药品管理法及实施条例培训

及实施条例药品管理法

药品管理法及实施条例培训1/51

一、培训目标

此次培训主要概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关内容。

药品管理法及实施条例培训2/511．药品:是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。

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二、几个基本概念

?保健食品是否是药品?

?兽药是药品?药品管理法及实施条例培训3/512.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出技术要求。

二、几个基本概念药品管理法及实施条例培训4/51国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》

二、几个基本概念药品管理法及实施条例培训5/513.辅料:是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。

二、几个基本概念药品管理法及实施条例培训6/511.《药品管理法》是药品管理基本法律，是制订其它政策法规基础。2.其它政策法规制订不得与《药品管理法》发生冲突。

三、作用和地位药品管理法及实施条例培训7/51·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条)第二章：药品生产企业管理（7条)第三章：药品经营企业管理（7条)第四章：医疗机构药剂管理（7条)第五章：药品管理（23条)

四、基本内容药品管理法及实施条例培训8/51第六章：药品包装管理（3条)第七章：药品价格和广告管理（9条)第八章：药品监督（9条)第九章：法律责任（29条)第十章：附则（5条)

四、基本内容药品管理法及实施条例培训9/511.制订《药品管理法》目标第一条为加强药品监督管理,确保药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药正当权益,特制订本法。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训10/512.《药品管理法》管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训11/51

药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制)

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制)

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产)

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营)

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产)

四、基本内容药品管理法及实施条例培训12/513.药品管理管理部门:

国家食品药品监督管理局

以及下设:中国药品生物制品检验所。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训13/51

国家食品药品监督管理局（司)

省食品药品监督管理局（处)市食品药品监督管理局（科)

四、基本内容药品管理法及实施条例培训14/51中国药品生物制品检验所（是药品技术质量仲裁性部门，没有行政处理权利)各省药品检验所各市药品检验所

四、基本内容药品管理法及实施条例培训15/51

4.创办药品生产企业应具备条件（1)含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术人员。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训16/514.创办药品生产企业应具备条件（2)含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训17/514.创办药品生产企业应具备条件（3)含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训18/514.创办药品生产企业应具备条件（4)含有确保药品质量规章制度。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训19/515.药品生产企业具备二证一照（1)药品生产许可证（2)GMP（药品生产质量管理规范)证书（3)营业执照

四、基本内容药品管理法及实施条例培训20/516.药品生产企业组织生产依据（1)GMP《药品生产质量管理规范》

四、基本内容药品管理法及实施条例培训21/517.生产药品所需原料、辅料必须符合:药用要求

四、基本内容药品管理法及实施条例培训22/518.药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验,不符合国家药品标准不得出厂。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训23/519.怎样确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1)该企业应该具备这本药品“药品同意文号”（2)该品种或该剂型经过国家GMP认证。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训24/5110.国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。处方药:必须凭借医师处方才能买到药。非处方药:无须须凭借医师处方就能买到药。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训25/51

四、基本内容一、非处方药概念又称为柜台出售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药分类1、甲类非处方药：只能在含有《药品经营许可证》、配置执业药师或药师以上药学技术人员社会药店、医疗机构药房零售非处方药。2.乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还能够在经过同意普通零售商业企业零售非处方药。

药品管理法及实施条例培训26/51非处方药分为甲类和乙类

四、基本内容甲类乙类

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四、基本内容处方药管理一、处方药分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售处方药。如注射给药处方药。3.患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售处方药。如口服抗生素等。

药品管理法及实施条例培训28/5111.假药（1)药品所含成份与国家药品标准要求成份不符。（2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训29/51

四、基本内容茄子秆充藿香

茄子秆藿香

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四、基本内容安眠药冒充专制网瘾药品

药品管理法及实施条例培训31/5111.下面几个情况按照假药处理：（1)药品所含成份于国家标准药品标准要求成份不符。（2)依照本法必须同意而未同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训32/51

四、基本内容11.下面几个情况按照假药处理：（3)变质。（4)被污染。（5)使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产。（6)所标明适应症或者功效主治超出要求范围。

药品管理法及实施条例培训33/5112.劣药（1)药品含量不符合国家标准为劣药

四、基本内容药品管理法及实施条例培训34/51

四、基本内容11.下面几个情况按照劣药处理：（1)未标明使用期或者更改使用期。（2)不注明或或者更改药品批号。（3)超出使用期药品管理法及实施条例培训35/51

四、基本内容11.下面几个情况按照劣药处理：（4)直接接触药品包装材料和容器未经同意。（5)私自增加着色剂。（6)其它不符合药品标准要求。药品管理法及实施条例培训36/5112.药品通用名定义:列入国家药品标准药品名称为药品通用名称。案例1:得必泰是药品商品名复方铝酸铋颗粒为药品通用名称

四、基本内容药品管理法及实施条例培训37/5112.药品通用名

案例2:护彤是药品商品名

小儿氨酚黄那敏颗粒是药品通用名

四、基本内容药品管理法及实施条例培训38/51

四、基本内容13.药品包装管理直接接触药品包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全标准,并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。

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四、基本内容药品管理法及实施条例培训40/51

四、基本内容

14.药品几个标示

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四、基本内容15.药品广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分同意，并发给药品广告同意文号;未取得药品广告同意文号，不得公布。处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广宣传。

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四、基本内容15.药品广告管理药品广告内容必须真实、正当、以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有不科学表示功效断言或者保证;不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象证实。

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四、基本内容药品广告吹晕消费者

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四、基本内容

15.药品广告管理

违法药品广告任意肆虐

药品管理法及实施条例培训45/519.法律责任—案例1梅花K事件广西半宙制药集团第三制药厂年推出一个药品黄柏胶囊。

四、基本内容药品管理法及实施条例培训46/51黄柏胶囊变成了梅花k

在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。

药品管理法及实施条例培训47/51主药增加了过期土霉素价格由6元变为158元药品