YY/T 0651.3-2026关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06513—2026

.

代替YY/T06513—2020

.

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损

第3部分轨道轴承型磨损试验机的载荷

:

和位移参数及相关的试验环境条件

Jointrelacements—Wearoftotalhi-ointrostheses—Part3Loadinand

ppjp:g

displacementparametersfororbitalbearingtypeweartestingmachinesand

correspondingenvironmentalconditionsfortest

ISO14242-32009Imlantsforsurer—Wearoftotalhi-ointrostheses—

(:,pgypjp

Part3Loadinanddislacementarametersfororbitalbearinteweartestin

:gppgypg

machinesandcorresondinenvironmentalconditionsfortestMOD

pg,)

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06513—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………2

试剂和试样

5………………2

仪器设备

6…………………2

试验步骤

7…………………6

试验报告

8…………………7

试样处理

9…………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T06513—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是关节置换植入器械全髋关节假体的磨损的第部分已经

YY/T0651《》3。YY/T0651

发布了以下部分

:

第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

———1:;

第部分测量方法

———2:;

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

———3:。

本文件代替外科植入物全髋关节假体的磨损第部分轨道轴承型磨损

YY/T0651.3—2020《3:

试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件与相比除结构调整和编辑性

》,YY/T0651.3—2020,

改动外主要技术变化如下

,:

更改了原理见第章年版第章

———(4,20204);

增加了规范性引用的见

———GB/T6682(5.1);

更改了液体试验介质的要求见年版的

———(5.1,20205.1);

更改了试验样品安装及密封方法见年版的

———(6.2,20206.2);

更改了股骨部件试样的对准和定位方法见年版的

———(6.3,20206.3);

更改了髋臼部件试样的对准和定位方法见年版的

———(6.4,20206.3);

更改了试验步骤见和年版的和

———(7.47.5,20207.47.5);

更改了试验报告的要求见第章年版的第章

———[8c),20208c)];

增加了图见图

———4(4)。

本文件修改采用外科植入物全髋关节假体的磨损第部分轨道轴承型磨

ISO14242-3:2009《3:

损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO14242-3:2009:

用代替了以便于国内使用

———GB/T6682ISO3696,;

用代替了以便于国内使用

———YY/T0651.2ISO14242-2,。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称用关节置换植入器械代替外科植入物以便明确标准具体适用领域

———,“”“”,;

纳入了修改单的内容

———ISO14242-3:2009/AMD1:2019。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海大学苏州微创骨科学集团有限公司

:、、()。

本文件主要起草人张路李文娇王颖王智杰华子恺黄秀玲俞天白毛玉建

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2020YY/T0651.3—2020;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T06513—2026

.

引言

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损拟由四个部分构成

YY/T0651《》:

第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件旨在给出全髋关节假体磨损

———1:,

试验中关节部件间相对角运动试验加载模式试验速度和持续时间试样装配以及试验环境

、、、

要求

;

第部分测量方法旨在给出按或进行全髋关节假体磨损试验

———2:,YY/T0651.1YY/T0651.3

后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法

;

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件旨在给出全髋关

———3:,

节假体的轨道轴承型磨损试验中关节部件间的相对角运动试验加载模式试验速度和持续时

、、

间试样装配以及试验环境

、;

第部分部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试旨在给出全髋关节假体的磨损

———4:,

试验中关节部件间的相对角运动试验加载模式试验速度和持续时间试样装配和用于全髋

、、、

关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境

。

Ⅳ

YY/T06513—2026

.

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损

第3部分轨道轴承型磨损试验机的载荷

:

和位移参数及相关的试验环境条件

1范围

本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动试验加载模式试验速度和持

、、

续时间试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

YY/T0651.22:(YY/T0651.2—

2020,ISO14242-2:2016,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

外展/内收abduction/adduction

围绕穿过髋关节在前后方向上布置的轴的外展内收运动

—。

注1股骨远离躯干中线的运动称为外展股骨朝向躯干中线的运动称为内收

:。。

注2角运动如图所示

:1a)。

32

.

屈曲/伸展flexion/extension

围绕穿过髋关节的横向轴线发生的屈曲伸展运动

。

注1在关节处减小躯干和股骨之间角度的运动称为屈曲相反的动作称