执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(安徽省安庆市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(安徽省安庆市2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对药品实施监督管理应遵循的原则是？A.以企业为中心B.以人民健康为中心C.以经济效益为中心D.以技术审评为中心2.下列属于药品的是？A.疫苗B.保健食品C.化妆品D.医疗器械3.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。此分类的主要依据是？A.药品价格B.药品安全性C.药品有效性D.药品质量标准4.负责全国药品监督管理工作的主管部门是？A.国务院药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局5.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）。A.全面责任B.主要责任C.连带责任D.领导责任6.药品经营许可证的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年7.药品生产许可证的有效期是？A.5年B.3年C.10年D.长期8.负责批准药品上市许可的部门是？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会9.药品广告批准文号的核发部门是？A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门10.根据《药品管理法》，下列不属于劣药情形的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.被污染的药品D.超过有效期的药品11.药品上市许可持有人应当（）对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.依法B.按合同约定C.间接D.仅在经营环节12.根据药品不良反应监测相关规定，下列属于严重不良反应的情形是？A.导致死亡B.头痛C.恶心D.皮疹13.甲类非处方药的专用标识颜色是？A.红色B.绿色C.蓝色D.黑色14.药品零售企业销售药品时，应当向消费者开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的？A.收据B.销售凭证C.处方D.说明书15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合？A.药品标准B.药用要求C.企业标准D.卫生标准16.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为几期？A.2期B.3期C.4期D.5期17.药品注册审评审批中，申请人补充资料所用时间（）审评时限。A.不计入B.计入C.按半数计入D.由审评中心决定18.发生重大灾情、疫情时，国家可以临时紧急调用药品。行使该调用权的部门是？A.国务院B.省级人民政府C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会19.国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息，应当由（）统一公布。A.国务院药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国务院新闻办公室20.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业采购、收货、验收、销售等记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年21.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。该行为属于？A.采购管理B.进货查验C.保管养护D.销售管理22.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.7；7C.3；7D.3；323.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过？A.1种；2种B.2种；2种C.3种；4种D.4种；6种24.下列属于麻醉药品的是？A.咖啡因B.曲马多C.美沙酮D.地西泮25.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的划分依据是？A.是否强制接种B.是否收费C.是否由政府免费提供并按规定接种D.生产厂家26.根据《药品管理法》，我国药品价格主要实行？A.政府定价B.市场调节价C.最高零售价限制D.政府指导价为主27.药品广告中不得含有下列哪项内容？A.药品通用名称B.药品批准文号C.表示功效的断言或者保证D.生产企业名称28.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品D.超过有效期的药品29.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经（）批准后方可配制。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门30.从事药品零售活动，应当取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照31.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受委托经营药品的企业应当具有？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GSP证书D.GMP证书32.药品经营企业不得经营的是？A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片33.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品，但可以？A.签订购销合同B.现场销售C.现场赠送D.网上销售34.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业陈列药品，正确的是？A.处方药可以采用开架自选方式陈列B.处方药不得采用开架自选方式陈列C.非处方药不得开架自选D.所有药品必须开架自选35.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照（）制定的炮制规范炮制。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院中医药主管部门D.省级中医药主管部门36.法定药品标准是指？A.国家药品标准B.地方药品标准C.企业标准D.行业标准37.根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局对药品注册实行？A.备案管理B.审批管理C.分类管理D.认证管理38.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是？A.药品上市许可持有人应当主动收集、分析、报告药品不良反应B.医疗机构应当报告药品不良反应C.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告D.药品不良反应监测中心只负责收集信息，不进行分析评价39.根据《药品生产监督管理办法》，药品监督管理部门应当自受理药品生产许可申请之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.30D.4540.药品经营质量管理规范（GSP）的制定目的是？A.规范药品生产质量管理B.规范药品经营质量管理C.规范药品使用管理D.规范药品研发管理二、配伍选择题（共50题，每题1分）（一）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品41.哌替啶属于（）42.氯胺酮属于（）43.曲马多属于（）44.三氧化二砷属于（）45.碘-131属于（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP46.规范药品生产质量管理的基本准则是（）47.规范药品经营质量管理的基本准则是（）48.规范药物临床试验质量管理的基本准则是（）49.规范药物非临床安全性评价研究质量管理的基本准则是（）50.规范中药材生产质量管理的基本准则是（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年51.普通处方保存期限为（）52.医疗用毒性药品处方保存期限为（）53.麻醉药品处方保存期限为（）54.第一类精神药品处方保存期限为（）55.第二类精神药品处方保存期限为（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.县级药品监督管理部门56.负责全国药品监督管理工作的是（）57.负责药品生产许可的是（）58.负责药品批发企业经营许可的是（）59.负责药品零售企业经营许可的是（）60.若某地规定药品零售许可由市级监管部门实施，则该市负责零售许可的部门是（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.暂停销售61.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）62.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，属于（）63.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）64.按照药品安全隐患的严重程度，药品召回中级别最高的是（）65.对由于其他原因需要收回的药品，企业实施的召回属于（）A.1类化学药（境内外均未上市的创新药）B.2类化学药（境内外均未上市的改良型新药）C.3类化学药（仿制境外上市境内未上市的原研药品）D.4类化学药（仿制境内已上市原研药品）E.5类化学药（境外上市药品申请在境内上市）66.境内外均未上市的创新药，按照化学药品注册分类属于（）67.境内外均未上市的改良型新药属于（）68.仿制境外上市境内未上市的原研药品属于（）69.仿制境内已上市原研药品属于（）70.境外上市药品申请在境内上市属于（）A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.药品批准文号E.产品批号71.药品说明书和标签中必须显著标注，且不得使用草书、篆字等不易辨认字体的名称是（）72.药品标签上只能标注一个，其字体颜色不得比通用名称更突出、显著，且不得与通用名称同行的名称是（）73.药品标签上印有“国药准字HXXXXXXXX”字样的内容是（）74.用于识别药品生产批次的内容是（）75.药品标签上可以标注，但不得作为药品名称使用的标记是（）A.10～30℃B.不超过20℃C.2～8℃D.0～30℃E.15～25℃76.药品常温库的温度范围是（）77.药品阴凉库的温度要求是（）78.药品冷库的温度要求是（）79.冷藏药品在储存运输过程中的温度范围一般要求是（）80.药品储存“阴凉处”系指不超过（）A.30年B.20年C.10年D.7年E.5年81.中药一级保护品种的最长保护期限是（）82.中药一级保护品种的最短保护期限是（）83.中药二级保护品种的保护期限是（）84.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请中药二级保护，其保护期限是（）85.中药二级保护品种保护期满后申请延长的，每次延长年限为（）A.执业药师B.药学专业技术人员C.中药师D.验收员E.养护员86.在药品零售企业负责处方审核的人员应当是（）87.负责处方调剂、调配工作的人员应当是（）88.负责购进药品质量验收工作的人员应当是（）89.负责在库药品养护工作的人员应当是（）90.负责向顾客提供用药咨询指导的人员应当是（）三、综合分析选择题（共20题，每题1分）（一）某药品零售企业拟申请《药品经营许可证》，经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（冷藏）、中药饮片。该企业配备了法定代表人李某（执业药师）、质量负责人王某（执业药师）、处方审核员赵某（执业中药师）、验收员陈某、养护员刘某。91.该企业申请《药品经营许可证》，应当向（）提出。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.所在地县级以上药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门92.该企业负责药品质量管理、处方审核的岗位人员应当具备的资格是？A.药师职称B.药学本科学历C.执业药师资格D.中药师职称93.该企业处方审核员赵某为执业中药师，关于其审核处方的资格，下列说法正确的是？A.可以，执业中药师可以审核中药饮片处方B.不可以，只有执业药师才能审核处方C.需要同时具备药师和执业药师资格D.需要主管药师及以上职称94.该企业经营“生物制品（冷藏）”，其储存温度要求是？A.0℃以下B.2～8℃C.10～20℃D.20～30℃95.该企业验收药品时，验收记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年96.哌替啶属于？A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品97.该处方为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量98.该处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年99.该医院取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，应当经（）批准。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级卫生主管部门C.省级卫生主管部门D.国务院卫生主管部门100.药师在调配麻醉药品处方时，应当做到？A.不得使用电子处方B.调配人、复核人应当签名并记录C.可以由患者家属自行调剂D.处方可以涂改后调配101.若该药品为非处方药，其广告可以在电视上发布吗？A.不可以B.可以，但必须取得药品广告批准文号C.可以，无需批准D.只能在专业医药报刊发布102.广告语中“根治”属于药品广告中的哪种禁止性内容？A.说明治愈率B.含有表示功效、安全性的断言或保证C.利用医药科研单位的名义作证明D.含有综合评比信息103.该药品广告的审查批准机关是？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.地市级药品监督管理部门104.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年105.若该虚假药品广告误导消费者并造成损害的，消费者可以要求承担赔偿责任的主体是？A.广告审查部门B.广告发布者C.药品经营者或者药品上市许可持有人D.广告监督管理部门106.根据药品安全隐患的严重程度，该企业应当实施哪种召回？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回107.一级召回要求通知到相关药品经营企业、使用单位的时限是？A.1日内B.3日内C.7日内D.10日内108.该企业应当将调查评估报告和召回计划提交给（）。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门109.若该药品为进口药品，境外持有人实施召回时，其境内代理人应当？A.不承担责任B.协助境外持有人实施召回C.自行实施召回并承担全部责任D.无需参与召回110.一级召回实施期间，药品生产企业应当每日向所在地药品监督管理部门报告召回进展情况。若该企业实施的是二级召回，则报告频次为？A.每日B.每3日C.每7日D.每月四、多项选择题（共10题，每题1分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.以非药品冒充药品D.变质的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围112.药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入药品生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制合同、票据、账簿等有关资料C.对药品进行抽样检验D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品E.查封、扣押违法生产经营的原料药、辅料、包装材料和工具设备113.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，属于适宜性审核内容的有（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌114.下列药品不得发布广告的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.医疗机构制剂115.药品经营活动中禁止的行为包括（）A.超经营范围经营药品B.挂靠经营药品C.出租、出借《药品经营许可证》D.为他人以本企业名义经营药品提供场所E.从非法渠道购进药品116.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品应当符合的要求有（）A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.含特殊药品复方制剂按国家有关规定陈列E.第二类精神药品开架陈列销售117.药师发现处方存在下列哪些情形时，应当拒绝调配？（）A.处方药品超过有效期B.处方中有配伍禁忌C.超剂量处方未注明原因D.处方字迹难以辨认E.处方医师签名与留样不一致118.国家基本药物遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重119.药品上市许可持有人应当履行的义务有（）A.开展药品上市后风险管理，制定风险管理计划B.主动开展药品上市后研究C.对药品不良反应进行监测、报告和评价D.建立药品追溯体系，实现药品可追溯E.对药品生产企业、经营企业进行质量管理体系审核120.下列属于药品安全法律责任中行政处罚种类的有（）A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证E.行政处分参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：B解析：药品管理法明确药品监督管理应当以人民健康为中心。2.答案：A3.答案：B4.答案：A5.答案：A解析：药品管理法规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。6.答案：C7.答案：A8.答案：A9.答案：A10.答案：A解析：成分不符属于假药，不属于劣药。劣药包括含量不符、被污染、超过有效期、未标明或更改有效期/批号、擅自添加防腐剂辅料等。11.答案：A12.答案：A13.答案：A解析：甲类非处方药使用红色专用标识，乙类非处方药使用绿色专用标识。14.答案：B15.答案：B16.答案：C解析：药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期。17.答案：A18.答案：A19.答案：A20.答案：D21.答案：B22.答案：A23.答案：B24.答案：C25.答案：C26.答案：B27.答案：C28.答案：C29.答案：B30.答案：B31.答案：B32.答案：C33.答案：A34.答案：B35.答案：B36.答案：A37.答案：C38.答案：D39.答案：C40.答案：B二、配伍选择题45.答案：41.A42.B43.C44.D45.E---（二）50.答案：46.A47.B48.C49.D50.E---（三）55.答案：51.A52.B53.C54.C55.B---（四）60.答案：56.A57.B58.B59.C60.D---（五）65.答案：61.A62.B63.C64.A65.C---（六）70.答案：66.A67.B68.C69.D70.E---（七）75.答案：71.A72.B73.D74.E75.C---（八）80.答案：76.A77.B78.C79.C80.B---（九）85.答案：81.A82.C83.D84.D85.D---（十）90.答案：86.A87.B88.D89.E90.A三、综合分析选择题91.答案：C解析：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。92.答案：C解析：GSP规定药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人均应当具有执业药师资格；处方审核人员也应当是执业药师。93.答案：A解析：执业药师包括执业中药师，执业中药师可以从事中药处方的审核与调剂指导。94.答案：B解析：冷藏药品通常应在2～8℃条件下储存、运输。95.答案：D解析：GSP规定记录及相关凭证应当至少保存5年。---（二）患者张某因癌痛到某三级医院就诊，医师为其开具麻醉药品注射剂“哌替啶100mg”处方，由该院药房调配。该院持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。96.答案：C解析：哌替啶属于麻醉药品。97.答案：A解析：为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过1次常用量。98.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。99.答案：B解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得印鉴卡。100.答案：B解析：调配麻醉药品和第一类精神药品处方时，调配人、复核人应当双人核对并签名，同时做好相应记录。---（三）某非处方药生产企业在电视上播放广告，称该药品“三天见效，根治胃病”。当地药品监督管理部门发现后，将线索移送市场监管部门处理。101.答案：B解析：非处方药广告可在大众传播媒介发布，但发布前必须经省级药品监督管理部门审查批准。102.答案：B解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，“根治”“疗效最佳”等均属于此类。103.答案：B解析：药品广告由省级药品监督