严重群发不良用药事件报告制度

严重群发不良用药事件报告制度建立健全严重群发不良用药事件报告制度，是落实药品安全全生命周期管理要求、筑牢公众用药安全防线、防范化解重大公共卫生风险的核心制度安排，是提升药品安全应急处置能力、保障人民群众生命健康权益的重要基础支撑。近年来，我国药品产业快速发展，药品流通网络覆盖城乡，创新药品和疫苗品类持续增加，公众用药需求不断释放，与此同时，因药品质量问题、非预期群体不良反应、违规使用假劣药品等引发的严重群发不良用药事件仍时有发生，部分基层涉药主体存在报告意识淡薄、报告流程不规范、迟报漏报瞒报等问题，极易导致风险扩散放大，危害公众健康和社会稳定，因此必须明确制度规范，压实各方报告责任，构建快速响应的报告体系。一、制度制定依据与适用范围本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章制定，用于规范各级各类涉药主体、监管部门的严重群发不良用药事件报告行为，明确报告责任、流程和处置要求。本制度适用于中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、药品网络交易第三方平台，以及承担药品安全监督管理、公共卫生应急管理职责的各级行政部门、技术支撑机构。任何单位和个人发现涉及同一来源、同一批号药品的群发不良健康损害事件，均应当按照本制度要求履行报告义务，不得瞒报、迟报、漏报。对于非药品冒充药品引发的群发伤害事件，参照本制度履行报告程序，一并纳入处置管理。二、组织机构与职责分工国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会统筹全国范围内严重群发不良用药事件的报告管理工作，制定统一的报告规范，指导地方开展事件报告和处置，对特别重大事件进行统一指挥调度。省级及以下地方各级建立由药品监管部门、卫生健康部门牵头，公安、应急管理、医保、宣传、疾控等部门为成员的严重群发不良用药事件报告工作领导小组，履行以下职责：统筹本辖区内事件报告体系建设，建立完善监测报告网络，组织开展事件的接收、核实、上报工作，协调开展事件调查处置，统一对外发布信息，定期组织培训和应急演练，修订完善工作预案。各成员单位按照职责分工落实责任：药品监管部门负责牵头收集报告药品生产、流通环节引发的事件，组织开展药品质量检验和溯源调查，依法查处涉药违法违规行为；卫生健康部门负责牵头报告医疗机构用药环节、预防接种环节发生的事件，组织开展患者医疗救治，规范医疗机构用药行为，督促医疗机构落实报告责任；疾病预防控制机构负责疫苗相关不良事件的监测、核实和初步报告，配合开展流行病学调查；公安部门负责依法查处涉药违法犯罪行为，维护事件处置期间的社会秩序，打击造谣传谣行为；医疗保障部门负责做好涉事患者医疗保障待遇落实，配合排查涉药骗保行为；宣传部门负责指导舆情管控和信息发布，协调媒体做好正确舆论引导。涉药单位是严重群发不良用药事件的第一报告主体，应当明确本单位专门的药品安全信息报告员，落实报告责任：药品上市许可持有人作为药品安全第一责任人，应当建立持续的药品上市后监测体系，主动收集全生命周期内的药品不良事件信息，发现群发不良事件立即履行报告义务，主动开展风险控制；各级各类医疗机构应当落实处方审核、用药监测责任，对同一批号用药后出现多例相似严重不良反应的，立即组织核实并报告；药品经营企业应当做好药品购销记录，发现涉药质量问题引发的不良事件立即报告，并配合做好召回工作。任何单位和个人都有权向各级药品监管、卫生健康部门举报严重群发不良用药事件，接到举报的部门应当立即登记、组织核实，符合报告标准的按照程序上报，对举报人信息严格保密，对举报属实且避免重大损失的，按照规定给予奖励。三、事件定义与分级标准本制度所称严重群发不良用药事件，指同一来源、同一生产批号的药品，在同一时间段内，同一或多个用药单位中，出现3例及以上相同或相似的严重用药不良事件，或造成人员死亡、群体性伤害、较大社会影响的用药不良事件，涵盖药品质量问题引发的伤害、非预期群体严重药品不良反应、用药错误引发的群体伤害、假劣药品引发的群体伤害等多种情形。其中，严重不良事件符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的认定标准，即导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致永久或显著的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、造成其他严重医学后果的情形。根据事件的危害程度、影响范围，将严重群发不良用药事件分为四级：1.特别重大事件（Ⅰ级）：一次事件造成10人及以上死亡，或30人及以上严重伤残、严重器官功能损伤，或事件跨省域扩散，引发全国性社会关注，对公共卫生安全造成特别严重威胁的情形。2.重大事件（Ⅱ级）：一次事件造成3人以上10人以下死亡，或10人以上30人以下严重伤害，或事件跨设区市范围扩散，引发省级以上社会关注，对区域公共卫生安全造成严重威胁的情形。3.较大事件（Ⅲ级）：一次事件造成1人以上3人以下死亡，或3人以上10人以下严重伤害，事件局限在设区市行政区域范围内，造成较大社会影响的情形。4.一般事件（Ⅳ级）：一次事件出现3例及以上严重不良用药事件，无死亡病例，严重伤害不足3例，局限在县级行政区域范围内，造成一定社会影响的情形。事件分级标准根据国家公共卫生事件应急分类调整动态修订，对已经造成或可能造成严重社会影响的事件，可直接提升响应等级，不受分级人数限制。四、报告程序及时限要求严重群发不良用药事件报告遵循“快报事实、慎报原因、续报进展、终报总结”的原则，严格落实时限要求，不得以任何理由拖延上报：1.初报要求：涉药单位发现或接到严重群发不良用药事件报告后，应当立即组织初步核实，确认符合事件认定标准的，必须在1小时内，向所在地县级药品监管部门和卫生健康部门报告；情况特别紧急的，如已经出现多例死亡、大量患者就医，涉药单位可直接越级上报至省级乃至国家监管部门，不得因等待下级部门核实延误上报。县级药品监管部门和卫生健康部门接到报告后，初步核实为Ⅰ级、Ⅱ级事件的，应当在2小时内上报至省级牵头部门，省级牵头部门接到报告后，2小时内上报至国家主管部门；Ⅲ级事件应当在4小时内上报至省级牵头部门，Ⅳ级事件应当在12小时内上报至市级牵头部门。初报可以通过电话、口头等方式先行报告，随后2小时内补充报送书面报告，书面报告应当明确事件发生时间、地点、涉事药品名称、生产企业、批号、规格、涉及人数、主要临床表现、已经出现的死亡或重伤人数、已经采取的措施、报告单位名称、联系人姓名及联系方式，对暂时不明确的信息可以标注“待核实”，不得因信息不全隐瞒不报。2.续报要求：初报后，事件发生新的变化，包括新增病例、患者病情加重、调查取得新进展、采取新的控制措施等，应当随时续报。Ⅰ级、Ⅱ级事件至少每日更新一次进展报告，Ⅲ级事件至少每两日更新一次进展报告，Ⅳ级事件根据事件进展及时续报，直至事件调查处置结束。3.终报要求：事件处置结束、患者全部治愈或伤情稳定、风险完全控制后10个工作日内，由牵头处置的部门提交总结报告，内容包括事件基本概况、调查核实过程、事件原因认定、采取的控制措施、救治结果、对相关责任单位和人员的处理情况、后续改进措施等内容，归档留存。报告应当优先通过全国药品不良反应监测信息系统、地方公共卫生应急指挥平台报送电子报告，确保各级监管部门实时共享信息，纸质报告应当由报告单位盖章后归档留存。五、事件核实与调查处置各级牵头部门接到报告后，应当立即启动核实工作，组织药学、临床医学、流行病学、药品检验等专业人员赴现场开展核实，确认事件性质，初步判断引发事件的原因，排除非用药因素引发的相似疾病群发，按照分级标准启动对应级别的应急响应。经核实确认的严重群发不良用药事件，应当立即采取以下处置措施：第一，风险控制。立即通知本辖区所有涉药单位暂停该批号涉事药品的销售和使用，封存涉事单位库存的涉事药品，责令药品上市许可持有人启动召回，对已经流出的涉事药品发布召回公告，全面回收，防止更多公众使用涉事药品引发伤害，对流向其他地区的涉事药品，及时通报相关地区监管部门协查管控。第二，医疗救治。协调辖区内医疗机构开通救治绿色通道，对涉事患者优先安排诊疗，组织国家级或省级专家团队开展会诊，根据患者病情制定个性化救治方案，最大程度降低死亡和伤残风险，对需要转运的患者及时协调转运，保障救治资源到位。第三，溯源调查。从涉事药品最终使用环节倒查，追溯药品从生产到流通的全流程，核查药品生产原料来源、生产过程质量控制记录、出厂检验报告，核查流通环节运输储存条件，排查是否存在冷链断裂、调包换货、储存不当等问题，核查使用环节药品保管、处方开具、配伍禁忌执行情况，排查是否存在违规用药、过期用药问题，全面查清问题来源。第四，检验检测。对涉事药品按照标准抽样，送法定药品检验机构进行全项检验，必要时送国家级药品检验机构复核，对药品成分、纯度、杂质、微生物指标等进行全面检测，确认是否存在质量问题。第五，原因认定。根据调查和检验结果，组织专家委员会进行论证，明确事件性质：属于药品质量不合格的，认定为质量责任事件；属于非预期群体严重不良反应的，认定为药品不良反应事件；属于医务人员用药错误的，认定为医疗责任事件；属于假劣药品流入市场的，认定为假劣药案件。根据不同的事件性质，采取针对性处置措施：对质量责任事件和假劣药案件，依法吊销涉事生产经营单位的相关资质，没收违法所得，处以罚款，追究相关负责人责任，涉嫌犯罪的移送公安机关立案侦查；对用药错误引发的事件，依法追究医疗机构和当事人的责任，责令医疗机构整改，规范用药流程；对非预期群体不良反应事件，责令药品上市许可持有人修改药品说明书，增加警示语，必要时暂停该品种药品的生产销售，组织开展安全性再评价，根据评价结果决定是否召回或退市。六、信息发布与舆情管控严重群发不良用药事件的信息发布实行统一归口管理原则，由对应级别事件工作领导小组统一审核发布信息，任何单位和个人不得擅自向社会发布事件相关信息，不得编造、传播虚假信息。Ⅰ级、Ⅱ级事件由国家或省级工作领导小组发布信息，Ⅲ级事件由市级工作领导小组发布，Ⅳ级事件由县级工作领导小组发布。信息发布应当遵循及时、透明、准确的原则，事件发生后24小时内应当发布首次信息，回应社会关切，后续根据处置进展及时更新信息，不得隐瞒事件伤亡人数和真实原因，不得误导公众。对公众关注的热点问题，应当及时组织专家解读，普及用药安全知识，消除公众恐慌。各地应当建立完善严重群发不良用药事件舆情监测机制，对网络、媒体相关舆情进行实时监测，发现不实信息、谣言的，及时发布澄清公告，对恶意造谣、引发社会恐慌的，依法追究发布者的责任。信息发布过程中应当严格保护患者隐私，不得泄露涉事患者的个人身份信息、诊疗信息，保障患者合法权益。七、监督考核与责任追究各级药品监管部门、卫生健康部门应当将严重群发不良用药事件报告制度落实情况，纳入日常监督检查范围，每年至少开展一次全覆盖的检查，对涉药单位报告人员培训情况、报告制度建立情况进行核查，发现问题及时责令整改。报告制度落实情况纳入涉药单位的药品安全信用档案，作为《药品经营质量管理规范》认证、医疗机构执业校验的重要参考。同时，将严重群发不良用药事件报告工作纳入地方政府药品安全工作考核内容，对落实不力的单位进行通报批评。严格落实责任追究制度，对不同违法违规情形依法追究责任：1.涉药单位发现事件后迟报、漏报，未造成严重后果的，给予警告，责令限期整改，处以一万元以上三万元以下罚款；迟报漏报导致风险扩散，造成新增病例或严重社会影响的，处以三万元以上五万元以下罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》，对直接责任人依法给予处分，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。2.涉药单位瞒报事件，故意隐瞒不报告，阻碍他人报告的，从重处罚，处以五万元以上十万元以下罚款，吊销相关资质，对单位负责人给予处分，涉嫌犯罪的依法追究刑事责任。3.各级监管部门工作人员接到报告后，压件不发、拖延上报，或者不组织开展核实处置，失职渎职的，依法给予政务处分，情节严重的开除公职，涉嫌犯罪的追究刑事责任。4.对打击报复如实报告事件的信息员、举报人的，依法追究单位负责人的责任，情节严重的给予撤职处分。对及时主动报告事件，避免了重大人员伤亡和财产损失的单位和个人，由各级工作领导小组给予表彰和奖励，鼓励主动报告。八、制度运行保障机制一是人员保障。要求所有涉药单位必须配备专兼职的药品安全信息报告员，明确报告职责，每年至少参加两次由监管部门组织的专业培训，培训内容包括严重群发不良用药事件识别、报告流程、风险初步控制等，提升报告人员的业务能力，保障信息员开展工作的自主权，不得干预信息员如实报告。二是经费保障。各级财政应当将严重群发不良用药事件报告、监测、培训、演练、调查处置所需经费纳入