2026年副主任药师考试药物临床试验学学考点题库及答案

2026年副主任药师考试药物临床试验学学考点题库及答案第1页共1页2026年副主任药师考试药物临床试验学学考点题库及答案一、单项选择题（共10小题，每题2分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）1.药物临床试验中，用于评估新药疗效和安全性，通常在治疗结束后进行，旨在观察药物远期效果和不良反应的试验设计是？A.交叉试验B.病例对照研究C.队列研究D.开放试验参考答案：C2.在药物临床试验中，随机化是指将受试者分配到不同治疗组的过程，其主要目的是？A.减少样本量B.增加试验成本C.消除选择偏倚D.提高试验效率参考答案：C3.药物临床试验中，盲法是指？A.受试者和研究者都不知道分组情况B.受试者和监查员都不知道分组情况C.研究者和监查员都不知道分组情况D.受试者和数据分析师都不知道分组情况参考答案：A4.药物临床试验中，安慰剂是指？A.治疗无效的药物B.治疗有效的药物C.没有药理活性的物质D.以上都不是参考答案：C5.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责是？A.设计试验方案B.评估试验风险和收益C.监督试验实施D.分析试验数据参考答案：B6.药物临床试验中，受试者的知情同意是指？A.受试者签署同意书B.受试者了解试验目的、风险和收益C.受试者同意参加试验D.以上都是参考答案：D7.药物临床试验中，样本量是指？A.参加试验的受试者人数B.需要参加试验的受试者人数C.试验结束后实际参加的受试者人数D.以上都不是参考答案：B8.药物临床试验中，盲法试验的主要目的是？A.减少偏倚B.增加样本量C.提高试验效率D.以上都不是参考答案：A9.药物临床试验中，安慰剂对照试验是指？A.将受试者随机分配到治疗组和安慰剂组B.将受试者随机分配到不同剂量组C.将受试者随机分配到不同给药途径组D.以上都不是参考答案：A10.药物临床试验中，伦理委员会的组成成员通常包括？A.医生B.科学家C.法律专家D.以上都是参考答案：D二、填空题（共10小题，每题2分）（请把正确答案直接填写在题中横线上，填写不完整的不得分）1.药物临床试验中，随机化分组的主要目的是保证不同组间______特征的均衡性。A.疾病严重程度B.人口统计学C.治疗前主要指标D.既往治疗史参考答案：B、C、D2.药物临床试验中，盲法的主要目的是防止受试者和研究者了解分组情况，以减少______偏倚。A.选择性B.测量C.评估D.系统性参考答案：D3.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责是审查和监督临床试验的______。A.合法性B.合理性C.科学性D.伦理学参考答案：A、B、C、D4.药物临床试验中，受试者的知情同意书应当包括试验目的、风险和______。A.收益B.副作用C.治疗方案D.研究人员信息参考答案：A5.药物临床试验中，试验数据的监查和稽查的主要目的是确保数据的______。A.准确性B.完整性C.及时性D.可靠性参考答案：A、B、D6.药物临床试验中，试验结果的统计分析应当遵循的原则是客观、______。A.公正B.公开C.公平D.公有参考答案：A7.药物临床试验中，试验报告的撰写应当遵循的原则是真实、准确、______。A.完整B.系统C.逻辑D.清晰参考答案：A8.药物临床试验中，试验质量的保证措施包括制定标准操作规程、______。A.人员培训B.设备维护C.数据监查D.以上都是参考答案：D9.药物临床试验中，安慰剂对照的主要目的是提供一个无治疗效应的______。A.对照组B.参照物C.标准物D.对照剂参考答案：A10.药物临床试验中，试验方案的制定应当包括试验目的、设计、实施、______。A.评估B.伦理审查C.数据分析D.结果报告参考答案：B、C、D三、判断题（共10小题，每题2分）（正确的打“√”，错误的打“×”，把判断符号填在题后括号内）1.药物临床试验中，随机化分组的主要目的是保证不同组间治疗效应的可比性。参考答案：√2.药物临床试验中，盲法是指受试者和研究者都不知道受试者分配到哪个治疗组。参考答案：√3.药物临床试验中，安慰剂是一种具有治疗作用的假药，用于对照治疗。参考答案：×4.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责是审查和监督临床试验的伦理合规性。参考答案：√5.药物临床试验中，受试者的知情同意是指受试者自愿参加临床试验，并了解试验的风险和收益。参考答案：√6.药物临床试验中，样本量是指参与临床试验的受试者人数。参考答案：√7.药物临床试验中，盲法试验的主要目的是防止偏倚，保证结果的客观性。参考答案：√8.药物临床试验中，安慰剂对照试验是指将受试者分配到安慰剂组和治疗组进行比较。参考答案：√9.药物临床试验中，伦理委员会的组成成员通常包括医学专家、法律专家和社会学专家。参考答案：√10.药物临床试验中，试验数据的监查和稽查的主要目的是确保数据的准确性和完整性。参考答案：√四、简答题（共8小题，每题2分）（请分点作答，语言简明、要点齐全，写在对应题目下方的横线上）1.简述药物临床试验中随机化分组的主要目的。参考答案：①保证不同组间受试者的基本特征具有可比性；②防止选择偏倚，确保研究结果的客观性。2.简述药物临床试验中盲法的主要目的。参考答案：①防止受试者和研究者了解分组情况，减少主观偏倚；②保证试验结果的客观性。3.简述药物临床试验中伦理委员会的主要职责。参考答案：①审查和监督临床试验的伦理合规性；②保护受试者的权益和安全。4.简述药物临床试验中试验数据的监查和稽查的主要目的。参考答案：①确保数据的准确性和完整性；②及时发现并纠正数据错误。5.简述药物临床试验中试验结果的统计分析应当遵循的原则。参考答案：①客观性原则；②科学性原则；③准确性原则。6.简述药物临床试验中安慰剂对照试验的主要目的。参考答案：①提供一个无治疗效应的对照组，用于比较实验药物的真实疗效；②减少安慰剂效应的影响。7.简述药物临床试验中样本量的确定需要考虑哪些因素。参考答案：①试验目的；②预期疗效；③受试者人数；④统计学方法；⑤资源限制。8.简述药物临床试验中受试者的知情同意的意义。参考答案：①确保受试者充分了解试验信息，自愿参加；②保护受试者的权益和安全。9.患者张先生，65岁，诊断为2型糖尿病，长期口服二甲双胍控制血糖。近一个月来，患者血糖控制不佳，空腹血糖持续在8.0-10.0mmol/L之间。医生考虑加用胰岛素治疗，并计划进行一项为期24周的药物临床试验，以评估新型胰岛素类似物A的疗效和安全性。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中盲法的应用及其意义。参考答案：①保证不同组间受试者的基本特征具有可比性；②防止选择偏倚，确保研究结果的客观性。10.患者李女士，45岁，诊断为乳腺癌，接受手术治疗后，医生建议进行辅助化疗。现有两种化疗方案可供选择：方案A为传统化疗药物组合，方案B为新批准的靶向化疗药物。为评估方案B的疗效和安全性，计划进行一项随机对照试验。请分析该试验中随机化和安慰剂对照的应用及其意义。参考答案：①防止受试者和研究者了解分组情况，减少主观偏倚；②保证试验结果的客观性。11.患者王先生，50岁，诊断为慢性阻塞性肺疾病，长期使用沙丁胺醇气雾剂缓解症状。现有一种新型长效β2受体激动剂药物C正在临床试验中。为评估药物C的疗效和安全性，计划进行一项为期12周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中样本量确定的主要因素。参考答案：①审查和监督临床试验的伦理合规性；②保护受试者的权益和安全。12.患者赵女士，30岁，诊断为系统性红斑狼疮，正在接受甲氨蝶呤片治疗。现有一种新型生物制剂D正在临床试验中。为评估药物D的疗效和安全性，计划进行一项为期24周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中伦理委员会的主要职责。参考答案：①确保数据的准确性和完整性；②及时发现并纠正数据错误。13.患者刘先生，55岁，诊断为高血压，正在接受氨氯地平片治疗。现有一种新型降压药物E正在临床试验中。为评估药物E的疗效和安全性，计划进行一项为期12周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中试验数据的监查和稽查的主要目的。参考答案：①客观性原则；②科学性原则；③准确性原则。14.患者陈女士，40岁，诊断为抑郁症，正在接受舍曲林片治疗。现有一种新型抗抑郁药物F正在临床试验中。为评估药物F的疗效和安全性，计划进行一项为期8周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中试验结果的统计分析应当遵循的原则。参考答案：①提供一个无治疗效应的对照组，用于比较实验药物的真实疗效；②减少安慰剂效应的影响。15.患者周先生，60岁，诊断为前列腺增生，正在接受坦索罗辛片治疗。现有一种新型治疗药物G正在临床试验中。为评估药物G的疗效和安全性，计划进行一项为期6周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中试验报告的主要内容包括哪些。参考答案：①试验目的；②预期疗效；③受试者人数；④统计学方法；⑤资源限制。16.患者吴女士，35岁，诊断为骨质疏松，正在接受阿仑膦酸钠片治疗。现有一种新型治疗药物H正在临床试验中。为评估药物H的疗效和安全性，计划进行一项为期24周的药物临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准，并已签署知情同意书。请分析该试验方案中试验质量的保证措施有哪些。参考答案：①确保受试者充分了解试验信息，自愿参加；②保护受试者的权益和安全。标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验学中的试验设计。队列研究是一种观察性研究方法，用于评估暴露因素与结局之间的关系。在药物临床试验中，队列研究通常用于评估新药远期效果和不良反应。交叉试验是一种试验设计，其中每个受试者都接受所有处理。病例对照研究是一种观察性研究方法，用于比较病例组和对照组的暴露情况。开放试验是一种试验设计，其中受试者和研究者都知道分组情况。因此，正确答案是C。2.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验学中的随机化。随机化是将受试者分配到不同治疗组的过程，其主要目的是消除选择偏倚。选择偏倚是指由于受试者的选择不是随机的，导致不同治疗组之间的受试者特征存在差异，从而影响试验结果的可靠性。因此，正确答案是C。3.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验学中的盲法。盲法是指将受试者分配到不同治疗组的过程，其中受试者和研究者都不知道分组情况。盲法的主要目的是消除偏倚，包括安慰剂效应和测量偏倚。因此，正确答案是A。4.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验学中的安慰剂。安慰剂是指没有药理活性的物质，通常用于安慰剂对照试验。安慰剂对照试验是一种试验设计，其中一部分受试者接受安慰剂治疗，另一部分受试者接受实际药物治疗。安慰剂的主要目的是评估实际药物的治疗效果。因此，正确答案是C。5.参考答案：B解析：本题考查药物临床试验学中伦理委员会的职责。伦理委员会的主要职责是评估试验风险和收益，确保试验符合伦理原则。伦理委员会负责审查试验方案，确保试验符合伦理要求，并保护受试者的权益。因此，正确答案是B。6.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验学中的知情同意。知情同意是指受试者了解试验目的、风险和收益，并同意参加试验。知情同意是伦理试验的基本要求，确保受试者在充分了解试验信息的情况下做出自愿的决定。因此，正确答案是D。7.参考答案：B解析：本题考查药物临床试验学中的样本量。样本量是指需要参加试验的受试者人数。样本量的确定取决于试验的目的、统计学方法和预期的效果。足够的样本量可以确保试验结果的可靠性和统计学意义。因此，正确答案是B。8.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验学中的盲法试验。盲法试验的主要目的是减少偏倚，包括安慰剂效应和测量偏倚。盲法可以确保试验结果的可靠性和客观性。因此，正确答案是A。9.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验学中的安慰剂对照试验。安慰剂对照试验是指将受试者随机分配到治疗组和安慰剂组。安慰剂对照试验是一种试验设计，其中一部分受试者接受安慰剂治疗，另一部分受试者接受实际药物治疗。安慰剂对照试验的主要目的是评估实际药物的治疗效果。因此，正确答案是A。10.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验学中伦理委员会的组成成员。伦理委员会的组成成员通常包括医生、科学家、法律专家和社会成员。这些成员来自不同的专业领域，可以提供多方面的意见和建议，确保试验符合伦理要求。因此，正确答案是D。二、填空题1.参考答案：B、C、D解析：本题考查药物临床试验中随机化分组的目的。随机化分组的主要目的是保证不同组间基线特征的均衡性，包括疾病严重程度、人口统计学特征和治疗前主要指标等，以减少混杂因素的影响。选项A虽然也是基线特征之一，但不是主要目的。正确答案为B、C、D。2.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验中盲法的目的。盲法的主要目的是防止受试者和研究者了解分组情况，以减少系统性偏倚，确保试验结果的客观性和公正性。选项A、B、C均不是盲法的主要目的。正确答案为D。3.参考答案：A、B、C、D解析：本题考查药物临床试验中伦理委员会的主要职责。伦理委员会的主要职责是审查和监督临床试验的合法性、合理性、科学性和伦理学，确保试验符合伦理规范和法律法规。正确答案为A、B、C、D。4.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验中受试者的知情同意书应当包括的内容。受试者的知情同意书应当包括试验目的、风险和收益，确保受试者在充分了解试验信息的基础上做出自愿决定。选项B、C、D虽然也是重要信息，但不是知情同意书必须包括的内容。正确答案为A。5.参考答案：A、B、D解析：本题考查药物临床试验中试验数据的监查和稽查的主要目的。试验数据的监查和稽查的主要目的是确保数据的准确性、完整性和可靠性，以保证试验结果的科学性和可信度。选项C虽然也是重要要求，但不是主要目的。正确答案为A、B、D。6.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验中试验结果的统计分析应当遵循的原则。试验结果的统计分析应当遵循的原则是客观、公正，确保分析结果的科学性和可信度。选项B、C、D虽然也是重要要求，但不是主要原则。正确答案为A。7.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验中试验报告的撰写应当遵循的原则。试验报告的撰写应当遵循的原则是真实、准确、完整，确保报告内容的科学性和可信度。选项B、C、D虽然也是重要要求，但不是主要原则。正确答案为A。8.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验中试验质量的保证措施。试验质量的保证措施包括制定标准操作规程、人员培训、设备维护、数据监查等，以确保试验的规范性和科学性。正确答案为D。9.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验中安慰剂对照的主要目的。安慰剂对照的主要目的是提供一个无治疗效应的对照组，以区分药物的真正疗效和安慰剂效应。选项B、C、D虽然也是重要概念，但不是安慰剂对照的主要目的。正确答案为A。10.参考答案：B、C、D解析：本题考查药物临床试验中试验方案的制定应当包括的内容。试验方案的制定应当包括试验目的、设计、实施、伦理审查、数据分析、结果报告等，以确保试验的规范性和科学性。正确答案为B、C、D。三、判断题1.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中随机化分组的目的。随机化分组的主要目的是保证不同组间基线特征的可比性，从而确保治疗效应的可比性。通过随机化，可以减少选择偏倚，使不同组间的受试者特征尽可能相似，提高试验结果的可靠性。2.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中盲法的定义。盲法是指在进行临床试验时，为了防止偏倚，受试者和研究者都不知道受试者分配到哪个治疗组。单盲是指受试者不知道分组，双盲是指受试者和研究者都不知道分组，三盲还包括统计学家也不知道分组。盲法的主要目的是保证试验结果的客观性。3.参考答案：×解析：本题考查药物临床试验中安慰剂的定义。安慰剂是一种没有药理活性的物质，用于对照治疗，其外观和性质与试验药物相似，但没有任何治疗作用。安慰剂的主要目的是提供一个无治疗效应的对照，用于比较试验药物的治疗效果。4.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中伦理委员会的职责。伦理委员会的主要职责是审查和监督临床试验的伦理合规性，确保试验符合伦理原则，保护受试者的权益。伦理委员会需要审查试验方案、知情同意书等文件，并监督试验的执行过程。5.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中受试者的知情同意。受试者的知情同意是指受试者自愿参加临床试验，并了解试验的风险和收益。知情同意书应当包括试验目的、风险和收益等信息，受试者应当在充分了解这些信息后签署知情同意书。6.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中样本量的定义。样本量是指参与临床试验的受试者人数。样本量的确定需要考虑多种因素，如试验设计的类型、统计方法、预期的效果大小等。合适的样本量可以保证试验结果的统计效力。7.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中盲法试验的目的。盲法试验的主要目的是防止偏倚，保证结果的客观性。通过盲法，可以减少信息偏倚和测量偏倚，提高试验结果的可靠性。8.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中安慰剂对照试验的定义。安慰剂对照试验是指将受试者分配到安慰剂组和治疗组进行比较。安慰剂组不接受试验药物，而是接受安慰剂治疗，这样可以比较试验药物与安慰剂的治疗效果。9.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中伦理委员会的组成。伦理委员会的组成成员通常包括医学专家、法律专家和社会学专家。这些成员来自不同的专业领域，可以从不同的角度审查试验的伦理合规性。10.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中试验数据的监查和稽查的目的。试验数据的监查和稽查的主要目的是确保数据的准确性和完整性。通过监查和稽查，可以发现和纠正数据错误，保证试验结果的可靠性。四、简答题1.参考答案：①保证不同组间受试者的基本特征具有可比性；②防止选择偏倚，确保研究结果的客观性。解析：本题考查药物临床试验中随机化分组的主要目的。随机化分组是药物临床试验中的关键环节，其主要目的是保证不同组间受试者的基本特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）具有可比性，从而排除混杂因素的影响，防止选择偏倚，确保研究结果的客观性和有效性。通过随机化，可以最大限度地减少研究设计和执行过程中的主观因素干扰，提高试验的可靠性和可信度。2.参考答案：①防止受试者和研究者了解分组情况，减少主观偏倚；②保证试验结果的客观性。解析：本题考查药物临床试验中盲法的主要目的。盲法是指在药物临床试验中，受试者和/或研究者不知道受试者分配到哪个治疗组（如安慰剂组或实验组）。其主要目的是防止受试者和研究者了解分组情况，减少主观偏倚，从而保证试验结果的客观性。盲法可以有效避免因主观期望或偏见导致的错误判断，提高试验的准确性和可靠性。3.参考答案：①审查和监督临床试验的伦理合规性；②保护受试者的权益和安全。解析：本题考查药物临床试验中伦理委员会的主要职责。伦理委员会是由医学、法律和社会学等领域的专家组成的独立机构，其主要职责是审查和监督临床试验的伦理合规性，保护受试者的权益和安全。伦理委员会需要对临床试验方案进行科学性和伦理学评估，确保试验设计合理、风险可控，并监督试验过程，及时发现问题并进行干预，以保障受试者的知情同意权、隐私权、受伤害风险最小化等权益。4.参考答案：①确保数据的准确性和完整性；②及时发现并纠正数据错误。解析：本题考查药物临床试验中试验数据的监查和稽查的主要目的。试验数据的监查和稽查是指对临床试验过程中收集的数据进行系统性的检查和评估，其主要目的是确保数据的准确性和完整性，并及时发现并纠正数据错误。通过监查和稽查，可以识别数据收集、录入、处理等环节中存在的问题，提高数据质量，保证试验结果的可靠性和有效性。5.参考答案：①客观性原则；②科学性原则；③准确性原则。解析：本题考查药物临床试验中试验结果的统计分析应当遵循的原则。试验结果的统计分析应当遵循客观性原则、科学性原则和准确性原则。客观性原则要求统计分析过程和结果不受主观因素干扰，科学性原则要求统计分析方法科学合理，符合统计学原理，准确性原则要求统计分析结果准确可靠，能够真实反映试验数据的特点和规律。6.参考答案：①提供一个无治疗效应的对照组，用于比较实验药物的真实疗效；②减少安慰剂效应的影响。解析：本题考查药物临床试验中安慰剂对照试验的主要目的。安慰剂对照试验是指在药物临床试验中将受试者随机分配到实验药物组和安慰剂组，其主要目的是提供一个无治疗效应的对照组，用于比较实验药物的真实疗效，并减少安慰剂效应的影响。安慰剂效应是指受试者因为相信自己接受了有效的治疗而出现的症状改善，通过设置安慰剂组，可以区分实验药物的真实疗效和安慰剂效应，从而更准确地评估实验药物的有效性。7.参考答案：①试验目的；②预期疗效；③受试者人数；④统计学方法；⑤资源限制。解析：本题考查药物临床试验中样本量的确定需要考虑哪些因素。样本量的确定是药物临床试验设计中的重要环节，需要考虑以下因素：试验目的、预期疗效、受试者人数、统计学方法、资源限制等。试验目的不同，对样本量的要求也不同；预期疗效越高，所需的样本量越大；受试者人数受实际条件限制；统计学方法的选择会影响样本量的计算；资源限制也会影响样本量的确定。8.参考答案：①确保受试者充分了解试验信息，自愿参加；②保护受试者的权益和安全。解析：本题考查药物临床试验中受试者的知情同意的意义。受试者的知情同意是指受试者在充分了解试验目的、风险、收益、替代方案等信息后，自愿同意参加临床试验。知情同意的意义在于确保受试者充分了解试验信息，自愿参加，并保护受试者的权益和安全。通过知情同意，可以尊重受试者的自主权，避免强迫或欺骗受试者参与试验，保障受试者的知情权和选择权。五、案例分析题1.参考答案：盲法在该试验方案中的应用主要体现在受试者和研究者都不知道受试者分配到哪个治疗组。这样做的主要目的是防止偏倚，保证结果的客观性。解析：本题考查药物临床试验中盲法的应用及其意义。在药物临床试验中，盲法是指受试者和研究者都不知道受试者分配到哪个治疗组。这样做的主要目的是防止偏倚，保证结果的客观性。如果受试者和研究者知道受试者分配到哪个治疗组，可能会对试验结果产生主观影响，从而影响试验结果的可靠性。在本例中，由于患者和医生都不知道患者接受的是传统胰岛素治疗还是新型胰岛素类似物A治疗，因此可以有效地防止偏倚，保证试验结果的客观性。2.参考答案：随机化在该试验中的应用主要体现在将受试者随机分配到方案A或方案B治疗组。这样做的主要目的是保证不同组间治疗效应的可比性。安慰剂对照在该试验中的应用主要体现在将部分受试者分配到安慰剂治疗组。这样做的主要目的是提供一个无治疗效应的参照，以评估方案B的真实疗效。解析：本题考查药物临床试验中随机化和安慰剂对照的应用及其意义。在药物临床试验中，随机化是指将受试者随机分配到不同治疗组的过程。这样做的主要目的是保证不同组间治疗效应的可比性。如果受试者不是随机分配到不同治疗组，可能会存在选择偏倚，从而影响试验结果的可靠性。在本例中，通过随机化将受试者分配到方案A或方案B治疗组，可以有效地防止选择偏倚，保证不同组间治疗效应的可比性。安慰剂对照是指将部分受试者分配到接受安慰剂治疗的治疗组。这样做的主要目的是提供一个无治疗效应的参照，以评估方案B的真实疗效。在本例中，通过将部分受试者分配到安慰剂治疗组，可以提供一个无治疗效应的参照，以评估方案B的真实疗效。3.参考答案：样本量确定的主要因素包括：①预期疗效差异；②统计学把握度；③统计学检验效能；④受试者脱落率；⑤试验持续时间；⑥试验成本。解析：本题考查药物临床试验中样本量确定的主要因素。样本量是指在临床试验中需要纳入的受试者人数。样本量的确定对于试验结果的可靠性和有效性至关重要。样本量确定的主要因素包括：①预期疗效差异：指预期不同治疗组之间的疗效差异；②统计学把握度：指试验能够检测到预期疗效差异的能力；③统计学检验效能：指试验能够正确拒绝无效假设的能力；④受试者脱落率：指试验过程中受试者因各种原因退出试验的比例；⑤试验持续时间：指试验进行的总时间；⑥试验成本：指试验所需的费用。在本例中，需要考虑这些因素来确定合适的样本量，以保证试验结果的可靠性和有效性。4.参考答案：伦理委员会的主要职责包括：①审查临床试验方