，应当由专人进行验收，查验原料的名称、规格、数量、生产日期/批号、合格证明文件，核对与供应商资质的一致性，对消毒剂有效成分原料、功能性原料等关键原料，应当进行抽样检验，检验合格后方可入库使用。原料储存应当按照其理化性质、储存要求分类存放，标识清晰，标明原料名称、规格、生产日期/批号、有效期、供应商等信息，避免受潮、变质、交叉污染。原料出入库应当有完整记录，包括出入库日期、数量、批次、经手人等，记录保存期限不得少于产品有效期后1年，且不得少于2年。第十一条消毒产品生产企业应当严格按照产品配方、生产工艺和标准要求组织生产，不得擅自改变产品配方、生产工艺和有效成分含量。生产过程应当做好记录，包括原料领用、生产工序参数、生产时间、批次号、操作人员等内容，记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品有效期后1年，且不得少于2年。生产过程中应当采取有效措施防止产品污染，生产设备、容器、工具应当定期清洁消毒，洁净区的工作服、工作帽、工作鞋应当定期清洗消毒，不得穿出洁净区。生产批次应当按照同一批次原料、同一生产工艺、同一班次生产的产品为一个生产批次的原则划分，确保产品质量均一。第十二条消毒产品生产企业应当设立与生产规模和产品类别相适应的检验室，配备相应的检验设备、仪器和试剂，检验室微生物检测区域的洁净度等级应当符合检验要求，其中微生物限度检验室洁净度等级不低于万级，局部百级。每批次产品出厂前，应当按照产品质量标准进行出厂检验，检验合格并出具检验合格证明后方可出厂。出厂检验项目至少包括：感官指标、有效成分含量（消毒剂类）、pH值、微生物指标（根据产品类型确定），检验方法应当符合国家相关标准规范要求。检验记录应当真实、完整，包括检验日期、批次、样品数量、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等内容，检验原始记录保存期限不得少于6年。不具备出厂检验能力的生产企业，应当委托具备相应资质的检验机构进行出厂检验，签订委托检验协议，留存每批次产品的委托检验报告。第十三条消毒产品生产企业应当建立产品留样制度，每批次产品均应当留样，留样数量应当不少于全项检验用量的3倍，且消毒剂类产品留样量不少于500mL，固体类产品留样量不少于500g，消毒器械类产品留样量不少于1台（件）。留样应当存放在专用留样库或者留样柜中，按照产品储存要求存放，标识清晰，标明产品名称、批次、生产日期、留样日期等信息。留样期限为产品有效期满后6个月，没有明确有效期的产品，留样期限不得少于2年。超过留样期限的留样产品，应当按照规定进行无害化处理，留存处理记录。第十四条第一类、第二类消毒产品上市前，生产企业应当按照国家相关规定开展卫生安全评价，编制卫生安全评价报告，卫生安全评价合格的产品，应当在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案，取得备案号后方可上市销售。卫生安全评价报告应当包括产品基本信息、原料配方、生产工艺、检验报告、标签说明书、风险评估报告等内容，其中检验报告应当由具备消毒产品检验资质的机构出具。第一类消毒产品卫生安全评价检验项目至少包括：理化指标、微生物指标、中和剂鉴定试验、杀菌效果试验、毒理学安全性试验、稳定性试验、现场试验或者模拟现场试验；第二类消毒产品卫生安全评价检验项目至少包括：理化指标、微生物指标、中和剂鉴定试验、杀菌效果试验、必要的毒理学安全性试验、稳定性试验。卫生安全评价报告在产品有效期内有效，产品持续生产的，生产企业应当每年对产品卫生安全状况进行回顾性评价，每4年更新一次卫生安全评价报告，产品配方、生产工艺、标签说明书等发生变更的，应当重新进行卫生安全评价和备案。新消毒产品应当按照国家相关规定向国家卫生健康行政部门申请卫生许可批件，取得批件后方可生产、销售。第三类消毒产品无需进行产品备案，但其卫生质量应当符合国家相关卫生标准要求。第十五条消毒产品的标签、说明书应当符合国家相关标准规范要求，内容真实、准确、清晰，不得有虚假、夸大、误导性内容。消毒产品标签、说明书应当标注以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、地址、联系方式、消毒产品生产企业卫生许可证号；（三）第一类、第二类消毒产品应当标注产品备案号或者卫生许可批件号；（四）主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别；（五）产品使用范围、使用方法、注意事项；（六）生产日期、生产批号、有效期或者保质期；（七）储存条件；（八）执行标准编号。消毒产品标签、说明书禁止标注以下内容：（一）明示或者暗示具有疾病治疗作用的内容，如使用“治疗”“消炎”“治愈”“缓解症状”等医疗术语，或者标注疾病名称；（二）虚假夸大的功效宣称，如“100%杀菌”“无毒副作用”“速效”“万能”等无科学依据的表述；（三）超出产品分类的功效宣称，如抗（抑）菌制剂宣称具有消毒作用，物体表面消毒剂宣称可用于皮肤黏膜、医疗器械消毒；（四）抗（抑）菌制剂禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位，禁止宣称对病毒具有杀灭或者抑制作用；（五）与药品、化妆品相混淆的名称或者标识；（六）违反国家相关规定的其他内容。最小销售包装的标签应当标注上述全部内容，大包装的标签可以适当简化，但应当至少标注产品名称、规格、生产企业、生产日期、批号、有效期、储存条件等内容。第十六条从事消毒产品经营的单位和个人，应当建立健全消毒产品卫生质量管理制度，配备专（兼）职人员负责消毒产品质量管控工作。第十七条经营单位应当建立进货查验制度，采购消毒产品时，应当查验以下资料，并留存复印件，加盖供货者公章：（一）供货者的营业执照；（二）生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证；（三）第一类、第二类消毒产品的卫生安全评价报告及备案凭证，或者新消毒产品的卫生许可批件；（四）每批次产品的出厂检验合格证明或者质量合格标识。进货查验记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期/批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，记录保存期限不得少于产品有效期后1年，且不得少于2年。第十八条经营单位应当具有与经营消毒产品种类、数量相适应的经营场所和储存设施，经营场所和储存库房应当通风干燥，远离污染源，不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发的物品混放。需要避光、低温、密封储存的消毒产品，应当配备相应的储存设施，确保储存条件符合产品要求。第十九条经营单位陈列、存放消毒产品应当符合以下要求：（一）按照产品类别、储存要求分区分类存放，标识清晰；（二）不得与食品、药品、化妆品等混放，避免交叉污染；（三）定期检查产品质量，及时清理过期、变质、破损的产品，并做好记录。第二十条禁止经营下列消毒产品：（一）未取得消毒产品生产企业卫生许可证的单位生产的；（二）第一类、第二类消毒产品未取得备案凭证或者卫生许可批件的；（三）无出厂检验合格证明或者质量不合格的；（四）过期、失效、变质、受污染的；（五）标签、说明书不符合本办法第十五条规定的；（六）伪造、冒用他人厂名、厂址、卫生许可证号、备案号的；（七）国家明令淘汰或者禁止生产经营的。第二十一条从事消毒产品网络销售的，应当遵守本办法关于经营消毒产品的相关规定，在其网店首页显著位置公示其营业执照、经营产品的备案信息或者卫生许可批件信息。网络交易第三方平台提供者应当履行以下管理责任：（一）对入网消毒产品经营者进行实名登记，审查其营业执照、经营产品的资质证明文件，建立入网经营者档案；（二）建立消毒产品质量安全管理制度，定期对入网经营者的经营行为进行巡查，发现违法行为的，应当及时采取停止展示、下架商品、暂停服务等处置措施，并向经营者所在地县级卫生健康行政部门报告；（三）建立投诉举报处理机制，及时处理消费者关于消毒产品质量安全的投诉举报；（四）配合卫生健康、市场监管等部门开展监督检查和产品抽检，提供相关数据信息。第二十二条消毒产品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病治疗功能，不得欺骗、误导消费者。广告经营者、广告发布者应当查验广告主的相关资质证明文件，核对广告内容，对不符合规定的广告，不得设计、制作、代理、发布。第二十三条消毒产品使用单位应当建立消毒产品采购、验收、储存、使用管理制度，配备专（兼）职人员负责消毒产品的管理工作，定期对相关人员进行消毒知识和技能培训。第二十四条使用单位采购消毒产品时，应当按照本办法第十七条的规定履行进货查验义务，留存相关资料和记录，不得采购和使用无资质、不合格的消毒产品。第二十五条使用单位应当按照产品说明书要求储存消毒产品，储存场所应当符合产品储存条件，定期检查产品有效期和质量，不得使用过期、变质、失效的消毒产品。第二十六条使用单位应当严格按照产品说明书规定的使用范围、使用方法、作用浓度、作用时间使用消毒产品，不得擅自扩大使用范围、提高或者降低使用浓度、缩短作用时间。使用消毒产品时，应当做好个人防护，避免消毒剂对人体造成伤害。第二十七条医疗机构、集中隔离场所、学校、托幼机构、养老机构、公共场所等重点单位使用消毒产品，除遵守上述规定外，还应当符合以下要求：（一）医疗机构使用消毒产品应当符合《医疗机构消毒技术规范》等标准要求，根据消毒对象的风险等级选择合适的消毒产品，灭菌物品应当达到无菌保障水平；（二）医疗机构使用中的灭菌剂应当每月进行一次生物监测，消毒剂应当每季度进行一次生物监测，细菌菌落总数不得超过100CFU/mL，不得检出致病性微生物；含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发消毒剂使用时应当每日监测有效浓度；戊二醛类消毒剂连续使用时间不得超过14天，每周监测浓度不少于2次；皮肤黏膜消毒剂开启后使用期限不得超过7天，小包装（≤60mL）皮肤消毒剂开启后使用期限不得超过30天；（三）集中隔离场所、学校、托幼机构、养老机构等人员密集场所，应当优先选择安全、低毒、高效的消毒产品，合理安排消毒频次，避免过度消毒造成环境污染和人体伤害；（四）公共场所使用的消毒产品，应当符合公共场所卫生管理相关规定，不得对公众健康造成危害。第二十八条消毒产品使用过程中产生的废弃物，应当按照国家相关规定进行处理。用于传染病防控、医疗活动的消毒产品废弃物，应当按照医疗废物管理相关规定进行收集、运送、贮存、处置，不得随意丢弃。第二十九条生产、经营、使用单位发现消毒产品存在质量安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即停止生产、销售、使用该产品，通知相关生产经营者和消费者，召回已上市销售的产品，并向所在地县级卫生健康行政部门报告。召回的产品应当进行无害化处理或者销毁，做好召回和处理记录。第三十条任何单位和个人发现因使用消毒产品导致健康损害的，应当及时向所在地县级卫生健康行政部门报告。卫生健康行政部门接到报告后，应当及时组织调查处理，开展风险评估，采取控制措施。第三十一条从事消毒产品检验的机构，应当按照国家相关规定取得检验检测机构资质认定，具备相应的检验能力和条件，配备与检验项目相适应的仪器设备、检验人员和环境设施。第三十二条检验机构应当按照国家相关标准、规范和方法开展消毒产品检验工作，遵循客观、公正、科学的原则，对出具的检验报告负责，不得出具虚假检验报告。第三十三条检验机构应当建立健全检验管理制度，包括样品受理、样品管理、检验操作、原始记录、报告出具、档案管理等制度，确保检验工作可追溯。检验原始记录应当真实、完整、清晰，检验数据应当准确可靠，原始记录保存期限不得少于6年。第三十四条检验机构应当严格按照规定的检验项目和检验方法进行检验，不得擅自减少检验项目、更改检验方法。对检验过程中发现的产品质量问题，应当及时向委托方和相关监管部门报告。第三十五条消毒产品卫生安全评价检验、监督抽检检验等，应当由具备相应资质的检验机构承担，检验报告作为产品质量判定的依据。第三十六条县级以上卫生健康行政部门应当将消毒产品监督管理纳入公共卫生监督工作规划，建立健全日常监督检查、随机抽检、风险监测、信用管理相结合的监督管理制度，提升消毒产品质量安全水平。第三十七条县级以上卫生健康行政部门应当按照“双随机、一公开”的原则，对消毒产品生产、经营、使用单位开展日常监督检查，检查内容主要包括：（一）生产企业的生产条件、卫生质量管理制度落实情况、产品备案情况、标签说明书情况、出厂检验情况；（二）经营单位的进货查验制度落实情况、产品储存陈列情况、产品资质情况；（三）使用单位的进货查验、产品储存、使用情况，重点单位的消毒效果监测情况；（四）法律法规规定的其他检查内容。第三十八条县级以上卫生健康行政部门应当制定年度消毒产品抽检计划，根据产品风险等级确定抽检频次和覆盖率，其中第一类消毒产品每年抽检覆盖率不低于30%，第二类消毒产品每年抽检覆盖率不低于20%，第三类消毒产品每年抽检覆盖率不低于10%。对投诉举报多、有不良信用记录、抽检不合格的生产经营使用单位，应当增加抽检频次。抽检结果应当及时向社会公布，对不合格产品及其生产经营使用单位依法进行处理。第三十九条县级以上卫生健康行政部门应当建立消毒产品生产经营使用单位信用档案，记录日常监督检查结果、抽检结果、违法行为查处等情况，按照信用等级实施分类监管。对存在严重失信行为的单位和个人，应当纳入失信联合惩戒名单，依法实施联合惩戒。第四十条县级以上卫生健康行政部门应当建立消毒产品质量安全投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式，接受社会监督。任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生健康行政部门接到举报后，应当及时核实处理，并为举报人保密。对查证属实的举报，按照相关规定给予举报人奖励。第四十一条卫生健康行政部门及其监督执法人员开展监督检查时，应当出示执法证件，有权进入生产经营使用场所实施现场检查、抽取样品、查阅复制相关资料，有关单位和个人应当配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒。第四十二条对监督检查和抽检中发现的不合格消毒产品，卫生健康行政部门应当责令生产企业立即停止生产、召回不合格产品，责令经营使用单位立即停止销售、使用不合格产品，并依法进行查处。不合格产品可能危害公众健康的，应当及时发布风险警示信息。第四十三条县级以上卫生健康行政部门应当加强消毒产品知识宣传普及，引导公众正确选购、科学使用消毒产品，提高公众对不合格消毒产品的辨别能力和自我保护意识。第四十四条违反本办法第五条规定，未取得消毒产品生产企业卫生许可证擅自生产消毒产品的，由县级以上卫生健康行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上20万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十五条违反本办法第十四条规定，生产经营未备案的第一类、第二类消毒产品的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，责令停产停业。第四十六条违反本办法第十五条规定，消毒产品标签、说明书不符合规定，或者虚假宣传的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正，没收违法所得，并处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，处2万元以上5万元以下罚款；构成虚假宣传的，由市场监管部门按照《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规处理。第四十七条违反本办法第十条、第十一条、第十二条规定，生产企业原料管理不规范、生产过程控制不符合要求、未按照规定开展出厂检验的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销卫生许可证。第四十八条违反本办法第十七条、第二十条规定，经营单位未履行进货查验义务，或者经营禁止经营的消毒产品的，由县