短缺药品管理工作制度及流程

短缺药品管理工作制度及流程短缺药品管理工作坚持以人民健康为中心，遵循“预防为主、分级负责、分类管理、精准施策”的原则，旨在建立健全科学高效的短缺药品监测预警、储备供应、应急调配和监督管理体系，保障临床用药需求和患者用药安全。一、适用范围本制度适用于各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、商务部门、医疗保障部门，以及各级各类医疗机构、药品经营企业、药品生产企业等参与短缺药品管理的单位和个人。二、组织机构与职责（一）领导小组成立由卫生健康行政部门牵头，药品监督管理、工业和信息化、商务、医疗保障等部门组成的短缺药品管理工作领导小组，负责统筹协调短缺药品管理工作，研究解决重大问题，制定相关政策和规划。领导小组下设办公室，设在卫生健康行政部门，承担日常工作。（二）部门职责1.卫生健康行政部门：负责短缺药品监测预警、临床需求评估、合理使用指导和应急调配的组织实施；会同相关部门制定短缺药品清单和储备计划。2.药品监督管理部门：负责短缺药品的质量监管，打击制售假冒伪劣药品行为；配合做好短缺药品生产、流通环节的监测和管理。3.工业和信息化部门：负责短缺药品生产供应保障，指导和协调药品生产企业提高产能，保障市场供应。4.商务部门：负责短缺药品流通环节的管理，协调药品经营企业做好货源组织和配送工作。5.医疗保障部门：负责短缺药品价格和医保支付政策的制定与调整，保障患者用药可及性。（三）医疗机构职责1.建立健全内部短缺药品管理制度和工作流程，指定专人负责短缺药品的监测、报告、采购、储备和调配工作。2.加强药品库存管理，定期对药品库存进行盘点和分析，及时发现和报告短缺风险。3.严格执行短缺药品处方管理规定，优先保障急危重症患者和特殊人群的用药需求，推广使用替代药品。4.积极参与短缺药品监测预警信息系统建设，及时准确上报短缺药品相关信息。（四）药品经营企业职责1.建立短缺药品监测和报告制度，及时向相关部门报告药品短缺情况和原因。2.加强与药品生产企业的沟通协调，积极组织货源，保障市场供应。3.严格遵守药品经营质量管理规范，确保短缺药品的质量和安全。（五）药品生产企业职责1.建立药品生产供应保障机制，合理安排生产计划，保障药品正常供应。2.因原材料短缺、生产设备故障等原因可能导致药品短缺的，应提前向相关部门报告，并采取有效措施恢复生产。3.积极配合相关部门开展短缺药品生产供应保障工作，优先满足国家和地方储备需求。三、监测与预警（一）监测主体各级医疗机构、药品经营企业、药品生产企业是短缺药品监测的责任主体，应按照规定及时上报短缺药品信息。（二）监测内容1.药品名称、规格、生产企业、剂型、包装规格等基本信息。2.药品库存数量、库存周转率、采购周期等库存信息。3.药品供应短缺情况，包括短缺开始时间、预计恢复供应时间、短缺原因等。4.临床需求情况，包括药品的适应症、用法用量、临床使用频率等。（三）监测方式1.医疗机构通过医院信息系统（HIS）对药品库存和使用情况进行实时监测，定期汇总分析短缺药品信息。2.药品经营企业通过药品经营管理系统对药品采购、销售和库存情况进行监测，及时发现短缺药品。3.药品生产企业对本企业生产的药品进行生产和供应监测，发现可能导致短缺的情况及时报告。（四）信息报告1.医疗机构发现药品短缺或可能短缺时，应在24小时内向所在地县级卫生健康行政部门报告；县级卫生健康行政部门在接到报告后，应在48小时内汇总分析并上报市级卫生健康行政部门；市级卫生健康行政部门在接到报告后，应在72小时内汇总分析并上报省级卫生健康行政部门。2.药品经营企业发现药品短缺或可能短缺时，应在24小时内向所在地县级药品监督管理部门报告；县级药品监督管理部门在接到报告后，应在48小时内汇总分析并上报市级药品监督管理部门；市级药品监督管理部门在接到报告后，应在72小时内汇总分析并上报省级药品监督管理部门。3.药品生产企业发现药品可能短缺时，应在3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。（五）预警分级根据短缺药品的严重程度和影响范围，将预警级别分为一级、二级、三级。1.一级预警：指全国范围内出现严重短缺，对临床治疗造成重大影响的药品。2.二级预警：指省（自治区、直辖市）范围内出现严重短缺，对临床治疗造成较大影响的药品。3.三级预警：指市（地、州）范围内出现短缺，对临床治疗造成一定影响的药品。（六）预警发布1.一级预警由国家卫生健康行政部门会同相关部门发布。2.二级预警由省级卫生健康行政部门会同相关部门发布。3.三级预警由市级卫生健康行政部门会同相关部门发布。四、储备管理（一）储备品种确定根据临床需求、药品短缺风险评估结果和国家相关政策，确定短缺药品储备品种和数量。储备品种应包括急抢救药品、基础药品、慢性病用药等重点品种。（二）储备主体1.国家层面建立中央短缺药品储备，由指定的药品经营企业负责储备和管理。2.省级层面建立地方短缺药品储备，由省级卫生健康行政部门会同相关部门确定储备企业和储备数量。3.各级医疗机构根据自身临床需求，建立一定数量的短缺药品周转储备。（三）储备管理1.储备企业应建立健全储备药品管理制度，加强库存管理，确保储备药品的质量和安全。2.储备药品实行专人管理、专库储存、专柜存放，做到账物相符、先进先出。3.储备企业应定期对储备药品进行检查和维护，发现质量问题及时报告并处理。（四）储备动用1.当出现药品短缺预警时，由卫生健康行政部门根据短缺情况和临床需求，提出储备药品动用申请，报短缺药品管理工作领导小组批准后实施。2.储备药品动用应遵循“先近后远、先急后缓”的原则，优先保障急危重症患者和特殊人群的用药需求。3.储备药品动用后，储备企业应及时补充库存，确保储备数量恢复到规定水平。五、采购与供应（一）采购方式1.对纳入国家和地方短缺药品清单的药品，医疗机构可通过集中采购平台进行采购，也可采取直接挂网、应急采购等方式采购。2.对临床急需、市场供应短缺的药品，医疗机构可按照有关规定，向药品生产企业直接采购。（二）供应保障1.药品生产企业应优先保障短缺药品的生产和供应，合理安排生产计划，提高产能利用率。2.药品经营企业应加强与医疗机构的沟通协调，及时了解用药需求，做好货源组织和配送工作，确保药品及时供应。3.对偏远地区和基层医疗机构，药品经营企业应采取有效措施，提高药品配送效率，保障用药可及性。（三）价格管理1.医疗保障部门应加强对短缺药品价格的监测和调控，防止价格异常波动。2.对因成本上涨等原因导致价格合理上涨的短缺药品，医疗保障部门应及时调整医保支付政策，保障患者用药负担。3.对囤积居奇、哄抬物价等违法行为，市场监管部门应依法予以查处。六、调配与使用（一）调配原则1.短缺药品调配应遵循“优先保障、合理分配、精准使用”的原则，优先保障急危重症患者、孕产妇、儿童等特殊人群的用药需求。2.医疗机构应根据临床需求和药品库存情况，制定短缺药品调配方案，明确调配范围和数量。（二）调配流程1.医疗机构内部调配：各科室根据临床需求提出短缺药品申请，药学部门审核后，按照调配方案进行分配。2.区域间调配：当辖区内医疗机构出现药品短缺时，由卫生健康行政部门组织辖区内其他医疗机构进行调配；跨区域调配由上一级卫生健康行政部门组织实施。（三）使用管理1.医疗机构应加强短缺药品的处方管理，严格按照适应症和用法用量开具处方，避免不合理使用。2.对短缺药品，医疗机构应推广使用替代药品，并加强对替代药品的临床应用指导。3.医务人员应向患者做好短缺药品的解释说明工作，争取患者的理解和配合。七、信息报告与公开（一）信息报告各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、商务部门、医疗保障部门应建立短缺药品信息报告制度，定期向上级部门报告短缺药品管理工作情况，包括监测预警、储备供应、应急调配、监督管理等方面的信息。（二）信息公开1.卫生健康行政部门应定期向社会公开短缺药品清单、预警信息、储备情况、供应保障措施等信息，接受社会监督。2.医疗机构应在显著位置公示短缺药品信息，包括药品名称、短缺原因、预计恢复供应时间等，方便患者了解。八、应急处置（一）应急响应当发生重大突发公共卫生事件或严重药品短缺事件时，短缺药品管理工作领导小组应立即启动应急响应，组织开展应急处置工作。（二）应急措施1.紧急调配：组织储备药品的紧急调配，保障临床用药需求。2.生产保障：协调药品生产企业加班加点生产，提高药品供应能力。3.进口保障：对国内生产无法满足需求的短缺药品，协调相关部门组织进口。4.宣传引导：通过媒体向社会发布短缺药品信息和应急处置措施，引导公众理性购药。（三）应急终止当药品短缺情况得到缓解，临床用药需求得到满足时，由短缺药品管理工作领导小组宣布应急响应终止。九、监督与考核（一）监督检查各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、商务部门、医疗保障部门应定期对短缺药品管理工作进行监督检查，重点检查监测预警、储备供应、应急调配、使用管理等制度的落实情况。（二）考核评价将短缺药品管理工作纳入相关单位和个人的年度考核评价体系，对在短缺药品管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励；对工作不力、造成严重后果的单位和个人进行问责。十、责任追究对在短缺药品管理工作中违反本制度规定，