口服中成药临床应用药物警戒指南

临床用药安全·规范指引口服中成药临床应用药物警戒指南监测·识别·评估·控制汇报时间：2026年01指南总览体系定位与法律依据02监测与报告信息收集与报告路径03风险识别与评估成分·行为·人群三视角04风险控制干预措施与闭环管理05监管新规与应对2026说明书落地CONTENTS课程导览五大模块串联监测—评估—控制全流程，预览本指南的整体框架与学习路径。指南总览首部口服中成药专项药物警戒标准01首部口服中成药专项警戒标准标准定位《口服中成药临床应用药物警戒指南》（T/CACM1563.3-2024）是口服中成药药物警戒领域首部专项标准，由中华中医药学会于

2024年1月8日

发布并同日实施。体系坐标该指南是中成药药物警戒系列团体标准之一，系列共

六部：《中成药药物警戒指南》（T/CACM1563.1-2024）——总则医疗机构体系建设、口服、注射剂、外用、黏膜给药——分册适用范围定义：经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身，或保留在消化道内起局部作用的中成药剂型：丸剂、散剂、煎膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、口服溶液等对象：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及科研院所中的药物警戒从业人员药物警戒法律依据与规范化起草路径法律根基2019年12月1日施行的《药品管理法》首次确立“国家建立药物警戒制度”，将监测范围从不良反应拓展为全周期识别、评估与控制。技术遵循起草力量中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头，联合佑安医院、广安门医院、北京中医药大学中药学院等

18家机构

共同完成。主要起草人：李秀惠、王志飞、谢雁鸣方法定位在中医药理论指导下融合现代药物警戒方法，回应口服中成药成分复杂、复方制剂多、临床定位宽泛带来的安全评估难题。口服中成药临床应用药物警戒指南05/19国家药监局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）欧盟《药物警戒法规》与ICH二级指导原则监测与报告多渠道信息整合，重点品种集中监测02药物警戒安全性信息收集与来源渠道监测不止盯不良反应，指南要求覆盖六类风险：不良事件与反应不合理用药不规范用药特殊人群用药药品质量说明书规范被动采集国家SRS自发报告系统数据企业PSUR定期安全性更新报告主动监测生产企业、医疗机构或科研院所组织的处方事件监测与集中监测每一次可疑反应上报，都在为信号识别与风险评估提供底层数据；被动报告与主动监测缺一不可。口服中成药临床应用药物警戒指南07/19药物警戒重点品种监测与报告责任集中监测：对使用频率高、风险信号集中的口服中成药实施重点监测，提高针对性与效率。监测网络监测场所门诊、住院、药房、药店零售监测人员临床医师、药师、护理人员、药品经营企业从业人员重点人群儿童、老年人、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全者报告闭环1临床发现疑似不良反应依法如实上报，保证信息真实、完整、可追溯2完成初步报告责任医师或药师24小时内完成初步报告3逐级报送监测机构提交药事管理部门

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审核后报送不良反应监测机构口服中成药临床应用药物警戒指南08/19风险识别与评估成分、行为、人群三视角03风险评估风险评估的三维框架01成分药材毒性、复方配伍与相互作用02行为临床用药中的不合理、不规范之处03人群特殊体质的用药风险不良反应特征消化道刺激肝肾功能影响过敏反应继发反应与化学药物差异显著——中成药多为复方，活性成分复杂，药代动力学特征不易标准化评估。因果关系判断Naranjo评分WHO-UMC因果关系分类关联层级肯定很可能可能无关口服中成药临床应用药物警戒指南10/19特殊风险场景联合用药的风险识别最隐蔽的安全风险来源1三类相互作用增强毒性、降低疗效、诱发新的不良反应2常见情形①同类中成药重复使用致剂量叠加②中西药联用干扰药代动力学③食物促进或抑制药物代谢3识别难点多不表现为即时急性反应，而以肝肾功能慢性损伤缓慢累积接诊排查要点系统询问全部用药史非处方中成药、保健品、长期化学药排查成分重叠与配伍禁忌在处方审核和用药交代环节前置把关口服中成药临床应用药物警戒指南11/19药物警戒特殊人群与不合理使用风险四类特殊人群·须格外审慎药物代谢能力与成人存在差异，部分含毒性药材的口服中成药可能构成明确禁忌或需调整剂量。儿童老年人妊娠及哺乳期妇女肝肾功能不全者三类不合理使用·最突出1超说明书用药2重复用药3用药时间过长行为偏差·纳入风险管理不少中成药临床定位宽泛，医师和患者易凭经验长期服用，忽视“中病即止”原则，导致不良反应与肝肾毒性风险升高。药物警戒不仅要盯药品本身，更要盯用药的人与用药的方式口服中成药临床应用药物警戒指南12/19风险控制风险干预与动态闭环04药物警戒·干预处置不良反应处理与联合用药控制不良反应处置发现信号后的应对动作1确认或高度怀疑相关，立即停用可疑药品第一时间切断可疑暴露，防止损害继续发生2对症支持治疗，严重者及时抢救视严重程度给予对症支持；严重或危及生命者，及时抢救并密切监测3完整记录、跟踪随访评估转归与可逆性，形成可追溯的处置闭环联合用药控制处方环节的主动规避1处方审核+用药交代主动规避明确配伍禁忌或已知相互作用，把风险拦截在发药之前2必须联用时，加强监测告知患者观察要点，确保用药安全在可控范围内口服中成药临床应用药物警戒指南14/19风险可控

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责任清晰风险控制特殊人群、不合理用药控制与警戒计划特殊人群给药前完成个体化评估，全程重点监测儿童老年人妊娠哺乳期妇女肝肾功能不全者严格核对说明书禁忌与注意事项，必要时调整剂量或更换品种不合理用药防范从三端发力防范1处方审核2用药教育3监测干预重点盯防：超说明书使用重复用药超疗程用药警戒计划指南第7.6条：建立闭环管理体系，把零散处置整合为制度化安排1风险识别2风险评估3风险控制4效果评价闭环运行安全管理不是一次性应对，而是常态化机制口服中成药临床应用药物警戒指南15/19监管新规与临床应对说明书“尚不明确”时代终结05政策与监管信号说明书“尚不明确”时代终结问题·存量缺口现状5.7万个中成药有效批准文号70%以上约4万个·核心安全信息标注不完整历史欠账268个品种465份说明书2018年版国家基本药物目录·中成药20.64%不良反应标注率30.1%禁忌标注率1.07%药物相互作用标注率对策·硬性时限《中药注册管理专门规定》第七十五条2026年7月1日自该日起，【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一项仍标“尚不明确”的，再注册申请一律不予通过，相关品种将失去上市资格。模糊表述正在被强制退出。口服中成药临床应用药物警戒指南17/19药物警戒行业洗牌与临床应对要点行业出清正在加速2026年3月1日《中药生产监督管理专门规定》施行：饮片全链条信息化追溯、禁止外购饮片直接分包装。医保目录同步调出安全数据不足或临床可替代性强的品种，新增优质中成药与创新药。30%–40%预测未来三至五年中成药批文逐步退出临床应对三查查说明书开具处方前查看最新版，重点核对禁忌与注意事项查用药行为