江西宜春市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

江西宜春市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.变质的药品D.被污染的药品E.擅自添加防腐剂的药品答案：C解析：变质药品属于假药；超过有效期、被污染、擅自添加防腐剂及药品成分含量不符合标准均属于劣药。2.药品上市许可持有人对药品质量承担A.主体责任B.次要责任C.连带责任D.补充责任E.无责任答案：A3.药品经营许可证有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年答案：C解析：药品经营许可证、药品生产许可证、医疗机构制剂许可证等法定许可证有效期均为5年。4.药品经营企业必须依法取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册批件E.GMP证书答案：B5.处方药与非处方药分类管理的依据是A.药品价格B.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径C.药品广告D.药品产地E.药品不良反应发生率答案：B6.非处方药专有标识可以用于A.处方药标签B.非处方药包装C.特殊管理药品D.医疗机构制剂E.原料药答案：B7.麻醉药品和第一类精神药品的生产实行A.备案管理B.报告管理C.定点生产D.自主生产E.委托生产答案：C8.下列药品属于第二类精神药品的是A.吗啡B.可卡因C.地西泮D.哌替啶E.美沙酮答案：C解析：地西泮为第二类精神药品；吗啡、可卡因、哌替啶、美沙酮均属麻醉药品或第一类精神药品。9.零售药店经批准可以零售的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品E.疫苗答案：D解析：经批准的药品零售连锁企业可零售第二类精神药品；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和疫苗一般不得零售。10.疫苗分为A.计划内和计划外疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.第一类和第二类疫苗D.免费和自费疫苗E.国产和进口疫苗答案：B11.药品说明书中必须载明的内容不包括A.药品名称B.不良反应C.药品广告批准文号D.禁忌E.有效期答案：C解析：药品广告批准文号不属于药品说明书必须载明的内容。12.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效答案：A13.提供互联网药品信息服务应当取得A.药品经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.互联网药品交易服务资格证书D.药品生产许可证E.互联网医院执业许可证答案：B14.医疗机构配制的制剂A.可以在市场销售B.可以在医疗机构间任意调剂C.不得在市场上销售D.可以发布广告E.可由零售企业经营答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。15.国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格低廉D.使用方便E.中西药并重答案：C解析：基本药物遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。价格低廉不等同于价格合理。16.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.不定期答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。17.药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.零售药店E.患者答案：C18.药品不良反应报告应当遵循A.可疑即报B.确诊才报C.严重才报D.仅新的不良反应报E.死亡病例才报答案：A19.药品注册分类中，创新药是指A.仿制药B.改良型新药C.创新药D.生物类似药E.古代经典名方中药复方制剂答案：C20.药品有效期若标注为“2025年6月”，则该药品可以用到A.2025年5月31日B.2025年6月30日C.2025年7月1日D.2025年12月31日E.2026年6月30日答案：B解析：有效期标注到月的，为该月的最后一天。21.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：C22.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：D23.药品生产许可证的审批部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康部门答案：B24.下列属于行政法规的是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《药品经营质量管理规范》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》E.《药品说明书和标签管理规定》答案：D解析：《药品管理法实施条例》属于行政法规；《药品管理法》《疫苗管理法》属于法律；GSP和说明书标签规定属于部门规章。25.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，有权采取的措施不包括A.现场检查B.查封、扣押药品C.限制人身自由D.查阅、复制有关资料E.抽样检验答案：C26.药品监督管理部门发现药品存在严重不良反应时，下列措施中不正确的是A.责令暂停生产、销售B.采取紧急控制措施C.直接吊销所有药品批准文号D.开展调查E.向社会发布警示信息答案：C27.下列药品中属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.地西泮C.青霉素D.布洛芬E.维生素C答案：A28.药品类易制毒化学品的生产、经营实行A.备案管理B.报告管理C.许可管理D.自由经营E.指定经营答案：C29.含麻黄碱类复方制剂的零售，一次销售不得超过A.2个最小销售包装B.5个最小销售包装C.10个最小销售包装D.1盒E.无限制答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小销售包装。30.药品网络销售企业应当A.取得药品经营许可证B.取得互联网药品信息服务资格证书C.可以是个人D.无需任何资质E.仅需营业执照答案：A31.进口药品上市销售应当取得A.进口药品注册证B.进口药品通关单C.药品经营许可证D.营业执照E.港口卫生证书答案：A32.国家药品标准由哪个部门颁布A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局E.标准化管理委员会答案：B33.执业药师注册证有效期为A.1年B.3年C.5年D.长期有效E.2年答案：C34.执业药师继续教育实行A.学分制B.学时制C.考核制D.注册制E.备案制答案：A35.处方审核中，药师发现严重不合理用药或用药错误时，应当A.拒绝调剂，及时告知处方医师，并按照有关规定报告B.直接修改处方C.照方调剂D.建议患者自行购药E.向其他患者隐瞒答案：A36.抗菌药物分为A.一类、二类B.一级、二级、三级C.非限制使用、限制使用、特殊使用D.基础使用和高级使用E.普通和特殊答案：C37.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员一般由A.药学部主任担任B.院长或分管院长担任C.医务部主任担任D.护理部主任担任E.临床科室主任担任答案：B38.药物警戒的主要目的是A.发现、评价、认识和预防药品不良反应及其他与药物有关的问题B.降低药品价格C.提高药品销量D.扩大适应证E.促进药品广告答案：A39.药品上市后，药品上市许可持有人应当持续开展A.药品不良反应监测与评价B.药品广告宣传C.价格调整D.市场促销E.专利申报答案：A40.医疗保障局负责A.药品价格和医疗服务收费管理B.药品注册审批C.药品生产质量监管D.药品零售许可E.药品广告审批答案：A二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）（一）以下1～5题共用备选答案：A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字F1.化学药品批准文号前缀答案：A2.中药批准文号前缀答案：B3.生物制品批准文号前缀答案：C4.进口分包装药品批准文号前缀答案：D5.不属于现行药品批准文号格式的前缀是A.2～10℃B.10～25℃C.10～30℃D.不超过20℃，避光E.不超过20℃答案：E（二）以下6～10题共用备选答案：6.药品冷处储存温度答案：A7.药品常温储存温度答案：C8.药品阴凉处储存温度答案：E9.药品凉暗处储存条件答案：D10.需要避光且不超过20℃的储存条件是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：D（三）以下11～15题共用备选答案：11.哌替啶属于答案：A12.三唑仑属于答案：B13.阿普唑仑属于答案：C14.士的宁属于答案：D15.碘-131属于A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.每年汇总报告答案：E（四）以下16～20题共用备选答案：16.发现药品死亡病例，应当答案：A17.发现新的、严重的药品不良反应，应当自发现之日起答案：C18.发现一般药品不良反应，应当自发现之日起答案：D19.药品群体不良事件应当答案：A20.药品上市许可持有人定期提交安全性更新报告，通常A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.互联网药品信息服务资格证书E.药品广告批准文号答案：E（五）以下21～25题共用备选答案：21.药品批发企业应当取得答案：B22.药品生产企业应当取得答案：A23.医疗机构配制制剂应当取得答案：C24.通过网站发布药品供求信息应当取得答案：D25.药品发布广告前应当取得A.中国药典B.药品注册标准C.企业内控标准D.地方标准E.行业标准答案：E（六）以下26～30题共用备选答案：26.国家药品标准的最高形式是答案：A27.药品注册审批时批准的质量标准是答案：B28.企业内部制定的严于国家标准的控制标准是答案：C29.不属于药品标准体系的是答案：E30.现行药品标准体系中已不存在的标准是A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色答案：D（七）以下31～35题共用备选答案：31.普通处方印刷用纸颜色为答案：A32.急诊处方印刷用纸颜色为答案：B33.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为答案：D34.儿科处方印刷用纸颜色为答案：C35.第二类精神药品处方印刷用纸颜色为A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.优先使用级E.禁止使用级答案：A（八）以下36～40题共用备选答案：36.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药影响较小的抗菌药物属于答案：A37.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于答案：C38.需要具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方的抗菌药物属于答案：C39.不得在门诊使用的抗菌药物属于答案：C40.经遴选后推荐为首选用药的抗菌药物属于A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门E.卫生健康部门答案：A（九）以下41～45题共用备选答案：41.执业药师注册管理机构是答案：A42.执业药师注册具体办理部门是答案：B43.医疗机构药师卫生专业技术资格考试的管理部门是答案：E44.零售药店执业药师配备情况的日常监督部门通常是答案：D45.麻醉药品和精神药品区域性批发企业的审批部门是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床前研究答案：B（十）以下46～50题共用备选答案：46.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为答案：A47.治疗作用初步评价阶段，为答案：B48.治疗作用确证阶段，为答案：C49.新药上市后应用研究阶段，为答案：D50.主要在新药研发早期以动物实验为主的试验，为答案：E三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）案例一某药品零售连锁企业从无资质供应商处购入一批药品，未执行进货验收制度，并将部分超过有效期的药品陈列在货架上销售。患者购买后产生不良反应，药品监督管理部门介入调查。1.该企业从无资质供应商处购进药品的行为，主要违反了A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品注册管理办法D.药品说明书和标签管理规定E.医疗机构制剂管理办法答案：B解析：药品经营企业应当从具有合法资质的供应商采购药品，执行进货验收制度，属于GSP的基本要求。2.该企业销售超过有效期的药品，按《药品管理法》应定性为A.假药B.劣药C.缺陷产品D.无证经营E.合法行为答案：B3.药品监督管理部门对该企业可能采取的行政处罚不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.罚款C.吊销药品经营许可证D.对直接责任人给予行政拘留E.责令停产停业整顿答案：D解析：药品监督管理部门可实施警告、罚款、没收、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚；行政拘留属于公安机关职权。4.该企业销售劣药，情节严重的，药品监督管理部门可以A.责令召回B.吊销药品经营许可证C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.追究刑事责任E.责令补税答案：B解析：生产、销售劣药，情节严重的，应当吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。5.对已经销售超过有效期的药品，该企业最应当主动采取的措施是A.发布广告B.药品召回C.降价促销D.改变包装E.继续销售答案：B案例二某医疗机构为患者开具麻醉药品和精神药品处方，并开展抗菌药物临床应用管理。6.麻醉药品注射剂每张处方不得超过A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量答案：A7.为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量答案：D8.为门诊患者开具第一类精神药品除控缓释制剂外的其他剂型，每张处方不得超过A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量答案：C9.该医疗机构对抗菌药物实行分级管理，下列属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.严重不良反应发生率低B.价格便宜C.具有明显或严重不良反应，需严格控制使用D.可随意开具E.首选推荐答案：C10.特殊使用级抗菌药物处方权应当由A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.住院医师C.实习医师D.护士E.药师答案：A案例三某药品上市许可持有人生产的注射剂在临床使用中发生聚集性不良反应，部分为严重不良反应。药品监督管理部门要求企业开展调查并采取必要措施。11.药品上市许可持有人发现严重药品不良反应后，应当自发现之日起A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.1年内报告答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当自发现之日起15日内报告。12.若发生死亡病例，应当A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.不需要报告答案：A13.该药品需要召回，召回级别应为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.由企业自行决定召回与否答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害，应为一级召回。14.药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.经营企业E.患者答案：C15.一级召回通知书面通知到药品经营企业、使用单位后，应当在多长时间内完成召回A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内答案：A案例四某药品零售企业拟开展互联网药品销售业务，并进行药品广告宣传。16.企业从事网络销售药品，应当具备的基本条件是A.取得药品经营许可证B.取得药品生产许可证C.为互联网医院D.为第三方支付机构E.具有广告发布资质答案：A17.药品零售企业网络销售处方药时，应当A.凭处方销售B.免费销售C.随意销售D.只销售进口药E.不核对处方答案：A18.该企业在网站发布药品广告，应当取得A.药品广告批准文号B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.药品注册批件E.GMP证书答案：A19.互联网药品信息服务分为A.经营性和非经营性B.处方药和非处方药C.中药和西药D.进口和国产E.线上和线下答案：A20.关于处方药在互联网上的销售，下列说法正确的是A.可以发布广告B.可以以促销方式销售C.可以凭处方销售D.可以免费赠送E.可以任意销售答案：C解析：处方药可凭医生处方在网络购药平台购买，但不得以广告、促销、免费赠送等方式向公众销售。四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：ABCD解析：超过有效期属于劣药。2.下列属于劣药的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE3.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验收内容包括A.药品合格证明B.药品包装、标签、说明书C.药品价格D.药品有效期E.药品外观质量答案：ABDE解析：价格不属于进货质量验收的法定内容。4.关于处方药和非处方药管理的说法，正确的有A.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师