CNAS-CL04-2006 标准物质标准样品生产者能力认可准则

AccreditationCriteriafort 3 4 4 4 54.1质量体系要求 54.2组织和管理 64.3文件和信息控制 74.4要求、标书和合同的评审 84.5合作者的选用 84.6服务和供应商的采购 94.7服务反馈 94.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制 9 104.10预防措施 114.11记录 11 124.13管理评审 12 135.1管理、人员配置和培训 13 13 14 15 155.6材料的处置和贮存 15 16 165.9均匀性和稳定性的评定 175.10测量方法 185.11测量设备 185.12溯源性及确认 195.13数据评估 19 205.15特性值及其不确定度的确定 20 22药典主管机构，遵照本准则的一般原则研制和分发药品的标准和药物，然而应注意，药典主管机构采用了一种不同的方式通过证书向用户提供分析和有效日期的信息，而且也不说本准则中的“标准物质/标准样品”对应国际3.1标准物质/标准样品生产者referencematerialproducer有技术能力全面负责对其按照ISO指南31和35生产及供应的标准物质/标准3.2合作者collaborator4.1质量体系要求适当时，质量方针应包括利用在相应测量领域中积极的和有能力的实验室进行实验室间测定研究。因此，该方针应包括承诺与测量领域中的适当部门进行相互联系，以避免孤立地计划、程序、作业指导书、数据结果等形成足够详细的文件，使生产者能够确保所生产的标a）确保合适地选择候选标准物质/标准样品（例如：粒度范围、浓度范围等）的各项安作者的活动。质量体系应包括生产者采取的政策和程序，以确保合作者从事的所有活动符合文件化的质量体系应规定技术主管（不管如何称谓）和质量主管的职能，同时也包括为4.2组织和管理4.2.2标准物质/标准样品生产者的组织和运作，不论是在固定设施中，还是在离开固定设施），g）有技术管理层，全面负责技术运作和资源提供以确保标准物质/标准样品每个生产环），何时候都保证本准则要求都得到执行和遵循的职责和权力。质量主管应有直接渠道与决定生4.3文件和信息控制的）以及作为质量文件组成部分的其他信息，它们包括外部来源的文件，在发布之前应由经授权的人员审查和批准使用。应建立识别质量体系中文件当前修订状态的a）在对标准物质/标准样品生产具有重要作用的所有作业场所，都能得到相关文件的授应规定修改的程序和授权，并确保修改有签名和日期。手改的文件应做标记、签字和注明日4.4要求、标书和合同的评审4.4.1适当时，标准物质/标准样品生产者应评审有关标准物质要求、投标书或合同的评审应以一种可操作的和有效的方式进行，同物质/标准样品的生产具有必需的技能和专业知识。能力的评审可包括对以前的标准物质/标准样品生产进4.5合作者的选用4.5.1标准物质/标准样品生产者应建立和维持一套程序，以保证合作者承担的所有任务都符4.5.2标准物质/标准样品生产者应根据包括与任务相关的技术能力和特殊质量保证要求在内4.5.3标准物质/标准样品生产者应对生产过程中所有的合作者进行注册登记，包括对其根据4.6服务和供应品的采购4.6.1标准物质/标准样品生产者应有政策和程序用于选择影4.6.2标准物质/标准样品生产者只应采用具有充分质量保证的服务和供应品，以确保标准物4.6.3如果无法得到服务和供应品质量的正式证明，标准物质/标准样品生产者应有程序保证4.6.4标准物质/标准样品生产者应保证，在通过检查、校准或以其他方式证明符合标准规范4.6.5标准物质/标准样品生产者应为标准物质/标准样品生4.7客户反馈4.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制4.8.1当发现生产活动的任何方面不符合生产者自己规定的生产程序时，标准物质/标准样品b）当发现任何不符合的标准物质/标准样品时，规定了必须采取的措施以及保证实施这遵循其政策和程序产生怀疑时，应立即采取44.9纠正措施标准物质/标准样品生产者应将由纠正措施调查活动引发的对运作程序的任何变更形成纠正措施的程序应包括确定问题原因的调查过程，有时这是很困难的，但它是纠正措施标准样品的性质及其技术要求、测定中所用的方法和程序、人员的技能和培训以及生产过程4.10预防措施4.10.1所有的运作程序应定期进行系统地评审，以识别在技在原因及其改进的机会。应制订、实施和监控预防措施计划，以减少出现这些不符合的可能质量纪录是指满足质量要求的程度或质量体系运行的有效性提供客观证据的记录，例如技术纪录是指实施检测和校准程序获得的数据和信息的积累，并且表明是否达到了规定4.11.1.2所有的记录应清晰明了，并以易于检索的方式贮存和保管在具有防止4.12内部审核验证其运作是否持续符合质量体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量体系的所有要理的要求，计划和组织审核是质量主管的职责。这些审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。除非确有必要并能证明已经进行了4.12.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或标准物质/标准样品的正确性或有效性产4.13管理评审管理评审典型的周期为每年一次。评审结果应反馈到组织的规划程序之中，并且应当包4.13.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的纠正措施5.1管理、人员配置和培训5.1.3标准物质/标准样品生产者应保证员工在必要时接受附加的培训，以确保有效地从事测量、设备操作和其他一些影响质量的活动。可能时，利用客观的尺度评定在培训期间所获得应考虑定期再培训员工的需要（例如，当一个方法或测量技术不是常规使用时，标准物5.1.4标准物质/标准样品生产者应保留每个员工接受培训的最新记录，这些记录应提供证据5.2合作者在评估合作者的能力时，标准物质/标准样品生产者应了解合作者对标准物质/标准样品的知很好测定过的样品时取得可接受的结果，也可被认为是能力的适当证明。在极端情况下，标5.2.2标准物质/标准样品生产者应保证，如有要求，就能取得任何合作者在方法、结果和所有运作程序方面的全部细节，同时应保存所有合作者的名录以及有关它们认可、质量体系或5.3生产策划5.3.3在生产过程策划中，只要可能，标准物质/标准样品生产者对下列工作应有程序和服务）；5.4生产控制5.5环境5.5.1标准物质/标准样品生产者应保证所有的实验室设施、校准和测量的场所、材料制备和包装场所、能源、照明、温度、压力和通风都有利于材料的正确制备和包装，以及校准和测预防振动、大气尘埃和微生物的污染，以及磁场和电磁辐射（若需要）的影响。例如，水泥以防止受到汽车排放到大气中的悬浮铅颗粒的污染；对其他类型的痕量分析，也可能要求洁5.6材料的处置和贮存5.6.2标准物质/标准样品生产者应确保所有或物质在测定和分发期间出现损坏或变质；应规定向这些场所发送和从这些场所接收的适当5.6.3为了检出可能出现的变质，对所有贮存/库存物品和物质的状态，在其贮存期间应定期标准物质/标准样品生产者应确保标准物质/标准样品在启封或至提交分析之前保持其完5.6.5标准物质/标准样品的标签应牢固地贴5.6.6标准物质/标准样品生产者应作出安排5.7售后服务5.7.1标准物质/标准样品生产者应建立和维持文件化的程序，以保证一旦发现产品不符合规5.7.2标准物质/标准样品生产者还应设立咨询服务，向用户提供指导（包括投诉程序）和技5.8材料制备5.8.1标准物质/标准样品生产者应确定物品或材料是否已按预期用途正确地进行了制备，只h）在可能影响生产的标准物质/标准样品特性值和（或）基体组成的条件范围内（例如5.8.2标准物质/标准样品生产者应能证明候5.9均匀性和稳定性的评定5.9.1只要可能，标准物质/标准样品生产者应通过对以随机、系统或分层随机方式选取的具符合目标要求（即对合成不确定度没有显著贡献）的测量方法来完成。评定程序应制成文件1个；在子批能被确定的情况下，对每一个子批按规定间隔抽样）5.9.2只要可能，对评定的特性值应定期进行测量，最好是在标准物质/标准样品发放给用户之前，在各种贮存条件下进行。为了提供有关贮存场所和寿命期（从而给出一个合适的保质只有证明充分均匀之后才能进行稳定性检验。而任何样品（只要不小于均匀性检当标准物质/标准样品拟用于校准只需少量试样的方法时，例如石墨炉原子吸收光谱法（GFAAS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）时，必须只取几百微克至几毫克5.9.3在标准物质/标准样品生产者提供的文件5.9.4适当时，为了确认所有的值从生产开始至有效期结束都保持不变，在标准物质/标准样5.10测量方法对不同的分析、校准、测量和他们职责范围内的有关活动（包括物品的制备保管、贮存、包装、向合作者的运输、测量不确定度的评估和测量数据的分析）采用方法进5.11测量设备），时，应予清晰标识并且停止使用，而且只要可能，应将有缺陷的设备存放在规定的地点，直设备所得的结果，尤其是对校准的偏差程度、有关的结果和结果的允差。当结果有显著误差备，包括测量标准，只要合适都应贴上标签、做标记或用其他方式予以标识，指明其校准状品生产者所作的测量可以通过一条标明了不确定度的不间断比较链溯源至国家和（或）国际测量标准。只要可能，测量仪器的校准证书应标明对国家测量标准的溯源性，并提供测量结5.12溯源性及确认5.13数据评估的记录。为了克服新数据与使用过期或替代软件所获的数据进行比较时可能出现的困难，如5.14测定b）由一个组织采用二个或二个以上独立的参考方法。相对于标准物质/标准样品的预期），法的方式。比较常用的方式是，由几个独立工作的合作者，采用一种以上的方法（每种方法的准确度、重复性和复现性都已很好地进行了确定）共同测定特性值，这时特性值能够被可5.15特性值及其不确定度的确定5.15.1标准物质/标准样品生产者应根据可接受的统计学原理，使用文件化的程序确定特性在对离群值进行充分研究之前，不应单纯按照统计学的依据剔除离群值，应尽可能找出偏离样品生产者及其合作者对各种方法应具有相当丰富的经验，并能够对一个特定测量方法的结果赋予或大或小的权。例如，由二种（或二种以上）测量方法所得的平均值在统计学上可能存在差异，但二种方法所得的结果在每种方法的测量不确定度内可以是符合的。在某些情况下，可以按照每种方法的方差倒数对结果进行加权。在另一些情况下，各种测量方法给出互不相容的结果，这时可能有必要根据所用的方法（即采用特定方法的方式）分别确定各自的在确定待定特性值的不确定