标准解读

《YY/T 2016-2026 甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)》是一项针对用于临床生化检测的甘胆酸测定试剂盒的技术标准。该标准适用于以免疫比浊法为原理，用于定量测定人血清或血浆中甘胆酸含量的试剂盒。其主要内容包括了对试剂盒的基本要求、技术指标、试验方法以及标签和说明书的要求。

对于基本要求部分，规定了试剂盒应具备良好的稳定性，在规定的储存条件下能够保持有效期内性能不变；同时，还要求试剂盒具有一定的准确性与重复性，确保在不同时间点使用时结果的一致性和可靠性。

技术指标方面，明确了试剂盒的关键参数，如线性范围、精密度（批内变异系数和批间变异系数）、准确度等，并给出了具体数值要求。这些参数是评价一个试剂盒质量好坏的重要依据之一。

试验方法章节详细描述了如何通过实验验证上述技术指标是否符合标准要求的方法步骤，包括样品准备、操作流程、数据处理等内容。此外，也提到了一些特殊情况下可能需要考虑的因素及其处理方式。

关于标签和说明书，则强调了信息完整性和清晰度的重要性，指出必须包含但不限于产品名称、规格型号、生产日期及有效期、主要成分、预期用途、使用说明、注意事项等关键信息，以便用户正确理解和使用。

该标准旨在规范甘胆酸测定试剂盒的研发、生产和应用过程，保证产品质量，促进临床诊断水平的提高。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
©正版授权
YY/T 2016-2026甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2016—2026

甘胆酸测定试剂盒免疫比浊法

()

Chollcinetestinkitimmunoturbidimetr

ygyg(y)

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2016—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位重庆医疗器械质量检验中心中元汇吉生物技术股份有限公司上海市临床检验

:、、

中心北京利德曼生化股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究

、、(

中心美康生物科技股份有限公司迈克生物股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司北京市

)、、、、

医疗器械审评检查中心

。

本文件主要起草人何乐春唐娜欧元祝李冉万新欣沈敏王媛媛张小锐赵强

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T2016—2026

甘胆酸测定试剂盒免疫比浊法

()

1范围

本文件规定了甘胆酸测定试剂盒免疫比浊法的要求标识标签和使用说明包装运输和贮存

()、、、、,

描述了相应的试验方法

。

本文件适用于免疫比浊法对人血清或血浆样品中甘胆酸进行定量检测的试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图形符号标志

GB/T191

体外诊断医疗器械建立校准品正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性

GB/T21415、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外观

.

外观要求至少应包含以下内容

:

试剂盒应组分齐全包装外观应清洁无泄漏无破损

a),、、;

标识标签应字迹清晰

b)、。

42净含量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

43分析灵敏度

.

测定样品时试剂吸光度变化A

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