《化妆品唇部舒缓测试方法》

ICS71.100.70C2682Y42团体标准T/T/XXXX000-2024化妆品唇部舒缓测试方法Testmethodforefficacymeasurementoflipskinsoothingcosmeticproducts20242024-XX-XX实施2024-XX-XX发布XXXXXXXX发布T/XXXX000-2024化妆品唇部舒缓测试方法1范围本文件描述了化妆品舒缓功效的人体试验方法。本文件适用于功效宣称作用部位为口唇部皮肤的化妆品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）《化妆品安全技术规范》T/GDCA029-2023化妆品适用敏感皮肤功效评价T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1舒缓soothing有助于改善皮肤刺激等状态。注：定义来源为国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）。3.2唇部敏感皮肤sensitiveskinofthelips指皮肤在受到季节交替变化、季节、刺激性物质、不良习惯（舔唇、咬唇等）等一种或多种因素的影响下，发生在口唇部位易出现干燥、起皮起屑、泛红、皲裂（开裂）等症状，伴或不伴唇周干燥、瘙痒、刺痛、泛红等症状的一种高反应状态。4基本原则4.1本文件采用人体试验方法，应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。4.2化妆品人体功效检验之前应先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效评价。5仪器耗材5.1仪器5.1.1面部图像分析仪(VISIA&IPP)或相当者。5.1.2皮肤黑色素和血红素测试探头(Mexameter）或相当者5.1.3经皮水分流失率测试探头（TewameterTMHex）或相当者5.1.4皮肤水分含量测试探头（CorneometerCM825）或相当者5.1.5皮肤酸碱度测试仪（Skin-pH-MeterPH905）或相当者5.1.6分析天平：精度0.1mg5.1.7移液器：量程10μL、200μL5.2试剂耗材5.2.1一次性擦脸巾5.2.2Squame胶带（材质为丙烯酸酯，宽度2.2cm）5.2.3乳胶指套5.2.4秒表5.2.5十二烷基磺酸钠溶液（SDS）：质量百分比1%~3%5.2.6斑试器：合格斑试器材（直径18mm，深度为1.2mm）及相应滤纸片5.2.7橄榄油6试验环境及条件6.1测试环境：应在温度为21℃±1℃，相对湿度为50%±10%的恒定环境下进行，并进行实时动态监测。6.2测试过程中，任一测试时间点的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器、测试位置等；所有受试者应在测试环境条件下适应至少20分钟后方可进行评估和测试。7试验方法7.1受试者要求7.1.1受试者纳入标准1）年龄介于18至60周岁，身体健康人群；2）唇部试验的受试者需唇部敏感，具备干燥、紧绷、起皮起屑、皲裂（开裂）至少两种表现症状；人为损伤模型则纳入健康人群（试验部位为前臂内侧）；3）自愿参加，并签署知情同意书。7.1.2受试者排除标准1）计划怀孕或目前处于孕期、哺乳期；2）体质高度敏感，有过敏性疾病或化妆品过敏史；3）有皮肤病或皮肤病史（严重雀斑、银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮），或患有其他慢性全身性疾病；4）受试部位3个月接受过皮肤治疗、进行过注射填充、假体植入、上唇提升手术、肉毒素注射、光电治疗等医美以及其他可能影响结果的测试；5）有严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；6）近一周内使用抗组胺或近一个月内使用免疫抑制剂、口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；7）正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；8）有严重皮肤炎症疾病者，包括唇炎未愈者；9）受试部位目前参加其它临床试验者（人为损伤模型受试部位近三个月参加其它临床试验者）；10）其他评估认为不适合参加试验者。7.1.3限制条件1）在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品，不能使用其他任何宣称具有舒缓功效的产品；2）在试验期间受试者其他的护肤习惯保持不变，并不能更换在使用产品的品牌和品类；3）在试验期间受试者的生活、饮食、运动等习惯应无较大的改变；4）每次访视当天来访前，试验部位不能使用化妆品。7.1.4受试者人数按人选和排除标准选择合格的受试者入组，并应根据实际情况考虑可能脱落的人数比例，确保最终完成有效人数不少于30人。7.1.5测试部位口唇部或前臂内侧。7.2试验步骤7.2.1受试者招募根据入选和排除标准，招募受试者，签署书面知情同意书。7.2.2唇部试验7.2.2.1清洁开始测试前，需使用实验室统一提供的用清水润湿后的一次性擦脸巾清洁口唇部皮肤。测试过程中，所有受试者应在试验环境下适应至少20分钟后方可进行。每次回访，清洁方式应保持一致。7.2.2.2测定方法初次来访及使用后各个访视时间点对受试者进行测试，并记录数据。根据实际需求选择访视时间，如即时、1周、2周、4周±1天等。试验过程中，如有任何不良反应事件发生，应及时予以记录、分析和处理，并对不良反应事件的发生与待测样品的关系进行评估。1）皮肤红度（主要参数）在各访视点，测试对应测试区域的皮肤红度（如皮肤色度a*值、皮肤红斑指数EI值等），并进行分析。2）经表皮水分流失率（主要参数）在各访视点，测试对应测试区域的经表皮水分流失率，并进行分析。3）皮肤酸碱度（次要参数）在各访视点测试对应区域皮肤酸碱度，并进行分析。4）皮肤角质层水分含量（次要参数）在各访视点测试对应区域皮肤角质层水分含量，并进行分析。5）自我评估受试者使用产品前后，对口唇部状态进行自我评估，包括泛红、干燥、紧绷、起皮起屑、皲裂（开裂）指标。评分制为0~9分，分值越高代表皮肤状态越好。（参考问卷：见附录A）7.2.3人为损伤模型（胶带撕拉法）7.2.3.1清洁开始测试前，需用干净的无屑纸巾擦拭干净前臂内侧。测试过程中，所有受试者应在试验环境下适应至少20分钟后方可进行。7.2.3.2测定方法1）选用前臂内侧作为测试部位，对入组的合格受试者进行测试区域标记，并采用胶带撕拉诱发皮肤红斑建立皮肤屏障受损模型，诱发参数统一为：恒定压力下（如200g砝码或200N压力器等），胶带按压时间控制为10s，之后快速撕下，重复撕拉20-30次，实际次数依据不同志愿者的皮肤厚薄及发红程度确定，于明显可见红斑（参照人体皮肤斑贴试验中皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准，2级的红斑标准）为反复撕拉的终点，记录实际撕拉次数。2）撕拉区域随机分为产品试验区和空白对照区。建立皮肤屏障受损模型后，受试者在符合要求的环境中至少静坐30min，进行产品使用前皮肤基础值测试，可包括皮肤红度（如皮肤色度a*值、皮肤红斑指数EI值等）、经表皮水分流失率。3）产品试验区进行产品涂布使用，空白对照区不做任何处理。依据产品的使用方式可选择单次涂布或多次重复使用（如每天1次、2次等使用一定周期）。单次涂布由工作人员使用乳胶指套进行产品涂布，产品用量为（2.0±0.1）mg/cm2；多次重复使用可由受试者根据试验产品用量要求进行产品涂布，必要时由每日到访实验室，由工作人员进行涂布使用。4）于设定的测试时间点再次进行相同的测试。整个试验周期依据产品实际评估需求设定，如单次涂布试验的测试时间点可选择产品使用后2h、4h等（一般1h以上为宜），多次重复使用测试的测试时间点可超过1天，但不宜超过7天。7.2.4人为损伤模型（斑贴致损试验）7.2.4.1清洁开始测试前，需用干净的无屑纸巾擦拭干净前臂内侧。7.2.4.2测定方法1）选用前臂内侧作为测试部位，对入组的合格受试者进行测试区域标记，并采用加有表面活性剂SDS的斑试器敷贴诱发皮肤屏障受损模型。诱发方式为：用移液器量取200μL±10μL的1%~3%SDS，注入低敏斑试器小室内，浸润滤纸，将其贴敷于受试者前臂内侧，左右各3个，相邻斑试器小室边缘间距不小于3cm，轻轻按压至均匀，持续贴敷24h后去除斑试器。用水清洁产品试验区与空白对照区（若有样品残留，可借助橄榄油轻轻拭去残留物，空白对照区同步处理以排除橄榄油干扰），用无屑纸巾轻轻按压拭干。2）在符合要求的环境中至少静坐1h，期间不能饮食，前臂暴露并保持放松。进行产品使用前皮肤基础值测试，可包括皮肤红度（如皮肤色度a*值、皮肤红斑指数EI值等）、经表皮水分流失率。3）受试者左右前臂内侧随机分为产品试验区和空白对照区，每侧包含3个斑贴区域，并确保产品试验区和空白对照区统计学平衡。产品试验区进行产品涂布使用，空白对照区不做任何处理。依据产品的使用方式可选择单次涂布或多次重复使用（如每天1次、2次等使用一定周期）。单次涂布由工作人员使用乳胶指套进行产品涂布，产品用量为（2.0±0.1）mg/cm2；多次重复使用可由受试者根据试验产品用量要求进行产品涂布，必要时由每日到访实验室，由工作人员进行涂布使用。4）于设定的测试时间点再次进行相同的测试。整个试验周期依据产品实际评估需求设定，如单次涂布试验的测试时间点可选择产品使用后2h、4h等（一般1h以上为宜），多次重复使用测试的测试时间点可超过1天，但不宜超过7天。8数据分析应用统计分析软件进行数据的统计分析。计量资料表示为：均值±标准差，并进行正态分布检验，符合正态分布要求，自身前后比较、组间比较采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验。等级资料使用前后比较，采用两个相关样本秩和检验。所有统计分析均为双尾检验，显著性水平为a=0.05。9试验结论与使用产品前相比，使用产品后任一访视点任一主要参数和至少一个次要参数显著改善（P<0.05）；或与使用产品前相比，使用产品后任一访视点自我评估中各维度均显著改善（P<0.05），且其他参数未显著变差；或与使用产品前相比，使用产品后任一访视点，产品试验区任一主要参数和至少一个次要参数显著优于空白对照区（P<0.05），则认为试验产品具有舒缓口唇部的功效。

附录A受试者评价问卷（规范性）评价指标（分值越高代表皮肤状态越好）您感觉口唇部肌肤的泛红程度如何呢？泛红非常明显中度泛红轻度泛红无0123456789您感觉口唇部肌肤的干燥程度如何呢？重度干燥中度干燥轻度干燥水润0123456789您感觉口唇部肌肤的紧绷程度如何呢？重度紧绷中度紧绷轻度紧绷无0123456789您感觉口唇部肌肤的起皮起屑程度如何呢？重度鳞屑中度鳞屑轻度鳞屑无0123456789您感觉口唇部肌肤的皲裂（开裂）程度如何呢？重度皲裂中度皲裂轻度皲裂无0123456789

参考文献[1]王欢,盘瑶.化妆品功效评价(Ⅴ)——舒缓功效宣称的科学支持[J].日用化学工业,2018,48(05):247-254.[2]吴凡,朱维,林琳,等.润唇类化妆品的功效宣称及其评价方法研究[J].日用化学品科学,2023,46(09):43-49.[3]冯法晴,李静.化妆品舒缓功效的科学评价方法[J].日用化学工业(中英文),2023,53(07):816-825.[4]李芸,孙秋宁,杨蓉娅,等.舒缓特护面霜辅助治疗862例面部敏感性皮肤患者疗效观察[J].实用皮肤病学杂志,2015,8(02):85-88.[5]杨香渝,庄宝霞,钱舒敏,等.一种润唇类化妆品的保湿、修护、抗皱评估方法[J].上海轻工业,2024,(01):178-182.[6]国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）[7]国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）[8]《化妆品安全技术规范》[9]T/GDCA029-2023化妆品适用敏感皮肤功效评价[10]T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法(一)工作简况20252024年3月份，项目组向协会提交立项材料。2024年4月份，项目组向协会提交项目建议书，为后续的标准制定奠定了基础。2024年5月份，项目组获得协会立项批准，并进行立项公示。2024年6月份，项目组开展唇部敏感消费者认知调研及医生见解调研，输出超过3000份问卷。同时，结合问卷中消费者认知的唇部敏感的发生机制和感知的唇部敏感的症状输出唇部敏感皮肤的定义，同步输出标准初稿，并提交给各验证单位进行审核。2024年7月份，项目组成员汇总各验证单位修改意见，根据修改意见对标准初稿进行了相应的调整和完善。2024年8月至9月份，项目组将修改后的初稿提交给协会成员进行初审，并根据协会的反馈