执业中药师药事管理与法规历年真题汇编及答案

执业中药师药事管理与法规历年真题汇编及答案第1页共1页执业中药师药事管理与法规历年真题汇编及答案一、单项选择题（共10小题，每题2分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）1.药品生产企业的药品检验机构，对其生产药品的检验结果承担责任的是？A.企业法定代表人B.药品检验机构负责人C.药品检验人员D.企业质量负责人参考答案：D2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与地面距离不应小于？A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.25厘米参考答案：B3.中药饮片调剂时，对处方应付的饮片与处方所列饮片不符的，正确的处理方式是？A.按处方应付的饮片调配B.拒绝调配并通知医师C.与医师协商后按医师意见调配D.直接向患者解释并按处方调配参考答案：A4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有下列哪项内容？A.药品的功能主治B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.保证治愈或显效的承诺参考答案：D5.医疗机构使用药品，应当遵循的原则不包括？A.安全有效B.经济合理C.符合诊疗需要D.优先使用进口药品参考答案：D6.药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向哪些部门备案？A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.县药品监督管理局D.国家药品监督管理局和省药品监督管理局参考答案：B7.药品分类管理制度中，属于处方药的是？A.某些非处方药B.所有非处方药C.所有药品D.仅限某些特殊管理药品参考答案：A8.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明？A.商标注册证号B.商标注册商标C.商标注册有效期D.商标注册申请号参考答案：B9.药品经营企业销售药品时，应当向购药者提供药品说明书，但以下哪种情况除外？A.销售处方药时B.销售非处方药时C.药品包装已附带说明书D.药品价格昂贵时参考答案：D10.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取的措施不包括？A.暂停生产、销售和使用B.撤销批准文号C.降低药品价格D.要求企业进行进一步研究参考答案：C二、填空题（共10小题，每题2分）（请把正确答案直接填写在题中横线上，填写不完整的不得分）1.药品生产企业的药品检验机构，对其生产药品的检验结果承担______责任。A.法律B.行政C.经济D.社会参考答案：A2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与阴凉处的要求是保持温度在______以下。A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃参考答案：C3.中药饮片调剂时，对处方应付的饮片与处方所列饮片不符的，正确的处理方法是______。A.直接调配B.拒绝调配C.与医师沟通D.向患者解释参考答案：B4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有______。A.药品名称B.药品适应症C.药品禁忌D.不良反应参考答案：D5.医疗机构使用药品，应当遵循的原则不包括______。A.安全有效B.合理用药C.经济适用D.任意使用参考答案：D6.药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向哪些部门备案？A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.医疗机构D.患者群体参考答案：A7.药品分类管理制度中，属于处方药的是______。A.非处方药B.处方药C.特殊药品D.普通药品参考答案：B8.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明______。A.商标注册号B.商标有效期C.商标使用范围D.商标设计者参考答案：A9.药品经营企业销售药品时，应当向购药者提供药品说明书，但以下哪项不属于说明书内容？A.药品名称B.药品规格C.药品价格D.药品适应症参考答案：C10.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取的措施不包括______。A.撤销批准B.修改说明书C.重新审批D.限制销售参考答案：C三、判断题（共10小题，每题2分）（正确的打“√”，错误的打“×”，把判断符号填在题后括号内）1.药品生产企业的药品检验机构，对其生产药品的检验结果承担全部责任。()参考答案：×2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与阴凉处的要求无关。()参考答案：×3.中药饮片调剂时，对处方应付的饮片与处方所列饮片不符的，正确的处理方法是立即通知医师。()参考答案：×4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有说明治愈率的宣传。()参考答案：√5.医疗机构使用药品，应当遵循合理用药的原则，不包括保证药品供应。()参考答案：×6.药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门备案。()参考答案：×7.药品分类管理制度中，属于非处方药的是乙类非处方药。()参考答案：√8.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明“注册商标”字样。()参考答案：√9.药品经营企业销售药品时，应当向购药者提供药品说明书，但以下哪种情况除外？药品价格过高。()参考答案：×10.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取的措施不包括强制召回。()参考答案：×四、简答题（共8小题，每题2分）（请分点作答，语言简明、要点齐全，写在对应题目下方的横线上）1.简述执业中药师在药品调配过程中应遵循的基本原则。参考答案：①确保药品质量；②准确无误调配；③指导合理用药；④保护患者隐私；⑤遵守法律法规。2.说明药品说明书的主要内容有哪些？参考答案：①药品名称；②成分；③适应症；④用法用量；⑤不良反应；⑥禁忌症；⑦注意事项；⑧生产企业信息等。3.列举《药品经营质量管理规范》对药品储存的要求。参考答案：①药品应分类储存；②保持环境清洁干燥；③防止药品变质；④定期检查药品质量；⑤遵守储存条件要求。4.分析执业中药师在指导合理用药方面应承担的责任。参考答案：①根据患者病情推荐合适药品；②解释药品用法用量；③告知药品不良反应；④指导患者合理用药；⑤监测用药效果。5.解释药品分类管理制度中处方药与非处方药的区别。参考答案：①处方药需凭医师处方购买使用；②非处方药可自行购买使用；③处方药具有较强针对性；④非处方药安全性较高。6.简述药品广告发布必须遵守的规定。参考答案：①内容真实合法；②以健康科学知识为依据；③不得含有虚假宣传；④不得夸大药品疗效；⑤不得使用绝对化用语。7.说明医疗机构使用药品应遵循的原则。参考答案：①遵循合理用药原则；②确保用药安全有效；③符合诊疗方案要求；④节约药品资源；⑤监测用药不良反应。8.列举执业中药师在药品不良反应监测中应做的工作。参考答案：①收集药品不良反应信息；②及时上报药品不良反应；③分析药品不良反应原因；④向患者提供用药指导；⑤参与药品不良反应研究。五、案例分析题（共8小题，每题3分）（请结合所给材料，联系相关知识分点作答，写在对应题目下方的横线上）1.某患者因感冒症状就医，医师开具了处方药阿莫西林胶囊。药师在审核处方时发现患者对青霉素类药物有过敏史。根据《药品经营质量管理规范》，药师应如何处理此情况？A.直接调配阿莫西林胶囊B.与医师联系，建议更换其他抗生素C.告知患者自行购买其他药物D.拒绝调配并报告给卫生行政部门参考答案：B2.某中药房储存一批中药材，其中当归、黄芪等需要避光保存。根据《药品经营质量管理规范》，该中药房应如何管理这些药材？A.放置在阳光直射的窗边B.储存在普通货架上C.使用不透光的容器储存D.仅在需要时才取出参考答案：C3.某药品生产企业生产的某药品说明书需要更新内容。根据《药品管理法》，该企业应如何处理？A.自行修改说明书后继续销售B.修改说明书后向省级药品监督管理部门报备C.修改说明书后向国家药品监督管理部门报备D.停止销售该药品参考答案：C4.某医疗机构使用药品时，发现药品说明书中的【用法用量】项存在错误。根据《药品经营质量管理规范》，该医疗机构应如何处理？A.自行修改说明书后继续使用B.停止使用该药品并报告给药品生产企业C.向卫生行政部门报告D.通知患者自行调整用药参考答案：B5.某患者因高血压症状就医，医师开具了处方药硝苯地平片。药师在审核处方时发现患者正在服用其他药物，可能存在药物相互作用。根据《执业药师法》，药师应如何处理此情况？A.直接调配硝苯地平片B.与医师联系，建议调整用药方案C.告知患者自行调整用药D.拒绝调配并报告给卫生行政部门参考答案：B6.某药品经营企业销售药品时，发现药品标签上的生产日期模糊不清。根据《药品经营质量管理规范》，该企业应如何处理？A.继续销售该药品B.询问顾客是否需要更换C.拒绝销售该药品并报告给药品监督管理部门D.自行修改标签后继续销售参考答案：C7.某执业中药师在指导患者合理用药时，发现患者对所服用的中药存在不良反应。根据《执业中药师法》，该中药师应如何处理？A.告知患者自行停药B.与患者联系，建议调整用药方案C.拒绝继续指导用药D.向卫生行政部门报告参考答案：B8.某药品生产企业生产的某药品被列入处方药管理。根据《药品分类管理制度》，该药品在销售时如何标识？A.使用绿色标识B.使用红色标识C.使用黄色标识D.无需标识参考答案：B标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案：D解析：本题考查《药品管理法》中药品检验机构的责任主体。药品生产企业的药品检验机构对其生产药品的检验结果承担责任的是企业质量负责人，因为质量负责人对药品质量有最终决定权和管理责任。企业法定代表人、药品检验机构负责人和药品检验人员虽然也参与药品质量管理，但最终责任主体是企业质量负责人。2.参考答案：B解析：本题考查《药品经营质量管理规范》中药品储存的要求。药品批发企业储存药品时，药品与地面距离不应小于15厘米，这是为了防止药品受潮、污染或虫害。10厘米、20厘米和25厘米均不符合规范要求。3.参考答案：A解析：本题考查中药饮片调剂的规范。中药饮片调剂时，如果处方应付的饮片与处方所列饮片不符，应按处方应付的饮片调配，因为这是为了确保患者用药安全和疗效。拒绝调配、与医师协商或直接向患者解释均不符合规范。4.参考答案：D解析：本题考查药品广告的规范。药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有保证治愈或显效的承诺。药品的功能主治、用法用量和批准文号是药品广告可以合法宣传的内容。5.参考答案：D解析：本题考查医疗机构使用药品的原则。医疗机构使用药品应当遵循安全有效、经济合理、符合诊疗需要的原则，但优先使用进口药品不属于其中之一。优先使用国产药品或中标药品更符合政策导向。6.参考答案：B解析：本题考查药品说明书修改的备案要求。药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向省药品监督管理局备案。国家药品监督管理局主要负责药品审批，县药品监督管理局的监管权限有限。7.参考答案：A解析：本题考查药品分类管理制度。药品分类管理制度中，属于处方药的是某些非处方药，但处方药的定义是指必须凭医师处方才能购买和使用的药品。所有非处方药、所有药品和仅限某些特殊管理药品均不符合题意。8.参考答案：B解析：本题考查药品包装、标签和说明书的要求。药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明商标注册商标，以示区别于普通名称。商标注册证号、商标注册有效期和商标注册申请号均不符合要求。9.参考答案：D解析：本题考查药品经营企业销售药品时的义务。药品经营企业销售药品时，应当向购药者提供药品说明书，但药品价格昂贵不是例外情况。销售处方药时、销售非处方药时和药品包装已附带说明书均不属于例外情况。10.参考答案：C解析：本题考查药品监督管理部门对药品再评价的措施。药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取的措施包括暂停生产、销售和使用、撤销批准文号和要求企业进行进一步研究。降低药品价格不属于药品监督管理部门的再评价措施。二、填空题1.参考答案：A解析：本题考查《药品管理法》中药品检验机构的责任。根据《药品管理法》第四十二条，药品生产企业的药品检验机构对其生产药品的检验结果承担法律责任。故正确答案为A。A项正确，药品检验机构对检验结果承担法律责任，这是法律规定的责任。B项错误，行政责任通常由行政机关对违法行为进行处罚，与药品检验机构的责任不同。C项错误，经济责任通常与经济损失相关，药品检验机构的主要责任是法律责任。D项错误，社会责任是更广泛的概念，不是药品检验机构的具体责任。2.参考答案：C解析：本题考查《药品经营质量管理规范》中药品储存的温度要求。根据《药品经营质量管理规范》第三十六条，药品储存时应保持温度在30℃以下。故正确答案为C。A项错误，20℃是冷藏温度，不是阴凉处的要求。B项错误，25℃是阴凉处的温度要求，但不是储存药品的标准温度。C项正确，30℃以下符合阴凉处的温度要求。D项错误，35℃超过了阴凉处的温度要求。3.参考答案：B解析：本题考查中药饮片调剂时的处理方法。根据《药品经营质量管理规范》第三十八条，中药饮片调剂时，对处方应付的饮片与处方所列饮片不符的，应拒绝调配。故正确答案为B。A项错误，直接调配可能导致用药错误，不符合规范要求。B项正确，拒绝调配是保证用药安全的重要措施。C项错误，与医师沟通是必要的，但不是首要措施。D项错误，向患者解释是必要的，但不是首要措施。4.参考答案：D解析：本题考查药品广告的内容要求。根据《药品广告审查发布标准》第五条，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有不良反应。故正确答案为D。A项错误，药品名称是药品广告的必要内容，不属于禁止内容。B项错误，药品适应症是药品广告的必要内容，不属于禁止内容。C项错误，药品禁忌是药品广告的必要内容，不属于禁止内容。D项正确，不良反应是药品广告的禁止内容，不得在广告中宣传。5.参考答案：D解析：本题考查医疗机构使用药品的原则。根据《医疗机构管理条例》第四十五条，医疗机构使用药品，应当遵循安全有效、合理用药、经济适用的原则，不包括任意使用。故正确答案为D。A项正确，安全有效是医疗机构使用药品的基本原则。B项正确，合理用药是医疗机构使用药品的重要原则。C项正确，经济适用是医疗机构使用药品的重要原则。D项错误，任意使用不符合医疗机构使用药品的原则。6.参考答案：A解析：本题考查药品说明书修改后的备案部门。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十六条，药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向药品监督管理部门备案。故正确答案为A。B项错误，卫生行政部门不是药品说明书修改后的备案部门。C项错误，医疗机构不是药品说明书修改后的备案部门。D项错误，患者群体不是药品说明书修改后的备案部门。7.参考答案：B解析：本题考查药品分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法》第三条，处方药是指凭医师处方方可调配、购买和使用的药品，属于处方药的是处方药。故正确答案为B。A项错误，非处方药不属于处方药。C项错误，特殊药品不属于处方药。D项错误，普通药品不属于处方药。8.参考答案：A解析：本题考查药品包装、标签和说明书上使用注册商标的要求。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第十五条，药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明商标注册号。故正确答案为A。B项错误，商标有效期不是必须注明的内容。C项错误，商标使用范围不是必须注明的内容。D项错误，商标设计者不是必须注明的内容。9.参考答案：C解析：本题考查药品说明书的内容。根据《药品说明书和标签管理规定》第十二条，药品说明书应当包括药品名称、药品规格、药品适应症等内容，但不包括药品价格。故正确答案为C。A项正确，药品名称是药品说明书的内容。B项正确，药品规格是药品说明书的内容。C项错误，药品价格不属于药品说明书的内容。D项正确，药品适应症是药品说明书的内容。10.参考答案：C解析：本题考查药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时可以采取的措施。根据《药品管理法》第五十一条，药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取撤销批准、修改说明书、限制销售等措施，不包括重新审批。故正确答案为C。A项正确，撤销批准是药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时可以采取的措施。B项正确，修改说明书是药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时可以采取的措施。C项错误，重新审批不是药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时可以采取的措施。D项正确，限制销售是药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时可以采取的措施。三、判断题1.参考答案：×解析：本题考查药品生产企业的责任。药品生产企业的药品检验机构对其生产药品的检验结果承担的是监督责任，而不是全部责任。全部责任还包括生产、流通、使用等环节的责任。2.参考答案：×解析：本题考查药品储存要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品应当与阴凉处的要求相关，阴凉处通常指温度不超过20℃的环境。3.参考答案：×解析：本题考查中药饮片调剂要求。中药饮片调剂时，对处方应付的饮片与处方所列饮片不符的，正确的处理方法是立即通知医师，而不是自行决定。4.参考答案：√解析：本题考查药品广告要求。药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有说明治愈率的宣传，这是对药品广告的严格规定。5.参考答案：×解析：本题考查医疗机构使用药品原则。医疗机构使用药品，应当遵循合理用药的原则，包括保证药品供应，这是医疗机构的基本职责。6.参考答案：×解析：本题考查药品说明书修改要求。药品说明书需要修改的，药品生产企业应当进行修改后，向国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门报备，而不是备案。7.参考答案：√解析：本题考查药品分类管理制度。药品分类管理制度中，属于非处方药的是乙类非处方药，这是对非处方药分类的明确规定。8.参考答案：√解析：本题考查药品包装、标签和说明书要求。药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当注明“注册商标”字样，这是对商标使用的法律规定。9.参考答案：×解析：本题考查药品经营企业销售药品要求。药品经营企业销售药品时，应当向购药者提供药品说明书，但以下哪种情况除外？药品价格过高，这是对药品销售的要求，与价格无关。10.参考答案：×解析：本题考查药品监督管理部门再评价措施。药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价时，可以采取的措施包括强制召回，这是对药品再评价的严格规定。四、简答题1.参考答案：①确保药品质量；②准确无误调配；③指导合理用药；④保护患者隐私；⑤遵守法律法规。解析：本题考查《执业中药师药事管理与法规》中执业中药师的基本职责。执业中药师在药品调配过程中应遵循确保药品质量、准确无误调配、指导合理用药、保护患者隐私、遵守法律法规等基本原则。这些原则旨在保障患者用药安全有效，维护公众健康权益。2.参考答案：①药品名称；②成分；③适应症；④用法用量；⑤不良反应；⑥禁忌症；⑦注意事项；⑧生产企业信息等。解析：本题考查药品说明书的主要内容。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应包含药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产企业信息等内容。这些信息是患者正确使用药品的重要依据。3.参考答案：①药品应分类储存；②保持环境清洁干燥；③防止药品变质；④定期检查药品质量；⑤遵守储存条件要求。解析：本题考查《药品经营质量管理规范》对药品储存的要求。根据该规范，药品储存应分类储存、保持环境清洁干燥、防止药品变质、定期检查药品质量、遵守储存条件要求等。这些要求旨在确保药品在储存过程中的质量稳定。4.参考答案：①根据患者病情推荐合适药品；②解释药品用法用量；③告知药品不良反应；④指导患者合理用药；⑤监测用药效果。解析：本题考查执业中药师在指导合理用药方面应承担的责任。执业中药师应根据患者病情推荐合适药品，解释药品用法用量，告知药品不良反应，指导患者合理用药，监测用药效果等。这些责任旨在保障患者用药安全有效。5.参考答案：①处方药需凭医师处方购买使用；②非处方药可自行购买使用；③处方药具有较强针对性；④非处方药安全性较高。解析：本题考查药品分类管理制度中处方药与非处方药的区别。处方药需凭医师处方购买使用，具有较强针对性；非处方药可自行购买使用，安全性较高。这种分类管理旨在保障患者用药安全。6.参考答案：①内容真实合法；②以健康科学知识为依据；③不得含有虚假宣传；④不得夸大药品疗效；⑤不得使用绝对化用语。解析：本题考查药品广告发布必须遵守的规定。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告内容必须真实合法，以健康科学知识为依据，不得含有虚假宣传，不得夸大药品疗效，不得使用绝对化用语等。这些规定旨在保障公众健康权益。7.参考答案：①遵循合理用药原则；②确保用药安全有效；③符合诊疗方案要求；④节约药品资源；⑤监测用药不良反应。解析：本题考查医疗机构使用药品应遵循的原则。医疗机构使用药品应遵循合理用药原则，确保用药安全有效，符合诊疗方案要求，节约药品资源，监测用药不良反应等。