YY/T 1292.5-2026医疗器械生殖和发育毒性试验第5部分：扩展的一代生殖毒性试验

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12925—2026

.

医疗器械生殖和发育毒性试验

第5部分扩展的一代生殖毒性试验

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part5Extendedone-enerationreroductivetoxicitstud

:gpyy

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T12925—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

仪器设备

4…………………1

实验动物

5…………………1

总体要求

5.1……………1

动物选择及管理

5.2……………………2

试验步骤

6…………………2

接触途径

6.1……………2

剂量及分组

6.2…………………………2

试验设计

6.3……………2

动物交配

6.4……………3

子代数量

6.5……………3

观察指标

7…………………3

临床观察

7.1……………3

体重和食物消耗量

7.2…………………3

血液生化和尿液检测

7.3、………………4

精子检测

7.4……………4

发情周期

7.5……………4

子代参数

7.6……………4

评价子代的神经发育毒性队列和

7.7(2A2B)………5

免疫发育毒性

7.8………………………5

潜在生殖毒性后续评价队列

7.9(1B)…………………6

病理学检查

8………………6

大体解剖

8.1……………6

组织或器官摘取称重及保存

8.2、………………………6

组织病理学检查

8.3……………………6

数据处理

9…………………7

结果评价

10…………………7

试验报告

11…………………7

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T12925—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械生殖和发育毒性试验的第部分已经发布了以下

YY/T1292《》5。YY/T1292

部分

:

第部分筛选试验

———1:;

第部分胚胎发育毒性试验

———2:;

第部分一代生殖毒性试验

———3:;

第部分两代生殖毒性试验

———4:;

第部分扩展的一代生殖毒性试验

———5:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所

:、。

本文件主要起草人汪晓飞侯丽向健王紫叶许洁秋贾文思杨婧

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12925—2026

.

引言

中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织

GB/T16886.3

化学品测试指南中规定的方法但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细

(OECD)《》,,

的试验步骤因此不适宜直接用于医疗器械材料的检测

,/。

医疗器械材料的生殖和发育潜在毒性对人类健康具有极其重要的影响扩展一代生殖毒性试验

/。

评价了未在其他毒性研究中涵盖的特定生命阶段出生前后接触医疗器械材料可能产生的影响以及

、/,

在妊娠和哺乳期雌性亲代及其子代在幼年和成年时的全面系统毒性

。

旨在建立医疗器械生殖和发育毒性研究的试验方法拟由个部分构成

YY/T1292,5。

第部分筛选试验目的在于为评估医疗器械或材料筛选提供试验方法

———1:。。

第部分胚胎发育毒性试验目的在于为评估医疗器械材料胚胎发育毒性提供试验方法

———2:。/。

第部分一代生殖毒性试验目的在于为评估医疗器械材料一代生殖毒性提供试验方法

———3:。/。

第部分两代生殖毒性试验目的在于为评估医疗器械材料二代生殖毒性提供试验方法

———4:。/。

第部分扩展的一代生殖毒性试验目的在于为评估医疗器械材料扩展的一代生殖毒性提

———5:。/

供试验方法

。

Ⅳ

YY/T12925—2026

.

医疗器械生殖和发育毒性试验

第5部分扩展的一代生殖毒性试验

:

1范围

本文件描述了对医疗器械材料进行扩展的一代生殖毒性评价的试验方法

/。

本文件适用于医疗器械材料扩展的一代生殖毒性评价

/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886.3。

31

.

生殖毒性reproductivetoxicity