肿瘤坏死因子拮抗剂在儿童风湿免疫性疾病中超说明书用药专家共识（2025版）

EXPERTCONSENSUS·2025肿瘤坏死因子拮抗剂在儿童风湿免疫性疾病中超说明书用药专家共识（2025版）循证证据·超说明书用药·儿童风湿免疫汇报时间：202606章节导览CONTENTS共识导览01共识背景

与制定方法治疗困境与共识定位02TNFi机制

与安全底线靶向抗炎与风险警示03管理原则

与审批框架必要审慎与知情同意04分病种

循证推荐18个临床问题证据整合05感染防控

与疫苗接种结核肝炎筛查与免疫安排06管理路径

与落地执行标准化临床流程共六章结构·供专科医生按临床关注点快速定位章节共识背景与制定方法常规治疗达标率低，超说明书用药成为临床现实01儿童风湿病治疗困境：达标率低与远期预后不佳疾病谱系广幼年特发性关节炎儿童血管炎单基因自身炎症性疾病等均由免疫异常与持续炎症驱动病程与致残炎症失控可致关节结构破坏生长发育受损重要器官累及眼神经心血管胃肠道反复迁延、高致残性突出，严重影响患儿身心健康与生活质量TNFi超说明书用药专家共识（2025版）04/70共识解读传统治疗方案的疗效瓶颈与多重不良反应传统方案仍是多数患儿的基础治疗，但疗效与安全性双重瓶颈日益突出。疗效瓶颈疗效受限达标率不理想，治疗目标难以实现远期预后不佳，长期结局存在隐忧不良反应负担安全性风险生长抑制，影响患儿生长发育代谢紊乱，干扰正常代谢功能感染风险增加，安全性隐患突出这一双重瓶颈，构成了临床寻求靶向生物制剂的直接驱动力。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）05/70共识解读TNFi进入儿童风湿病治疗后的现实困境疗效明确靶向抗炎，确切获益TNFi凭借靶向抗炎机制与确切疗效，已进入多种儿童风湿免疫性疾病的临床治疗。适应证极少NMPA批准的儿童适应证病种极为有限阿达木单抗仅获批2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎等少数病种英夫利昔单抗获批治疗儿童炎症性肠病依那西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗在中国尚无任何一个获批的儿童适应证临床现实医生只能超说明书用药，这成为必须直面的临床现实。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）06/70共识解读超说明书用药带来疗效不确定性与法律伦理争议01

临床现实儿童风湿免疫病相对罕见、表现异质，难以开展大规模儿童随机对照试验，说明书更新滞后于临床实践。02

双刃剑填补治疗缺口带来疗效不确定性、安全性风险及法律伦理争议03

法律边界2022年《医师法》施行后，须同时满足以下条件，方可合法实施：无替代治疗手段＋知情同意＋有循证医学证据支持TNFi超说明书用药专家共识（2025版）07/70共识解读共识制定方与多学科协作背景制定主体中华医学会儿科学分会临床药理学组四川省儿童早期发展与健康科学研究会儿童风湿免疫专委会及孕儿药事专委会《临床儿科杂志》编辑委员会共同制定学科构成儿童风湿免疫病学

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药学

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循证医学

专家共同完成通信作者邓毅/张伟/唐雪梅基金资助重庆市医学领军人才项目重庆市自然科学基金面上项目成都市技术创新研发项目成都市卫生健康委员会基金项目TNFi超说明书用药专家共识（2025版）08/70共识解读以用药安全为基本准绳的共识定位定位治疗必要性与临床现实并重，以用药安全为基本准绳。四大关键议题安全性管理SAFETY药物使用指征INDICATION感染防控INFECTION疫苗接种VACCINATION目标规范临床诊疗提升用药安全性为后续研究提供参考TNFi超说明书用药专家共识（2025版）09/70共识解读围绕18个临床问题形成推荐的方法学框架18个临床问题共识围绕

18个临床问题

形成推荐，系统覆盖TNFi的四大核心维度：使用指征药物选择疗效监测安全管理推荐分值

≠

证据质量推荐分值反映专家共识程度证据质量取决于研究设计本身证据基础薄弱处儿童血管炎、单基因自身炎症性疾病中，大量证据来自：回顾性队列病例系列成人证据外推临床医师应用时必须结合患儿实际进行个体化决策TNFi超说明书用药专家共识（2025版）10/70共识解读儿童专属证据的稀缺与外推的边界01证据稀缺儿童风湿病罕见、表型异质，难以开展大规模RCT，儿童专属高质量证据长期匮乏。02外推普遍共识中相当一部分推荐建立在回顾性队列、病例系列及成人证据外推之上。03审慎权衡参考推荐意见时，须清醒认识证据等级局限，将推荐分值、证据质量与患儿个体特征结合，避免机械照搬。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）11/70共识解读六项核心建议的总体概览原则先行必要、审慎，完成知情同意与机构备案审批。全程监测疗效与安全性并重，紧盯感染等免疫抑制相关风险。严格限定仅用于常规治疗无效、不耐受或存在不良预后因素的患儿。按表型选药根据疾病表型选择特定TNFi药物。感染筛查治疗期间严密监测结核和肝炎病毒再激活。免疫安排优化疫苗接种安排。六项建议共同锚定标准化管理路径TNFi超说明书用药专家共识（2025版）12/70共识解读从制定背景到临床落地的逻辑主线困境催生需求常规治疗达标率低，超说明书用药成为临床现实。证据支撑决策循证证据整合为TNFi用药提供依据。边界划定安全安全底线与管理原则为用药划定边界。全片主线TNFi机制与安全风险确立管理原则按病种整合

18个临床问题的证据感染防控·疫苗接种·标准化管理路径后续章节沿此主线推进，形成从证据到实践、从决策到监测的完整闭环。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）13/70共识解读010203TNFi机制与安全底线靶向抗炎明确，感染风险不可忽视02TNF-α在炎症通路中的核心地位01炎症枢纽TNF-α促进炎症细胞募集、血管内皮活化与细胞因子级联反应，最终驱动组织破坏。TNF-α炎症细胞募集血管内皮活化细胞因子级联反应组织破坏02病理角色在儿童风湿免疫性疾病的持续炎症中，TNF-α放大炎症信号、推动组织损伤，成为靶向抗炎治疗的核心分子靶点。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）15/70共识解读TNFi的靶向抗炎机制作用起点阻断受体结合TNFi阻断TNF-α与其受体结合，发挥靶向抗炎作用，减轻持续炎症造成的器官损伤。机制对比对比广谱免疫抑制广谱免疫抑制糖皮质激素等广谱手段作用面宽，缺乏对关键炎症通路的选择性。TNFi靶向治疗靶点更明确，在抑制关键炎症通路的同时更精准地控制疾病活动。临床落点为常规治疗反应不佳的患儿提供新的治疗选择。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）16/70共识解读受体融合蛋白与单克隆抗体两类结构受体融合蛋白SOLUBLERECEPTORFUSIONPROTEIN代表药物依那西普为代表作用机制模拟可溶性受体，阻断TNF-α信号单克隆抗体MONOCLONALANTIBODY代表药物阿达木单抗英夫利昔单抗戈利木单抗等作用机制以抗体结构靶向TNF-α结构差异可能解释疗效差异在幼年特发性关节炎相关葡萄膜炎中，不同结构TNFi疗效表现并不一致，临床选药需结合疾病表型综合判断。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）17/70共识解读感染是TNFi治疗最需警惕的风险首要风险感染——安全底线的第一位威胁尤其是结核分枝杆菌、侵袭性真菌及其他机会性病原体感染双重威胁免疫防御通路被抑制，感染风险两条路径同步上升TNFi抑制关键免疫防御通路潜伏感染激活旧患复燃新发感染风险上升新患增添防控手段用药前系统筛查用药中密切监测TNFi超说明书用药专家共识（2025版）18/70共识解读超敏反应与其他系统不良反应除感染外，TNFi

还可引发多系统不良反应，安全评估需覆盖用药全程。超敏反应输注或局部注射相关反应，需用药前评估过敏风险。皮肤与肝脏皮损、肝损害，治疗中按计划监测相关指标。免疫与血液药物诱导的狼疮样综合征、血细胞减少。心血管心力衰竭加重，启动前全面评估患儿基础状况。这些风险提示TNFi并非无差别安全，专科医生应做到早期识别、及时干预。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）19/70共识解读儿童恶性肿瘤警示的历史背景警示来源美国食品药品监督管理局（FDA）曾通报TNFi

与儿童、青少年使用者发生淋巴瘤和其他肿瘤的调查情况，显示该人群使用TNFi后肿瘤风险升高。30

个月以后多数肿瘤发生于用药30个月之后临床要求说明书警示药品说明书保留儿童恶性肿瘤相关警示定期筛查对儿童和青少年使用者进行定期肿瘤筛查随访监测随访体系中加入肿瘤监测内容TNFi超说明书用药专家共识（2025版）20/70共识解读不夸大单一药物风险的平衡认知风险归因须分层看待儿童风湿免疫病本身即伴随慢性炎症与免疫紊乱，部分患儿同时使用其他免疫抑制剂——安全信号不能简单归因于单一药物。监测信号清单全身表现持续发热、皮疹、体重下降体格检查淋巴结肿大、呼吸道症状辅助检查肝酶升高、神经系统异常TNFi超说明书用药专家共识（2025版）21/70共识解读受体类与抗体类TNFi的感染风险差异感染风险分层依那西普依那西普引发严重感染的概率较英夫利昔单抗和阿达木单抗低；恶性肿瘤及其他不良反应无明显差别。潜伏结核更优FDA分析美国食品药品监督管理局不良反应记录分析显示，受体类TNFi所致潜伏期结核感染发生率低于抗体类TNFi。临床选择倾向存在感染隐患、尤其潜伏期结核感染的患儿，受体类TNFi可能是相对更安全的选择。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）22/70共识解读用药前识别高危因素的必要性评估窗口启动TNFi前完成系统风险分层，是安全用药的起点05五类必查感染史既往感染情况结核与肝炎暴露背景心功能状态既往肿瘤史脱髓鞘疾病史03特殊状态先处理潜伏结核用药前完成相应处理或制定监测计划非活动性结核用药前完成相应处理或制定监测计划慢性乙肝病毒携带用药前完成相应处理或制定监测计划以上特殊状态均须在用药前完成处理，再启动治疗TNFi超说明书用药专家共识（2025版）23/70共识解读机制研究与安全风险的实践启示机制定价值TNFi靶向抗炎，为难治性儿童风湿免疫病提供治疗基础。结构定风险受体类与抗体类结构不同，疗效表现与安全特征各有差异。选药看三线疾病表型药物结构患儿风险画像用药守三关感染筛查肿瘤监测全身状况随访理解机制与守住安全底线同等重要，才能真正实现获益大于风险TNFi超说明书用药专家共识（2025版）24/70共识解读超说明书用药管理原则必要、审慎，知情同意与备案审批缺一不可03超说明书用药的定义与基本范畴超说明书用药指适应证、剂量、给药途径或适用人群超出国家药监局核准的药品说明书范围的临床用药行为。四个维度界定了超说明书用药的基本范畴四个维度01适应证扩展02剂量或给药频次调整03适用人群拓展04给药途径变更儿童风湿免疫性疾病中，TNFi超说明书使用主要集中在适应证维度的扩展。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）26/70共识解读《医师法》第二十九条确立的合法性条件2022年《医师法》施行后，第二十九条确立超说明书用药合法性，须同时满足四项条件：无有效替代01现有治疗手段无法满足病情需要患者知情同意02取得明确同意后方可实施循证证据支持03具备医学证据支撑用药合理性机构审核批准04经医疗机构审批通过四项条件共同构成合法门槛，是后续管理原则的上位法依据。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）27/70共识解读必要与审慎原则的内涵必要确有临床需求常规治疗无效、不耐受，或存在明确不良预后因素。审慎充分权衡获益与风险不因靶向药有效而随意扩大使用范围。这一原则为超说明书用药划定价值边界，避免从治疗缺口滑向过度用药。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）28/70共识解读严格限定适应证的三类适用情形共识将TNFi超说明书用药锚定在难治性场景，三类患儿方可纳入：01常规治疗无效足量足疗程后疗效评估仍不达标02常规治疗不耐受出现不可接受的药物不良反应03存在明确不良预后因素疾病表型提示高风险进展启动前须完整记录常规治疗经过与疗效评估依据，防止TNFi被当作一线随意选用。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）29/70共识解读知情同意的规范要点01告知范围超说明书性质明确说明属超说明书用药循证依据强度如实说明现有证据等级预期获益说明可能达到的治疗效果感染等安全风险重点提示安全性风险监测计划交代用药期间监测安排法律责任边界明确各方责任归属02程序要求向患儿监护人详细说明以监护人为告知对象，充分沟通、逐项说明取得书面同意以书面形式固定同意结果，方可实施用药知情同意既是法律要求，也是医患共同决策的基础。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）30/70共识解读机构备案审批与药事伦理审核流程超说明书用药必须从个人决策转为机构监管下的制度行为01

关口制度入轨纳入医疗机构管理制度，完成机构备案审批。02

关口双重审核经药事委员会及伦理委员会审核通过。03

关口三方定责明确医生、药师与医院三方的责任边界。04

关口材料闭环TNFi备案须附用药指征、监测方案及随访安排完整说明。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）31/70共识解读循证医学证据等级的基本要求证据来源分层01国外药监部门批准的用法02国家级诊疗指南推荐03多中心随机对照试验04系统评价或Meta分析管理要求《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》要求证据等级达到相应标准。引用TNFi超说明书用法时，应明确所依据的证据类型与强度，为决策提供可追溯的循证支撑。证据可追溯·循证支撑TNFi超说明书用药专家共识（2025版）32/70共识解读全程监测疗效与安全性的管理要求监测贯穿全周期双线并行疗效线追踪疾病活动度变化安全线动态筛查感染、肝功能、血细胞及肿瘤信号全程监测是超说明书用药在动态调整中守住安全底线的关键机制。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）33/70共识解读治疗前基线评估疾病活动度与感染状态治疗中动态随访疗效与安全信号停药后继续观察迟发风险按疾病表型选择特定TNFi药物的原则选药依据：疾病表型优先，而非统一套用。表型差异应答存在结构差异不同病种及疾病表现，对不同结构TNFi

的应答存在差异。典型例证JIA相关葡萄膜炎幼年特发性关节炎相关葡萄膜炎，对单克隆抗体的应答特点与受体融合蛋白不同。综合画像避免一刀切选药须结合疾病表型、既往治疗反应、药物结构特征与患儿安全画像，避免一刀切。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）34/70共识解读管理原则的落地要点与责任边界四道关口FOURGATES01必要审慎定指征02知情同意保权益03备案审批入制度04全程监测守安全三方责任THREEPARTIES医生评估指征并告知风险药师参与用药审核与配伍监护医疗机构承担制度与流程保障四要素缺一不可，共同构成超说明书用药合法、合规、安全实施的完整框架，为后续分病种推荐与安全防控奠定管理基础。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）35/70共识解读分病种循证推荐按疾病表型选药，推荐分值不等于证据质量0418个临床问题的证据整合总体框架覆盖病种幼年特发性关节炎各亚型儿童血管炎白塞病大动脉炎单基因自身炎症性疾病关键区分专家推荐分值反映共识程度，不等同于证据质量本章按疾病表型逐项展示推荐要点；应用时需结合证据等级与患儿个体特征判断。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）37/70共识解读全身型幼年特发性关节炎的TNFi推荐启用前提全身症状已控制，关节炎仍活动、肿胀明显干预目标改善关节肿胀控制滑膜炎阻断关节破坏进展介入逻辑阶段一先控全身炎症阶段二针对残留关节病变启用TNFiTNFi超说明书用药专家共识（2025版）38/70共识解读少关节型幼年特发性关节炎的TNFi启用时机01启用前提启用前提——常规治疗后仍未达标02决策路径STEP1定期评估STEP2确证无效或不耐受STEP3及时转向TNFi核心目标：避免炎症持续，防止关节损伤累积TNFi超说明书用药专家共识（2025版）39/70共识解读病程可迁延，部分患儿对常规方案无应答共识建议：达标失败即可启用

TNFi

升级治疗附着点炎相关关节炎合并骶髂关节炎的早期干预合并骶髂关节炎=结构损伤高风险提示轴向炎症更活跃，关节破坏风险更高共识建议此类患儿尽早加用TNFi早期干预的价值控制轴向炎症，延缓关节破坏改善远期功能预后影像学评估判断骶髂关节受累的重要依据应纳入此类患儿的病情监测TNFi超说明书用药专家共识（2025版）40/70共识解读川崎病难治性病例中英夫利昔单抗的挽救治疗触发因素IVIG无反应静脉注射免疫球蛋白治疗无应答的难治性病例继发风险冠状动脉损伤风险显著升高持续血管炎症是冠脉受累的核心驱动因素挽救选择英夫利昔单抗为IVIG抵抗患儿提供二线治疗手段抑制TNF-α介导的血管炎症直接阻断TNF-α通路，从机制源头抑制血管壁炎症反应控制持续炎症，降低冠脉损伤风险控制持续存在的炎症状态，减少冠状动脉损伤的发生提供二线治疗手段为IVIG抵抗患儿提供挽救治疗选择，弥补治疗空白TNFi超说明书用药专家共识（2025版）41/70共识解读难治性大动脉炎的TNFi治疗价值适用人群对糖皮质激素及传统免疫抑制剂反应不佳的大动脉炎患儿。治疗价值共识明确难治性大动脉炎可依靠

TNFi压制血管炎症、控制疾病活动。证据局限儿童血管炎证据多来自回顾性队列、病例系列及成人证据外推，需个体化决策并密切监测血管并发症。证据等级有限TNFi超说明书用药专家共识（2025版）42/70共识解读白塞病累及眼脑胃肠血管的TNFi应用重症受累脏器SEVEREORGANS眼葡萄膜炎脑神经系统胃肠消化道溃疡血管血管病变重症表型病情凶险眼、脑、胃肠、血管受累，致残致死风险高，是白塞病中最需优先干预的危重情形。共识支持靶向抗炎TNFi压制炎症，为难治性葡萄膜炎、神经系统受累、消化道溃疡及血管病变患儿提供靶向抗炎手段。临床路径综合方案按受累脏器分层，结合各器官专科评估制定综合方案。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）43/70共识解读单基因自身炎症性疾病的TNFi个体化应用罕见病情境下的用药决策路径起点·01证据基础薄弱罕见病难以开展大规模儿童随机对照试验，相关推荐多来自病例系列与机制推理。路径·02决策依赖个体化结合基因诊断、炎症通路特点及既往治疗反应综合判断，不套用统一方案。01/02以证据稀缺为起点，依靠基因诊断与通路推理实现个体化用药决策TNFi超说明书用药专家共识（2025版）44/70共识解读推荐等级与证据质量的正确解读方式推荐分值≠证据质量推荐分值反映专家共识一致程度，不直接代表证据等级高共识度推荐可能建立于外推证据之上证据等级较高的推荐，未必获得最高共识度正确决策方式同时参考推荐强度、证据来源类型与患儿个体情况，将共识意见作为决策参考而非机械终审。推荐强度证据来源类型患儿个体情况TNFi超说明书用药专家共识（2025版）45/70共识解读按表型选药的临床决策思路三

步

决

策

链看疾病阶段决定启用时机——启用时机看结构风险决定干预强度——干预强度看受累脏器决定药物选择——药物选择合

理

启

用

场

景01全身型达标后仍有滑膜炎02少关节型达标失败03合并骶髂关节炎04IVIG抵抗的川崎病05重要脏器受累的重症风湿病每一决策均须嵌入证据等级与个体化评估TNFi超说明书用药专家共识（2025版）46/70共识解读感染防控与疫苗接种用药前必查结核肝炎，治疗期活疫苗基本禁用05感染防控在TNFi治疗中的核心地位TNFi抑制TNF-α通路，抗炎的同时削弱抗感染防御，对结核分枝杆菌、侵袭性真菌及机会性病原体易感性上升。感染防控因此成为全程管理核心，按三环推进：全程管理·三环推进环·01用药前完成结核、肝炎等病原体筛查环·02治疗中持续监测感染征象环·03必要时及时停药并启动针对性处理TNFi超说明书用药专家共识（2025版）48/70共识解读用药前结核筛查的规范要求中国属高结核感染率国家，TNFi治疗前须完成全方位结核筛查。01筛查手段详细询问病史胸部X线片结核菌素试验T细胞酶联免疫斑点法对潜伏性结核感染诊断率更优02筛查目的活动性结核需重点识别非活动性潜伏感染易被忽视据此决定预处理方案用药前完成识别，为后续预处理提供依据。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）49/70共识解读潜伏结核感染的处理原则先治潜伏，再启TNFi处置原则筛查发现潜伏结核感染的患儿，应先完成抗结核治疗，再考虑启动TNFi。第一步筛查发现潜伏结核感染第二步先完成抗结核治疗第三步再考虑启动TNFi无法完成治疗时评估推迟或调整生物制剂方案的可行性。※潜伏结核处理不是简单排除，而是

TNFi用药安全链条上的关键一环。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）50/70共识解读受体类TNFi对潜伏结核感染的特殊地位风险分层受体类TNFi潜伏期结核感染发生率较低抗体类TNFi发生率相对更高受体类TNFi所致潜伏期结核感染发生率较抗体类TNFi低。用药导向存在感染隐患、尤其潜伏期结核感染的患儿，受体类TNFi可能是更安全的选择。这一推荐将药物结构差异与感染风险分层结合，为潜伏结核患儿的药物选择提供了更具操作性的安全导向。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）51/70共识解读肝炎病毒再激活的监测要求用药前必查完成乙肝、丙肝等病毒标志物检测，评估肝炎病毒感染状态02

两类患儿区别对待慢性乙肝携带者合并肝功能异常通常不建议使用TNFi既往感染或已控制治疗期间定期监测病毒载量与肝功能一旦出现再激活，及时处理TNFi超说明书用药专家共识（2025版）52/70共识解读治疗期严重感染的处理原则01立即停药一旦发生严重感染，必须果断停用TNFi。02风险逻辑TNFi抑制免疫防御，感染的进展速度和严重程度可能被放大，持续用药会进一步加重风险。03停药指征治疗期出现持续发热、呼吸道症状、败血症征象或机会性感染表现。04恢复条件启动抗感染治疗，待感染完全控制后再评估是否恢复生物制剂。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）53/70共识解读治疗期疫苗接种的基本原则活疫苗基本禁用TNFi治疗期间免疫防御能力下降，活疫苗可能因疫苗株在免疫抑制状态下引发感染。卡介苗麻腮风疫苗等活疫苗灭活疫苗可接种一般可以接种，但需提前告知医生，结合患儿免疫状态与治疗阶段综合安排。时间间隔纳入规划疫苗接种与TNFi启动之间的间隔，须纳入用药安全规划。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）54/70共识解读疫苗接种时间的优化安排01用药前完成必要计划免疫，活疫苗优先02治疗中灭活疫苗须评估免疫状态，医生指导下安排03停药后按免疫恢复情况制定补种计划用药前—治疗中—停药后·全程闭环管理TNFi超说明书用药专家共识（2025版）55/70共识解读疫苗接种时间的优化安排PHASE01用药前完成必要计划免疫，活疫苗优先PHASE02治疗中灭活疫苗须评估免疫状态，医生指导下安排PHASE03停药后按免疫恢复情况制定补种计划接种关口前移，形成时间管理闭环TNFi超说明书用药专家共识（2025版）56/70共识解读用药前风险筛查的完整清单结核TST/IGRA筛查肝炎乙肝五项+丙肝抗体其他感染潜伏感染评估基线血常规、肝肾功能病史心功能、脱髓鞘疾病史肿瘤高危因素评估疫苗接种记录核对筛查结果直接决定能否启动TNFi是感染防控与安全用药的第一道防线——七项必查，缺一不可TNFi超说明书用药专家共识（2025版）57/70共识解读感染防控的全程闭环管理感染防控不是单点动作，而是「用药前—治疗中—停药后」四段闭环。用药前系统筛查潜伏感染潜伏结核先行治疗肝炎病毒状态评估存档治疗中按计划监测感染征象与病毒指标发现异常及时处理严重感染果断停药停药后再评估再决策疫苗接种安排嵌入闭环，贯穿全程各阶段。使TNFi超说明书用药的安全管理可追踪、可执行。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）58/70共识解读标准化管理路径把风险死死管住，让超说明书用药有章可循06六项核心建议到标准化路径的转化六项核心建议必须转化为可执行的标准化管理路径整合六要素01必要审慎原则02全程监测03适应证限定04表型选药05感染筛查06疫苗接种安排流程连贯化·六要素串联为一条临床路径，而非分散执行流程连贯化六要素串联为一条临床路径，而非分散执行制度升级从个别医生的经验判断，升级为有制度依托、可重复执行的规范实践TNFi超说明书用药专家共识（2025版）60/70共识解读用药决策前的关键评估步骤01指征确认患儿须符合超说明书用药三类情形，并留存常规治疗经过与疗效不佳的证据记录。02风险筛查同步完成感染、结核、肝炎及肿瘤筛查，排除用药禁忌。03知情准备评估充分后启动知情同意沟通，确保获益大于风险的判断清晰可依。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）61/70共识解读备案审批的制度化流程设计01申报审核医生发起TNFi超说明书用药申请，由药事委员会与伦理委员会双重审核。02三方责任明确医生、药师、医院各自的责任边界，审批通过后方可进入治疗环节。03归档追溯相关文档归档保存，为后续疗效与安全追溯提供制度基础。TNFi超说明书用药专家共识（2025版）62/70共识解读启动治疗与早期监测的关键节点监测目标及时发现急性安全性事件初步判断疗效为维持期方案微调提供依据TNFi超说明书用药专家共识（2025版）63/70共识解读节点01用药初期重点观察输注/注射反应、感染征象、过敏表现节点02定期复查血常规、肝肾功能、疾病活动指标维持治疗阶段的疗效与安全双监测疗效监测以达标治疗为导向，定期评估关节、皮肤、