生物安全实验室样本管理规范课件

LABORATORYBIOSAFETYTRAINING生物安全实验室样本管理规范样本全流程·规范操作·生物安全汇报时间：202602样本全生命周期·五大模块01接收与登记把好样本入口关02保存管理守住样本质量关03运输规范控住流转风险关04销毁处置守住安全出口关05法规标准体系筑牢合规底线课程导览样本接收与登记把好样本入口关01样本全生命周期·接收接收前准备与资质校验人员资质相关专业背景，经培训取得资质证书后方可上岗培训覆盖四大模块接收流程操作规范安全防护应急处理培训方式：理论讲解+实操演练工具与环境电子秤、量筒、移液器须精确校验并记录结果接收容器干净、无杂质、无残留温湿度按样本性质设定，校准温湿度计实时监测，超范围及时调整生物安全实验室样本管理规范04/30样本全生命周期·接收送检单核对确认样本身份核对送检单送检单位、送检人、标本种类、检验项目、送检时间，逐项确认。来源合法送检单位须为合法合规的医疗机构或科研单位。外观与运输容器完好、无泄漏；需冷藏或冷冻的标本，确认运输条件符合要求。数量与质量标本数量与送检单一致，缺失及时联系确认；初步评估色泽、气味、沉淀，确保符合检验标准。生物安全实验室样本管理规范05/30样本全生命周期唯一生物安全编号每个样本生成唯一生物安全编号，避免混淆。编号三原则唯一性一码一样本，杜绝重号规律性按地区、时间、类别等规则生成保密性分配与使用严格保密，防止信息泄露标识维度来源分类按类型（血液、尿液、组织）与用途（科研、临床、检测）标识采样地点以地点分类做初步标识编号与标识体系是后续保存、运输、销毁各环节准确对应的基础。生物安全实验室样本管理规范06/30样本全生命周期拒收标准守住质量底线四类情形，一律拒收送检单不全未附完整送检单，或信息不全、模糊不清。容器破损标本容器破损、泄漏或存在异味，避免污染实验室环境。超期或变质超出规定保存期限；或质量不达标，如血液凝固、组织腐败。安全风险未防护有明显生物安全或化学危险性，且未提供相应防护措施。拒收后须及时与送检单位沟通生物安全实验室样本管理规范07/30样本全生命周期高致病性样本接收要求接收底线：高致病性样本只收核酸样本，组织、血液、菌体一律拒收。分级处理一、二类样本仅接收提取后的核酸样本三、四类样本先经销售或技术支持与实验技术主管沟通，确认无高致病和传染性、可做后续实验，再安排寄送判定依据危害程度参照《人间传染的病原微生物名录》。操作要求入库员核对云平台信息单与实物一致，当天完成录入；接收前评估风险，做好防护并详细记录。生物安全实验室样本管理规范08/30样本保存管理守住样本质量关02样本全生命周期·保存保存基本原则与温湿度采集后立即入容器标本采集后立即置于符合要求的容器中，避免直接接触容器内壁；按标本类型选材质，如无菌采血管、专用运输袋，防止渗漏或污染。三项保存条件温度管理-20℃/-80℃

或干燥冰需长期保存的标本采用冷冻或干燥冰保存湿度控制40%–60%

空气湿度维持适宜湿度，防止标本干燥或受潮避光保存不透明容器

全程避光光线会加速脂质氧化等生化反应，需避光保存优先即检即弃减少标本暴露时间；需长期保存的标本再转入冷冻条件。生物安全实验室样本管理规范10/30样本全生命周期常见标本保存时限细则血液类标本室温（20–25℃）保存≤2小时，冷藏（2–8℃）保存≤24小时。体液标本尿液、粪便常温保存≤4小时，冷藏保存≤24小时。微生物学标本尽快处理；无法及时检测时，厌氧保存或冷冻。全血标本采集后立即颠倒混匀，室温≤2小时，冷藏≤6小时；冷冻保存避免反复冻融。血清/血浆标本室温静置30分钟以上，离心分离后冷藏≤24小时，冷冻稳定期可达1个月。组织标本病理活检立即置于10%中性甲醛溶液固定，保存时间≥24小时。生物安全实验室样本管理规范11/30样本全生命周期三级保存体系与冻存要点三级保存体系-20℃短期长期保存细菌、真菌-80℃中期病毒及苛养菌（如支原体）液氮长期需长期稳定保存的样本关键操作要点尿液样本：采集后

2小时内转移至-80℃细胞冻存：添加DMSO保护剂，降温速率

1℃/分钟，防冰晶损伤冻存管：选用耐低温聚丙烯材质避免反复冻融组织样本警示组织冻存后一旦冻融，RNA降解概率大于80%，核酸质量较差，不建议送样。送样前须确认组织未发生过冻融。>80%RNA降解概率生物安全实验室样本管理规范12/30样本全生命周期·保存存储设备与温控报警温度报警系统第一层·设备设防温度超出规定范围时，及时警报并通知管理人员处置。存取权限管理第二层·人员设防设专门管理人员负责接收、存储、分发、处理；仅授权人员可进入存储区域、接触样本，防止污染或丢失。登记追踪第三层·信息设防记录样本种类、数量、来源、存储位置，支撑全程追踪管理。定期监测并记录存储区域温度，确保始终处于规定范围内。生物安全实验室样本管理规范13/30WS315-2025·保藏管理保藏区环境硬性指标环境控制温湿度

16℃-28℃、相对湿度30%-70%；液氮区增设氧气浓度监测，防范缺氧风险。安防与应急监控视频存储

≥90天；窗户用防砸透明材料；双路供电+应急照明

≥30分钟。权限与保藏体系高致病性病原微生物保藏区实行双人双锁；建立原始库、主种子库、工作种子库三级保藏体系。这些硬性指标是保藏机构建设与管理的强制标尺，直接关系样本安全与实验室安全。生物安全实验室样本管理规范14/30样本运输规范控住流转风险关03样本全生命周期·运输运输风险分级与UN编号A类高风险UN2814人类感染性物质，接触可致严重疾病或死亡。运输须经省级卫生健康部门审批。B类一般风险UN3373一般感染风险，无需特殊审批，但运输记录须留存至少3年。分级依据WS/T852-2025

按危险品规则将感染性物质分为A、B两类，对应差异化包装、标识与管控等级，避免一刀切。生物安全实验室样本管理规范16/30样本全生命周期·运输三级包装系统层层防护外包装辅助容器主容器耐酸碱玻璃/316L不锈钢主容器·吸附兜底耐酸碱玻璃或316L不锈钢，内衬吸附材料量≥样本体积

1.5倍，泄漏时完全吸附辅助容器·防水防潮防水聚乙烯盒，填充交联聚乙烯泡沫，内衬铝箔防潮层，两侧加装压力释放阀外包装·标识合规标注生物危害标识与

UN编号，随附文件齐全三项测试1.2米跌落六面体各面各1次30kg堆码持续24小时-40~+55℃循环5个循环任何一层掉链子都可能被拒收生物安全实验室样本管理规范17/30样本全生命周期运输审批与承运资质1审批流程·跨省运输高致病性样本2有效期6

个月多次运输有效期，期满后需重新申请；未经省级以上卫生行政部门批准，不得运输。3承运资质承运方须持《高致病性病原微生物运输许可证》运输人员每年完成不少于

40学时生物安全培训，并通过理论加实操考核生物安全实验室样本管理规范18/30提出跨省运输申请运输高致病性病原微生物样本前先行申请运出地省级卫生行政部门初审3个工作日内完成初审颁发《准运证书》批准后

5个工作日内颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》样本全生命周期·运输运输过程安全要求禁运红线WS/T852-2025

明确禁止通过公共电（汽）车、城市铁路运输感染性物质。人员配置高致病性病原微生物运输需安排不少于2人专人护送（航空运输除外），运输人员经专业培训，全程配备应急处置箱与个人防护装备。应急处置针对泄漏、被盗、交通事故等场景制定完整的分级应急处置流程。运输方式高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应当通过陆路运输；没有陆路通道必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下按照相关规定执行。生物安全实验室样本管理规范19/30样本全生命周期·运输冷链运输与温度监控三大温区，保温48–200小时-25–15℃冷冻温区0–5℃冷藏温区2–8℃暂存温区±0.1℃–±0.5℃温度记录仪精度要求干冰配比与装箱干冰重量=路途天数

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5kg样本管集中放干冰中层，外包装用厚壁质地紧密的泡沫箱。高致病性样本暂存24小时内可检测：暂存

2–8℃无法及时检测：≤-70℃

保存无此条件：短期（≤72小时）-20℃

暂存避免反复冻融冷冻标本用干冰或冰袋维持低温；冷藏标本运输一般不超过

48小时。生物安全实验室样本管理规范20/30样本销毁处置守住安全出口关04样本全生命周期·销毁销毁申请与审批流程未经审批，不得销毁——合规审查在先，操作执行在后生物安全实验室样本管理规范22/30先审批，后销毁填写《菌种废弃申请表》，写明废弃原因，提交实验室负责人或管理部门审批，确认合理性与必要性。再准备，再执行设备与防护：高压蒸汽灭菌器、防护服、手套销毁记录：时间、菌种名称、数量、来源、方式方法可靠，彻底灭活采用高压蒸汽灭菌法，高温高压杀灭菌种；全程严守操作规程，保障人员与环境安全。样本全生命周期高压蒸汽灭菌法核心参数感染性废物121℃×30分钟或

134℃×45分钟可选程序134℃×3min126℃×10min121℃×15min115℃×25min效果验证生物指示剂嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953/SSIK31株）菌片含菌量：5.0×10⁵～5.0×10⁶cfu/片适用范围121℃、30分钟适用于固体或耐高温标本高压蒸汽灭菌是生物实验材料灭菌最有效、最可靠的方法生物安全实验室样本管理规范23/30样本全生命周期·销毁化学消毒与焚烧法化学灭活浸泡灭活处理1%次氯酸钠

或4%多聚甲醛浸泡1小时液体类标本须充分混匀后再行灭活处理消毒剂选择与使用须符合标准，避免危害环境与人员焚烧法高温集中销毁专用焚烧炉温度≥850℃适用：特殊菌种或大批量菌种的销毁由持证机构高温焚烧炉集中销毁，废气、废渣妥善处理保留交接记录备查销毁须在通风良好环境中进行，避免菌种扩散或污染环境。生物安全实验室样本管理规范24/30样本全生命周期·销毁销毁记录与全程溯源签字与保存确认·存档·溯源销毁记录须两人以上签字确认并存档备查；高致病性材料建立溯源档案，处置记录保留至少3年，电子联单全程可追溯。分类处置放射性·剧毒红线与闭环追责·培训·监控所有生物实验废物严禁混入生活垃圾系统，违者依《医疗废物管理条例》追责；单位须定期开展生物安全培训，建立覆盖产生、暂存、转运的全流程监控体系。生物安全实验室样本管理规范25/30放射性废物：按半衰期分类，铅屏蔽容器储存，达10个半衰期后交有资质单位处置，保留交接记录剧毒物质（如EB胶）：单独存放，执行双人双锁管理法规标准体系筑牢合规底线05样本全生命周期法规体系与分类管理法规基准《病原微生物实验室生物安全管理条例》2026年8月8日

第四次修订分类管理第一类、第二类统称高致病性病原微生物国家实行分类管理，实验室实行分级管理采集条件设备与生物安全防护水平相适应工作人员掌握专业知识与操作技能具备有效防止扩散和感染的措施三项条件须同时具备生物安全实验室样本管理规范27/30一第一类二第二类三第三类四第四类样本全生命周期WS315-2025保藏标准2026年5月1日实施时隔

15年

全面大