2026年药品不良反应相关识考核试题(附答案)

2026年药品不良反应相关识考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选答案中只有1个最符合题意）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023年修订版），药品不良反应的法定定义是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用过程中出现的所有与用药相关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品因质量问题导致的所有有害反应2.2026年国家药品不良反应监测中心要求，医疗机构设专职监测员的，新的、严重药品不良反应报告的上报时限是自发现之日起A.7日内B.15日内C.30日内D.立即3.以下属于严重药品不良反应的是A.服用感冒药后出现轻度嗜睡，2小时后自行缓解B.注射造影剂后出现过敏性休克，经抢救脱离危险C.外用贴膏后出现局部皮肤轻微发红，停药后消失D.服用降压药后出现轻微头晕，血压波动在正常范围4.药品不良反应报告的责任主体不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构5.以下哪类不良反应属于A型药品不良反应（量变型异常）A.青霉素导致的过敏性休克B.抗凝血药导致的出血C.异烟肼导致的肝坏死D.氯霉素导致的再生障碍性贫血6.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即告知的部门不包括A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地县级卫生健康行政部门C.所在地药品不良反应监测机构D.省级药品监督管理部门7.根据2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人直接报告不良反应工作规范》，境内持有人获知个例药品不良反应后，对死亡病例的评价完成时限是A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内8.药品不良反应因果关系评价采用的Naranjo评分法，总分值为多少时判定为“肯定”A.≥9分B.5-8分C.1-4分D.≤0分9.以下哪种情况属于新的药品不良反应A.药品说明书中已载明的不良反应，但发生程度比说明书描述更重B.药品说明书中未载明的不良反应C.药品说明书中已载明的不良反应，发生频率低于说明书描述D.合并用药导致的已知不良反应10.根据2026年最新要求，基层医疗机构药品不良反应报告数量占辖区总报告数的比例应当不低于A.20%B.30%C.40%D.50%11.以下关于药品不良反应监测的“可疑即报”原则，说法正确的是A.只有确定因果关系的不良反应才需要上报B.只要怀疑是药品不良反应，即使因果关系不明确也需要上报C.只有严重不良反应才需要上报D.只有新的不良反应才需要上报12.药品重点监测的启动主体是A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品监督管理部门13.以下哪种情况不属于药品不良反应报告范畴A.患者正常使用合格的左氧氟沙星后出现跟腱疼痛B.患者自行加倍剂量服用布洛芬后出现胃黏膜出血C.患者按说明书使用硝苯地平控释片后出现脚踝水肿D.患者使用合格的乙肝疫苗后出现轻微发热14.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起多少日内报送国家药品不良反应监测中心A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内15.药品不良反应报告表中，“用药原因”应当填写A.患者所患的所有疾病B.使用该药品所针对的具体疾病或症状C.患者的既往病史D.患者的合并用药原因16.以下关于药源性疾病的说法，错误的是A.药源性疾病是药品不良反应在一定条件下产生的后果B.药源性疾病不包括超量用药导致的急性中毒C.药源性疾病可累及机体多个系统D.药源性疾病的严重程度通常超过一般药品不良反应17.医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行定期分析，其中严重不良反应的分析频率是A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次18.2025年国家药品不良反应监测年度报告显示，以下哪类药品的不良反应报告数量占比最高A.抗感染药B.心血管系统用药C.抗肿瘤药D.中药注射剂19.药品上市许可持有人对已确认发生严重不良反应的药品，采取的风险控制措施不包括A.修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回药品D.直接注销药品注册证书20.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向以下哪个部门报告A.只能向经治的医疗机构报告B.只能向当地药品监督管理部门报告C.可以向经治医疗机构、药品上市许可持有人或者药品不良反应监测机构报告D.只能向药品上市许可持有人报告二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选答案中有2个及2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致住院或者住院时间延长2.药品不良反应报告和监测工作的主要目的包括A.弥补药品上市前研究的不足B.及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大C.为药品上市后评价提供数据支持D.指导临床合理用药，提高用药水平E.追究涉事企业和医疗机构的责任3.以下属于B型药品不良反应（质变型异常）的是A.青霉素引起的过敏性休克B.磺胺类药物引起的溶血性贫血（G6PD缺乏患者）C.苯巴比妥引起的嗜睡D.阿司匹林引起的胃肠道刺激E.氟烷引起的恶性高热4.药品群体不良事件的报告要素包括A.事件发生地点、涉及人数B.涉及药品的名称、批号、生产企业C.患者的不良反应表现、救治情况D.药品储存、流通环节的可能问题E.事件的初步关联性判断5.医疗机构药品不良反应监测员的职责包括A.收集本单位的药品不良反应报告B.对报告内容进行真实性、完整性审核C.按规定时限上报本单位的药品不良反应D.开展本单位的药品不良反应知识培训E.对已发生的严重不良反应患者进行随访6.以下关于药品不良反应因果关系评价的说法，正确的有A.用药与不良反应的出现是否有合理的时间关系是重要判断依据B.反应是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后，反应是否消失或减轻D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应E.是否可用合并用药、患者病情进展、其他治疗措施的影响来解释7.2026年国家药监局要求重点加强监测的高风险药品类别包括A.新冠病毒治疗药物B.新型抗肿瘤药物C.儿童用中成药D.静脉用丙种球蛋白等血液制品E.新型降糖药（GLP-1受体激动剂类）8.药品上市许可持有人在药品不良反应监测中的法定责任包括A.建立健全药品不良反应监测体系B.指定专门机构、专职人员负责不良反应监测工作C.对不良反应报告进行评价、分析，及时采取风险控制措施D.定期向药品监督管理部门提交安全性更新报告E.配合药品监督管理部门开展不良反应调查9.以下哪些情况应当报告为药品不良反应A.患者使用合格狂犬疫苗后出现接种部位红肿疼痛B.长期使用糖皮质激素的患者出现肾上腺皮质功能减退C.患者按医嘱使用华法林，因药物相互作用导致INR异常升高伴出血D.患者使用假冒的阿莫西林胶囊后出现皮疹E.患者按说明书使用造影剂后出现急性肾损伤10.药品不良反应监测数据可以应用于以下哪些场景A.药品说明书修订B.药品上市后再评价C.临床用药指南更新D.药品风险警示信息发布E.药品安全事件处置三、判断题（共10题，每题1分，正确选“√”，错误选“×”）1.药品不良反应是药品固有属性，任何药品都可能存在不良反应。2.药品不良反应报告内容只要存在真实性问题，上报单位和个人需要承担医疗纠纷的全部责任。3.同一药品不同批号引起的相同不良反应，只需要上报1例即可。4.国产药品在境外发生的不良反应不需要向我国药品不良反应监测机构报告。5.对于药品不良反应报告中的患者隐私信息，监测机构和相关工作人员应当严格保密。6.中药属于天然药物，不会引起严重药品不良反应。7.医疗机构发现药品不良反应后，应当先由临床科室进行因果关系确认，再上报监测机构。8.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当对其上市药品的不良反应进行持续监测。9.老年患者由于肝肾功能减退，药品不良反应发生率显著高于中青年患者。10.药品不良反应的“严重程度”与“不良反应后果的严重程度”是同一概念。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.患者，男，72岁，因“社区获得性肺炎”于2026年3月12日入某三甲医院呼吸科，既往有高血压病史10年，长期口服硝苯地平控释片30mgqd，血压控制平稳。入院后予莫西沙星氯化钠注射液0.4givgttqd抗感染治疗，用药第3天患者出现跟腱疼痛，活动后加重，无红肿发热，查踝关节MRI提示跟腱水肿，排除外伤、痛风等其他因素。当日停用莫西沙星，予局部制动、冷敷处理，1周后患者疼痛缓解，复查跟腱水肿较前减轻。请结合案例回答以下问题：（1）该患者出现的跟腱损伤是否属于药品不良反应？请说明判定依据。（6分）（2）该不良反应属于新的还是严重的？应在多长时限内上报？请说明理由。（5分）（3）针对该类不良反应，医疗机构临床用药时应当采取哪些风险防控措施？（4分）2.2026年5月8日，某县人民医院儿科在3天内连续收治6例儿童患者，均因“上呼吸道感染”在该院门诊静脉滴注某厂家生产的注射用头孢曲松钠（批号：202511023），输注过程中或输注后1小时内出现皮疹、瘙痒，其中2例出现喉头水肿、呼吸困难，经抗过敏、抗休克治疗后均好转，无死亡病例。该院药品不良反应监测员核实情况后，立即启动应急上报流程。请结合案例回答以下问题：（1）该事件属于什么类型的药品安全事件？医疗机构接到报告后第一时间应当采取哪些处置措施？（8分）（2）该事件的上报流程和时限要求是什么？需要上报哪些核心内容？（7分）五、简答题（共2题，每题15分，共30分）1.请简述2026年我国药品不良反应监测工作的核心要求和医疗机构的重点工作任务。2.请结合临床工作实际，简述药品不良反应报告过程中常见的漏报原因，并提出针对性的改进措施。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.D5.B6.D7.A8.A9.B10.C11.B12.A13.B14.B15.B16.B17.A18.A19.D20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCE10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、案例分析题1.（1）属于药品不良反应（2分）。判定依据：①患者使用的莫西沙星为合格药品，给药途径、剂量、频次均符合说明书要求（1分）；②跟腱损伤出现于用药后3天，存在合理的时间关联性（1分）；③跟腱损伤是氟喹诺酮类药物已知的典型不良反应，符合药品已知的不良反应类型（1分）；④停用莫西沙星后予对症处理，患者症状缓解、影像学表现改善，且排除了外伤、痛风等其他可能导致跟腱损伤的因素（1分）。（2）该不良反应属于已知的严重药品不良反应（2分），应当自发现之日起15日内上报（1分）。理由：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应包括导致器官功能损伤的情形，该患者出现跟腱水肿、活动受限，属于器官功能损伤范畴，符合严重不良反应判定标准；该不良反应已载明于莫西沙星药品说明书，不属于新的不良反应，因此按照严重不良反应的时限要求15日内上报（2分）。（3）风险防控措施：①严格掌握氟喹诺酮类药物的适应症，18岁以下未成年人、妊娠及哺乳期妇女禁用；②老年患者、合并使用糖皮质激素的患者、肾功能不全患者发生跟腱损伤的风险升高，应当谨慎使用，确需使用时需充分告知风险，避免剧烈运动（1分）；③用药过程中密切观察患者是否出现肌腱疼痛、肿胀等症状，一旦出现可疑症状立即停药，嘱患者制动、休息，必要时采取对症治疗措施（1分）；④对使用氟喹诺酮类药物的患者做好用药宣教，告知用药期间及停药后一段时间内可能出现的肌腱损伤风险，出现不适及时告知医护人员（2分）。2.（1）该事件属于药品群体不良事件（2分）。第一时间处置措施：①立即停止使用该批号注射用头孢曲松钠，对剩余药品进行封存，避免继续用药导致更多患者出现不良反应（1分）；②对已经出现不良反应的患者立即开展救治，密切观察患者生命体征变化，确保患者生命安全（1分）；③对所有使用过该批号药品的患者进行追溯排查，筛查是否有未报告的不良反应病例（1分）；④第一时间告知药学部门、医院不良反应监测小组，同步向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、药品不良反应监测机构报告（1分）；⑤留存好患者使用的药品、输液器具，配合监管部门开展事件调查，对药品质量、配制流程、输注操作等环节进行核查（2分）。（2）上报流程和时限：医疗机构发现药品群体不良事件后应当立即上报，不得延误（1分），首先通过国家药品不良反应监测系统在线快速报告，随后提交书面报告，同时通过电话报告属地监管部门（2分）。核心上报内容包括：①事件基本信息：发生时间、发生地点、涉及医疗机构、涉事药品的通用名、商品名、批号、生产企业、配送企业、药品有效期等（1分）；②病例信息：涉及病例总数、患者基本情况（年龄、性别、原患疾病）、用药情况（给药剂量、溶媒、输注速度、合并用药）、不良反应发生时间、具体临床表现、严重程度、救治措施、转归情况（2分）；③初步处置情况：已经采取的停药、封存药品、患者救治等措施，初步的关联性分析判断（1分）。五、简答题1.2026年我国药品不良反应监测工作的核心要求是落实“四个最严”要求，以“早发现、早预警、早处置”为核心，构建全生命周期药品安全风险防控体系，强化药品上市许可持有人主体责任，提升医疗机构监测报告质量，推动监测数据向风险信号转化，切实保障公众用药安全（3分）。医疗机构重点工作任务：①完善监测体系建设：二级以上医疗机构应当设立独立的药品不良反应监测部门，配备专职监测人员，基层医疗机构配备兼职监测人员，建立覆盖临床科室、药学部门、护理部门的监测网络，明确各岗位监测职责（3分）；②提升报告质量：严格落实报告时限要求，重点提高新的、严重药品不良反应的报告比例，2026年要求三级医疗机构严重不良反应报告占比不低于40%，报告内容应当真实、准确、完整，规范填写用药信息、不良反应过程描述、救治转归等关键要素，杜绝虚假报告、漏报、迟报（3分）；③强化风险信号处置：对临床发现的聚集性不良反应、严重不良反应及时开展院内调查，第一时间采取暂停使用、患者追踪等风险控制措施，配合监管部门开展药品上市后评价、重点监测工作（2分）；④加强合理用药管理：定期对本机构不良反应监测数据进行汇总分析，针对不良反应高发的药品、重点监控药品发布院内用药警示，对临床科室开展不良反应知识、报告流程培训，提升医务人员识别和上报不良反应的能力（2分）；⑤落实公众科普责任：在门诊、病房等场所开展药品不良反应科普宣传，引导患者正确认识药品不良反应，用药过程中出现不适及时反馈，提升公众用药安全意识（2分）。2.常见漏报原因：①认识层面：部分医务人员对药品不良反应监