2026年GMP考试判断题(附答案)

2026年GMP考试判断题(附答案)1.2025年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，生物制品生产企业的种子批系统必须同时满足主种子批、工作种子批、次级工作种子批的三级管理要求，且各级种子批的传代次数不得超过企业验证的最高限。（）2.无菌药品生产的A级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为：≥0.5μm的粒子不超过3520个/m³，≥5μm的粒子不超过29个/m³。（）3.药品生产企业的质量受权人可以同时兼任本企业的生产管理负责人，但需经过省级药品监督管理部门的专项考核并备案。（）4.所有药品的生产工艺规程都应当至少包含工艺参数的正常范围、警戒限和行动限三个层级的控制要求，其中警戒限的触发应当启动偏差调查程序。（）5.口服固体制剂生产用的直接接触药品的内包装材料，若采用非灭菌工艺生产，其微生物限度标准不得高于100cfu/g，且不得检出沙门氏菌、金黄色葡萄球菌。（）6.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托生产企业无需单独配备质量受权人，由持有人的质量受权人统一承担产品放行责任即可。（）7.2026年起，化学原料药生产企业的所有关键生产工序都必须采用连续生产工艺，间歇生产工艺需经国家药品监督管理局专项审批后方可使用。（）8.无菌药品生产的B级洁净区工作人员的工作服应当每班更换、灭菌，且穿戴后的工作服不得脱离洁净区控制范围，否则需重新灭菌后方可进入。（）9.药品稳定性考察数据显示产品有效期内的含量下降至标示量的92%，若该品种的质量标准规定含量范围为90.0%~110.0%，则无需调整有效期或生产工艺。（）10.企业的偏差处理记录应当至少保存至产品有效期后1年，未规定有效期的产品偏差记录至少保存5年。（）11.中药饮片生产企业可以按照客户需求调整炮制工艺参数，只要最终产品符合法定标准即可，无需向监管部门报备。（）12.生物制品生产过程中使用的动物源性原材料，其来源必须具备可追溯性，且应当经过至少两道去除/灭活病毒的工艺验证，保障无外源因子污染风险。（）13.药品生产用的工艺用水，纯化水的微生物限度标准为≤100cfu/ml，注射用水的微生物限度标准为≤10cfu/100ml。（）14.企业的变更控制程序中，所有影响产品质量的重大变更都应当经过省局以上药品监督管理部门批准后方可实施，中等变更只需备案，微小变更可自行实施后年度报告。（）15.无菌药品的灌装工序操作人员的手部微生物监测频率不得低于每班次2次，监测结果不得超过10cfu/皿。（）16.药品包装上的生产日期可以按照实际灌装日期标注，也可以按照混合工序的开始日期标注，由企业自行在文件中规定即可。（）17.计算机化系统的电子记录应当具备不可篡改性，且备份频率不得低于每日1次，异地备份数据应当至少每年进行一次恢复测试。（）18.中药提取物的生产企业可以将提取后的药渣销售给其他企业用于中药饮片的二次提取，只要做好销售记录即可。（）19.药品生产企业的自检频率不得低于每年1次，自检组的成员应当涵盖生产、质量、设备、物料等相关部门人员，质量受权人应当担任自检组组长。（）20.注射剂生产所用的活性炭若直接加入药液中，其微生物限度和细菌内毒素都应当符合注射用级别的质量标准，且每批活性炭使用前都应当经过热原检查。（）21.2026年实施的GMP附录《细胞治疗产品》要求，自体细胞治疗产品的生产过程中，同一生产车间可以同时进行两个不同患者的细胞产品生产，只要做好物理隔离和标识即可。（）22.物料供应商的审计档案应当至少保存至供应商停止供货后5年，且审计等级为C级的供应商最多只能供应非关键物料。（）23.洁净区的温湿度控制要求为：温度18~26℃，相对湿度45%~65%，所有洁净级别都应当严格执行该范围，不得调整。（）24.药品生产过程中的不合格物料应当专区存放，有明显标识，且所有不合格物料的销毁都应当有质量管理部门人员在场监督，销毁记录应当可追溯。（）25.仿制药生产企业的工艺验证应当与参比制剂的质量属性进行对比，只要自制产品的溶出曲线与参比制剂在4种介质中相似因子f2≥50，即可判定工艺验证通过。（）26.企业的CAPA（纠正预防措施）系统中，所有偏差的CAPA实施完成后都应当经过至少6个月的效果验证，确认措施有效后方可关闭。（）27.外用制剂的生产洁净级别要求为：用于创面的外用制剂应当在C级洁净区生产，普通外用制剂可以在D级洁净区生产。（）28.药品上市许可持有人的年度报告中，应当包含本年度所有生产批次的质量回顾分析内容，且质量回顾的覆盖率应当达到100%。（）29.原料药生产的最后一步精制工序使用的有机溶剂，其残留量应当符合ICHQ3C的要求，且企业应当对每批成品的残留溶剂进行全项检验。（）30.洁净区的空气净化系统的高效过滤器检漏频率不得低于每年1次，A级洁净区的高效过滤器检漏频率不得低于每半年1次。（）31.药品生产用的基准试剂的有效期一般不超过1年，超过有效期的基准试剂经复检合格后可以继续使用。（）32.疫苗生产企业的菌毒种库应当实行双人双锁管理，且所有取用记录应当至少保存至产品有效期后10年。（）33.口服固体制剂的混合工序验证应当至少进行3次连续批次，且混合均匀度的相对标准偏差（RSD）不得超过5.0%。（）34.企业的物料平衡计算中，若实际物料平衡超出了规定的可接受范围，应当立即启动偏差调查，未调查清楚前不得放行该批次产品。（）35.无菌药品的灭菌工艺验证中，过度杀灭法的F0值应当≥12，残存概率法的F0值应当≥8。（）36.药品生产企业的检验人员只要经过企业内部培训合格即可上岗，无需取得药监部门颁发的检验资质证书。（）37.2026年起，所有药品生产企业的物料和产品都应当采用二维码或者电子标签进行全程追溯，追溯数据应当保存至产品有效期后5年。（）38.中药饮片的炮制过程中，若使用鲜药作为原料，其产地加工工序可以在种植基地完成，无需纳入饮片生产企业的GMP管理体系。（）39.生物制品的原液和成品的储存温度波动范围不得超过±2℃，且企业应当对储存条件进行连续监测，监测数据每30分钟记录一次。（）40.企业的变更控制中，若变更仅涉及生产设备的同型号替换，无需进行验证或确认，直接投入使用即可。（）41.无菌药品的轧盖工序若在A级洁净区完成，轧盖后的产品可以不再进行微生物限度检查。（）42.药品质量标准中的有关物质限度，若法定标准为≤0.5%，企业的内控标准可以设定为≤0.6%，只要最终成品符合法定标准即可。（）43.企业的供应商质量评估中，连续3次出现物料质量不合格的供应商，应当直接纳入黑名单，永久不得采购其物料。（）44.固体制剂生产用的模具、冲头等直接接触药品的工器具，其清洁验证的残留物限度应当不超过10μg/cm²，且不得影响下一批产品的鉴别、含量和安全性。（）45.2026年实施的GMP附录《药品共线生产》要求，治疗窗窄的化学药品、生物制品、中药注射剂不得与其他药品共线生产，除非经过专项风险评估并经国家药监局批准。（）46.药品生产的批记录应当由生产部门负责填写，填写错误时可以用涂改液涂改，但需在涂改处签名并注明日期。（）47.企业的稳定性考察中，加速稳定性试验条件为温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%，考察时间为6个月，若6个月内产品质量无明显变化，即可将有效期设定为2年。（）48.注射剂生产所用的胶塞清洗后应当在8小时内灭菌，灭菌后若未在24小时内使用，应当重新灭菌。（）49.质量受权人在产品放行前，应当审核每批产品的生产记录、检验记录、偏差处理记录等所有相关文件，确认符合要求后方可放行。（）50.中药配方颗粒的生产企业可以按照市场需求调整投料量，只要最终产品的含量符合标准即可，无需固定每批次的投料量。（）51.洁净区的压差控制要求为：不同洁净级别的洁净区之间的压差应当不低于10Pa，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于15Pa。（）52.原料药生产企业的工艺验证批次至少为连续3批商业生产规模批次，验证数据应当能证明工艺持续稳定地生产出符合质量标准的产品。（）53.药品生产过程中产生的返工产品，只要重新加工后符合质量标准，无需额外的检验即可放行。（）54.2026年起，所有药品生产企业的实验室都应当通过CNAS认可，否则其检验结果不得作为产品放行的依据。（）55.生物制品生产过程中使用的细胞库，其检定项目应当包括细胞鉴别、微生物污染、外源因子污染、细胞活性等，检定合格后方可使用。（）56.企业的设备维护保养记录应当至少保存至设备报废后5年，且关键设备的维护保养计划应当经过质量管理部门审核。（）57.口服溶液剂的生产洁净级别为D级，若最终产品经过灭菌工艺处理，其生产洁净级别可以降低至一般生产区。（）58.药品召回记录应当至少保存至产品有效期后3年，且一级召回应当在24小时内通知到所有相关客户和药监部门。（）59.无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，正常生产情况下应当每半年进行1次，每次至少灌装3000个单位，合格率应当达到100%。（）60.物料的取样操作应当在取样室（车）内进行，取样环境的洁净级别应当不低于物料使用环境的洁净级别。（）61.企业的年度质量回顾分析中，若某一产品的所有批次质量均符合标准，且无重大偏差，下一年度可以降低该产品的检验频次。（）62.中药饮片的标签上应当标明产地、炮制日期、生产企业等信息，且毒性中药饮片的标签上应当有专用的毒性标识。（）63.化学药品生产过程中使用的催化剂，若最终成品中检测不出其残留，无需对催化剂的供应商进行审计。（）64.洁净区的清洁验证中，微生物限度的可接受标准为：A级洁净区表面微生物≤1cfu/皿，B级洁净区≤5cfu/皿。（）65.2026年实施的《药品生产监督管理办法》要求，药品生产企业的生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月应当申请延续。（）66.产品的OOS（检验结果超标）调查中，若确认是实验室检验操作错误导致的，无需通知生产部门，直接重新检验即可。（）67.生物制品的分装工序应当在A级洁净区进行，且分装过程的悬浮粒子监测应当每15分钟记录一次数据。（）68.药品生产用的纯化水可以采用循环管网输送，循环流速不得低于1m/s，注射用水的循环流速不得低于1.5m/s。（）69.企业的培训记录应当至少保存至员工离职后3年，且直接接触药品的生产人员应当每年至少进行一次健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。（）70.外用酊剂的生产过程中，若使用乙醇作为溶剂，其生产区域应当符合防爆要求，且电气设备的防爆等级应当符合相关国家标准。（）71.所有药品的内包装材料都应当经过药品监督管理部门的注册审批，取得注册证后方可使用。（）72.原料药的精制、干燥、包装工序的生产环境洁净级别应当符合D级要求，无菌原料药的精制、干燥、包装应当在B+A洁净区进行。（）73.企业的偏差处理中，若偏差对产品质量无影响，CAPA措施可以不包含预防措施，仅需纠正即可。（）74.2026年起，药品生产企业的所有关键生产数据都应当实时上传至省级药品监督管理部门的监管平台，延迟不得超过24小时。（）75.疫苗生产企业的每批疫苗上市前，都应当经过国家药品监督管理局指定的检验机构的批签发，取得批签发合格证后方可上市销售。（）76.片剂的包衣工序若使用有机溶剂，其排风系统应当经过防爆处理，且排出的废气应当符合环保要求，无需经过空气净化处理直接排放即可。（）77.物料的复验期不得超过物料的有效期，到期复验合格的物料可以延长使用期限，延长的期限不得超过原复验期的一半。（）78.无菌药品的灭菌过程应当进行连续的参数记录，记录的时间间隔不得超过1分钟，且所有参数都应当在规定的范围内。（）79.企业的供应商变更属于中等变更，只需向省级药品监督管理部门备案即可，无需经过批准。（）80.中药注射剂的生产用中药材，其产地应当固定，且每批中药材都应当进行农药残留和重金属及有害元素的检测，符合标准后方可投料。（）81.药品的有效期可以按照月计算，也可以按照日计算，若按照月计算，有效期标注为“有效期至XXXX年XX月”的产品，在该月的最后一天仍然可以使用。（）82.生产设备的校准范围应当覆盖所有影响产品质量的参数，校准有效期不得超过1年，关键计量器具的校准应当由有资质的计量机构进行。（）83.生物制品的原液可以委托其他企业生产，只要受托企业具备相应的GMP资质即可，无需经过国家药监局批准。（）84.洁净区的消毒所用的消毒剂应当至少有2种以上不同作用机制的消毒剂交替使用，且消毒剂的微生物限度应当符合要求，A级洁净区使用的消毒剂应当经过灭菌处理。（）85.企业的批生产记录应当至少保存至产品有效期后1年，未规定有效期的产品批记录至少保存5年，疫苗等特殊管理药品的批记录应当至少保存10年。（）86.口服固体制剂的压片工序，若片剂的片重差异超出标准范围，只要重新筛选后符合要求即可放行，无需启动偏差调查。（）87.2026年实施的GMP附录《人工智能在药品生产中的应用》要求，采用人工智能控制的生产工艺，其算法应当经过验证，且应当具备可解释性，能够追溯每一个决策的依据。（）88.药品的说明书和标签应当经过国家药品监督管理局核准，企业不得自行更改任何内容，若需更改应当提出补充申请。（）89.注射用水的储存方式可以采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或者4℃以下冷藏，储存周期不得超过24小时。（）90.企业的自检报告应当包含自检发现的所有问题、整改措施、整改期限和责任人，且自检报告应当提交给企业负责人和质量管理部门。（）91.儿童用药品的生产车间应当优先专用，若与其他药品共线生产，应当经过专项风险评估，且共线生产的其他药品不得含有对儿童有毒性的成分。（）92.物料的发放应当遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则，超过有效期的物料若复检合格可以发放使用。（）93.无菌药品的灯检工序，每台灯检机的生产速度应当经过验证，且操作人员应当每2小时进行一次视力检查，确保灯检效果。（）94.2026年起，所有化学原料药生产企业都应当按照ICHQ7的要求建立质量管理体系，否则不得生产出口原料药。（）95.中药饮片的炮制工艺应当符合国家药品标准或者省级炮制规范的要求，企业不得自行修改炮制工艺参数，若需修改应当经过省级药品监督管理部门批准。（）96.企业的计算机化系统的用户权限应当分级管理，质量受权人拥有最高权限，操作人员不得修改系统的配置参数和记录数据。（）97.药品的运输过程中，冷链药品的温度应当连续监测，监测数据每5分钟记录一次，温度超出规定范围的应当启动偏差调查。（）98.生物制品的生产过程中，同一生产车间可以同时生产两种不同的疫苗，只要做好标识和清场即可，无需进行额外的风险评估。（）99.企业的CAPA系统中，所有CAPA措施的实施情况都应当向药品监督管理部门进行年度报告，重大CAPA的实施应当及时报告。（）100.2026年修订的GMP要求，药品生产企业的所有员工每年的GMP培训时长不得少于40学时，其中直接接触药品的生产人员培训时长不得少于60学时。（）参考答案1.×（三级种子批为非强制要求，企业可根据产品特性设定符合验证要求的种子批层级）2.√（符合2023年修订的GMP无菌药品附录A级洁净区静态粒子标准）3.×（质量受权人与生产管理负责人为不相容岗位，不得兼任）4.×（警戒限触发仅需预警和趋势分析，行动限触发才需启动偏差调查）5.√（符合直接接触药品非灭菌包装材料的微生物控制标准要求）6.×（受托生产企业需配备独立的质量受权人，承担受托生产环节的质量责任）7.×（连续生产工艺为鼓励方向，未强制要求所有关键工序采用，间歇工艺无需专项审批）8.√（B级洁净区工作服需每班灭菌，脱离洁净区后需重新灭菌方可使用）9.×（含量下降至92%已接近标准下限，需评估长期稳定性趋势，必要时调整工艺或有效期）10.√（符合GMP记录保存期限的基本要求）11.×（炮制工艺属于关键生产工艺，调整需按变更程序履行申报或备案义务，不得自行调整）12.√（符合生物制品动物源性原材料的病毒安全性控制要求）13.√（符合中国药典纯化水、注射用水的微生物限度标准）14.√（符合《药品变更管理办法》的变更分类管理要求）15.×（A级洁净区操作人员手部微生物监测结果不得超过1cfu/皿，B级不超过5cfu/皿）16.×（生产日期应当以产品成型的核心工序日期为准，不得随意选择标注节点，需符合注册要求）17.√（符合计算机化系统数据完整性和备份管理要求）18.×（药渣不得用于二次提取生产药用产品，仅可用于非药用用途，且需符合环保要求）19.×（自检组组长可由企业指定的具备资质的人员担任，无需质量受权人强制担任）20.√（直接加入注射剂药液的活性炭需符合注射用级别，每批需进行热原检查）21.×（自体细胞治疗产品应当采用独立生产空间，同一时间同一生产车间不得同时生产两个不同患者的产品）22.√（符合供应商审计档案保存和分级管理要求）23.×（温湿度范围可根据产品特性和工艺需求适当调整，只要经过验证不影响产品质量即可）24.√（符合不合格物料的管理要求）25.×（溶出曲线相似仅为工艺验证的指标之一，还需结合有关物质、含量、稳定性等多维度数据综合判定）26.×（CAPA效果验证周期根据风险等级确定，低风险偏差可缩短验证周期，无需统一要求6个月）27.√（符合外用制剂洁净级别设置要求，创面用制剂需更高洁净级别）28.√（符合MAH年度报告和质量回顾的全覆盖要求）29.√（符合ICHQ3C残留溶剂控制要求，企业需对每批成品残留溶剂进行检验）30.√（符合空气净化系统高效过滤器检漏的频率要求）31.×（基准试剂超过有效期后不得继续使用，无论复检是否合格）32.√（符合疫苗菌毒种库的管理要求，记录保存期限符合特殊产品规定）33.√（符合口服固体制剂混合工序验证的基本要求）34.√（物料平衡超范围属于重大偏差，需调查清楚后方可放行）35.√（符合无菌药品灭菌工艺验证的F0值要求）36.×（检验人员需经过药监部门组织的职业技能等级认定，取得相应资质后方可上岗）37.√（符合药品追溯的最新管理要求，追溯数据保存期限符合规定）38.×（鲜药产地加工属于饮片生产的前置工序，应当纳入饮片生产企业的GMP管理体系）39.√（符合生物制品储存的温度控制和监测要求）40.×（同型号设备替换也需进行安装确认、运行确认，必要时进行性能确认后方可使用）41.×（轧盖后的产品仍需按照药典要求进行无菌检查，不得省略）42.×（企业内控标准应当严于法定标准，不得高于法定标准的限度要求）43.×（连续3次不合格的供应商应当淘汰，若后续整改合格经重新审计通过后可恢复合作，无需永久拉黑）44.√（符合直接接触药品工器具的清洁验证残留物限度要求）45.√（符合共线生产的风险管控要求，高风险产品共线需经专项评估和审批）46.×（批记录填写错误不得使用涂改液，应当划改并签名注明日期，保持原记录清晰可辨）47.×（有效期设定需结合长期稳定性试验数据，加速试验合格仅作为参考，不得直接作为有效期设定依据）48.√（符合注射剂胶塞的清洗灭菌后使用时限要求）49.√（符合质量受权人的产品放行审核要求）50.×（中药配方颗粒的投料量应当固定，符合注册批准的生产工艺要求，不得随意调整）51.×（洁净区与非洁净区之间的压差不低于10Pa，不同洁净级别之间不低于5Pa，高风险区域可适当提高）52.√（符合原料药工艺验证的批次和规模要求）53.×（返工产品应当按照返工规程重新检验，必要时增加额外检验项目，合格后方可放行）54.×（未强制要求所有企业实验室通过CNAS认可，只要符合GMP实验室管理要求即可）55.√（符合生物制品细胞库的检定要求）56.√（符合设备维护保养记录的保存要求）57.×（最终灭菌口服溶液剂的生产洁净级别仍需符合D级要求，不得降低至一般生产区）58.√（符合药品召回的管理要求）59.√（符合无菌药品培养基模拟灌装试验的频率和合格标准要求）60.√（符合物料取样的环境控制要求）61.×（检验频次的调整属于变更，需经过验证和药监部门备案后方可实施，不得自行降低）62.√（符合中药饮片标签的管理要求，毒性饮片需标注专用标识）63.×（催化剂属于生产用关键物料，无论是否残留都需要对供应商进行审计）64.√（符合洁净区清洁验证的微生物限度标准要求）65.√（符合《药品生产监督管理办法》的生产许可证有效期要求）66.