2026第一季度门店医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

2026第一季度门店医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.注册审批D.登记管理2.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；2B.2；5C.3；5D.1；33.门店在验收医疗器械时，对包装上标有“无菌”字样的第三类医疗器械，除常规项目外，还应重点核查（）。A.生产日期B.灭菌日期及灭菌批号C.注册证编号D.储运条件4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有不少于100平方米的独立经营场所5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址及联系方式D.以上均是6.门店销售人员向顾客销售某进口第三类医疗器械时，顾客要求查看该产品的注册证书。销售人员下列做法正确的是（）。A.告知顾客注册证书属于公司机密，不可外泄B.提供该产品注册证书复印件并加盖门店公章C.口头告知注册证号，并说明产品绝对正规D.仅出示供货商提供的销售发票以证明产品合法7.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签禁止出现的内容是（）。A.产品性能、主要结构、适用范围B.产品维护和保养方法C.含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”等承诺性语言D.特殊储存条件、方法8.门店质量负责人发现某批次医疗器械的外包装标签上的生产日期被涂改，该批产品正确的处理方式是（）。A.折扣销售处理B.移入不合格品区，并报告质量管理部门C.退回供货商换货后直接上架D.撕掉旧标签，重新粘贴新标签9.医疗器械经营企业应当对从业人员进行上岗培训，培训内容不包括（）。A.医疗器械相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理体系文件D.供应商内部管理规章制度10.门店在售的某款二类医疗器械电子体温计，其注册证编号格式应为（）。A.国械注准XXXXXXXXXXB.国械注许XXXXXXXXXXC.陕械注准XXXXXXXXXXD.陕械备XXXXXXXXXX11.门店的温湿度监测记录，属于（）。A.一般工作记录，可选择性保存B.质量管理记录，应当真实、完整、准确C.财务凭证，归财务部门保管D.销售记录，用于统计业绩12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全，应当立即（）。A.停止销售，通知相关生产经营企业和使用者B.继续销售，等待监管部门通知C.降价处理，减少损失D.自行销毁，不对外公布13.在门店日常经营中，拆零销售医疗器械时，应当（）。A.直接拆开包装销售，无需记录B.在拆零销售医疗器械的包装（或附页）上标明品名、规格型号、有效期、注册证号、生产批号、拆零销售日期等C.使用普通塑料袋重新包装并密封即可D.告知顾客自行查看说明书14.门店的医疗器械陈列储存区域，下列做法符合规定的是（）。A.生活区与经营区域可混用，节省空间B.按医疗器械的分类、规格、批号分开摆放，并按温度要求存放C.为方便取货，可将医疗器械直接堆放在地面上D.将消字号产品与械字号产品混放陈列15.企业质量管理人员应当具备（）以上学历或者初级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.硕士16.门店需对温湿度进行监测和调控，对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备（）。A.普通冰箱B.具有温度监测功能的冷库或者冷藏设施设备C.泡沫箱加冰块D.空调房17.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C.购货者的名称、地址及联系方式D.以上均是18.门店收到供货商发运的医疗器械时，发现外包装严重挤压变形，可能影响产品质量。验收人员应（）。A.直接入库，因供货商信誉良好B.拒收该批货物，并及时通知供货商C.先入库，待有空时再检查内包装D.自行拆箱检查后重新封箱入库19.根据《医疗器械分类目录》，用于辅助睡眠的磁疗贴一般属于（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.不属于医疗器械20.门店在开展售后服务时，对顾客关于产品使用方法的咨询，销售人员应（）。A.依据自身经验随意回答B.按照说明书的内容进行准确解释C.夸大产品功效以促成销售D.告知顾客自行上网查询二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项的字母填入括号内）1.门店在陈列和储存医疗器械时，应当符合的要求包括（）。A.按说明书标示的储存条件存放B.温湿度条件应当符合产品要求C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等D.特殊储存条件的医疗器械，应当配备相应的设施设备2.下列哪些行为在医疗器械经营活动中属于禁止行为？（）A.进货查验记录和销售记录弄虚作假B.从不具有资质的供货者购进医疗器械C.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动D.为顾客提供医疗器械使用方面的技术指导3.门店质量管理部门的主要职责包括（）。A.负责质量管理文件的制定与执行B.负责不合格医疗器械的确认与处理C.负责对供货者及产品资质进行审核D.负责直接向顾客推销高利润产品4.医疗器械经营企业应当开展的不良事件监测相关工作包括（）。A.设立专门机构或者指定专人负责B.主动收集并记录医疗器械不良事件C.发现不良事件及时向监测机构报告D.配合药品监督管理部门开展调查5.对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，门店应当（）。A.对贮存温度进行监测和记录B.对运输过程中的温度进行监测并记录C.由经培训的人员负责冷库（冷藏设施）的管理D.每天仅需观察温度一次，无需记录6.关于医疗器械进货查验记录的保存，下列说法正确的有（）。A.应当保存至医疗器械有效期后2年B.无有效期的，保存期限不得少于5年C.可以按电子化形式保存，但应保证数据安全D.记录可以随意涂改7.门店销售第三类医疗器械时，应当（）。A.查看顾客的身份证件并留存复印件B.建立销售记录，记录内容包括产品名称、规格、数量、生产批号等C.告知顾客正确的使用方法、注意事项D.无需向顾客提供发票8.下列哪些情形下，门店不得销售该医疗器械？（）A.未依法注册的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.说明书、标签不符合规定的9.医疗器械经营质量管理规范要求，企业应当定期对质量管理运行情况进行自查。自查内容包括（）。A.人员培训与健康管理情况B.采购、验收、储存、销售、运输等环节的执行情况C.设施设备运行维护情况D.不良事件监测与质量投诉处理情况10.门店拆零销售医疗器械时，下列做法正确的有（）。A.拆零销售的医疗器械包装上应标明品名、规格、有效期、注册证号等B.拆零销售应当做好拆零销售记录C.拆零后的产品应放在原包装内销售，无需额外标识D.拆零销售时需向顾客提供说明书三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以适当降低储存条件要求，以节约运营成本。（）2.门店质量负责人应当具有相关专业学历或者职称，并具备相应的实践经验。（）3.第一类医疗器械实行备案管理，不需要办理经营许可和备案。（）4.门店可以销售已过有效期的医疗器械，但必须告知顾客并给予折扣。（）5.医疗器械的说明书、标签内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）6.门店在采购医疗器械时，只需查验供货者的营业执照，无需查验医疗器械注册证。（）7.经营企业应当配备与经营规模相适应的售后管理人员，提供技术咨询、使用指导等服务。（）8.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）9.门店可以将医疗器械与药品、其他商品混放陈列。（）10.企业应当对质量管理体系文件定期审核、及时修订，确保其持续有效。（）四、填空题（共10空，每空1分，共10分）1.从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规、规章的规定取得行政许可或者进行______。2.医疗器械经营企业应当建立包括采购、验收、______、销售、______、售后服务等环节的质量管理制度。3.门店验收记录应当包括医疗器械的名称、规格型号、______、生产批号或者序列号、有效期、供货者、到货日期等内容。4.需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中应当进行温度______和______，并做好记录。5.门店发现不合格医疗器械，应当及时采取______、______等措施，并报告质量管理部门。6.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件______和______工作。五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述门店在采购医疗器械时，应当查验供货者及产品哪些方面的资质和证明文件？2.简述医疗器械经营质量管理规范对门店陈列与储存环节的基本要求。3.门店在接到顾客关于医疗器械质量问题的投诉后，应按照怎样的流程进行处理？4.简述医疗器械经营企业开展自查的主要内容及自查结果的应用。六、案例分析题（共1题，共10分。请根据案例回答问题，要求条理清晰、依据充分）【案例背景】某药店为连锁企业旗下门店，持有第二类医疗器械经营备案凭证。2026年1月，该门店为了提升营业额，在未向总部质量管理部门报备的情况下，自行联系了某贸易公司（无医疗器械经营资质），购进了一批标示为“××牌”的磁疗贴（包装上印有“械准字”字样，但无注册证编号）和一批某品牌的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠凝胶”，并将其摆放在店内医疗器械专区进行销售。2026年2月，顾客李某在该门店购买磁疗贴后，使用一周未见任何效果，且贴敷部位出现红肿瘙痒，遂向门店投诉。门店店长以“个体差异，产品没问题”为由拒绝处理。李某随后向当地药品监督管理部门举报。经调查，该批磁疗贴外包装未标示医疗器械注册证号，属于未依法注册的医疗器械；该门店超出备案范围经营第三类医疗器械，且该批“注射用透明质酸钠凝胶”无法提供合法购进票据。【问题】1.请指出该门店在本次经营活动中存在哪些违反《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的行为？（至少列出4条，4分）2.针对李某的投诉，门店正确的处理方式是什么？（3分）3.根据案例，该门店可能面临哪些法律责任？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.D5.D6.B7.C8.B9.D10.C11.B12.A13.B14.B15.B16.B17.D18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.BC8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、填空题1.备案2.储存运输3.注册证号4.监测记录5.停售封存（或“隔离存放”）6.监测再评价五、简答题1.答：门店在采购医疗器械时，应当查验以下资质和证明文件：（1）供货者的营业执照；（2）供货者若为医疗器械生产企业，需查验其医疗器械生产许可证（或备案凭证）；若为经营企业，需查验其医疗器械经营许可证（或备案凭证）；（3）所购医疗器械的产品注册证或者备案凭证；（4）产品合格证明文件；（5）供货者销售人员的授权书及身份证明。以上资质应当加盖供货者公章，并归档保存。2.答：门店陈列与储存医疗器械的基本要求包括：（1）按说明书标示的储存条件存放，做好温湿度监测和调控；（2）按品种、规格、批号分开摆放，标志清晰；（3）医疗器械与非医疗器械分开陈列，医疗器械与药品、其他商品分区陈列；（4）需要冷藏、冷冻的医疗器械应当配备相应设施设备；（5）做好温湿度记录，确保产品储存环境符合要求；（6）定期检查在库产品，发现异常及时处理。3.答：门店接到顾客质量投诉后，应按照以下流程处理：（1）认真听取顾客意见，详细记录投诉内容、产品信息及顾客联系方式；（2）及时向门店质量负责人或总部质量管理部门报告；（3）质量管理部门对投诉涉及的产品进行调查核实，必要时对该批次产品进行停售和追回；（4）若确认是产品质量问题，应按照相关规定对顾客进行妥善处理（如退换货等），并分析原因，采取纠正预防措施；（5）将投诉处理结果记录归档，并将涉及不良事件的按程序上报。4.答：医疗器械经营企业自查的主要内容应包括：（1）质量管理制度的建立与执行情况；（2）人员培训、健康管理情况；（3）采购、验收、储存、销售、运输等环节的合规情况；（4）设施设备的配备与运行维护情况；（5）不合格品管理、不良事件监测与报告、投诉