2025年湛江执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

2025年湛江执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理的基本要求是？A.加强药品监督管理，保证药品质量B.保障人体用药安全，维护人民身体健康C.保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康D.维护药品市场秩序，促进医药经济发展2.下列物质中，不属于药品的是？A.中药饮片B.化学原料药C.用于疾病诊断的某些体外诊断试剂D.抗生素制剂3.关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的是？A.持有人只能是药品生产企业B.持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责C.受托生产企业对药品质量承担全部责任D.持有人不承担药品不良反应监测责任4.关于药物警戒的说法，正确的是？A.药物警戒就是药品不良反应监测B.药物警戒只关注药品上市后的安全性C.药物警戒是发现、识别、评估、预防药品不良反应及其他可能与用药有关的有害反应的科学D.药物警戒的主体仅为药品生产企业5.药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药申请上市注册前必须完成的是？A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验6.关于药品批准文号的说法，正确的是？A.化学药品的批准文号格式为“国药准字H+8位数字”B.中药的批准文号格式为“国药准字T+8位数字”C.生物制品的批准文号格式为“国药准字B+8位数字”D.所有药品批准文号有效期为5年7.根据药品分类管理的规定，甲类非处方药专有标识的颜色是？A.绿色B.红色C.蓝色D.黄色8.关于处方书写规则的说法，错误的是？A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.每张处方限于一名患者的用药C.药品剂量与数量用中文大写数字书写D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期9.根据“四查十对”规定，查处方时应当核对的内容是？A.药品名称、剂型、规格、数量B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.临床诊断10.关于医疗机构制剂的说法，正确的是？A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂凭医师处方在本机构使用，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂不需要取得制剂批准文号D.医疗机构配制制剂无须取得《医疗机构制剂许可证》11.下列属于国家一级保护野生药材物种的是？A.人参B.甘草C.川贝母D.羚羊角12.关于中药饮片炮制的说法，正确的是？A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业可以选用不符合药用标准的中药材C.中药饮片包装不需要标明品名、规格D.中药饮片一律不得实行批准文号管理13.关于麻醉药品经营管理的说法，正确的是？A.麻醉药品和第一类精神药品可以设专柜零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品一律不得零售D.罂粟壳经批准可以零售14.关于医疗用毒性药品处方剂量的说法，正确的是？A.每次处方剂量不得超过二日极量B.每次处方剂量不得超过三日极量C.每次处方剂量不得超过一日极量D.每次处方剂量不得超过五日极量15.关于疫苗管理的说法，正确的是？A.免疫规划疫苗由政府免费向居民提供B.非免疫规划疫苗由政府免费向居民提供C.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取服务费D.疫苗可以批发销售16.关于血液制品管理的说法，正确的是？A.单采血浆站可以采集全血用于临床B.原料血浆可以用于制备临床用血C.单采血浆站应当取得《单采血浆许可证》，采集的血浆专供血液制品生产D.血液制品生产单位可以自行设置单采血浆站采浆17.关于药品说明书管理的说法，正确的是？A.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味B.药品说明书只列主要成分即可C.药品说明书可以省略不良反应信息D.药品说明书不需要标注用法用量18.下列药品中，不得发布广告的是？A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.中药饮片19.根据药品网络销售管理规定，下列药品中不得通过网络销售的是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.疫苗20.药品召回的责任主体是？A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.药品使用单位D.药品监督管理部门21.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.被污染的药品B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品22.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是？A.所标明的适应症超出规定范围的药品B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品23.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于严重药品不良反应的是？A.恶心、呕吐B.皮疹C.导致住院时间延长D.轻度转氨酶升高24.依照规定应当报告药品不良反应的主体是？A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.仅医疗机构C.仅药品上市许可持有人D.仅药品经营企业25.执业药师注册的有效期为？A.3年B.5年C.6年D.10年26.关于药品经营许可的说法，正确的是？A.从事药品批发无须取得许可证B.从事药品零售活动必须取得《药品经营许可证》C.药品经营许可证有效期为3年D.药品经营企业可以异地设置仓库而不备案27.关于药品追溯制度的说法，正确的是？A.药品追溯体系由药品监督管理部门统一建立B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追C.药品追溯只覆盖疫苗D.药品追溯码由企业自行编制，无须与追溯平台对接28.关于药品价格管理的说法，正确的是？A.药品一律实行政府定价B.除麻醉药品和第一类精神药品等极少品种外，药品实行市场调节价C.医疗机构不得加价销售药品D.药品经营者串通操纵价格的，由药品监督管理部门处罚29.关于疫苗全程电子追溯的说法，正确的是？A.疫苗追溯系统由国务院药品监督管理部门单独建设B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，并与药品追溯协同平台对接C.疫苗配送企业无须参与追溯D.疫苗接种单位不必记录追溯信息30.药品经营企业对药品监督管理部门作出的吊销许可证处罚不服，正确的救济途径是？A.只能申请行政复议B.只能提起行政诉讼C.可以申请行政复议，也可以提起行政诉讼D.向上一级药品监督管理部门申诉后，方可起诉31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药时，负责处方审核的人员应当是？A.药学相关专业毕业生B.执业药师C.质量管理员D.企业负责人32.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录的保存期限至少为？A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年33.关于处方药调剂的说法，正确的是？A.药师可以自行修改处方B.处方经药师审核后方可调配C.药师调配处方后可更改药品剂量D.处方药可以由患者自行选购34.关于药品进货检查验收的说法，正确的是？A.药品经营企业购进药品，应验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进B.只要药品外观完好即可入库C.验收记录可以不清D.可以从个人处收购药品后销售35.关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法，正确的是？A.一致性评价是评价仿制药与原研药在活性成分上的不同B.通过一致性评价的仿制药，其质量和疗效应与原研药一致C.一致性评价只考查药学等效性D.注射剂不纳入一致性评价36.关于药品监督管理部门实施抽样检验的说法，正确的是？A.抽样检验应当收取检验费B.抽样检验不得收取任何费用C.抽样检验费由被抽验单位承担D.抽样检验结果不向企业反馈37.国家基本药物目录实行动态管理，原则上调整周期为？A.1年B.2年C.3年D.5年38.关于医疗机构药师职责的说法，错误的是？A.负责处方审核和调剂B.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案设计C.负责药品采购、验收、储存与养护D.有权修改处方的治疗方案39.关于药品批发企业销售药品的说法，正确的是？A.可以将药品销售给无证经营者B.应当将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位C.可以在展销会上现场销售麻醉药品D.可以在无许可证的情况下临时设点销售药品40.生产、销售假药，情节严重的，对相关责任人员可以给予的从业限制是？A.5年内不得从事药品生产经营活动B.10年内不得从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不受限制二、配伍选择题（每题1分，共50分）（1～3题共用备选答案）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色1.麻醉药品处方的印刷用纸颜色应为？2.急诊处方的印刷用纸颜色应为？3.儿科处方的印刷用纸颜色应为？A.国药准字H20250123B.国药准字Z20250089C.国药准字S20250155D.国药准字B202500464.某化学药品的批准文号格式应为？5.某中成药的批准文号格式应为？6.某生物制品的批准文号格式应为？7.原保健药品批准文号使用的字头是？8.哌替啶（度冷丁）属于？9.氯胺酮属于？10.曲马多属于？11.阿托品属于？12.普通处方的保存期限为？13.医疗用毒性药品处方的保存期限为？14.麻醉药品处方的保存期限为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无须召回15.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施？16.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，应当实施？17.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施？A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.处方药D.双跨药品18.甲类非处方药专有标识为？19.乙类非处方药专有标识为？20.同一药品因剂型、规格或用法不同，既按处方药管理又按非处方药管理，该药品属于？A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.预防使用级21.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于？22.安全性、疗效方面临床资料较少，对细菌耐药性影响较大，或价格较高的抗菌药物属于？23.具有明显或严重不良反应，不宜随便使用的抗菌药物，不得在门诊使用的属于？A.不得发布广告B.可以在大众传播媒介发布广告C.只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告D.可以在所有网站发布广告24.处方药广告的发布渠道是？25.麻醉药品广告？26.经审查批准的非处方药广告？A.一级保护野生药材B.二级保护野生药材C.三级保护野生药材D.不属于国家重点保护野生药材27.梅花鹿鹿茸属于？28.人参属于？A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构药房29.只能将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位的经营主体是？30.可以将药品直接销售给消费者的经营主体是？A.2～8℃B.不超过20℃C.10～30℃D.35%～75%31.药品储存的相对湿度要求为？32.常温库的温度要求为？33.阴凉库的温度要求为？34.冷藏库的温度要求为？A.立即报告，必要时可以越级报告B.15日内报告C.30日内报告D.每年汇总报告35.获知药品不良反应死亡病例时，报告时限为？36.获知新的、严重的药品不良反应时，报告时限为？37.获知药品群体不良事件时，报告时限为？A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品批准文号D.药品说明书38.在药品标签中，字体、字号和颜色必须一致，且不得与商品名称相混淆的是？39.药品包装内随附的记载药品安全性、有效性等信息的法定文件是？40.药品标签上标明该药品合法上市身份的文号是？A.经营性互联网药品信息服务B.非经营性互联网药品信息服务C.药品网络交易服务D.药品远程诊疗服务41.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务活动的属于？42.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动的属于？A.首次注册B.变更注册C.再注册D.注销注册43.执业药师注册有效期届满前30日申请办理的注册类型是？44.执业药师在同一执业地点执业范围发生变化，申请办理的注册类型是？45.执业药师死亡或者被宣告失踪的，其执业药师注册证书应当申请办理的注册类型是？A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.口岸药品检验合格报告46.从美国进口的化学药品，其上市许可证明文件是？47.从澳门进口的中成药，其上市许可证明文件是？48.进口药品到达口岸报关时，海关凭下列哪项文件放行？A.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上5万元以下的罚款49.生产、销售假药的行政处罚罚款幅度是？50.生产、销售劣药的行政处罚罚款幅度是？三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一：某市药品监督管理部门对A药店进行日常检查时发现：该药店未凭医师处方销售处方药阿莫西林胶囊2盒，销售金额80元；柜台内1瓶维生素C片（国药准字H20130056）已超过有效期5个月，货值金额200元；该药店购进药品时未索取供货单位的合法票据，亦未建立购进验收记录。执法人员当场查封了过期药品，并予立案调查。1.根据药品分类管理有关规定，A药店销售阿莫西林胶囊应当？A.凭执业医师处方销售B.凭消费者自行选择销售C.凭患者病历直接销售D.凭企业负责人批准销售2.维生素C片超过有效期，按《药品管理法》应当认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.合格药品3.如果按货值金额200元计算，A药店销售过期药品可能面临的最低罚款数额是？A.200元B.2000元C.3000元D.4000元4.关于A药店购进药品时未索取合法票据的行为，下列说法正确的是？A.属于未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当责令改正、没收违法所得并处罚款B.只需责令改正，不需要处罚C.属于超范围经营D.属于销售劣药5.若A药店对处罚决定不服，可以采取的救济措施是？A.只能向上一级药品监督管理部门申请行政复议B.只能向人民法院提起行政诉讼C.可以申请行政复议，也可以提起行政诉讼D.必须先申请行政复议，对复议决定不服再提起行政诉讼6.根据抗菌药物临床应用管理规定，特殊使用级抗菌药物应当由谁开具？A.任何执业医师均可开具B.具有副高级以上专业技术职务任职资格的医师直接开具C.经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具D.具有主治医师专业技术职务任职资格的医师开具7.药师赵某拒绝调配处方后，正确的处理程序是？A.直接销毁处方B.拒绝调剂，告知处方医师，并记录C.向患者说明后由患者决定D.退回处方，任由医师重新开具8.医疗机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是？A.药学部主任B.医务处处长C.医疗机构主要负责人D.抗菌药物管理工作组组长9.关于限制使用级抗菌药物的特点，正确的是？A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小B.价格相对较低C.安全性、疗效方面的临床资料较少，需重点控制使用D.不良反应轻微10.抗菌药物临床分级管理的依据不包括？A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.药品生产企业规模11.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存相对湿度应当保持在？A.35%～75%B.45%～65%C.25%～75%D.40%～70%12.常温库、阴凉库、冷藏库的温度要求依次是？A.10～30℃、不高于20℃、2～8℃B.0～30℃、不高于20℃、2～10℃C.15～30℃、不高于25℃、2～8℃D.10～25℃、不高于20℃、0～8℃13.关于该企业未按冷链要求运输生物制品的行为，下列说法正确的是？A.不影响药品质量，无须处理B.属于未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动，应当依法处罚C.仅需内部整改，监管部门不得处罚D.由配送司机个人承担责任14.关于该企业修改计算机系统配送记录的行为，下列说法正确的是？A.企业可以自行调整记录B.属于违反GSP记录真实性要求，情节严重的可吊销《药品经营许可证》C.只要药品未售出，无须追究D.属于企业商业秘密，监管部门无权检查15.药品批发企业出库时应当遵循的原则是？A.先产先出、近期先出，按批号发货B.先进先出、远期先出C.随意发货D.按客户要求发货16.对该药品广告内容，下列判断正确的是？A.广告含有表示功效的断言或者保证，且利用患者名义作证明，违法B.广告内容真实，合法C.只要药品有效，可以宣传根治D.患者现身说法符合规定17.关于OTC药品发布广告的说法，正确的是？A.不得在任何媒介发布广告B.经广告审查机关审查批准后，可以在电视等大众传播媒介发布广告C.只能在专业期刊发布广告D.只能发布说明书内容18.药品广告批准文号的审查机关是？A.省级药品监督管理部门B.国家市场监督管理总局C.省级市场监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门19.关于该企业自建网站销售麻醉药品的行为，正确的是？A.取得许可证后可以网上销售麻醉药品B.麻醉药品不得通过网络销售C.只要不向未成年人销售即可D.网上销售麻醉药品须经国务院药品监督管理部门批准20.该违法药品广告应当由哪个部门实施行政处罚？A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.公安机关四、多项选择题（每题1分，共10分）1.执业药师可以注册执业的机构包括？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构E.药品研发机构2.下列药品中，不得零售的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.放射性药品E.乙类非处方药3.药品经营企业禁止从事的经营行为包括？A.超出《药品经营许可证》许可范围经营药品B.出租、出借《药品经营许可证》C.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.凭处方销售处方药E.为他人违法经营药品提供场所4.根据“四查十对”规定，药师调剂处方时“查药品”应当核对的内容包括？A.药名B.剂型C.规格D.数量E.临床诊断5.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品E.所标明的适应症超出规定范围6.国家实行特殊管理的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.儿童用药7.药师在审核处方时，下列情况应当拒绝调剂的有？A.处方用药与临床诊断不符B.处方中存在配伍禁忌C.处方剂量超过规定极量D.重复给药E.患者要求修改药品规格8.下列药品广告内容中，不符合规定的有？A.说明治愈率B.利用专家、学者、医师、患者名义作证明C.与其他药品进行功效和安全性比较D.含有“安全无毒副作用”的断言E.注明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”9.药品上市许可持有人应当承担的义务包括？A.建立药物警戒体系，开展药品不良反应监测与报告B.开展药品上市后研究与评价C.建立并实施药品上市放行规程D.对受托生产企业进行审核和监督E.自行完成全部生产过程，不得委托生产10.下列属于行政处罚措施的有？A.警告B.罚款C.没收违法所得D.责令停产停业E.吊销许可证件参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C解析：新版《药品管理法》将立法目的表述为“保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。2.答案：C解析：部分体外诊断试剂按医疗器械管理，不属于药品。3.答案：B4.答案：C解析：药物警戒范围大于药品不良反应监测，贯穿药品研制、生产、经营、使用全生命周期。5.答案：C解析：Ⅲ期临床试验是确证性临床试验，完成后方可申请药品上市注册；Ⅳ期为上市后研究。6.答案：A解析：中药批准文号为“国药准字Z”，生物制品为“国药准字S”，B字头为原保健药品文号，已停止颁发。7.答案：B8.答案：C解析：药品剂量与数量应当使用阿拉伯数字书写，如“3片”“5支”。9.答案：B10.答案：B解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，配制制剂须取得许可证并按品种取得制剂批准文号。11.答案：D解析：人参、甘草为二级保护品种，川贝母为三级保护品种；一级保护品种包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸等。12.答案：A13.答案：B解析：罂粟壳不得零售，须凭麻醉药品处方在指定的医疗机构使用。14.答案：A15.答案：A解析：非免疫规划疫苗自愿自费接种；疫苗不得批发销售，疫苗配送须符合温控要求。16.答案：C17.答案：A18.答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得发布广告。19.答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得网络销售。20.答案：B21.答案：B解析：被污染、未标明有效期、擅自添加防腐剂或辅料等均属于劣药。22.答案：C解析：A、B、D属于假药。超过有效期属于劣药。23.答案：C24.答案：A25.答案：B26.答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年；异地设置仓库应当依法备案。27.答案：B28.答案：B解析：药品价格违法行为由市场监督管理部门查处。29.答案：B30.答案：C31.答案：B32.答案：C解析：根据GSP，采购、销售等记录及相关凭证应当至少保存5年。33.答案：B34.答案：A35.答案：B36.答案：B37.答案：C38.答案：D解析：药师不得擅自修改处方治疗方案，发现用药不适宜应当告知处方医师。39.答案：B40.答案：C二、配伍选择题1.答案：A2.答案：B3.答案：C（4～7题共用备选答案）4.答案：A5.答案：B6.答案：C7.答案：D解析：现行药品批准文号字头为H（化学药）、Z（中药）、S（生物制品）；B字头已停止颁发。（8～11题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品8.答案：A9.答案：B10.答案：C11.答案：D解析：阿托品列入医疗用毒性药品西药品种目录管理。（12～14题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年12.答案：A13.答案：B14.答案：C（15～17题共用备选答案）15.答案：A16.答案：B17.答案：C（18～20题共用备选答案）18.答案：A19.答案：B20.答案：D（21～23题共用备选答案）21.答案：A22.答案：B23.答案：C（24～26题共用备选答案）24.答案：C25.答案：A26.答案：B（27～28题共用备选答案）27.答案：A28.答案：B（29～30题共用备选答案）29.答案：A30.答案：B（31～34题共用备选答案）31.答案：D32.答案：C33.答案：B34.答案：A（35～37题共用备选答案）35.答案：A36.答案：B37.答案：A（38～40题共用备选答案）38.答案：A39.答案：D40.答案：C（41～42题共用备选答案）41.答案：A42.答案：B（43～45题共用备选答案）43.答案：C44.答案：B45.答案：D（46～48题共用备选答案）46.答案：A47.答案：B解析：中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入内地，核发的是《医药产品注册证》。48.答案：C（49～50题共