中国高警示药品临床使用与管理专家共识

专家共识中国高警示药品临床使用与管理专家共识分级管理·规范使用·风险防控·患者安全2026年10月日期共识导览01认识高警示药品定义沿革与风险认知，建立管理共识02三级分级管理拆解A/B/C三级标准与标识要求03临床使用规范处方、调剂、给药各环节操作要点04全流程管理组织职责、监测改进与安全文化章节认识高警示药品用错一次，可能无法挽回从概念沿革到风险认知，读懂高警示药品01高警示药品定义与特征名字变了，风险不变，一旦出错后果不堪设想核心定义3项高警示药品指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡此定义同样适用于中药制剂风险量级2项美国用药安全协会研究显示，导致严重后果的用药错误事件中，与高警示药品直接相关的案例占比接近70%大多数导致患者死亡或严重伤害的事件，是由特定的少数药物引起的关键区分2项遴选时需区分用药错误造成的损害与药品不良反应还需区分用药错误的轻重程度从高危药品到高警示药品更名既还原了英文原义，也便于对患者进行用药教育、避免歧义1995–1996高警示药品概念首提美国用药安全协会研究161

个医疗机构参与，首次提出高警示药品概念2012分级管理策略中国药学会发布发布《高危药品分级管理策略及推荐目录》，提出金字塔式三级管理模式2015更名高警示药品遵从英文原义·切合管理文化将沿用多年的高危药品更名2019推荐目录更新中国药学会发布发布《中国高警示药品推荐目录（2019版）》，修订更新目录2024管理标准发布中国医院协会发布发布《高警示药品管理标准》团体标准，规范组织制度、目录标识、用药管理等环节2025新版推荐目录合理用药国际网络中国中心组发布新版《高警示药品推荐目录》共纳入

106种

药品遴选原则与风险分类遴选条件5项作用显著·窗较窄药理作用显著、治疗窗较窄，用药错误易致严重后果不良反应频发严重药品不良反应发生频率高且严重给药复杂特殊途径给药方法复杂或特殊途径给药，需专门监测相互作用混淆风险易发生药物相互作用或与其他药品混淆其他易错风险其他易发生用药错误或致严重后果风险分类5类剂量限制类治疗窗较窄，剂量或速度须严格控制药物相互作用类联合用药易发生药动学、药效学变化给药途径类给药途径严格限制，错误可致严重伤害适应证·人群限制有严格禁忌证与禁忌人群理化性质不稳定储存运输条件严格，否则失效或产生毒性章节三级分级管理级别越高，管得越严A/B/C三级标准与标识要求全解析02A、B、C三级分级标准分级不是分级歧视，而是对应不同的管理要求分级的意义在于不同级别对应不同的管理要求，级别越高管得越严A级——风险最高一旦发生用药错误可导致患者死亡，医疗机构必须重点管理和监护使用频率高，是管控的最高级别B级——风险中等一旦发生用药错误会给患者造成严重伤害，风险等级较A级低使用频率较高，需采取相应管理措施C级——风险最低一旦发生用药错误会对患者造成伤害，风险等级较B级低仍需加强注意，不可掉以轻心红橙蓝三色标识与储存红色标识A级最高警示级别需在最小包装粘贴警示标签橙色标识B级中等警示级别关注提示风险，按要求提示警示蓝色标识C级关注警示级别常规关注提醒，按规范提示警示储存管理要求①

专区或专柜存放，与普通药品物理隔离，不得同柜不同层混放②A级药品尽量放在药架最下层，防误取、防坠落③

专区设专用标识，指定专人负责养护与盘点④

加强效期管理，做到先进先出、近效期先用⑤

病区除抢救车外，其他区域一般不得存放高浓度电解质药品三类标识分级明确，储存管理五要点落实到位。颜色不是摆设，而是识别风险的保命标记2025版推荐目录结构新版目录共纳入106种药品，基于超14万例国内用药错误报告制定。51种A级药品·占比近半A级药品

51种，占比近半是临床管理重中之重。A级涵盖

9类，B级

9类33种，C级

5类22种。A/B/C三级药品构成分级药品数量级别药品数量（种）A级51B级33C级22目录精简剔除了国外重要但国内风险不突出的药物，保留

11种

中国特有高风险药。章节临床使用规范每一个环节都是安全关口处方、调剂、给药全环节操作要点03处方环节的权限与审核处方是安全用药的第一道关处方是安全用药的第一道关，权限限定与双重审核共同守护用药安全处方权限高警示药品处方权限定于具备相应资质的医师A级药品需经主治医师及以上级别医师开具住院医师、规培医师无独立处方权，处方须经上级医师双签字后生效开具与审核要点医师使用前进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用严格按照规定适应证、适用人群及用法用量开具，使用药品通用名称充分考虑患者年龄、体重、合并疾病及依从性等因素高警示药品医嘱须电子化，减少口头、手写医嘱风险A级药品实施电子系统与药师人工双重审核，杜绝剂量错误或配伍禁忌调剂核对与四查十对双人核对必须是

两个不同的人，而不是一个人签两次名核对原则药师调配发放执行

四查十对，实行

双人复核独立值班时实行

一人双签，确保调剂准确无误护士给药前严格执行

三查七对

制度核对内容包括患者姓名、床号、药品名称、药品剂量及给药途径发放规范A级药品发放使用

高警示药品专用袋，与其他药品分开摆放药品核发人、领用人须在

专用领药单

上签字调配过程严禁用注射器回拉等

间接方式核对优先选择标签带有

高警示标识

的产品高浓度电解质用药红线一支原液，足以让心脏停跳规格变更警示：同样一支安瓿剂量增加

50%，沿用旧习惯极易补钾过量临床使用四条红线1禁止直接静脉推注未经稀释不得静脉滴注2必须充分稀释外周静脉补钾浓度不超过

0.3%3控制滴速常规外周静脉补钾≤0.75g/小时4见尿补钾补钾前尿量>30毫升/小时1.0g（10%）→1.5g（15%）氯化钾注射液规格变更（10mL安瓿）50%单支剂量增加仍按原有习惯给药，极易补钾过量给药监护与不良反应监测给药途径与浓度遵循、全程监护，是安全用药的双重基石100%注册护士执行给药给药操作规范4项A、B级药品严格遵循法定给药途径与标准给药浓度超浓度医嘱超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字高警示药品建议使用输液泵输注，确保给药速度准确稳定给药权限仅注册护士执行，护理员、实习护士无独立给药权限监测与反馈3项全程监测给药全程及结束后持续监测生命体征与不良反应不良反应监测加强高警示药品监测，定期总结汇总结果反馈及时反馈临床医护人员，按规定上报71.58%医师引发用药错误20.71%药师引发用药错误章节全流程管理制度落地，责任到人组织职责、监测改进与安全文化04组织职责与权限划分一岗一责、权责绑定，差错可追溯至具体岗位本页按五级职责体系划分组织权限，实现权责绑定、一岗一责，令差错可追溯至具体岗位。五级职责体系药事管理与药物治疗学委员会最高决策机构，审定目录更新、重大差错处置与考核奖惩药学部日常管理牵头部门，设专职管理员，每月完成存放点全覆盖检查医务科负责医师处方权限审批与违规处置护理部负责临床给药流程落地，制定标准化核对流程并组织考核科室层面科室主任、护士长为第一责任人，每周核查储备，指定护师负责日常领用与效期管理A级处方权仅授予经专项培训考核合格的医师PIVAS调配A级药品须

2名

药师双核对VS全流程闭环管理01采购储存制定本机构目录并动态更新，设置专用储存区域与醒目标识，建立库存台账并定期盘点›02处方开具严格权限管理，电子系统与药师双重审核，杜绝剂量错误与配伍禁忌›03调剂发放双人复核、四查十对，使用专用袋并双方签字确认04给药执行三查七对、按标准途径与浓度给药，全程监护并备好抢救设备›05监测改进加强不良反应与用药错误监测，定期分析总结并及时干预›06患者管理入院检查自备高警示药品，签署知情同意书并纳入医嘱管理目录修订建议每

1至2年

修订一次，遇国家药监局黑框警告或典型差错事件可临时启动调整培训督导与持续改进医疗、药学、护理多学科协作，共同筑牢用药安全防线培训体系建设分岗专项演练医师、药师、护士分别开展案例教学与模拟演练全流程覆盖覆盖调配、输注、监测全流程，强化